AKNEKUTAN

Material activo: La isotretinoína
Cuando ATH: D10BA01
CCF: Drogas para el tratamiento de acné. Retinoide
ICD-10 códigos (testimonio): L70
Fabricante: D.d JADRAN galénicos Laboratorio. (Croacia)

FORMA DE DOSIFICACIÓN, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Cápsulas gelatina dura, №3, Color marrón; contenido de cápsulas – Pegue ceroso de color amarillo-naranja.

Excipientes: Gelyutsir^® 50/13 (mezcla de ésteres de ácido esteárico de polioxietileno glicerol), aceite de soja purificado, Lapso 80^® (oleato de sorbitán – ésteres mixtos de ácido oleico y sorbitol).

La composición del cuerpo y la tapa de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo colorante (E172), Dióxido de titanio (E171).

10 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (3) – paquetes de cartón.
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Cápsulas gelatina dura, №1, carcasa blanca, tapa – color verde; contenido de cápsulas – Pegue ceroso de color amarillo-naranja.

Excipientes: Gelyutsir^® 50/13 (mezcla de ésteres de ácido esteárico de polioxietileno glicerol), aceite de soja purificado, Lapso 80^® (oleato de sorbitán – ésteres mixtos de ácido oleico y sorbitol).

La composición de las cápsulas de cáscara: gelatina, Dióxido de titanio (E171).
La composición de las tapas de las cápsulas: gelatina, Dióxido de titanio (E171), colorante óxido de hierro amarillo (E172), indigokarmin (E132).

10 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (3) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (5) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (9) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (6) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – ampollas (10) – paquetes de cartón.
14 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
14 Ordenador personal. – ampollas (2) – paquetes de cartón.
14 Ordenador personal. – ampollas (4) – paquetes de cartón.
14 Ordenador personal. – ampollas (7) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Drogas para el tratamiento de acné. La isotretinoína – estereoisómero del ácido trans-retinoico (tretinoína).

El mecanismo de acción exacto de la isotretinoína todavía no ha sido identificado, Sin embargo encontrado, que la mejora del cuadro clínico del acné severo se asocia con la supresión de la actividad de la glándula sebácea y una disminución confirmado histológicamente en su tamaño.

Sebo – el sustrato principal para el crecimiento de Propionibacterium acnes, Por lo tanto, reduciendo la formación de sebo inhibe la colonización bacteriana del conducto. Aknekutan inhibe la proliferación de sebocitos y actúa sobre el acné, restaurar el proceso normal de diferenciación celular, Estimula los procesos de regeneración. Además, probado efecto anti-inflamatorio de la isotretinoína en la piel.

Farmacocinética

Absorción

Luego aceptar izmenchivaya absorción vnutry, biodisponibilidad es baja y variable (debido a participar en la formulación de la isotretinoína disuelto, y también puede aumentar al tomar el medicamento con las comidas). En los pacientes con acné C_MAKH en estado estable después de recibir una dosis de isotretinoína 80 mg en ayunas era 310 ng / ml (alcance 188-473 ng / ml) y logrado a través de 2-4 no. La isotretinoína concentración en el plasma 1.7 veces mayor, que en la sangre, debido a la pobre penetración de la isotretinoína en las células rojas de la sangre.

Distribución

Unión a proteínas plasmáticas (principalmente a la albúmina) - 99.9%.

C_ss isotretinoína en la sangre de pacientes con formas graves de acné, tomando la droga 40 mg 2 veces / día, Iban desde 120 ng / ml a 200 ng / ml. Las concentraciones de 4-oxo-isotretinoína (osnovnogo metabolito) en estos pacientes 2.5 veces superiores a las. La concentración de la isotretinoína en la epidermis en 2 veces menor, que el suero.

Metabolismo

Se metaboliza para formar 3 los principales metabolitos biológicamente activos – 4-oxo-isotretinoína (principal metabolito), tretinoína (ácido todo-trans-retinoico) y 4-oxo-retinoina, y metabolitos menos significativos, que también incluyen glucurónido. Como la isotretinoína en vivo y tretinoína transformado de forma reversible entre sí, metabolismo de la tretinoína está vinculado con el metabolismo de la isotretinoína. 20-30% dosis de isotretinoína se metaboliza por isomerización. La farmacocinética de la isotretinoína en el hombre pueden desempeñar un papel importante la circulación enterohepática.

Estudios in vitro han demostrado, que en la toma de isotretinoína 4-oxo-isotretinoína y la tretinoína implica varias enzimas CYP. Sin embargo, ninguna de las isoformas, aparentemente, No juega un papel dominante. La isotretinoína y sus metabolitos no afectan significativamente la actividad de la enzima CYP.

Deducción

T_1/2 la fase terminal para un promedio de isotretinoína – 19 no. T_1/2 fase terminal al promedio 4-oxo-isotretinoína – 29 no.

La isotretinoína se excreta por los riñones y bilis en cantidades aproximadamente iguales. Se refiere a los desastres naturales (fisiológico) retinoidam. Las concentraciones endógenas de los retinoides se restauran después de aproximadamente 2 semanas después de tomar el medicamento.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Dado que los datos sobre la farmacocinética de la droga en pacientes con insuficiencia hepática son limitados, La isotretinoína está contraindicada en estos pacientes.

La insuficiencia renal leve a moderada severidad no afectó a la farmacocinética de la isotretinoína.

Testimonio

- Las formas severas de acné (noduloquístico, konglobatnye, acné con riesgo de cicatrización);

- Acné, no susceptible de otras formas de terapia.

Régimen de dosificación

Dentro, preferentemente durante las comidas, 1-2 veces / día.

Aknekutana eficacia terapéutica y los efectos secundarios son dependientes de la dosis y varían en diferentes pacientes. Esto requiere la selección individual de dosis durante el tratamiento.

El Aknekutana dosis inicial – 400 ug / kg / día, en algunos casos de hasta 800 ug / kg / día. En las formas graves de la enfermedad o el cuerpo del acné Puede ser necesario dosificar 2 mg / kg / día.

El tipo de cambio óptimo dosis acumulativa – 100-120 mg / kg. La remisión completa se alcanza generalmente para 16-24 semanas. Cuando el pobre tolerabilidad del tratamiento dosis recomendada se puede continuar con una dosis menor, pero más durable. La mayoría de los pacientes con acné desaparecen por completo después de un solo ciclo de tratamiento.

En la recaída puede realizar el re-tratamiento con la misma dosis diaria y acumulada. Un segundo supuesto es no antes prescrito 8 semanas después de la primera, tk. mejora puede llevar a un personaje diferidos.

En falla renal cronica grave dosis inicial debe reducirse a 8 mg / día.

Efecto colateral

La mayoría de los efectos secundarios son dosis dependiente. Por lo general, los efectos secundarios son reversibles después del ajuste de la dosis o la discontinuación de la droga, pero algunos pueden persistir después de la interrupción del tratamiento.

Los síntomas, asociado con la hipervitaminosis A: xerosis, mucosas, incluido. labios (queilitis), nasal (sangría), laringe y faringe (ronquera), ojo (conjuntivitis, opacidades corneales reversibles y la intolerancia a lentes de contacto).

Reacciones dermatológicas: descamación de la piel de las palmas y las plantas, erupción, picazón, eritema facial / dermatitis, Transpiración, granuloma piógeno, paronixii, onihodistrofii, aumento de la proliferación de tejido de granulación, adelgazamiento del cabello persistente, pérdida de cabello reversible, formas fulminantes de acné, girsutizm, giperpigmentatsiya, fotosensibilidad, heridas leves en la piel. El tratamiento temprano puede ocurrir una exacerbación del acné, continuar durante varias semanas.

En la parte del sistema músculo-esquelético: dolor muscular con un aumento de la CPK en suero o sin, dolor en las articulaciones, hiperostosis, artritis, calcificación de ligamentos y tendones, tendinitы.

SNC: fatiga excesiva, dolor de cabeza, hipertensión intracraneal (pseudotumor cerebral: dolor de cabeza, náusea, vómitos, visión borrosa, inflamación del nervio óptico), convulsiones; raramente – depresión, psicosis, pensamientos suicidas.

A partir de los sentidos: xeroftalmia, casos individuales de violaciónes de la agudeza visual, fotofobia, violación de adaptación a la oscuridad (el alivio del crepúsculo); raramente – violación del color (pasando después de la retirada del fármaco), cataratas lentikulyarnaya, keratit, .Aloe, conjuntivitis, irritación de ojo, neuritis óptica, inflamación del nervio óptico (como una manifestación de la hipertensión intracraneal); personas con discapacidad auditiva en ciertas frecuencias de sonido, lentes de contacto dificultad para usar.

Desde el sistema digestivo: sequedad de la mucosa oral, Sangrado de las encías, gingivitis, náusea, diarrea, enfermedad inflamatoria del intestino (colitis, ileítis), sangría; pancreatitis (especialmente hipertrigliceridemia con mayor concomitante 800 mg / dL). Descrito casos raros de pancreatitis con desenlace fatal. Aumentos transitorios y reversibles Tomó nota de las transaminasas hepáticas, casos individuales de hepatitis. En muchos casos, estos cambios no van más allá de los límites de la normalidad y volvieron a los parámetros de línea de base durante el tratamiento, Sin embargo, en algunas situaciones, había una necesidad de reducir la dosis o cancelar Aknekutan.

El sistema respiratorio: raramente – broncoespasmo (más frecuentemente en pacientes con una historia de asma).

Desde el sistema hematopoyético: anemia, disminución en el hematocrito, leucopenia, neutropenia, aumentar o disminuir el número de plaquetas, Aceleración ESR.

Los hallazgos de laboratorio: hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperuricemia, HDL bajar; raramente – giperglikemiâ. Durante la recepción Aknekutana han informado de casos de diabetes de nueva aparición. En algunos pacientes,, especialmente dedicado a la actividad física intensa, describe algunos casos aumentando la actividad de CK en el suero.

Infección: infección local o sistémica, causado por patógenos Gram-positivos (estafilococo aureus).

Otro: linfadenopatía, hematuria, proteinuria, vasculitis (granulematoz Wegener, vasculitis sensibilización), Reacciones de hipersensibilidad sistémicas, glomerulonefritis.

Efectos teratogénicos y embriotóxicos: malformaciones congénitas – Hydro- y microcefalia, hipoplasia de los nervios craneales, microftalmia, malformaciones del sistema cardiovascular, glándulas paratiroides, violación del esqueleto (hipoplasia de las falanges de los dedos, Cráneo, vertebra cervical, fémur, tobillos, antebrazo, cráneo facial, paladar hendido), baja posición de las orejas, hipoplasia de oídos, hipoplasia o ausencia del conducto auditivo externo, herniación del cerebro y la médula espinal, coossification, fusión de los dedos y de los pies, violaciónes de la glándula timo; muerte fetal en el período perinatal, aborto involuntario, Abortos, cierre prematuro de las zonas de crecimiento epifisaria; en animales – feocromocitoma.

Contraindicaciones

- Embarazo, instalado y planificada (posibles efectos teratogénicos y fetotóxicos);

- Lactancia (amamantamiento);

- Insuficiencia hepática;

- La hipervitaminosis A;

- Hiperlipidemia grave;

- Soputstvuyushtaya terapia tetratsiklinami;

- Hipersensibilidad al medicamento oa sus componentes.

Aknekutan no se indica para el tratamiento del acné durante la pubertad y no se recomienda para uso en niños menores de 12 años.

DE precaución debe ser prescrito a los pacientes con diabetes, historial de depresión, obesidad, trastornos del metabolismo lipídico, alcoholismo.

Embarazo y lactancia

Embarazo – contraindicación absoluta para el tratamiento Aknekutanom.

Si se produce el embarazo, pese a las advertencias, durante el tratamiento o dentro de un mes después del final de la terapia, hay un gran peligro de tener un hijo con discapacidades del desarrollo graves.

La isotretinoína – fármaco con fuerte teratogénico. Si el embarazo se produce en el momento, cuando una mujer toma la isotretinoína oral, (en cualquier dosis, aunque sea por un corto período de tiempo), hay un gran peligro de tener un hijo con discapacidades del desarrollo.

Aknekutan contraindicado mujeres en edad fértil, si la condición de la mujer no cumple con todos los siguientes criterios:

- Una forma grave de acné, resistentes a las terapias convencionales;

- El paciente debe entender y cumplir con las instrucciones del médico;

- El paciente debe informar al médico sobre el peligro de quedar embarazada durante el tratamiento Aknekutanom, el plazo de un mes después de los casos de consulta y urgentes de sospecha de embarazo;

- El paciente debe ser advertido de la posible falla de la anticoncepción;

- El paciente debe probar, que comprende las precauciones;

- El paciente debe entender la necesidad de utilizar de forma continua métodos anticonceptivos eficaces durante un mes antes Aknekutanom tratamiento, durante el tratamiento y durante un mes después del final de; deseablemente utilizado simultáneamente 2 diferentes métodos de anticoncepción, incluyendo barrera;

- El paciente debe recibir prueba de embarazo negativa significativa dentro de 11 días antes de la dosificación; prueba de embarazo es muy recomendable mensual durante el tratamiento y después 5 semanas después del final de la terapia;

- El paciente debe comenzar solamente Aknekutanom tratamiento 2-3 día del siguiente ciclo menstrual normal;

- El paciente debe entender la necesidad de las visitas médicas obligatorias cada mes;

- El tratamiento de la enfermedad recurrente que el paciente siempre debe usar los mismos métodos anticonceptivos eficaces durante un mes antes de iniciar el tratamiento Aknekutanom, durante el tratamiento y durante un mes después de su finalización, así como a través de la misma prueba de embarazo fiable;

- El paciente debe entender completamente la necesidad de precauciones y confirmar su comprensión y el deseo de utilizar métodos anticonceptivos confiables, explicó al médico.

El uso de anticonceptivos por parte de estas directrices durante el tratamiento con isotretinoína debe ser recomendado incluso para aquellas mujeres, que por lo general no utilizan métodos anticonceptivos a causa de la infertilidad (excepto los pacientes, después de la histerectomía), amenorrea, o que informar, no sexualmente activos.

El médico debe estar seguro, qué:

- El paciente sufre de una forma severa de acné (noduloquístico, acné conglobata o el riesgo de cicatrices de acné); acné, no susceptible de otras formas de terapia;

- Un resultado negativo es prueba de embarazo fiable antes de empezar a tomar el medicamento, durante la terapia y después de 5 semanas después del final de la terapia; fechas y resultados de las pruebas de embarazo deben documentarse;

- Paciente utiliza al menos una, preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces, incluyendo un método de barrera, durante un mes antes de comenzar el tratamiento Aknekutanom, durante el tratamiento y durante un mes después del final de;

- El paciente es capaz de comprender y realizar todos los requisitos anteriores para la protección contra el embarazo;

- El paciente cumple con todas las condiciones anteriores.

Prueba de embarazo

En consonancia con la práctica actual, pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima 25 MME / ml deben llevarse a cabo en la primera 3 día del ciclo menstrual:

Antes de iniciar la terapia

Médico Para excluir la posibilidad de embarazo antes de usar la anticoncepción y la fecha de los primeros resultados de una prueba de embarazo debe ser registrado. Los pacientes con períodos menstruales irregulares, mientras que la celebración de la prueba de embarazo depende de la actividad sexual, que debe llevarse a cabo 3 una semana después de la relación sexual sin protección. El médico debe informar al paciente acerca de los métodos anticonceptivos.

Una prueba de embarazo se lleva a cabo en el día de la cita o Aknekutana 3 el día antes de la visita del paciente al médico. Los profesionales deben registrar los resultados de las pruebas. El medicamento sólo se puede asignar a los pacientes, recibir un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 meses antes del inicio de la terapia Aknekutanom.

Durante la terapia

El paciente debe visitar al médico cada 28 día. La prueba de embarazo mensual necesidad se determinan de conformidad con los usos locales y teniendo en cuenta la actividad sexual, trastornos menstruales anteriores. Donde se indique, una prueba de embarazo se lleva a cabo en el día de la visita o 3 días anteriores a la visita al médico, los resultados de las pruebas deben estar registrados.

Final del tratamiento

Mediante 5 semanas después del final de la terapia, una prueba para descartar el embarazo.

Receta para la mujer Aknekutan, paridad, Puede ser descargada solamente 30 días de tratamiento, continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción del médico. Se recomienda que una prueba de embarazo, y la obtención de la droga de prescripción de pasar un día.

Aknekutana emisión en la farmacia debe llevarse a cabo sólo durante el 7 días de una receta.

Los pacientes varones

La evidencia existente sugiere, las mujeres que la exposición de drogas, originario en el semen y el líquido seminal de los hombres, teniendo Aknekutan, No es suficiente para la aparición de efectos teratogénicos Aknekutana. Los hombres deben excluir la posibilidad de ingestión por otros, Especialmente mujeres.

Si, a pesar de las precauciones tomadas, Aknekutanom durante el tratamiento o dentro de un mes después del final de, Sin embargo, se produjo el embarazo, Hay un alto riesgo de malformaciones fetales muy severas. En el caso de la terapia de embarazo se detiene Aknekutanom. Se debe discutir la conveniencia de mantener con el médico, Nos estamos especializando en Teratología.

Lactancia

Como la isotretinoína es altamente lipófilo, muy probable, pasa a la leche materna. Debido a los posibles efectos secundarios Aknekutan no se debe prescribir a las madres lactantes.

Precauciones

Se recomienda monitorizar la función hepática y las enzimas hepáticas antes del tratamiento, mediante 1 meses después de su inicio, y luego cada 3 meses o indicaciones. Aumento transitorio y reversible se señala en las transaminasas hepáticas, en la mayoría de los casos en el rango normal. Si el nivel es más alto que las transaminasas hepáticas normales, necesario reducir la dosis o cancelar.

También debe determinar el nivel de los lípidos séricos en ayunas antes del tratamiento, mediante 1 meses después de la iniciación, y luego cada 3 meses o indicaciones. Por lo general, las concentraciones de lípidos normalizaron después de la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, y cuando están a dieta.

Se debe vigilar los triglicéridos elevados clínicamente significativos, medida que se elevan por encima 800 mg / dL o 9 mmol / l puede estar asociada con el desarrollo de la pancreatitis aguda, posiblemente mortales. En la hipertrigliceridemia recepción o síntomas de pancreatitis deben abolirse Aknekutan.

En raras ocasiones, los pacientes, recibir Aknekutan, describe la depresión, síntomas psicóticos, y muy raramente – intentos de suicidio. Aunque su relación causal con el uso de la droga no se ha establecido, Se requiere cuidado especial en pacientes con antecedentes de depresión y ver a todos los pacientes sobre el tema de la depresión en el curso del tratamiento, si es necesario, dirigirlas al especialista adecuado. Sin embargo, la cancelación Aknekutana no puede dar lugar a la desaparición de los síntomas y puede necesitar más observación y tratamiento por un especialista.

En casos raros en el comienzo de la terapia, se produjo la agravación del acné, que tiene lugar durante el 7-10 días sin ajuste de dosis.

Para el nombramiento de la droga a cualquier paciente primero debe sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales.

Pacientes, recibir Aknekutan, Se recomienda el uso de un ungüento o crema humectante para el cuerpo, labio bálsamo para reducir piel y las membranas mucosas secas a principios de la terapia.

Al tiempo que toma Aknekutana puede haber dolor en músculos y articulaciones, aumento de CK en suero, que puede estar acompañada por una reducción en la tolerabilidad ejercicio intenso.

Evitar realizar una dermoabrazii química profunda y el tratamiento con láser en pacientes, recibir Aknekutan, así como para 5-6 meses después del tratamiento debido a la posibilidad de cicatrices en las zonas reforzadas atípicos y la aparición de hiper- e hipopigmentación. Durante el tratamiento y para Aknekutanom 6 Meses después de la eliminación del vello no se pueden realizar con la ayuda de aplicaciones de cera debido al riesgo de desprendimiento de la epidermis, desarrollo de cicatrices y dermatitis.

Debido a que algunos pacientes pueden experimentar una disminución en la severidad de la visión nocturna, a veces persiste después del final de la terapia, Los pacientes deben ser informados acerca de esta condición, animándoles a utilizar la precaución al conducir de noche. Estado de la agudeza visual se debe supervisar cuidadosamente. La sequedad de la conjuntiva, opacidad corneal, deterioro de la visión nocturna y la queratitis por lo general desaparecen después de la retirada del fármaco. Cuando sequedad de las mucosas de los ojos, puede utilizar aplicaciones de hidratación ungüento para los ojos o la preparación de lágrimas artificiales. Debe observarse en pacientes con sequedad de la conjuntiva para su posible desarrollo de queratitis. Pacientes, quejado de la visión, deben ser enviados a un oftalmólogo, y considerar si se debe cancelar Aknekutana. En la intolerancia de las lentes de contacto en el momento de la terapia se debe utilizar gafas.

Se debe limitar el impacto de la radiación solar y el tratamiento UV. Si es necesario, utilice un protector solar con un factor de protección alto de al menos 15 FPS.

Raros casos descritos de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral), incluido. durante el uso concomitante de tetraciclinas. Estos pacientes deben ser levantadas de inmediato Aknekutan.

En la terapia Aknekutanom puede causar enfermedad inflamatoria del intestino. En los pacientes con severa diarrea hemorrágica debe cancelar inmediatamente Aknekutan.

Raros casos descritos de reacciones anafilácticas, que surgió sólo después de retinoides tópicos anteriores. Las reacciones alérgicas graves requieren la interrupción del fármaco y un estrecho seguimiento de los pacientes.

Los pacientes con alto riesgo (diabético, obesidad, alcoholismo crónico o trastornos del metabolismo de lípidos) Aknekutanom el tratamiento puede requerir monitoreo de laboratorio más frecuente de la glucemia y lípidos. Si usted tiene diabetes o sospecha, se recomienda la determinación de glucosa en sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes se recomienda un seguimiento más frecuente de la glucosa en sangre.

Durante el tratamiento y durante 30 días después de que sea necesario para eliminar completamente las muestras de sangre de donantes potenciales a fin de evitar cualquier posibilidad de conseguir esta sanguíneos pacientes embarazadas (un alto riesgo de la acción teratogénico y embriotóxico).

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

Durante el período de tratamiento hay que tener cuidado al conducir y otra lección. actividades potencialmente peligrosas, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras (al recibir la primera dosis).

Sobredosis

En caso de sobredosis pueden ser signos de hipervitaminosis A.

En las primeras horas de la sobredosis puede requerir un lavado gástrico.

Interacciones Con La Drogas

Los antibióticos de tetraciclina, GCS reducir la eficacia Aknekutana.

El uso simultáneo de fármacos, que aumentan la fotosensibilidad (incluido. sulьfonamidami, Tetraciclina, diuréticos tiazídicos) Aumenta el riesgo de quemaduras solares.

El uso concomitante con otros retinoides (incluido. acitretina, tretinoína, Retinol, tazarotenom, adapaleno) Aumenta el riesgo de hipervitaminosis A.

La isotretinoína puede debilitar la eficacia de la progesterona, por lo que no debe usar anticonceptivos, contiene pequeñas dosis de progesterona.

Las interacciones con los agentes queratolíticos locales para el tratamiento del acné, no se recomienda debido al posible aumento de la irritación local.

Desde tetraciclinas aumentan el riesgo de aumento de la presión intracraneal, aplicación simultánea de isotretinoína está contraindicada.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El fármaco debe ser almacenado en un lugar seco, protegido de la luz, inaccesible a los niños a no más de 25 ° C. Duracion – 2 año. No utilizar después de la fecha de caducidad.