CHLOE

Aktivmaterial: Cyproterone, Ethinylestradiol
Wenn ATH: G03HB01
CCF: Monophasischen oralen Kontrazeptivum mit anti-androgenen Eigenschaften
ICD-10-Codes (Zeugnis): L64, L68.0, L70, Z30.0
Wenn CSF: 15.11.04.02
Hersteller: ZENTIVA A.Ş.. (Tschechische Republik)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, Film, zwei Spezies.

Tabletten, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, Runde, Lentikular- (21 PC. in Blister).

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Povidon, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, алюминия оксид коллоидный, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (Lactose-Monohydrat, gipromelloza 2910, Titanium Dioxid, Macrogol 4000, Eisenoxidgelb, Eisenoxidschwarz, Eisenoxidrot, Gereinigtes Wasser).

Таблетки-плацебо белого цвета, Runde, Lentikular- (7 PC. in Blister).

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Povidon, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, алюминия оксид коллоидный, Magnesiumstearat.

28 PC. – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
28 PC. – Packungen Valium planimetrische (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiolom.

Cyproteronacetat

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (incl. Testosteron, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). So, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Durch 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Jedoch, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Ethinylestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, selten beobachtet schmerzhafte Menstruation, Es verringert die Menge der Blutung, снижается риск железодефицитной анемии.

Pharmakokinetik

Cyproteronacetat

Absorption

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_max Plasmaspiegel erreicht nach 1.6 h und 15 ng / ml. Bioverfügbarkeit 88%.

Distribution

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Stoffwechsel

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, Der Hauptmetabolit – 15b-гидроксильное производное.

Abzug

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 ist 0.8 und h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Die gesamte Plasma-Clearance von 3.6 ml / min / kg. Es tritt hauptsächlich in Form von Metaboliten im Urin und Kot in einem Verhältnis von 1:2, небольшая часть – in unverändert mit Fäkalien. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Ethinylestradiol

Absorption

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_max annähernd 80 pg / ml nach erreicht 1.7 Nein. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distribution

Die Proteinbindung (Albumin) плазмы крови высокое: nur 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 ug / ml bis 95 ug / ml.

Stoffwechsel

В процессе всасывания и “first pass” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Abzug

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h jeweils. Плазменный клиренс – über 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: über 40% – Urin, 60% – mit Kot. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Zeugnis

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Dosierungsschema

Das Medikament wird oral durch genommen 1 Tab. / Tag. Таблетку принимают, ohne zu kauen, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, vorzugsweise nach dem Frühstück oder Abendessen.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Tägliche Einnahme des Medikaments durchgeführt wird, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

In der Vergangenheit 7 дней лечебного цикла (28 Tage), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Beim Umschalten von kombinierten oralen Kontrazeptiva применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, aber in jedem Fall spätestens am Tag nach dem üblichen 7-tägigen Urlaub in der Rezeption (zum Artikel, enthält 21 Tabletten). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 Tage, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Beim Umschalten von Kontrazeptiva, nur Gestagen enthält,, (“Minipille”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Beim der Einsatz von injizierbaren Kontrazeptiva Хлое^® следует применять со дня, wenn es sollten nächste Injektion durchgeführt werden.

Beim der Übergang von der Implantat Хлое следует применять уже в день его удаления.

In allen Fällen müssen Sie einen zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während der ersten verwenden 7 Tage der Droge.

Nach Abtreibung in der ich Trimester der Schwangerschaft женщина может начать применение Хлое^® sofort. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Nach Geburt oder Abtreibung in der II Trimester der Schwangerschaft применение препарата следует начинать на 21-28 Tag. Wenn der Empfang später begann, Sie müssen eine zusätzliche Barriere Verhütungsmethode während der ersten verwenden 7 Tage der Droge.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 Nein, die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung reduziert werden.

Wenn die Verzögerung bei der Pille gemacht >12 Nein (интервал с момента приема последней таблетки >36 Nein) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 Tage.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 Nein (интервал с момента приема последней таблетки >36 Nein) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – durchgehend. Wahrscheinlich, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 bis 4 h nach der Dosierung, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Dass отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, durchgehend. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, wie eine Frau will (bis, bis das Paket über ist). Vor dem Hintergrund des Medikaments aus dem zweiten Paket, können Frauen Schmier- oder Durchbruchuterusblutungen erleben. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 Tabletten.

Dass verschieben die ersten Tag der Menstruation zu einem anderen Tag der Woche, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, wie viel sie will. Je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, что у нее не будет кровотечения отмены и, weiter, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, als sie wollte das Einsetzen der Menstruation verzögern).

Beim лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, mindestens, während 3-4 Monate. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Nebeneffekt

Auf dem Teil des endokrinen Systems: selten – engorgement, Wundsein, увеличение и выделения из молочных желез, Gewichtszunahme.

Auf dem Teil des reproduktiven Systems: selten – Zwischenblutungen, изменения влагалищного секрета, Veränderungen der Libido.

CNS: selten – Kopfschmerzen, Migräne, depressive Stimmung.

Aus dem Verdauungssystem: selten – Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen.

Andere: selten – schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Schwellung der Augenlider, verschwommene Sicht, Bindehautentzündung, Schwerhörigkeit, allergische Reaktionen, tromboflebit, Thromboembolien, Juckreiz am ganzen Körper, Gelbsucht, появление пигментных пятен на лице (Chloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Gegenanzeigen

— тромбозы и тромбоэмболии, incl. Geschichte (тромбозы глубоких вен, Lungenembolie, Herzinfarkt, zerebrovaskulären Störungen);

- Zustand, predshestvuyuschye Thrombose (incl. transitorische ischämische Attacken, Angina);

- Anwesenheit von schweren oder mehrfachen Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose;

- Arterielle Hypertonie;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Lebertumoren (incl. Geschichte);

- Angeborene Hyperbilirubinämie (Gilbert-Syndrom, Dubin-Johnson, Rotor);

- Pankreatitis (incl. Geschichte), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- Hormon-abhängigen Krebsarten, incl. опухоли молочной железы или половых органов (incl. Geschichte);

- Uterine Blutungen unbekannter Ursache;

- Migräne, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (incl. Geschichte);

- Sichelzellenanämie;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hyperprolaktinämie;

- Stillen;

- Schwangerschaft oder vermutete es;

- Alter über 40 Jahre;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht следует применять препарат при эпилепсии, Depression, yazvennom Autos, заболеваниях печени и желчного пузыря, Gebärmutterkrebs, Mastitis, Veitstanz, Tetanie, porfirii, rasseânnom Sklerose, Krampfadern, Tuberkulose, заболевании почек, подростковом возрасте (ohne regelmäßige Ovulationszyklen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Medikament während der Schwangerschaft nicht verwenden, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Vorsichts

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (incl. Brust Zytologie und Zervixschleim), auszuschließen Schwangerschaft, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Monate.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg Ethinylestradiol) bis zu 4/10 000 Frauen pro Jahr im Vergleich zu 0.5-3/10 000 Frauen, не принимающих пероральные контрацептивы. Die Häufigkeit von VTE während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva weniger, als die Frequenz der VTE, mit der Schwangerschaft verbunden (6/10 000 schwangere Frauen pro Jahr).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Diese Symptome sind unilaterale Beinschmerzen und / oder Schwellung, plötzliche starke Brustschmerzen mit Ausstrahlung in den linken Arm oder ohne Bestrahlung, Plötzliche Kurzatmigkeit, plötzliches Auftreten von Husten, ungewöhnliche, stark, verlängerte Kopfschmerzen, erhöhte Häufigkeit und Schwere von Migräne, plötzlichen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, undeutliche Sprache oder Aphasie, Schwindel, Kollaps mit / ohne fokalen Anfällen, Schwäche oder starke Gefühllosigkeit, plötzlich auf einer Seite oder in einem Teil des Körpers erscheinen, Bewegungsstörungen, simptomokompleks “scharf” Leben.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Wiederkehrende cholestatischer Ikterus, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, Es erfordert Absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva.

Trotz, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Dennoch, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Frauen, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Daher sollten diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungszeit durchgeführt werden, von ungefähr 3 Zyklus.

Wenn unregelmäßige Blutungen oder zu entwickeln, nach wiederholten früheren regelmäßigen Zyklen, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (incl. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Aufgrund der Tatsache, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, Was wird der erste normalen Menstruationszyklus sein.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 Monate vor dem geplanten Schwangerschaft und rund 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, bei längerer Immobilisierung.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (nicht zu stoppen, die die Droge, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Raucher, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, haben ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Erkrankungen mit schwerwiegenden Folgen (Herzinfarkt, Schlaganfall). Das Risiko steigt mit dem Alter und, abhängig von der Anzahl der gerauchten Zigaretten (vor allem bei älteren Frauen 30 Jahre).

Überdosis

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, небольшое влагалищное кровотечение.

Behandlung: symptomatische Therapie. Ein spezifisches Antidot.

Drug Interactions

При одновременном применении Хлое^® mit Induktoren von microsomal Leber-Enzymen (гидантоинами, ʙarʙituratami, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin; und, vielleicht, mit Oxcarbazepin, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® sinkt.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 3 Jahr.