AIMAFIKS
Material activo: factor IX humano de coagulación
Cuando ATH: B02BD04
CCF: La preparación de factor de coagulación de la sangre IX
ICD-10 códigos (testimonio): D67, D68.4
Fabricante: KEDRION S.p.A.. (Italia)
FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO
Valium para solución para perfusión color blanco o bledno-jeltogo; solución preparada es clara o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro.
| 1 Florida. | |
| factor IX humano de coagulación | 200 YO * |
Excipientes: cloruro de sodio, citrato de sodio, glicina, Heparina, Antitrombina III.
Solvente: agua d / y – 5 ml.
Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) y un sistema estéril libre de pirógenos (jeringuilla 10 ml, aguja – “mariposa” catéter, adaptador de aguja, Filtro de Aguja, asépticas de la curita) – cajas de cartón.
Valium para solución para perfusión color blanco o bledno-jeltogo; solución preparada es clara o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro.
| 1 Florida. | |
| factor IX humano de coagulación | 500 YO * |
Excipientes: cloruro de sodio, citrato de sodio, glicina, Heparina, Antitrombina III.
Solvente: agua d / y – 10 ml.
Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) y un sistema estéril libre de pirógenos (jeringuilla 10 ml, aguja “mariposa” catéter, adaptador de aguja, Filtro de Aguja, asépticas de la curita) – cajas de cartón.
Valium para solución para perfusión color blanco o bledno-jeltogo; solución preparada es clara o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro.
| 1 Florida. | |
| factor IX humano de coagulación | 1000 YO * |
Excipientes: cloruro de sodio, citrato de sodio, glicina, Heparina, Antitrombina III.
Solvente: agua d / y – 10 ml.
Botellas De Vidrio (1) junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) y un sistema estéril libre de pirógenos (jeringuilla 10 ml, aguja “mariposa” catéter, adaptador de aguja, Filtro de Aguja, asépticas de la curita) – cajas de cartón.
* – actividad se define según que normas 84/681; la actividad específica de no menos 80 IU/mg de proteína en el producto final.
Acciones farmacológicas
Factor IX de la coagulación de sangre, derivados de plasma sanguíneo humano. Representa una glicoproteína de cadena única con peso molecular de alrededor 68 000 Sí.
Factor IX – Es un factor de coagulación dependiente de vitamina k, se sintetiza en el hígado. Factor de factor IX es activado por el mecanismo interno de IHa y el factor de coagulación VII complejo + factor del tejido fino a través de algún mecanismo externo de la coagulación. Activar el factor activado IX en combinación con activado factor VIII factor X. El resultado es la conversión de protrombina en trombin. Luego la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, y, así, un coágulo está formado. La actividad del factor IX se reduce significativamente en pacientes con hemofilia, y por lo tanto una terapia de sustitución.
Introducción de concentrado de factor IX, derivados de plasma sanguíneo humano, pacientes con hemofilia en restauración 30-60% actividad del factor IX en la sangre.
Factor de coagulación IX, derivados de plasma sanguíneo humano, es una parte normal del plasma humano y actúa como un factor endógeno IX.
Farmacocinética
T1/2 factor IX dura 16 a 30 no, promedio – 24 no.
Testimonio
es el tratamiento y la prevención de la hemorragia en la sucesión (La hemofilia B) y adquirido de la deficiencia factor IX.
Régimen de dosificación
Dosis y duración del tratamiento depende de la gravedad de la violación de la función hemostática, localización y la severidad de manifestaciones de sangrado y clínicas de la enfermedad.
La actividad de una unidad de factor IX es la cantidad de factor IX en plasma de sangre humana normal 1 ml.
Cálculo de la dosis de factor IX se basa en datos, derivado empíricamente: 1 ME factor IX por kg cuerpo peso aumenta la actividad del paciente de plasma de factor IX 0.8% de la norma.
Dosis inicial se determina por la siguiente fórmula:
El número de unidades = peso corporal (kg) x el aumento deseado de factor IX (%) X 1.2
Es importante tener en cuenta, que el número de drogas y la frecuencia de aplicación deben siempre centrarse en la eficacia clínica en cada caso.
En los siguientes casos, sangrado el factor concentración que IX no cayera por debajo de un nivel determinado de la actividad en plasma (en % de la norma) en el período correspondiente:
| Ver sangrado | Nivel terapéuticamente necesaria de factor IX en plasma | Período de tiempo, durante el cual es necesario mantener un nivel terapéutico del factor de plasma IX |
| La hemorragia menor: Hemorragia mixta | 30% | Al menos, 1 día, Dependiendo de la intensidad de la hemorragia |
| Sangrado significativo: hemorragia intramuscular; extracción del diente; lesión leve en la cabeza; operación moderada; sangrado en la boca | 30-50% | 3-4 días o hasta que la herida cicatrice |
| Sangrado, que amenaza la vida: intervención operativa pesado; sangrado gastrointestinal; Intracraneal, sangrado abdominal o pleural; fracturas | 50-70% | Durante 7 día, entonces la terapia de, Al menos, seguir 7 día |
Bajo ciertas circunstancias, especialmente al determinar la dosis inicial, puede requerir la introducción de una dosis mayor, y algo, que se calcula por encima de. En particular, en los casos de intervenciones quirúrgicas graves debe ser la terapia de reemplazo exacto monitor de vídeo a través de análisis de coagulación (La actividad del factor IX en el plasma del paciente).
En los casos de profilaxis prolongada de sangrado en pacientes con hemofilia grave b drogas dosis 10-25 Me / kg de peso corporal debe aplicarse a intervalos 3-4 día.
En pacientes con la presencia de anticuerpos contra el factor IX (inhibidores) requiere terapia especial. Tolerancia inmunológica puede lograrse al tratar el concentrado de factor IX.
El medicamento se recomienda en una dosis de no más 100 Me kg peso corporal/día. Disuelto drogas dan/en lentamente.
Reglas para la solución para el/en la introducción
En frasco con liofilizatom solvente se debe agregar a través de una aguja doble frasco gire hasta disolución completa liofilizata.
Valium se puede disolver en solvente más rápidamente cuando se calienta en un baño de agua (Cuando la temperatura es no más de 37° c).
Si el extracto no es completamente disolver, ser difícil filtrar la aguja filtra.
Puede evitarse la formación de espuma, lentamente verter pintura en las paredes del frasco con polvo liofilizado.
Una vez que la solución está lista, dial en jeringa, luego reemplazar la aguja filtro a otro e imponga una solución / lentamente, utilizar equipo de inyección estéril suministrado.
El tiempo de cocción de la solución no debe exceder 3 m. Después de la cocción se debe utilizar inmediatamente. El contenido del vial debe ser utilizado completamente en una introducción. Solución, la quede sin utilizar, a ser destruido en la forma prescrita.
Efecto colateral
Raramente: reacciones alérgicas o anafilácticas, fiebre, la aparición de anticuerpos contra el factor IX.
Contraindicaciones
es un alto riesgo de trombosis, tromboembolismo;
es un alto riesgo de síndrome de coagulación intravascular diseminada;
es un alto riesgo de infarto de miocardio;
- Hipersensibilidad a la droga.
Embarazo y lactancia
Al aplicar el concentrado de factor IX embarazadas durante la investigación clínica de control de las complicaciones no está instalado.
Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar el impacto de la seguridad del fármaco sobre la función reproductiva, el desarrollo de un embrión o el feto, durante el embarazo y peri- y el desarrollo postnatal del niño.
Aimafiks producto puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia materna en casos de urgente necesidad, Cuando los beneficios esperados superan el riesgo potencial para la mujer y el niño.
Precauciones
En casos de reacciones alérgicas o anafilácticas introducción de la droga debe ser inmediatamente detenido y comenzó si es necesario terapia antishock.
Basado en la experiencia de aplicación de las preparaciones con factor IX de baja pureza (concentrado de complejo de protrombina), Existe un riesgo potencial de trombosis o coagulación intravascular diseminada en el tratamiento de factor IX de la droga del plasma de sangre humana. Debido al posible riesgo de complicaciones deben ser aplicadas trombogennyh precauciones para el uso de la preparación del factor IX en pacientes con enfermedad cardiovascular, con enfermedad hepática, pacientes en el postoperatorio, en los recién nacidos o en pacientes con riesgo de tromboembolia, o síndrome de coagulación intravascular diseminada. En todas estas situaciones la ventaja potencial del tratamiento con factor IX debe ser pesado a la vista posible estas complicaciones. Después de la repetida aplicación de inhibidor de factor IX nivel debe definirse en el plasma. Uso de factor IX en dosis altas puede asociarse con el riesgo de infarto de miocardio, DIC, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Cuando se utilizan medicamentos, fabricados a partir de sangre humana o plasma, No se puede excluir la probabilidad de enfermedades infecciosas como consecuencia de la transmisión de patógenos infecciosos conocidos y no todavía conocidas. Con el fin de reducir el riesgo de transmisión de patógenos infecciosos realiza una cuidadosa selección de los donantes y plasma cosechado por un tipo especial de ausencia de la prueba del VIH 1 y el tipo de 2, HBsAg , anticuerpos frente a HCV y ALT. Además cada grupo prueba plasma reacción en cadena de polimerasa para la detección de genoma del virus de la hepatitis c.
En el proceso de fabricación de la droga Aimafiks se realiza doble virusinaktivaciâ (método de detergentnyj solvente y tratamiento térmico a 100° c para 30 m).
La droga se puede utilizar dentro de los límites de tiempo, indicado en el paquete. Generalmente la solución transparente o ligeramente opalescente. No se puede utilizar la solución de Barrosa o si tiene residuos escamosos u otras partículas mecánicas.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión
No instalado, que el uso de las drogas Aimafiks puede afectar la habilidad de gestionar el transporte.
Sobredosis
En caso de sobredosis aparece en riesgo pacientes de complicaciones tromboembólicas o síndrome de coagulación intravascular diseminada.
Interacciones Con La Drogas
Ninguna interacción conocida de factor IX con otros medicamentos.
No mezcle una solución de Aimafiks de droga con otras drogas. Para inyección solamente puede utilizar kits de inyección probada del kit incluido.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
La droga se debe almacenar en la oscuridad y fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2 ° a 8 ° c. Duracion – 2 año (manteniendo al mismo tiempo la integridad del envase y el pleno cumplimiento de las condiciones de almacenamiento).
La solución preparada debe ser utilizada inmediatamente.
