Nebido

Aktivmaterial: Testosteron
Wenn ATH: G03BA03
CCF: Androgene – Depotform
ICD-10-Codes (Zeugnis): E23.0, E29.1
Wenn CSF: 15.11.02.01
Hersteller: Bayer Schering Pharma AG (Deutschland)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Die Lösung für den / m klar, gelblich, Öl.

Hilfsstoffe: Benzyl, Castoröl verfeinert (für die parenterale Verabreichung).

4 ml – Fläschchen aus dunklem Glas (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Androgen. Testosteronundecanoat ist ein Ester des natürlichen Androgen, Testosteron. Die aktive Form, Testosteron, durch Spaltung der Seitenkette gebildet.

Testosteron – das männliche Sexualhormon, hat alle das Spektrum der biologischen Aktivität, für die Bildung und Wartungsfunktionen androgene erforderlich. Synthetisiert, hauptsächlich, in den Hoden und, Weniger, Nebennierenrinde. Es bietet die Bildung von inneren und äußeren Geschlechtsorgane männlicher Typ während der fetalen Entwicklung, der frühen Kindheit; Pubertät – die Bildung der Geschlechtsorgane und die Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale. Anschließend Testosteron hält den männlichen Phänotyp und Funktion androgenozavisimyh (zB, Spermatogenese, Gonaden). Ferner regelt die Leistung bestimmter Funktionen, zB, in der Haut, Muskel, Skelett-, Niere, Leber, Knochenmark und das zentrale Nervensystem.

Unzureichende Sekretion von Testosteron führt zu männlichem Hypogonadismus, die durch niedrige Serum-Testosteronkonzentrationen auszeichnet. Symptome, mit männlichem Hypogonadismus, Inter Alia, gehören Impotenz, verminderter Sexualtrieb, Ermüdbarkeit, depressive Stimmung, Abwesenheit, Unterentwicklung oder Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, und einem erhöhten Risiko für Osteoporose. Exogene Androgene werden ernannt, um die unzureichende Höhe der endogene Testosteron zu verbessern und die Symptome von Hypogonadismus.

In Abhängigkeit von dem Zielorgan ist die Natur der Wirkung von Testosteron, hauptsächlich, androgene (zB, Prostata, Samenblasen, parorchis) oder Protein-anabole (Muskel, Knochen, hämatopoetischen Systems, Nieren, Leber).

Die Wirkung von Testosteron in einigen Organen nach periphere Umwandlung von Testosteron zu Östradiol gezeigten, die eine Bindung an den Östrogen-Rezeptor in den Kernen der Zielzellen (zB, Hirnanhangsdrüse, Fettgewebe, Gehirn, Knochen und Hoden Leydigzellen).

Men, Hypogonadismus, Androgene Anwendung reduziert Körperfettmasse, Erhöhung der fettfreien Körpermasse, und verhindert Knochenschwund. Androgene können sexuelle Funktion zu verbessern, als auch einen positiven Einfluss psycho, Verbesserung der Stimmung.

Pharmakokinetik

Absorption

Nachdem der / m Injektionstestosteronundecanoat Öllösung allmählich aus dem Depot gelöst und ist fast vollständig von Esterasen für Serum Testosteron und Undecansäure gespalten. Erhöhte Serumkonzentrationen von Testosteron Vergleich zum Ausgangswert kann am nächsten Tag nach der Injektion bestimmt werden.

Distribution

In zwei separaten Studien, die mittlere C_max Testosteron, Bestandteile 24 nmol / l 45 nmoli /, bestimmt wird, die jeweils von 14 und 7 Tage nach einer einzigen I / m Testosteronundecanoat in einer Dosis injiziert 1 g Männer mit Hypogonadismus. Die männlichen Serumproteinbindung (SHBG und Albumin) handelt von 98%. Biologisch aktive als nur der freie Anteil von Testosteron. Nach i / v Infusion von Testosteron zu älteren Männern V_D war über 1 l / kg.

Nach wiederholten / m injizierbaren Testosteronundecanoat in der Dosierung 1 g Männern mit Hypogonadismus, wenn der Abstand zwischen den Injektionen 10 C Weeks_ss Es erreichte zwischen 3 und 5 inaektsiyami. Die Mittelwerte der C max_ss und Mindest C_ss Testosteron waren ca. 42 und 17 nmol / l, jeweils. T_1/2 Testosteron ist ungefähr 90 Tage, Dies entspricht einer Abgaberate des Stoffes Depot.

Stoffwechsel

Testosteron, von Testosteronundecanoat als ein Ergebnis der Spaltung der Esterbindung hergestellt, metabolisiert und durch die gleichen Wege ausgeschieden, die endogene Testosteron-. Undecansäure von p-Oxidation metabolisiert sowie, sowie andere aliphatische Carbonsäuren.

Abzug

Testosterone erfährt bedeutende Leberstoffwechsel und außen. Nach Verabreichung des markierten Testosteron rund 90% Die Radioaktivität wird im Urin als Glukuronid und Sulfat-Konjugate Säure bestimmt, und 6% nach dem Passieren des enterohepatischen Kreislauf wird im Kot gefunden. In der Urin Produkte definiert sind Androsteron und etioholanolon.

Zeugnis

- Mangel an Testosteron während der primären und sekundären Hypogonadismus bei Männern.

Dosierungsschema

Die Injektion in einer Dosis von Nebido 1 g (1 Ampulle) gemacht 1 einmal 10-14 Wochen. Bei dieser Frequenz der Injektionen vorgesehen ist, um eine ausreichende Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten, und es gibt keine Akkumulation von Substanzen,.

Die Injektionen sollten langsam erfolgen. Nebido kann nur in strikter / m verabreicht werden. Es ist notwendig, sorgfältig zu überwachen das, daß das Arzneimittel nicht in das Blutgefäß erhalten.

Vor der Behandlung sollte die Menge an Testosteron im Serum bestimmen. Der erste Abstand zwischen den Injektionen reduziert werden, jedoch sollte mindestens 6 Wochen. C_ss bei dieser Dosis schnell erreicht wird.

Am Ende der Zeit zwischen den Injektionen ist es empfehlenswert, den Gehalt an Testosteron im Serum zu messen. Wenn der Pegel unter dem normalen Niveau, diese Tatsache kann die Notwendigkeit, den Abstand zwischen den Injektionen zu reduzieren zeigen. Bei hohen Konzentrationen, sollte prüfen, ob das Intervall verlängern. Das Intervall zwischen den Injektionen sollten innerhalb des empfohlenen Bereichs in sein 10-14 Wochen.

Nebeneffekt

Wegen der kleinen Probe von Forschungsteilnehmern, die Häufigkeit des Auftretens von jedem der registrierten Nebeneffekt, Aussehen ist vermutlich aufgrund der Verwendung der Droge, Stürzen, mindestens, in Kategorie “häufig” (≥1 %).

Aus dem Verdauungssystem: ≥1 % – Durchfall.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: ≥1 % – Schmerzen in den Beinen, Arthralgie.

CNS: ≥1 % – Schwindel, Kopfschmerzen.

Das Atmungssystem: ≥ 1% – Atemstillstand.

Hautreaktionen: ≥1 % – Akne, Juckreiz, Hautkrankheiten.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: ≥1 % – Schmerzen in der Brust, Gynäkomastie.

Auf dem Teil des reproduktiven Systems: ≥1 % – Schmerzen in den Hoden (Prostata-Erkrankungen). Registriert einen Fall dichtet die Mitte der kleinen Größe der Prostata.

Lokale Reaktionen: ≥1 % – Schmerzen an der Injektionsstelle, subkutane Hämatom an der Injektionsstelle.

Andere: ≥1 % – vermehrtes Schwitzen.

In der Literatur werden die folgenden Nebenwirkungen von Zubereitungen, enthält Testosteron:

Gegenanzeigen

- Androgenozavisimaya Prostatakarzinom;

- Androgenozavisimaya Brustkarzinom bei Männern;

- Hyperkalzämie, Malignitäten;

- Lebertumoren oder zur Zeit in der Geschichte;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Nebido nicht in Frauen verwendet werden,.

FROM Vorsicht sollte das Medikament bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nebido nicht in Frauen verwendet werden,.

Vorsichts

Wenn für die Behandlung von androgen älteren Patienten angewendet wird, kann das Risiko der Entwicklung Prostatahyperplasie erhöhen. Trotz des Fehlens von Beweisen, Androgene können Prostatakarzinoms führen, sie können das Wachstum der bestehenden Karzinomen Förderung. Daher muss vor Beginn der Behandlung mit, enthält Testosteron, sollte Prostatakrebs gelöscht.

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, führen regelmäßige Untersuchungen der Prostata bei Männern.

Patienten, sind auf langfristigen Androgen-Therapie, Es wird empfohlen, regelmäßig Hämoglobin und Hämatokrit zu überwachen, um Fälle von Polycythaemia erfassen.

Vor dem Hintergrund der Sexualhormone, die Testosteron enthalten, selten beobachtet gutartigen und, noch seltener, hepatoblastoma, was zu intraabdominellen Blutungen führen kann. Wenn der Hintergrund der Behandlung mit Nebido entwickelt starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung, oder gibt es Anzeichen für intraabdominale Blutungen, die Differentialdiagnose zu berücksichtigen, die Wahrscheinlichkeit, dass eine Lebertumor nehmen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten ausgeübt werden, anfällig für Ödeme.

Die bestehende Schlafapnoe erhöhen.

Androgene sind nicht verwendet werden, um die Muskelentwicklung bei gesunden Probanden zu verbessern, sowie zu körperlichen Fähigkeiten zu verbessern.

Wie alle öligen Lösungen, Nebido injiziert i / m. Die Erfahrung zeigt, dass die extrem langsamen Einleitung der Lösung kann kurzfristig Reaktionen zu vermeiden, in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach dem Einspritzen einer Öllösung (der Hustenreiz, Husten, Ateminsuffizienz).

Verwenden Sie in Pediatrics

Klinischen Studien mit Nebido Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahre bisher nicht gehalten.

Die Verwendung von Testosteron, um die Kinder zu behandeln, zusammen mit Vermännlichung können beschleunigte Wachstum und die Reifung von Knochengewebe führen, und der vorzeitigen Verschluss der Wachstumszone der Epiphyse, das wird in abschließende Reduktion des Wachstums führen. Vielleicht das Auftreten von Akne vulgaris.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Nebido keinen Einfluss auf die Fähigkeit, das Fahrzeug zu fahren und Maschinen bedienen.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung spezielle Therapiemaßnahmen nicht erforderlich, mit Ausnahme der vorübergehenden Absetzen oder Dosisreduktion.

Drug Interactions

Unter dem Einfluss der Androgene können blutzuckersenkende Wirkung von Insulin erhöhen. Sie müssen möglicherweise die Dosis der blutzuckersenkende Medikamente verringern.

Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Induktion mikrosomale Enzyme (zB, Barbiturate), die zu einer Erhöhung der Clearance von Testosteron führen kann.

Androgene können den Metabolismus von anderen Arzneimitteln beeinflussen. In Übereinstimmung hiermit, Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und Gewebe können variieren: zB, es kann eine Erhöhung der Konzentration von Serum Oxyphenbutazon sein. Außerdem, Testosteron und dessen Derivate können die Aktivität von oralen Antikoagulantien erhöhen, was kann eine Dosisanpassung erforderlich machen. Unabhängig von der Tatsache dannogo, In der Regel sollten Sie immer Einschränkungen zu beachten, auf A / M-Injektionen bei Patienten mit erworbener oder Blutungsstörungen.

Seit den Kompatibilitätsstudien durchgeführt,, nicht mit anderen aktiven Droge Drogen gemischt werden.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 3 Jahr.