adveit: instrucciones de uso del medicamento, estructura, Contraindicaciones

Grupo clínico y farmacológico: La preparación del factor VIII de coagulación sanguínea

Grupo farmacoterapéutico: Hemostato

adveit: efecto farmacológico

El complejo factor VIII/factor de Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand), tener diferentes funciones fisiológicas. El fármaco fue producido por tecnología recombinante en el cultivo de células de ovario de hámster chino., sin proteínas añadidas de origen humano o animal durante el proceso de fabricación.

Adviento de preparación^® contiene factor VIII de coagulación recombinante (alfa oktokog), que es una glicoproteína con la secuencia de aminoácidos, similar al factor VIII humano.

Octocog alfa es una glicoproteína, que consiste en 2332 aminoácidos con peso molecular aproximado 280 kDa. Cuando se administra a pacientes, octocog alfa se une al factor de von Willebrand endógeno.. El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado., acelerando la conversión del factor X al factor X activado. El factor X activado promueve la conversión de protrombina en trombina. trombina, Sucesivamente, promueve la conversión de fibrinógeno a fibrina, lo que conduce a la formación de un trombo (coágulo sanguíneo).

La hemofilia A es hereditaria, relacionado con el género, violación del sistema de coagulación de la sangre con una disminución en el nivel de actividad del factor VIII. Clínicamente se manifiesta por sangrado profuso en las articulaciones., músculos u órganos internos, tan espontáneo, y como resultado de un trauma o cirugía. Durante la terapia de reemplazo, el nivel de factor VIII en plasma aumenta, dando como resultado una corrección temporal de la deficiencia del factor en el plasma sanguíneo y una disminución en la tendencia al aumento del sangrado.

adveit: farmacocinética

Todos los estudios farmacocinéticos de Adveit^® realizado con la participación de pacientes, previamente tratado por hemofilia A severa o moderadamente severa (factor VIII basal ≤2%). En general, Los datos farmacocinéticos resumidos se obtuvieron y analizaron en 195 pacientes previamente tratados, con hemofilia A severa (factor VIII basal <1%).

Mesa 1. Parámetros farmacocinéticos de Adveit^® en pacientes de varios grupos de edad con hemofilia A severa (factor VIII basal <1%)

* Calculado como (DE_máximo menos factor VIII basal) dividir por dosis (UI / kg), donde C_máximo – nivel máximo de factor VIII, determinado después de la introducción.

Seguridad y eficacia hemostática de Adveit^® en niños similar a la seguridad y eficacia hemostática en adultos.

Tasa de recuperación ajustada y T_1/2 en la fase final en pacientes menores de 6 años estaban en 20% Menos, que en los adultos, lo que puede explicarse en parte por el alto volumen de plasma por kg de peso corporal en niños.

Actualmente, no hay datos sobre los parámetros de la farmacocinética del medicamento Adveit.^® pacientes, no han recibido previamente tratamiento.

Indicaciones de la droga Adveit.^®

• tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños de todas las edades, personas con hemofilia A (deficiencia hereditaria del factor VIII).

Adviento de preparación^® no contiene el factor de von Willebrand en la cantidad, necesario para lograr un efecto farmacológico, por lo tanto indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

Lista abierta de códigos ICD-10

adveit: régimen de dosificación

El tratamiento con el medicamento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico., experiencia en el tratamiento de la hemofilia, y si existe la posibilidad de reanimación inmediata en caso de anafilaxia.

Las dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia del factor VIII., ubicación e intensidad del sangrado, así como la condición clínica del paciente.. El control cuidadoso de laboratorio de la terapia de reemplazo es especialmente importante en casos de cirugía mayor y hemorragia potencialmente mortal..

La potencia de los medicamentos del Factor VIII generalmente se expresa en Unidades Internacionales. (YO), según las normas internacionales de la OMS. La actividad del factor VIII plasmático se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en YO (en relación con el estándar internacional).

Una unidad internacional (YO) la actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII, que está contenido en 1 ml de plasma humano normal.

Tratamiento “Bajo demanda”

El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en datos empíricos, según el cual la preparación del factor VIII, dosificado 1 Yo y 1 kg de peso corporal, aumenta la actividad del factor VIII plasmático en 2 ME / dl.

Dosis requerida de Adveit^® determinado por la fórmula:

La dosis requerida (YO) = Peso corporal (kg) × requerido % aumento del factor VIII × 0.5

Para sangrado y situaciones clínicas., indicado en las tablas 2 y 3, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo de un nivel predeterminado (Expresado en % de la actividad normal o en UI/dL) en el período correspondiente. A la hora de elegir una dosis y frecuencia de administración para episodios de sangrado e intervenciones quirúrgicas, puede guiarse por las tablas 2 y 3.

Mesa 2. El uso de la droga Adveit.^® con varios tipos de sangrado

Mesa 3. El uso de la droga Adveit.^® Las intervenciones quirúrgicas

La dosis y la frecuencia de administración deben adaptarse individualmente a la respuesta clínica.. Bajo ciertas circunstancias (por ejemplo,, en presencia de inhibidores en títulos bajos) se pueden requerir dosis, excediendo calculado.

Durante el curso del tratamiento, se debe determinar el nivel de factor VIII de coagulación en plasma para, ajustar la dosis o la frecuencia de administración, si es necesario.

Al realizar intervenciones quirúrgicas mayores, es obligatorio monitorear la terapia de reemplazo mediante la determinación de la actividad del factor VIII en plasma..

Los pacientes pueden diferir en la respuesta clínica al tratamiento con factor VIII., alcanzando diferentes valores de parámetros farmacocinéticos, en particular, T_1/2 y tasa de recuperación in vivo.

Prevención del sangrado

Para la prevención a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis suelen oscilar entre 20 a 40 Factor VIII EM por kg de peso corporal con un intervalo entre inyecciones de 2 a 3 día.

El uso de la droga en niños.

Al usar la droga en el modo. “Bajo demanda” dosis recomendadas y frecuencia de administración de Adveit^® en niños en edad 0 a 18 años lo mismo, como en pacientes adultos. Para la prevención a largo plazo del sangrado en pacientes menores 6 años se recomienda usar el medicamento a una dosis de 20 a 50 Factor VIII EM por kg de peso corporal 3-4 veces a la semana.

Modo de aplicación

El medicamento está destinado exclusivamente para administración intravenosa.. Si el medicamento es administrado por una persona, que no tiene una educación médica especializada, entonces esta persona debe recibir una formación adecuada sobre la administración de Adveit^®. La velocidad de administración del fármaco debe seleccionarse de modo que, para proporcionar al paciente la máxima comodidad. La velocidad de administración no debe exceder 10 ml / min. Recomendado, en interés del paciente, cada vez que administre un medicamento, anote el nombre del medicamento y el número de lote.

Adviento de preparación^® debe administrarse por vía intravenosa después de la reconstitución del liofilizado con agua estéril para inyección. La solución reconstituida debe ser clara., incoloro y libre de inclusiones mecánicas. No use solución turbia o solución, que contiene partículas visibles.

• Para administrar el medicamento, debe usar una jeringa con una punta Luer..
• El fármaco debe utilizarse dentro de 3 h después de la recuperación.
• No coloque el medicamento reconstituido en el refrigerador..
• Cualquier fármaco no utilizado o residuo debe eliminarse de acuerdo con los requisitos establecidos..

Cría con el dispositivo BAXJECT II

• Siga las reglas de asepsia.
• Para reconstituir el medicamento, use solo agua estéril para inyección y dispositivo de dilución, contenido en el paquete.
• No utilice el dispositivo BAXJECT II, si su sistema de barrera estéril o el embalaje están dañados, o si nota algún signo de daño.
• Si el medicamento se almacenó en el refrigerador hasta la dilución, Trae la temperatura de Adveit^® (liofilizado) y agua estéril para inyección (solvente) hasta temperatura ambiente (de 15 ° a 25 ° C).

1. Lava tus manos, usando jabón y agua caliente.

2. Retire las tapas de los viales de liofilizado y disolvente..

3. Limpie los tapones con toallitas con alcohol.. Coloque los viales en una superficie plana y limpia..

4. Abra el embalaje del dispositivo BAXJECT II retirando la membrana de papel., sin tocar el contenido del paquete. No saque el dispositivo del embalaje.. No utilice, si el dispositivo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o el embalaje están dañados.

5. Invierta el paquete e inserte la punta de plástico transparente en la tapa del vial de disolvente.. Agarrar los bordes del paquete., tire hacia arriba y retírelo del dispositivo BAXJECT II. No quite la tapa azul del dispositivo BAXJECT II.

6. Para diluir el medicamento, use solo agua estéril para inyección., contenido en el paquete. Conectando BAKSJECT II al vial de disolvente, voltea el sistema así, de modo que la botella de disolvente quede encima del dispositivo. Inserte la punta de plástico blanca en el tapón del vial de Advate.^® (liofilizado). Debido al vacío, el solvente fluirá hacia el vial con Adveit^®.

Gire suavemente el vial hasta que el medicamento se disuelva por completo.. Comprobar, ese advenimiento^® (liofilizado) completamente disuelto, de lo contrario, la sustancia activa no pasará a través del filtro del dispositivo. La droga se disuelve rápidamente. (generalmente menos de 1 m). La solución reconstituida debe ser clara., incoloro y libre de inclusiones mecánicas.

La introducción de la droga

Siga las reglas de asepsia.

Antes de su uso, se debe verificar la ausencia de impurezas mecánicas en el medicamento reconstituido.. Solo debe usarse una solución transparente e incolora..

1. Retire la tapa azul del dispositivo BAXJECT II. No introduzca aire en la jeringa.! Inyecte la jeringa en BACSJECT II.

2. Voltear el sistema (el vial con la solución reconstituida debe estar encima). Extraiga la solución reconstituida en la jeringa., retrayendo lentamente el pistón.

3. Desconecte la jeringa.

Conecte la aguja de mariposa a la jeringa.. La solución debe administrarse en/en, despacio. La velocidad de administración del fármaco no debe exceder 10 ml / min. Antes y durante la administración de Adveit^® la frecuencia del pulso del paciente debe ser monitoreada. Con un aumento significativo en la frecuencia cardíaca., reducir la velocidad de administración del fármaco o suspender temporalmente la administración en la mayoría de los casos ayuda a detener rápidamente estos síntomas.

adveit: efecto secundario

En ensayos clínicos de Adveit^® participó 418 pacientes, recibido, menos, una administración de Adveit^®. fueron registrados 93 reacciones no deseadas a medicamentos (NLR). Las RAM notificadas con más frecuencia fueron:: aparición de inhibidores (anticuerpos neutralizantes del factor VIII), dolor de cabeza y fiebre.

Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que puede incluir angioedema, ardor y picazón en el lugar de la inyección, escalofríos, rojez, urticaria generalizada, Dolor de cabeza, urticaria localizada, gipotenziю, letargo, náusea, ansiedad, taxikardiju, estrechamiento en Gruda, punción, vómitos, sibilancias) observado con poca frecuencia, pero en algunos casos progresó a anafilaxia severa (Está incluyendo shock anafiláctico). Pueden producirse anticuerpos anti-proteína de ratón y/o hámster y reacciones de hipersensibilidad asociadas..

Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) Factor VIII. La aparición de tales inhibidores se manifiesta en forma de una respuesta clínica insuficiente.. En todos estos casos, se recomienda contactar a un centro especializado en hemofilia..

A continuación se muestran datos sobre la frecuencia de reacciones adversas., información sobre la cual se obtuvo en estudios clínicos y de informes espontáneos. Las reacciones adversas se clasifican según el daño a los órganos y sistemas de órganos.; los nombres de los órganos y sistemas de órganos se dan de acuerdo con la terminología de MedDRA.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se evaluó de acuerdo con la clasificación NLR de la OMS según la frecuencia de desarrollo: A Menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100 a <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100), raramente (≥1 / 10.000 a <1/1000 ), raramente (<1/10000), Frecuencia desconocida (no se puede establecer a partir de los datos disponibles). Dentro de cada gradación de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.. La frecuencia se calculó en relación al número total de pacientes, tratado con Adveit^® (N=418).

Enfermedades infecciosas y parasitarias: con poca frecuencia – gripe, laringit.

Desde el sistema sanguíneo y linfático: a menudo – aparición de inhibidores del factor VIII^a; con poca frecuencia – limfangit.

En la parte del sistema inmune: Frecuencia desconocida – reacción anafiláctica, hipersensibilidad^a.

Desde el sistema nervioso: a menudo – dolor de cabeza; con poca frecuencia – mareo, deterioro de la memoria, desmayo, temblor, migraña, disgevziya.

Por parte del órgano de la visión: con poca frecuencia – inflamación del ojo.

Sistema cardiovascular: con poca frecuencia – palpitaciones, hematoma, sofocos, palidez.

El sistema respiratorio: con poca frecuencia – disnea.

Desde el sistema digestivo: con poca frecuencia – diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, náusea, vómitos.

Piel y del tejido subcutáneo: con poca frecuencia – picazón, erupción, hiperhidrosis, urticaria.

Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo – fiebre; con poca frecuencia – edema periférico, dolor de pecho, sensación de malestar en el pecho, escalofríos, cambio en el bienestar, hematoma en el sitio de punción; Frecuencia desconocida – fatigabilidad, reacciones en el lugar de la inyección, malestar.

Datos de laboratorio e instrumentales: con poca frecuencia – disminución de los niveles de factor VIII de la coagulación^y; aumento en el número de monocitos, disminución en el hematocrito, desviación de la norma en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Lesiones, intoxicación y complicaciones de manipulaciones: con poca frecuencia – complicación posprocedimiento, sangrado posterior al procedimiento, reacción en el sitio del procedimiento.

^y Se produjo una disminución inesperada en los niveles de factor VIII en un paciente durante una infusión continua de Advate.^® en 10-14 días después de la cirugía. Durante este período se mantuvo la hemostasia. Los niveles plasmáticos de factor VIII y el aclaramiento volvieron a la normalidad el día 15 del postoperatorio. Pruebas de inhibidores del factor VIII, realizado al final de la infusión continua y al final del estudio, dio resultados negativos.

^a La información sobre esta reacción adversa se proporciona a continuación..

Descripción de las reacciones adversas individuales

La aparición de los inhibidores del factor VIII

Inmunogenicidad de Adveit^® ha sido estudiado en ensayos clínicos que implican 233 pacientes (niños y adultos) con hemofilia A severa (nivel de factor VIII ≤1%) tratados previamente con concentrados de factor VIII (No menos de 150 días de administración en adultos y niños de ≥6 años y al menos 50 días de administración en niños menores de 6 años). Un paciente después 26 días de administración de Adveit^® observó la aparición de inhibidores en títulos bajos (2.4 Unidades Bethesda [ERA] basado en la prueba de Bethesda modificada). No se detectaron inhibidores después de que finalizó la participación del paciente en el estudio..

Duración media del uso de Advate^® en pacientes previamente tratados en todos los estudios clínicos fue 97 día (barrer de 1 a 709 dias de introduccion). Frecuencia general de aparición de inhibidores (tan alto, y título bajo) hecho 0.4% (en 1 de 233 pacientes).

En un ensayo clínico no controlado completado 060103, en 16 de 45 (35.6%) pacientes no tratados previamente con hemofilia A severa (nivel de factor VIII ≤1%), que recibió Adveit^® por al menos 25 dias de aplicacion, Inhibidores del factor VIII desarrollados. En 7 (15.6%) los pacientes tenían un título alto de inhibidores y 9 (20%) pacientes – título bajo de inhibidores (incluyendo un paciente, en el que la aparición de inhibidores se clasificó como transitoria).

Los factores de riesgo para el desarrollo de inhibidores en este estudio fueron: etnia no caucásica, antecedentes familiares de inhibidores del factor VIII y terapia intensiva con altas dosis de Advate^® primero 20 dias de introduccion. En 20 pacientes, aquellos que no tenían los factores de riesgo enumerados, no se notó la aparición de inhibidores.

Se obtuvieron datos sobre la inducción de inmunotolerancia (IIT) en pacientes no tratados previamente, pacientes, en el cual, al usar la droga Adveit^® Se han identificado inhibidores del factor VIII. Durante el subestudio dentro del estudio 060103 con pacientes, sin tratamiento previo, El tratamiento IIT ha sido documentado en 11 pacientes, sin tratamiento previo. En 30 pacientes con TII (investigación 060703) se realizó un análisis retrospectivo de las historias clínicas. La recopilación de datos para el registro de pacientes del IIT está en curso.

En el estudio 060201 se llevó a cabo un análisis comparativo de dos regímenes de tratamiento profiláctico a largo plazo en 53 pacientes, previamente tratado (RLP): programa de dosificación, seleccionado sobre la base de parámetros farmacocinéticos individuales (dentro del rango de 20 a 80 EM factor VIII en 1 kg de peso corporal a intervalos 72 ± 6 horas; n = 23), y régimen de dosificación profiláctico estándar (de 20 a 40 UI/kg cada 48 ± 6 no; n=30). Propósito del régimen de dosificación, seleccionado sobre la base de parámetros farmacocinéticos individuales (y calculado por una fórmula especial), era mantener un nivel mínimo de factor VIII ≥1% a intervalos de 72 horas entre inyecciones. Los datos de este estudio prueban, que ambos regímenes de dosificación profiláctica son comparables en términos de reducción de las tasas de hemorragia.

Reacciones no deseadas, sustancias relacionadas, utilizado en el proceso de producción

Desde 229 pacientes, que recibieron tratamiento con Adveit^® y fueron examinados para detectar la presencia de anticuerpos contra proteínas de células de ovario de hámster chino (SNO), en 3 los pacientes mostraron un aumento estadísticamente significativo en el título de anticuerpos, en 4 los pacientes mostraron picos persistentes o aumentos transitorios en el título de anticuerpos, y en un paciente se observó que, y otra. Todos estos cambios en los títulos de anticuerpos no estuvieron acompañados de manifestaciones clínicas..

De estos 229 pacientes tratados, que recibieron tratamiento con Adveit^® y se examinaron en busca de anticuerpos contra la inmunoglobulina G de ratón (IgG), en 10 los pacientes mostraron un aumento estadísticamente significativo en el título de anticuerpos, en 2 pacientes, se detectaron picos estables o aumentos transitorios en el título de anticuerpos, y en un paciente, y luego, y otra. Cuatro de estos pacientes, se han notificado casos aislados de urticaria, picazón, erupción, un ligero aumento en el número de eosinófilos (a todos los pacientes indicados, el medicamento Advate^® inyectado repetidamente).

Hipersensibilidad

Las reacciones de tipo alérgico incluyeron anafilaxia y se manifestaron como mareos., paresteziey, erupción, mareas, inflamación de la cara, urticaria y picazón.

El uso de la droga en niños.

Con la excepción de la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente y las complicaciones relacionadas con el catéter., sin diferencia en la frecuencia de reacciones adversas, en pacientes de todas las edades, no han sido identificados en estudios clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La información sobre sospechas de reacciones adversas le permite controlar constantemente la relación beneficio / riesgo del medicamento Adveit^®. medicos, usando la droga Adveit^® para el tratamiento de pacientes con hemofilia A, debe informar sospechas de reacciones adversas, desarrollado en el período posterior a la emisión del certificado de registro del medicamento, a las autoridades nacionales de farmacovigilancia de acuerdo con el procedimiento estándar.

adveit: contraindicaciones de uso

• hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes, así como a proteínas de ratón/hámster.

adveit: uso durante el embarazo y la lactancia

Influencia de la droga Adveit^® sobre la función reproductiva de los animales no ha sido estudiada. Porque, que la hemofilia A es extremadamente rara en las mujeres, seguridad de la droga Adveit^® en mujeres embarazadas y en mujeres durante la lactancia no se ha establecido. Antes de prescribir Adveit^® durante el embarazo y la lactancia, el médico debe sopesar cuidadosamente el riesgo potencial y el beneficio esperado para cada paciente individual.

adveit: Instrucciones especiales

Las reacciones de hipersensibilidad

Con el encendido / en la introducción de preparaciones de proteínas, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas.. Adviento de preparación^® es una proteina, y también contiene trazas de proteínas de ratón y hámster.

Al usar el medicamento Advate^® Se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxia. Los pacientes deben ser informados de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad inmediata., como urticaria, picazón, erupción generalizada con ampollas, angioedema, hipotensión (acompañado de mareos y desmayos), shock y dificultad respiratoria aguda (opresión en el pecho, sibilancias). Se debe advertir a los pacientes si se presentan estos síntomas para que dejen de usar el medicamento de inmediato y se comuniquen con su médico.. En caso de choque, deben tomarse medidas antichoque generalmente aceptadas..

Formación de inhibidores del factor VIII

La aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor VIII. (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A, que se manifiesta clínicamente por una disminución de la actividad procoagulante del fármaco del factor VIII. Los inhibidores son inmunoglobulinas de clase G.. El título de inhibidores se mide en Unidades Bethesda. (ERA) por ml de plasma utilizando el método de Bethesda modificado.

Con la aparición de los inhibidores del factor VIII, los pacientes pueden experimentar una respuesta clínica insuficiente a Advate.^®. En este caso, se recomienda contactar a un centro especializado en tratamiento de hemofilia.. El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la duración del uso del fármaco del factor VIII. (el riesgo es mayor durante la primera 20 dias de introduccion), así como factores genéticos y ambientales.. En raras ocasiones, los inhibidores pueden aparecer después de la primera 100 dias de introduccion.

Ha habido casos de reformación de inhibidores (en título bajo) en pacientes previamente tratados, con antecedentes de inhibidores, (tratado por más de 100 dias de introduccion) después de cambiar a un paciente de un fármaco de factor VIII a otro. Por lo tanto, después de cambiar de tratamiento con un fármaco de factor VIII a otro, se debe realizar un seguimiento constante. (como clínico, así como laboratorio) para pacientes, tratados con un fármaco de factor VIII, para la detección temprana de inhibidores.

En general, para pacientes, tratados con medicamentos del factor VIII de la coagulación, debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de inhibidores a través de la observación clínica adecuada y pruebas de laboratorio. Si no se alcanza el nivel esperado de actividad plasmática del factor VIII, o si una dosis adecuada no logra controlar el sangrado, se debe realizar un ensayo apropiado para detectar inhibidores del factor VIII. El tratamiento puede no ser eficaz en pacientes con niveles elevados de inhibidores del factor VIII, se debe considerar el uso de terapias alternativas. Estos pacientes deben ser tratados por un médico., experiencia en el tratamiento de la hemofilia en presencia de inhibidores del factor VIII.

Terapia preventiva con Adveit^® con selección de dosis individualizada

Para mantener los niveles basales de factor VIII ≥1 % en el intervalo de dosis, componente 72 no, dosis única de Advate^® puede ser seleccionado individualmente por un médico, teniendo en cuenta los valores de los parámetros farmacocinéticos individuales. En un estudio clínico, se demostró, que el régimen de dosificación profiláctico 20-40 UI/kg cada 48±6 h tiene una eficacia clínica similar al régimen 20-80 ME/kg con un intervalo de 72 ± 6 h, con una reducción significativa en las tasas de sangrado con tratamiento profiláctico en comparación con el tratamiento a demanda.

El régimen de profilaxis estándar con la administración del fármaco en días alternos y el régimen de tratamiento profiláctico individual con selección de dosis en función de los parámetros farmacocinéticos y con la administración del fármaco cada tercer día tienen una eficacia comparable..

Complicaciones asociadas al catéter durante el tratamiento

Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central, entonces existe el riesgo de desarrollar complicaciones asociadas al catéter, como infección local, bacteriemia, trombosis en el sitio del catéter.

Información, sobre excipientes

Después de la reconstitución, la solución del fármaco contiene 0.45 mmol de sodio (10 mg) por vial. Esto debe ser considerado cuando se administre el medicamento a los pacientes, en la dieta con restricción de sodio.

Uso en Pediatría

Las advertencias y precauciones especiales enumeradas se aplican a los niños., en la misma medida, como adultos.

Instrucciones especiales de almacenamiento y uso

Para eliminar la posibilidad de contaminación microbiológica., el medicamento debe administrarse inmediatamente después de la preparación de la solución. Sin embargo, se ha demostrado, que la solución preparada de Adveit^® química y físicamente estable en el tiempo 3 h a 25°C.

Dentro de la fecha de vencimiento, el medicamento se puede almacenar a temperatura ambiente. (por encima de 25 ° C) un plazo no mayor 6 meses. La fecha de inicio y la fecha de finalización del almacenamiento del medicamento a temperatura ambiente deben registrarse en el paquete del medicamento.. Después del almacenamiento a temperatura ambiente, no coloque el medicamento para su posterior almacenamiento en el refrigerador..

Recomendado con cada administración de Adveit^® registrar el nombre del medicamento y el número de lote en la historia clínica para poder establecer un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos

Adviento de preparación^® no afecta la capacidad de conducir vehículos y la capacidad de trabajar con mecanismos.

adveit: sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis de preparaciones de factor VIII de coagulación sanguínea recombinante.. Síntomas de sobredosis desconocidos.

adveit: la interacción de drogas

No se han realizado estudios de interacción de Adveit® con otros medicamentos..

adveit: condiciones de almacenamiento de Adveit®

El medicamento debe almacenarse en una caja de cartón para protegerlo de la luz., en un lugar inaccesible para los niños a una temperatura de 2 ° a 8 ° C; No congele.

adveit: vida útil de Adveit®

Duracion – 2 año. No utilizar después de la fecha de caducidad.

adveit: condiciones de implementación

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.