АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Material activo: La albúmina humana
Cuando ATH: B05AA01
CCF: Preparación de albúmina humana
ICD-10 códigos (testimonio): E86, G93.6, R57.1, R57.8
Cuando CSF: 21.05.02
Fabricante: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austria)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Solución para perfusión 5% claro, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Excipientes: cloruro de sodio, acetiltriptófano, ácido caprílico, ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio, agua d / y.

100 ml – botellas de vidrio (1) y el soporte – paquetes de cartón.
250 ml – botellas de vidrio (1) y el soporte – paquetes de cartón.
500 ml – botellas de vidrio (1) y el soporte – paquetes de cartón.

Solución para perfusión 20% claro, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Excipientes: cloruro de sodio, acetiltriptófano, ácido caprílico, ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio, agua d / y.

50 ml – botellas de vidrio (1) y el soporte – paquetes de cartón.
100 ml – botellas de vidrio (1) y el soporte – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Plasma-drogas, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 veces. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. La duración de este efecto en diferentes pacientes puede variar. En algunos pacientes, un aumento en el volumen de plasma puede persistir durante varias horas. La albúmina es también una proteína de transporte, la unión y transporte de las hormonas en el torrente sanguíneo, enzimas, medicamentos.

Farmacocinética

Distribución

Normalmente, el intercambio total es fracción de albúmina 4-5 g / kg de peso corporal; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, y 55-60% – во внесосудистом пространстве. En condiciones patológicas (тяжелые ожоги или септический шок) distribución normal de albúmina es perturbado, que está asociado con un aumento significativo de la permeabilidad capilar.

Metabolismo y excreción

T_1/2 альбумина составляет в среднем 19 día. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 h después de la infusión. Sin embargo, los pacientes, En peligro crítico, pueden perder cantidades sustanciales de albúmina, y su velocidad de salida de la impredecible vascular.

Testimonio

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, en particular, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Régimen de dosificación

La concentración de la droga, la dosis y velocidad de infusión se debe seleccionar de forma individual en cada caso.

Dosis, necesario introducir, Depende de peso corporal, la gravedad de la enfermedad o lesión y pérdida continua de líquidos y proteínas. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, en vez de albúmina en plasma.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. La velocidad de infusión debe ser ajustada dependiendo de la condición y las lecturas del paciente.

A 5% solución альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 ml, dosis maxima - 500-800 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 gotas / min.

A 20% solución альбумина разовая доза составляет 100 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 gotas / min.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

En niños дозу препарата устанавливают индивидуально, teniendo en cuenta las indicaciones, estado clínico y el peso del paciente. La dosis única recomendada es 0.5-1 g / kg. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у pacientes, hemodiálisis.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, tk. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% dextrosa (Glucosa). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Efecto colateral

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: A Menudo (>1/10); a menudo (>1/100, <1/10); con poca frecuencia (>1/1000, <1/100); raramente (>1/10 000, <1/1000); raramente (<1/10 000, incluido. informes aislados).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

En la parte del sistema inmune: редко – анафилактическая реакция; muy rara vez-anafilácticas choque.

Desde el sistema nervioso y la psique: очень редко – головная боль, confusión.

Sistema cardiovascular: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, bradicardia, hipertensión arterial, enrojecimiento.

El sistema respiratorio: очень редко – одышка.

Desde el sistema digestivo: очень редко – тошнота.

Reacciones dermatológicas: raramente - urticaria, angioedema, erupción eritematosa, aumento de la transpiración.

Otro: очень редко – лихорадка, temblor, dolor en la región lumbar.

Contraindicaciones

- La insuficiencia cardíaca crónica descompensación;

- Edema pulmonar;

- La anemia severa;

- Gipervolemia;

- hipersensibilidad a la albúmina u otros ingredientes.

DE precaución следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, hipertensión, varices esofágicas, геморрагическим диатезом, trombosis, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% solución, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Embarazo y lactancia

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. La experiencia clínica disponible con albúmina no da razón para esperar ningún efecto perjudicial sobre el embarazo, на плод или новорожденного, porque la albúmina humana es un componente normal del plasma sanguíneo humano.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Precauciones

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, incluido. DE, Ritmo Cardíaco, центрального венозного давления, presión “заклинивания” в легочной артерии, diuresis, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. Debe tenerse, что концентрация натрия в 5% y 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (factor de coagulación, electrolitos, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (dentro, parenteral).

Desde 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. No obstante, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Sobredosis

Los síntomas: en casos, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, pueden desarrollar sobrecarga de líquidos y sus síntomas característicos de la sobrecarga del sistema cardiovascular (disnea, venas yugulares, dolor de cabeza). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, edema pulmonar.

Tratamiento: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. No existen antídotos específicos.

Interacciones Con La Drogas

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento se debe mantener fuera del alcance de los niños, el sitio oscuro a una temperatura de 2 ° a 25 ° C.; No congele. Duracion – 3 año.