Basiliximab

Όταν ATH:
L04AC02

Χαρακτηριστικός.

Τα χιμαιρικά ποντικοειδής / ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG_1k), που λαμβάνεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Διαλυτό σε νερό. Το μοριακό βάρος των περίπου 144 kDa.

Φαρμακολογική δράση.
Ανοσοκατασταλτική.

Εφαρμογή.

Πρόληψη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος (ως μέρος της θεραπείας συνδυασμού ανοσοκατασταλτικών με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή) σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού.

Αντενδείξεις.

Υπερευαισθησία.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός.

Δεν υπήρξε καμία μητρική τοξικότητα, эmbriotoksichnosti, τερατογένεση σε πιθήκους Cynomolgus η εισαγωγή τους βασιλιξιμάμπης. Ανοσοτοξικότητας μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε απογόνους.

Θεωρώντας, βασιλιξιμάμπης ότι είναι μια ανοσοσφαιρίνη G (IgG_1k), και IgG μόρια περνούν μέσα από το φραγμό του πλακούντα, και το γεγονός, ότι η IL-2 υποδοχέα μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη του ανοσοποιητικού συστήματος, χρήση κατά την εγκυμοσύνη είναι δυνατόν, Αν η επίδραση της θεραπείας αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από τη θεραπεία, καθώς και για την 4 Μήνες μετά την ολοκλήρωση της.

Κατηγορία ενέργειες έχουν ως αποτέλεσμα FDA - Β. (Η μελέτη της αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν κίνδυνος δυσμενών επιδράσεων στο έμβρυο, και επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν γίνει.)

Θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να αποφασίσει το θέμα της καταγγελίας του θηλασμού (άγνωστος, Να διεισδύει basiliximab μέσω του μητρικού γάλακτος. Πολλά φάρμακα, συμπ. ανθρώπινα αντισώματα, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των γυναικών. Υπάρχει ένας δυνητικός κίνδυνος δυσμενών επιδράσεων).

Παρενέργειες.

Σύμφωνα με τα στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε 96% ασθενείς (στην Ομάδα, αντιμετωπίζονται τα ναρκωτικά, και η ομάδα, εικονικό φάρμακο). Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό σωλήνα (69%, в группе плацебо — 67%).

Από τον πεπτικό σωλήνα: ≥10% — запор, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια; 3–10% — эзофагит, φούσκωμα, γαστρεντερίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία, giperplaziya δεξιά, έδαφος, ελκώδης στοματίτιδα.

Από το νευρικό σύστημα και των αισθητηρίων οργάνων: ≥10% — тремор, πονοκέφαλος, αϋπνία; 3–10% — астения, αδιαθεσία, ζάλη, νευροπάθεια, gipesteziya, παραισθησία, ažitaciâ, συναγερμού, κατάθλιψη, Καταρράκτης, επιπεφυκίτιδα, θολή όραση.

Καρδιο-αγγειακού συστήματος και του αίματος (αιμοποίηση, αιμόσταση: ≥10% — гипертензия, αναιμία; 3–10% — усугубление гипертензии, gipotenziya, κυνάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, πόνος στο στήθος, αρρυθμία, Κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, ασθένεια, αιμάτωμα, gemorragija, πορφύρα, θρομβοπενία, θρόμβωση, πολυκυτταραιμία, λευκοπενία.

Από το αναπνευστικό σύστημα: ≥10% — одышка, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος; 3–10% — бронхит, βρογχόσπασμος, βήχας, φαρυγγίτιδα, πνευμονία, πνευμονοπάθειες, πνευμονικό οίδημα, ρινίτιδα, ιγμορίτιδα.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: 3–10% — боль в спине, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια, κατάγματα, σπασμοί.

Με το ουροποιητικό σύστημα: ≥10% — инфекции мочевыводящих путей; 3–10% — отек гениталий, ανικανότητα, λευκωματουρία, ασθένειες της ουροδόχου κύστης, dizurija, συχνουρία, αιματουρία, αύξηση των μη-πρωτεϊνικού αζώτου, oligurija, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική σωληναριακή νέκρωση, ureteropathy, κατακράτηση ούρων.

Για το δέρμα: ≥10% — акне, Επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων; 3–10% — του απλού έρπητα, έρπητα ζωστήρα, hypertryhoz, ασθένειες του δέρματος, εξέλκωση του δέρματος.

Αλλεργικές αντιδράσεις: 3–10% — зуд, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, γενικευμένο οίδημα.

Άλλα: ≥10% — болевой синдром, περιφερικό οίδημα, πυρετός, ιογενής λοίμωξη, υπερκαλιαιμία / υποκαλιαιμία, υπερχοληστερολαιμία, gipofosfatemiя, υπερουριχαιμία; 3–10% — случайная травма, μόλυνση, moniliaz, πρήξιμο των ποδιών, ρίγη, σήψη, Οξέωση, degidratatsiya, υπερασβεστιαιμία / υπασβεστιαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, αύξηση βάρους, κύστη.

Μοχθηρία. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε μεταμόσχευση νεφρού σημαντική αύξηση του αριθμού των κακοήθους νόσου λεμφοϋπερπλαστικών σε ασθενείς με φόντο basiliximab δεν παρατηρήθηκε (Συχνότητα ήταν <1%). Ωστόσο, δεν μπορούμε να αποκλείσουμε έναν αυξημένο κίνδυνο κακοήθων νόσων κατά την εφαρμογή της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.

Μόλυνση. Ο συνολικός αριθμός των μολύνσεων από κυτταρομεγαλοϊό ήταν παρόμοια σε ασθενείς φόντο basiliximab (17%) εικονικό φάρμακο (15%), λαμβάνουν διπλή ή τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Ωστόσο, σε ασθενείς με τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία συχνότητα σοβαρής λοίμωξης CMV ήταν υψηλότερη (11%), από το εικονικό φάρμακο (5%).

Μελέτες μετά την κυκλοφορία του. Εκφωνημένες οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, που χαρακτηρίζεται από υπόταση, taxikardiej, Καρδιακή Ανεπάρκεια, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, βρογχόσπασμος, πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική ανεπάρκεια, krapivnicej, εξάνθημα, φαγούρα ή / και το φτάρνισμα, καθώς και το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, Έχει αναφερθεί με χρήση βασιλιξιμάμπης.

Συνεργασία.

Σε κλινικές μελέτες με κοινή ραντεβού με άλλα ανοσοκατασταλτικά (συμπ. αζαθειοπρίνη, κορτικοστεροειδή, κυκλοσπορίνη, βλεννοφαινολικό μοφετίλ) αλληλεπιδράσεις μεταξύ εγγεγραμμένοι.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Β / bolus ή έγχυση (препарат предварительно разводят в 5 ml νερό για έγχυση, затем доводят объем до 50 ml 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή 5% διάλυμα γλυκόζης) για 20-30 λεπτά, ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από ό, τι 40 кг — в дозе 20 mg για 2 ч до трансплантации и через 4 ημέρες μετά την επέμβαση (στην περίπτωση της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου δεν χορηγείται μια δεύτερη δόση). Για τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 кг общая доза составляет 20 mg (2 η χορήγηση του 10 mg).

Προφυλάξεις.

Basiliximab μπορούν να χρησιμοποιούν μόνο τους γιατρούς, εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση οργάνου. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο, που συνδέονται με την ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

Κατά τη διάρκεια και για ένα σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έγχυση basiliximab απαιτεί την παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των πνευμόνων (για την αποτροπή πιθανών αναφυλακτική αντίδραση).

Περιπτώσεις που ανέπτυξαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, τόσο το πρώτο, και η δεύτερη βασιλιξιμάμπης διοίκηση. Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας βασιλιξιμάμπης περαιτέρω εφαρμογή αντενδείκνυται.

Όταν χρησιμοποιείτε basiliximab παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης του τραύματος. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, ότι οι ασθενείς, που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, αυξημένο κίνδυνο συστηματικών λοιμώξεων, και λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες.

Να είστε επιφυλακτικοί διορίζει ασθενείς με λοιμώδη νοσήματα (μπορεί να αυξήσει), κακοήθεις όγκοι , συμπ. ιστορία (ανοσοκαταστολή αυξάνει την πιθανότητα των καρκινικών νόσων). Οδοντιατρικές διαδικασίες πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας, μεταφέρουν τους με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας (πιθανή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των μικροβιακών λοιμώξεων, επιβράδυνση της διαδικασίας επούλωσης).