ENTSEPUR ΕΝΗΛΊΚΩΝ

Δραστικό υλικό: антиген вируса клещевого энцефалита
Όταν ATH: J07BA01
CCF: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): Z24.1
Όταν ΚΠΣ: 14.03.01.27
Κατασκευαστής: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (Γερμανία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Ανάρτηση για το / m εισαγωγή αδιαφανής, υπόλευκο χρώμα, χωρίς ξένες προσμίξεις.

Έκδοχα: трисгидроксиметиламинометан, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, υδροξείδιο αργιλίου, νερό δ / και.

0.5 ml – γυάλινες σύριγγες με βελόνες (1) – φουσκάλες (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

4 недели после первой прививки (28 ημέρα) – σε 50% вакцинированных;

2 недели после второй прививки (42 ημέρα) – σε 98% вакцинированных;

2 недели после третьей прививки (314 ημέρα) – σε 99% вакцинированных.

При использовании схемы В – экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 ημέρα:

после второй прививки (21 ημέρα) – σε 90% вакцинированных;

после третьей прививки (35 ημέρα) – σε 99% вакцинированных.

Φαρμακοκινητική

–

Μαρτυρία

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков в возрасте с 12 χρόνια.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.

Δοσολογικό σχήμα

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А.

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся в эндемичных территориях.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, τουλάχιστον, 3 χρόνια, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Сероконверсия развивается не ранее, από 14 дней после второй прививки.

Если требуется быстрая (Επείγον) εμβολιασμός, применяется схема В.

Сероконверсия развивается не ранее, από 14 дней после второй прививки, т.е на 21 ημέρα. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 Μήνες, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 να 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, αν είναι απαραίτητο, следует провести дополнительную вакцинацию.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). Αν είναι απαραίτητο, (π.χ., больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, δόση, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Παρενέργεια

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: Συχνά – ≥ 10%; συχνά – από 1% να 10%; μερικές φορές – από 0.1% να 1%, σπανίως – από 0.01% να 0.1%, σπανίως – < 0.01%, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιπτώσεων.

Βασισμένο στο, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Τοπικές αντιδράσεις: Συχνά – проходящие боли; συχνά – ερυθρότητα, οίδημα; σπανίως – гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Οι συστηματικές αντιδράσεις: Συχνά – γενική κακουχία; συχνά – γριππώδη συμπτώματα (Εφίδρωση, ρίγη), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.

Από το πεπτικό σύστημα: συχνά – ναυτία; σπανίως – έμετος; σπανίως – διάρροια.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: συχνά – αρθραλγία και μυαλγία; σπανίως – артралгии и миалгии в области затылка.

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος: σπανίως – λεμφαδενοπάθεια.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: Συχνά – πονοκέφαλος; σπανίως – παραισθησία (π.χ., φαγούρα, μούδιασμα).

Αλλεργικές αντιδράσεις: σπανίως – генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, λαρυγγικό οίδημα, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, gipotenziya, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 όχι. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (Σύνδρομο Guillain Barre).

Αντενδείξεις

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, από 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Κύηση και γαλουχία

Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый у беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

Προσοχή

Συνήθως, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, όπως εξανθήματα, отек губ и надгортанника, laringo- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

Ιδιώτες, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (πρόσωπα, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, και μέσω της 4 και h 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— на фоне лечения антибиотиками или ГКС, συμπ. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

Υπερβολική δόση

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

Ασθενείς, λαμβάνουν θεραπεία immunosupressivnuû, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 της εβδομάδας, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Μην καταψύχετε. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Διάρκεια ζωής – 24 Μήνες. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης, σχετικά με τη δέσμη.