SIZODON San

Aktivmaterial: Risperidone
Wenn ATH: N05AX08
CCF: Antipsychotikum (anxiolytische)
ICD-10-Codes (Zeugnis): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Wenn CSF: 02.01.02.03
Hersteller: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Indien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, beschichteten Orange, Runde, Lentikular-, mit Valium auf einer Seite.

Hilfsstoffe: Laktose, Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumbenzoat, Talkum gelöscht, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumstärkeglycolat.

Die Zusammensetzung der Hülle: эudrazhit E-100, Titanium Dioxid, Sunset Yellow-Farbstoff, Polyethylenglycol 6000, Natriumlaurylsulfat, Isopropanol, Aceton, Gereinigtes Wasser.

10 PC. – Aluminiumbänder (1) – packt Pappe.
10 PC. – Aluminiumbänder (2) – packt Pappe.
10 PC. – Aluminiumbänder (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antipsychotika (anxiolytische). Es hat auch ein Beruhigungsmittel, Antiemetikum und hypothermische Wirkung. Haft San – selektiver monoaminergen Antagonist mit einer starken Affinität zu Serotonin-5-HT₂– und Dopamin-D₂-Rezeptor, Zusammenhang auch mit α₁-Adrenozeptoren und bei etwas niedrigeren Affinität – mit Histamin H₁– и a₂-Adrenorezeptor. Es hat keine Affinität für holinoretseptorami.

Antipsychotische Wirkung durch Blockade von Dopamin-D₂-Rezeptoren und die mesolimbischen System mesocorticalen.

Sedierende Wirkung aufgrund Blockade von adrenergen Rezeptoren der retikuläre Bildung des Hirnstamms; antiemetische Wirkung – blokadoy dopaminovыh D₂-Rezeptortriggerzone der Brechzentrum; hypothermische Wirkung – Blockade von Dopamin-Rezeptoren des Hypothalamus.

Produktive Symptome verringert (Delirium, Halluzinationen), Automatismus. Es verursacht minimalen Unterdrückung der motorischen Aktivität und in einem geringeren Ausmaß induziert Katalepsie, als klassische Antipsychotika (Neuroleptika).

Balanced zentraler Antagonismus von Serotonin und Dopamin kann das Auftreten von extrapyramidalen Symptomen reduzieren.

San Sizodon kann eine dosisabhängige Erhöhung der Prolaktin-Konzentrationen im Plasma verursachen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Verschlucken Sizodon San vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (unabhängig von der Mahlzeit), C_max Risperidon im Blutplasma beobachtet durch 1-2 Nein.

Plasmakonzentration von Risperidon ist zu der Dosis des Arzneimittels proportional (Im therapeutischen Dosisbereich).

Distribution

Die meisten Patienten (C)_ss Risperidon ist ein 1 am Tag nach Beginn der Behandlung. Der Gleichgewichtszustand von 9-Hydroxy-Risperidon in den meisten Fällen dadurch erreicht, 3-4 Tage nach Beginn der Behandlung.

Risperidon rasch im Körper verteilt. v_D ist 1-2 l / kg. Die Plasmaproteinbindung (Albumin und saure α₁-Glykoprotein) von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon 88% und 77% beziehungsweise.

Stoffwechsel

Risperidon ist Isoenzym CYP2D6 metabolisiert Einbeziehung einer 9-Hydroxy-Risperidon zu bilden,, die hat ähnlichen pharmakologischen Wirkung. Risperidon und 9-hydroxy-Risperidon bilden effektive Antipsihoticescuu Fraktion. Nachfolgende Arzneimittelmetabolismus ist die N-Dealkylierung.

Abzug

Beim Empfang des Medikaments innerhalb T_1/2 Risperidon ist über 3 Nein. Etabliert, dass T_1/2 9-Hydroxy-Risperidon und Antipsihoticescoy ist aktiv 24 Nein.

Berichten die Nachrichten - 70% (sind 35-45% als pharmakologisch Bruch) und 14% die Galle.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

In Einzeldosis hat hohe Konzentrationen des Wirkstoffs und seinen aktiven Metaboliten in Plasma und langsamer Ausscheidung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Zeugnis

- Schizophrenia (akute und chronische) und andere psychotische Zustände mit produktiven und / oder negativen Symptomen;

- Affektive Störungen mit unterschiedlichen psychischen Erkrankungen;

- Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz, wenn die Symptome anhalten Aggression (Ausbruch, körperlichen Missbrauch), Störungen der geistigen Aktivität (Erregung, Delirium) oder psychotische Symptome;

als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Manius bei bipolaren Störungen;

- als adjuvante Therapie von Verhaltensstörungen bei Jugendlichen 15 Jahre alt und älter und bei Erwachsenen mit niedrigerem intellektuellen Niveau oder geistiger Behinderung, in den Fällen,, wenn der destruktives Verhalten (Aggressivität, Impulsivität, Autoaggression) Es führt das klinische Bild der Krankheit.

Dosierungsschema

Schizophrenie

Erwachsene und Kinder über 15 Jahre Sizodon-San, können Sie zuweisen 1 oder 2 mal pro Tag.

Die Anfangsdosis – 2 mg / Tag. Am zweiten Tag, sollte die Dosis erhöht werden, 4 mg / Tag. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder das gleiche Niveau der Aufrechterhaltung, entweder einzeln gegebenenfalls korrigiert. Typischerweise ist die optimale Dosis ist, 4-6 mg / Tag. In einigen Fällen kann es durch eine langsame Steigerung der Dosis und unteren Anfangs- und Erhaltungsdosen begründet werden.

Das Medikament in Dosen mehr 10 mg / Tag zeigen keinen hohen Wirkungsgrad im Vergleich zu niedrigeren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit des Arzneimittels in Dosen mehr 16 mg / Tag wurde nicht untersucht, kann nicht die angegebene Dosis überschreitet.

Daten über die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von Schizophrenie Kinder unter 15 Jahre Nein.

Bis älteren Patienten Die empfohlene Anfangsdosis ist 500 g 2 Zeiten / Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis erhöht werden, indem 500 g 2 Zeiten / Tag bis 1-2 mg 2 Zeiten / Tag.

Beim Leber- und Nierenerkrankungen Die empfohlene Anfangsdosis – auf 500 g 2 Zeiten / Tag. Diese Dosis kann schrittweise erhöht werden, 1-2 mg pro Empfangs 2 Zeiten / Tag.

In Patienten, Drogenabhängigen, oder Drogenabhängigkeit Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 mg / Tag.

Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz

Die empfohlene Anfangsdosis – auf 250 g 2 Zeiten / Tag (sollten geeignete Dosierungsform verwenden). Die Dosis kann notwendig erhöht werden, wenn durch 250 g 2 Zeiten / Tag, nicht mehr als einen Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 500 g 2 Zeiten / Tag. Einige Patienten zeigen jedoch Empfang 1 mg 2 Zeiten / Tag.

Bei Erreichen der optimalen Dosis zu empfehlen, die die Droge werden 1 Zeit / Tag.

Manie bei bipolaren Störungen

Die empfohlene Anfangsdosis ist 2 mg 1 Zeit / Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis erhöht werden, um 2 mg / Tag, nicht mehr als einen Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 2-6 mg / Tag.

Verhaltensstörungen bei Patienten mit geistiger Behinderung

Bis Patienten mit Körpergewicht 50 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis - 500 g 1 Zeit / Tag. Falls erforderlich, kann diese Dosis erhöht werden durch 500 mg / Tag, nicht mehr als einen Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 1 mg / Tag. Bei einigen Patienten bevorzugt Empfang 500 mg / Tag, in anderen Fällen erhöht eine Dosis 1.5 mg / Tag.

Bis Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg Die empfohlene Anfangsdosis - 250 g 1 Zeit / Tag. Falls erforderlich, kann diese Dosis erhöht werden durch 250 mg / Tag, nicht mehr als einen Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 500 mg / Tag. Bei einigen Patienten bevorzugt Empfang 250 mg / Tag, in anderen Fällen erhöht eine Dosis 750 mg / Tag.

Langfristige Behandlung Jugendliche Drogen Sizodon San sollte unter ständiger ärztlicher Aufsicht. Verwendung des Arzneimittels in Kinder unter 15 Jahre nicht empfehlenswert.

Nebeneffekt

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Schlaflosigkeit, ažitaciâ, Alarm, Kopfschmerzen; manchmal - Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Sehstörungen; selten – extrapyramidale Symptome (Tremor, Starrheit, hyperptyalism, bradikineziâ, Akathisie, akute Dystonie), Manie oder gipomaniya, Schlaganfall (bei älteren Patienten mit Predraspolagatmi Faktoren), sowie gipervolemia (entweder aufgrund Polydipsie, entweder aufgrund der Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), pozdnyaya Dyskinesie (unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem die Sprache und / oder die Person,), NMS (Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, Instabilität des autonomen Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhte CPK), Verletzung der Thermoregulation, Anfälle.

Aus dem Verdauungssystem: Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Erhöhung der Lebertransaminasen, trockener Mund, Hypo- oder Hypersalivation, Anorexie und/oder gesteigerter Appetit, Erhöhung oder Reduktion des Körpergewichts.

Herz-Kreislauf-System: Manchmal Ortostatical gipotenzia, Reflex-Tachykardie oder Anzeige.

Von der Seite der Hämatopoese: Neutropenie, Thrombozytopenie.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsbeschwerden, Amenorrhoe, Gewichtszunahme, Hyperglykämie und Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus.

Auf dem Teil des reproduktiven Systems: Priapismus, Erektile Dysfunktion, anormale Ejakulation, anorgazmija.

Von der Harnwege: Harninkontinenz.

Allergische Reaktionen: Rhinitis, Ausschlag, Angioödem, Lichtempfindlichkeit.

Hautreaktionen: xerosis, giperpigmentatsiya, Juckreiz, Seborrhö.

Andere: Arthralgie.

Gegenanzeigen

- Stillzeit (Stillen).

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht das Medikament sollte bei Herz-Kreislauf-Krankheiten verwendet werden (kongestiver Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Leitungsstörung des Herzmuskels); Dehydratation und Hypovolämie; Verletzung der Hirndurchblutung; bei Morbus Parkinson; mit Krämpfen (incl. Geschichte); schwerer Niereninsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz; Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit; unter Bedingungen, prädisponierenden zur Entwicklung der ventrikulären Tachykardie-Typ “Pirouette” (Ätiologie, Elektrolytstörungen, begleitende Medikamente, Verlängerung des QT-Intervalls); in Brain Tumor, Darmverschluss, Fälle von akuter Überdosierung von Medikamenten, Reye-Syndrom, wenn (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Bedingungen zu maskieren); Schwangerschaft, Kinder im Alter von 15 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht).

Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Daten über die Sicherheit von medikamenten San Sizodon in der Schwangerschaft. Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nur in dem Fall möglich,, wenn die beabsichtigten Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Da Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in Muttermilch ausgeschieden, Falls erforderlich, sollte die Anwendung während der Stillzeit die Frage der Beendigung des Stillens entscheiden.

Vorsichts

Der Übergang von der Therapie mit anderen Psychopharmaka. Bei Schizophrenie, zu Beginn der Behandlung Sizodon San, Empfiehlt es schrittweise vorangegangene Therapie, falls klinisch. Wenn ein Patient aus den Depottherapieformen Antipsychotika übertragen, der Empfang Sizodon-Sana wird empfohlen, anstelle der nächsten geplanten Injektion zu starten. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer weiteren Therapie Protivoparkinsoničeskimi Drogen bewerten.

Aufgrund der alfa-Adrenozeptor-blockierende Wirkung Sizodon-shan kann orthostatische Hypotonie auftreten, vor allem während der ersten Titration. Bei Auftreten einer Hypotonie sollten Senkung der Dosis. Bei Patienten mit Erkrankungen des kardiovaskulären Systems, als auch Dehydration, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Störungen, sollte die Dosis schrittweise erhöht werden, Entsprechend den Empfehlungen.

Die Entstehung der extrapyramidalen Symptome ist ein Risikofaktor für die Entwicklung der späten psoriasis. Im Fall von Anzeichen und Symptomen von Spätdyskinesien, sollte die Abschaffung aller Antipsychotika betrachten. Wenn Sie ein CSN begegnen, gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, Instabilität der vegetativen Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Kreatinkinase, alle Antipsychotika abbrechen, vklyuçaya Gefängnis San.

Im Fall einer Stornierung von Carbamazepin und anderen Leberenzyminduktoren eine Dosis Sizodon San Medikament reduziert werden soll.

Patienten sollten angewiesen werden, verzichten auf übermäßiges Essen in Verbindung mit der Möglichkeit der zunehmenden Body-mass-index.

Während der Behandlung sollten die Patienten vermeiden Alkohol.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Während der Behandlung sollten die Patienten das Führen von Fahrzeugen und andere Aktivitäten zu vermeiden, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit, Beruhigung, Depression des Bewusstseins, Tachykardie, Unterdruck, extrapyramidale Störungen, in seltenen Fällen, Verlängerung QT-Intervall.

Behandlung: Geben Sie eine freie Atemwege um ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung zu gewährleisten, Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos) und die Ernennung von Aktivkohle in Verbindung mit Abführmittel. Es werden symptomatische Therapie, zur Aufrechterhaltung lebenswichtige Körperfunktionen konzipiert.

Für die rechtzeitige Diagnose möglicher Verletzungen des Herzens sollte Rhythmus so bald wie möglich EKG-monitoring. Eine sorgfältige medizinische Überwachung und EKG-Überwachung erfolgt Verschwinden der Symptome einer Vergiftung zu vervollständigen. Die spezifisches Antidot ist nicht vorhanden.

Drug Interactions

Angesichts, dass Sizodon San wirkt sich in erster Linie auf das Zentralnervensystem, es sollte mit anderen zentral wirksamen Medikamenten und Ethanol mit Vorsicht in Kombination verwendet werden,.

Sizodon San verringert die Wirksamkeit von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten.

Clozapin nimmt Abstand von Risperidon.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Sizodon San erwähnten Verringerung der Konzentration des aktiven Fraktion Neuroleptikum Risperidon Plasma. Ähnliche Effekte können beobachtet werden, bei der Anwendung andere Induktoren der Leberenzyme.

Fenotiazinы, trizyklische Antidepressiva und einige Beta-Blocker können die Konzentration von Risperidon im Blutplasma erhöhen, Allerdings bedeutet dies nicht, die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion des Wirkstoffs beeinflussen.

Fluoxetin kann die Konzentration von Risperidon im Blutplasma erhöhen, aber in geringerem Maße die Konzentration der aktiven Antipsihoticescoy Fraktion, so dass, wenn die Kombination erforderliche Dosiskorrektur Sizodon-Shan.

Sizodon-shan in Kombination mit anderen Medikamenten bei der Anwendung, durch ein hohes Maß an Plasmaproteine ​​gekennzeichnet binden, symptomatische Verschiebung eines Wirkstoffs aus der Plasmaproteinfraktion beobachtet.

Antihypertensiva die Schwere der BP Reduktion während der Behandlung Sizodon-Sana erhöhen.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, trocken, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C. Haltbarkeit – 3 Jahr.