RISPOLYUKS

Aktivmaterial: Risperidone
Wenn ATH: N05AX08
CCF: Antipsychotikum (anxiolytische)
ICD-10-Codes (Zeugnis): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
Wenn CSF: 02.01.02.03
Hersteller: LEK dd. (Slowenien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, Film Weiß, kapsulovidnye, Lentikular-, mit Valium auf einer Seite; von Präsentationen – белая спрессованная масса, beschichtet weiß.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Quellstärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: опадрай белый Y-1-7000 (gipromelloza 5 сПз, Titanium Dioxid (E171), Macrogol).

10 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.

Tabletten, Film Rosa Farbe, kapsulovidnye, Lentikular-, bewertet von zwei Seiten; von Präsentationen – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой розового цвета.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Quellstärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: опадрай розовый 03В 54942 (gipromelloza 6 сПз, Titanium Dioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxidrot (E172)).

10 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.

Tabletten, Film gelbe Farbe, kapsulovidnye, Lentikular-, mit Valium auf einer Seite; von Präsentationen – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой желтого цвета.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Quellstärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: опадрай желтый 03В 52852 (gipromelloza 5 сПз, Titanium Dioxid (E171), Macrogol 400, хинолиновый желтый алюминиевый лак).

10 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.

Tabletten, Film dunkelrosa, kapsulovidnye, Lentikular-, bewertet von zwei Seiten; von Präsentationen – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой темно-розового цвета.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Quellstärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: опадрай розовый 20А 54901 (giproloza, gipromelloza 6 сПз, Titanium Dioxid (E171), Drüse (III) Rot-Oxid (E172), Drüse (III) Schwarz-Oxid (E172)).

10 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antipsychotikum (anxiolytische), Benzisoxazol-Derivat. Es hat auch ein Beruhigungsmittel, Antiemetikum und hypothermische Wirkung.

Eine selektive monoaminergen antagonist, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ₂-рецепторам и допаминергическим D₂-Rezeptor, Zusammenhang auch mit α₁-адренорецепторами и несколько слабее с гистаминовыми Н₁-рецепторами и a₂-Adrenorezeptor. Не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.

Рисперидон особенно эффективен при лечении шизофрении с продуктивной симптоматикой (Delirium, Halluzinationen, Aggressivität), оказывает также положительное действие при негативной симптоматике.

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Es verursacht minimalen Unterdrückung der motorischen Aktivität und in einem geringeren Ausmaß induziert Katalepsie, чем классические антипсихотические нейролептики.

Pharmakokinetik

Absorption

Рисперидон после приема внутрь полностью абсорбируется, Erreichen C_max в плазме через 1-2 Nein. Прием пищи не влияет на полноту и скорость абсорбции.

Distribution

C_ss рисперидона в крови большинства пациентов достигаются в течение первых суток лечения, 9-гидроксирисперидона – auf 4-5 Tag. Risperidon Plasmakonzentration proportional zu der Dosis des Arzneimittels (im therapeutischen Dosis).

Stoffwechsel

Метаболизм осуществляется при помощи изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого сравнима с активностью рисперидона. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон представляют собой так называемую нейролептическую фракцию. Рисперидон подвергается также реакции N-дезалкилирования.

Abzug

T_1/2 handelt von 24 ч для 9-гидроксирисперидона и нейролептической фракции в целом. Wenn die Einnahme 70% дозы рисперидона выводится почками (35-45% als pharmakologisch Bruch), 14% – die Galle. Плазменный клиренс при приеме внутрь составляет 1.667 ml / s.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei älteren Patienten, а также у пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме увеличивается, bei_1/2 steigt.

Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточность не изменяются.

Zeugnis

- Schizophrenia (купирование обострений, Erhaltungstherapie) и другие психотические растройства с преобладанием продуктивной и/или негативной симптоматики;

— биполярные расстройства при маниях;

- Affektive Störungen mit unterschiedlichen psychischen Erkrankungen;

- Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz, wenn die Symptome anhalten Aggression, нарушениях деятельности (Erregung, Delirium) oder psychotische Symptome;

— поведенческие расстройства у пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития (incl. в качестве средства вспомогательной терапии для стабилизации настроения).

Dosierungsschema

Das Arzneimittel wird oral eingenommen, unabhängig von der Mahlzeit, Trinkwasser.

Bis Erwachsene und Kinder ab 15 Jahre начальная доза Рисполюкса^® beim острых проявлениях болезни и хроническом течении ist 2 mg / Tag (in 1 oder 2 Eintritt), на второй день – bis 4 mg / Tag; далее при необходимости доза может быть увеличена или уменьшена по 1-2 mg wöchentlich. Dosen über 10 mg / Tag zeigten eine höhere Effizienz im Vergleich zu niedrigeren Dosen und kann extrapyramidale Symptome verursachen. Die maximale Tagesdosis – 16 mg.

В случае необходимости достижения седативного действия одновременно с Рисполюксом^® можно назначать бензодиазепины.

Beim почечной и/или печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза Рисполюкса^® ist auf 500 g 2 Zeiten / Tag. Эта доза может быть постепенно (auf 500 g) увеличена до 1-2 mg pro Empfangs 2 Zeiten / Tag.

При переходе на лечение Рисполюксом^® рекомендуется постепенная отмена ранее принимавшегося нейролептика. Если ранее применялся нейролептик-депо для парентерального введения, первую дозу Рисполюкса^® следует принять вместо инъекции в соответствии с режимом введения нейролептика-депо.

Nebeneffekt

Herz-Kreislauf-System: orthostatische Hypotonie, Reflextachykardie, arterielle Hypertonie, sinusovaya Bradykardie, AV блокада 1 Grad, Vorhofflimmern, Synkope, periphere Ödeme.

Aus dem Verdauungssystem: trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Dyskinesie, Dyspepsie, Anorexie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hypo- oder Hypersalivation, Gelbsucht, Schluckbeschwerden, Gastritis, Pankreatitis, erhöhte ALT, IS.

Aus dem Nervensystem: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Angst, Schläfrigkeit, Ermüdbarkeit, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Krämpfe; selten – extrapyramidale Störungen (Tremor, Starrheit, hyperptyalism, bradikineziâ, Akathisie, akute Dystonie), Schlaganfall (bei älteren Patienten mit Predraspolagatmi Faktoren), in Abstimmung, Sprachstörungen, гипочувствительность, Schlafstörungen. У больных шизофренией отмечались поздняя дискинезия (непроизвольные движения языка и сокращения мышц лица), malignen neuroleptischen Syndrom (Hyperthermie, крайняя степень ригидности мышц, Störung des Bewusstseins, vegetative Störungen, повышение активности креатинфосфокиназы, Tachypnoe), Anfälle.

Mit Urogenitalsystems: Priapismus, Erektile Dysfunktion, anorgazmija, Harninkontinenz, anormale Ejakulation.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, giperglikemiâ, Hyperprolaktinämie, нарушение выработки антидиуретического гормона.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Rhinitis, Jucken, Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Laborbefunde: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Granulozytopenie, Agranulozytose, eozinofilija, Leukopenie.

Andere: xerosis, giperpigmentatsiya, Lichtempfindlichkeit, Hyperkeratose, vermehrtes Schwitzen, Gewichtszunahme, Arthralgie, Muskelschmerzen, Sehbehinderung, Manie, verstopfte Nase, Nasenbluten, Schlafapnoe, у пожилых пациентов с деменцией повышенная восприимчивость к инфекциям, Polydipsie.

Gegenanzeigen

— повышенная чувствительность к рисперидону или другим компонентам препарата, Stillzeit.

FROM Vorsicht Produkt unter folgenden Bedingungen sollte bestimmen:

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kongestiver Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, atrioventrikulyarnaya Blockade);

- Gipovolemiя;

- Zustand, предрасполагающие к развитию тахикардии типа “Pirouette” (Ätiologie, Elektrolytstörungen, сопутствующий прием препаратов, Verlängerung des QT-Intervalls);

- Parkinson-Krankheit;

— нарушение мозгового кровообращения;

- Reye-Syndrom;

- Epilepsie, судороги в анамнезе;

— опухоль мозга;

— острая передозировка лекарств, Drogenabhängigkeit;

— дисфагия;

- Darmverschluss;

- Kinder bis 15 Jahre (begrenzte Erfahrungen in der Anwendung);

- Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Применение рисперидона при беременности возможно только в том случае, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Das Medikament ist in der Muttermilch ausgeschieden., поэтому при приеме препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Vorsichts

Aufgrund der Tatsache, что прием Рисполюкса^® может приводить к увеличению массы тела, пациенту следует дать рекомендации по режиму питания.

При возникновении ортостатической гипотензии, vor allem zu Beginn der Behandlung, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Bei Patienten mit Erkrankungen des kardiovaskulären Systems, als auch Dehydration, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза Рисполюкса^® Es muss reduziert werden.

При появлении симптомов поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических лекарственных средств, включая Рисполюкс^®.

Рекомендуется постепенная отмена препарата, tk. после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков возможно развитие синдрома отмены (Erbrechen, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit).

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Во время лечения рисперидоном следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, erfordern erhöhte Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit Reaktionen.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit, седация, Tachykardie, Unterdruck, extrapyramidale Symptome, selten – QT-Verlängerung.

Behandlung: при острой передозировке следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, EKG-Überwachung, Magenspülung, die Ernennung von Aktivkohle und Abführmittel, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно-важных функций организма, при развитии экстрапирамидных симптомов назначение антихолинергических лекарственных средств. Постоянное медицинское наблюдение следует продолжать до полного исчезновения симптомов интоксикации. Ein spezifisches Antidot.

Drug Interactions

Антацидные препараты снижают абсорбцию пероральных нейролептиков.

Risperidon verringert die Wirksamkeit von Levodopa und Dopamin-Agonisten andere.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне приема рисперидона.

Фенотиазиновые нейролептики, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы при одновременном назначении с рисперидоном могут повышать его концентрацию в плазме крови, не оказывая влияния на концентрацию нейролептической фракции.

Карбамазепин и другие индукторы печеночных ферментов снижают концентрацию активной фракции рисперидона в плазме.

При одновременном приеме флуоксетина повышается концентрация рисперидона в плазме крови, однако уровень “нейролептической фракции” возрастает незначительно.

Нейролептики усиливают действие алкоголя, Antihistaminika, Benzodiazepine, Drogen, ZNS-Depressiva.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr.