ALTEVYR

Δραστικό υλικό: Η ιντερφερόνη άλφα
Όταν ATH: L03AB05
CCF: Η ιντερφερόνη. Κατά του όγκου, αντι-ιική και ανοσοτροποποιητικές ναρκωτικών
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): A63.0, Β18.1, Β18.2, (Β) 13,0, (Β) 60,7, C43, C64, C82, C83, C90.0, (Γ) *, (Γ) 92.1
Όταν ΚΠΣ: 09.01.05.01
Κατασκευαστής: ФАРМАПАРК ООО (Ρωσία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σαφής, άχρωμος.

Έκδοχα: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, δεξτράνη 40, νερό δ / και.

0.5 ml – αμπούλα (5) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – αμπούλα (5) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – μπουκάλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – μπουκάλια (5) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – Γυαλί σύριγγες (1) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – Γυαλί σύριγγες (1) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – Γυαλί σύριγγες (3) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
0.5 ml – Γυαλί σύριγγες (3) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Ενέσιμο διάλυμα σαφής, άχρωμος.

Έκδοχα: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, δεξτράνη 40, νερό δ / και.

1 ml – αμπούλα (5) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 ml – αμπούλα (5) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (2) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 ml – μπουκάλια (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 ml – μπουκάλια (5) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 ml – Γυαλί σύριγγες (1) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 ml – Γυαλί σύριγγες (1) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 ml – Γυαλί σύριγγες (3) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.
1 ml – Γυαλί σύριγγες (3) – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Η ιντερφερόνη. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% να 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_{Μέγιστη} στο πλάσμα είναι 4-12 όχι, Τ_1/2 – 2-6 όχι. Μέσα 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Μεταβολισμός

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, μειώνοντας τη δραστηριότητα των μικροσωμιακών ηπατικών ενζύμων r450 zitohroma.

Αφαίρεση

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Μαρτυρία

Ως μέρος της ολοκληρωμένης θεραπείας για ενήλικες:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, χρόνιας mielolakose, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Δοσολογικό σχήμα

Применяют п/к, / M ή / και σε. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (σε περιπτώσεις, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 εκατομμύριο. ΜΟΥ 3 μία φορά την εβδομάδα για 16-24 εβδομάδα. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Χρόνια ηπατίτιδα C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 εκατομμύριο. ΜΟΥ 3 μία φορά την εβδομάδα για 24-48 εβδομάδα. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 εβδομάδα. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® вводят п/к в дозе 3 εκατομμύριο. IU / m² 3 φορές την εβδομάδα. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 μήνας.

Volosatokletochnыy λευχαιμία: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 εκατομμύριο. IU / m² 3 φορές την εβδομάδα. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 μήνα της θεραπείας, возможно увеличение сроков лечения до 6 μήνας. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Χρόνια μυελογενής λευχαιμία: рекомендуемая доза Альтевира^® ως μονοθεραπεία – 4-5 εκατομμύριο. IU / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 εκατομμύριο. IU / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 εκατομμύριο. IU / m² καθημερινά). Препарат необходимо отменить через 8-12 εβδομάδα, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya λέμφωμα: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 εκατομμύριο. IU / m² 3 μία φορά την εβδομάδα για 2-3 μήνας. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Μελάνωμα: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® εισήγαγε στην / δόση 15 εκατομμύριο. IU / m² 5 μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδα, затем п/к в дозе 10 εκατομμύριο. IU / m² 3 μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδα. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya μυέλωμα: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 εκατομμύριο. IU / m² 3 φορές την εβδομάδα δ/υ.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 εκατομμύριο. IU / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Καρκίνο του νεφρού: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 να 10 εκατομμύριο. IU / m² 3 φορές την εβδομάδα.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, προστίθενται σε 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Παρενέργεια

Κοινή αντιδράσεις: Συχνά – πυρετός, αδυναμία (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, εξαφανίζονται μέσα σε 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), ρίγη; λιγότερο συχνά – αδιαθεσία.

CNS: Συχνά – πονοκέφαλος; λιγότερο συχνά – εξασθένιση, υπνηλία, ζάλη, ευερεθιστότητα, αϋπνία, κατάθλιψη, суицидальные мысли и попытки; σπανίως – νευρικότητα, ανησυχία.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: Συχνά – μυαλγία; λιγότερο συχνά – αρθραλγία.

Από το πεπτικό σύστημα: Συχνά – μειωμένη όρεξη, ναυτία; λιγότερο συχνά – έμετος, διάρροια, ξηροστομία, αλλαγή στη γεύση; σπανίως – κοιλιακό άλγος, δυσπεψία; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Καρδιαγγειακό σύστημα: συχνά – μείωση της αρτηριακής πίεσης; σπανίως – ταχυκαρδία.

Δερματολογικές αντιδράσεις: λιγότερο συχνά – αλωπεκίαση, αυξημένη εφίδρωση; σπανίως – εξάνθημα, κνησμός.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: возможны обратимые лейкопения, κοκκιοκυτταροπενία, μείωση της αιμοσφαιρίνης, θρομβοπενία.

Άλλα: σπανίως – απώλεια βάρους, αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα.

Αντενδείξεις

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εξέφρασε την καρδιακή αρρυθμία);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (συμπ. вызванная наличием метастазов);

- Επιληψία, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (συμπ. ιστορία);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (συμπ. ΧΑΠ);

- Αντιρροπούμενη διαβήτη;

— гиперкоагуляция (συμπ. tromboflebit, πνευμονική εμβολή);

— выраженная миелодепрессия;

- Εγκυμοσύνη;

- Γαλουχία (θηλασμός);

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Κύηση και γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (θηλασμός).

Προσοχή

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® σε 2 раза с контролем анализа крови через 1 εβδομάδα. Если указанные изменения сохраняются, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 εβδομάδα.

Ασθενείς, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Υπερβολική δόση

Данные по передозировке препарата Альтевир^® δεν παρέχεται.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (cytarabine, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής – 18 μήνας.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Μην καταψύχετε.