GOLDLAIN

Aktivmaterial: Siʙutramin
Wenn ATH: A08AA10
CCF: Medikamente zur Behandlung von Fettleibigkeit zentrale Aktion
ICD-10-Codes (Zeugnis): E66
Wenn CSF: 16.02.01
Hersteller: Ranbaxy Laboratories Ltd. (Indien)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Capsules Hartgelatine, Größe №2, mit einem gelben Körper und blaue Kappe; Inhalt der Kapseln – Pulver von weiß bis fast weiß.

Hilfsstoffe: Laktose, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Farbstoff Gelborange, Chinolingelb Farbstoff, Titanium Dioxid, Natriumlaurylsulfat, Gelatine.
Die Zusammensetzung der Kapselkappen: purpurroten Farbstoff Sauer (D&C33), Farbstoff Brillantblau, Titanium Dioxid, Natriumlaurylsulfat, Gelatine.

10 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Capsules Hartgelatine, Größe №2, mit einem weißen Körper und eine blaue Kappe; Inhalt der Kapseln – Pulver von weiß bis fast weiß.

Hilfsstoffe: Laktose, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle-Kapseln: Titanium Dioxid, Natriumlaurylsulfat, Gelatine.
Die Zusammensetzung der Kapselkappen: purpurroten Farbstoff Sauer (D&C33), Farbstoff Brillantblau, Titanium Dioxid, Natriumlaurylsulfat, Gelatine.

10 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Medikamente zur Behandlung von Fettleibigkeit zentrale Aktion. Sibutramin ist Prolekarstvom und seine Wirkung in vivo durch Metaboliten (primäre und sekundäre Amine), Hemmung der umgekehrte Übernahme monoaminov (vor allem Serotonin und Noradrenalin). Der Anstieg von Neurotransmittern in den Synapsen steigert die Aktivität der zentralen Serotonin 5HT-Rezeptoren und adrenerge, Das hilft zu erhöhen Sättigungsgefühl und reduzieren die Notwendigkeit für Lebensmittel, sowie die Termoprodukcii zu erhöhen. Aktivieren indirekt β₃-adrenoreceptory, Sibutramin wirkt auf Braunes Fettgewebe.

Gewichtsverlust wird durch einen Anstieg der Serumkonzentrationen von HDL-Cholesterin und Triglycerid Absenken begleitet, Gesamtcholesterin, Cholesterin und Harnsäure.

Sibutramin und seinen Metaboliten hat keinen Einfluss auf die Freisetzung von monoaminov, MAO ist nicht hemmen., haben Sie keine Affinität zu einer großen Anzahl von Neurotransmitter-Rezeptoren, einschließlich serotoninove (5NT₁-, 5HT_1EIN-, 5HT_1IN-, 5NT_2EIN-, 5NT_2C-), adrenergen (b₁-, b₂-, b₃-, ein₁-, ein₂-) , Dopamin (D₁-, D₂-), muskarinove, gistaminove (H₁-), Benzodiazepinove und NMDA-Rezeptoren.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Einnahme von schnell aus dem Verdauungstrakt absorbiert nicht weniger als 77%. Beim “first pass” Biotransformation in der Leber unter dem Einfluß von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 zwei aktive Metaboliten (mono- und didesmetilsibutramin). Nach der Verabreichung einer Einzeldosis 15 mgC_max Monodesmetilsibutramina ist 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), C_max didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). T_max sibutramina – 1.2 Nein, T_max aktiven Metaboliten – 3-4 Nein. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme senkt C_max Metaboliten zu 30% und erhöht die Zeit zum Erreichen der 3 Nein, ohne Änderung der AUC.

Distribution

Schnell auf Gewebe verteilt. Die Proteinbindung ist 97% (siʙutramin) und 94% (mono- und didesmetilsibutramin). C_ss aktive Metaboliten im Blut erfolgt innerhalb 4 Tage nach start der Behandlung und etwa 2 Mal höher als die Plasmaspiegel nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Metabolismus und Ausscheidung

T_1/2 sibutramina – 1.1 Nein, monodesmetilsibutramina – 14 Nein, didesmetilsibutramina -16 Nein. Aktiven Metaboliten gemachten Gidrauxilirovaniu und Konjugation mit der Bildung von wirksamen Metaboliten, die vor allem die Nieren ableiten.

Zeugnis

— Ernährung Fettleibigkeit mit Body mass Index (BMI) ≥30 kg / m²;

- Nahrung Übergewicht mit einem BMI ≥ 27 kg / m² in Verbindung mit Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipoproteinämie.

Dosierungsschema

Goldline ausgestattete Interieur 1 Zeit / Tag. Dosis eingestellt individuell, Je nach Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit. Empfohlene Anfangsdosis 10 mg, schlechte Mobilität empfangen können 5 mg. Die Kapseln sollten morgens eingenommen werden, nicht kauen und trinken Sie viel Flüssigkeit (ein Glas Wasser). Das Medikament kann auf nüchternen Magen eingenommen werden, und in Kombination mit Mahlzeit. Wenn innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung nicht erreicht wird eine Reduktion des Körpergewichts 5% und mehr, die Dosis erhöht 15 mg / Tag.

Goldline Die Behandlung sollte nicht mehr als dauern 3 Monaten bei Patienten,, Wer nicht gut auf die Therapie reagieren, dh. was für 3 Monaten Behandlung nicht erreicht werden kann 5% Gewichtsreduktion vom Ausgangswert. Behandlung sollte nicht weiterhin, Wenn weitere Therapie, nach der Reduzierung des Körpergewichts, der Patient setzt erneut auf Gewicht 3 kg oder mehr. Die Behandlungsdauer sollte nicht mehr als 2 Jahr, für mehr längere Einnahme Sibutramin auf die Wirksamkeit und Sicherheit fehlen Daten.

Goldline Die Behandlung sollte mit Diät und Bewegung unter ärztlicher Aufsicht kombiniert werden, verfügt über praktische Erfahrung in der Behandlung von Fettleibigkeit.

Nebeneffekt

In den meisten Fällen Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung (zuerst 4 der Woche). Ihre schwere und Häufigkeit im Laufe der Zeit Schwächen.

Nebenwirkungen sind, allgemein, und leicht und reversibel und, Abhängig von den Auswirkungen der Organe und Organsysteme, in der folgenden Reihenfolge dargestellt: häufig (>10%), manchmal (1-10%), selten (< 1%).

CNS: häufig – Schlaflosigkeit; manchmal – Kopfschmerzen, Schwindel, Angst, Parästhesien.

Herz-Kreislauf-System: manchmal – Tachykardie, Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Die Symptome einer Vasodilatation (incl. dermahemia), Verschlimmerung von Hämorrhoiden. Es wurde eine moderate Erholung-Anzeige alleine an 1-3 mm Hg. Artikel. und einen moderaten Anstieg der Herzschlag 3-7 u. / min. In einigen Fällen ausgeschlossen nicht deutlicher Anzeige und HR. Klinisch signifikante Änderungen in den Ebenen der Hölle und Puls werden vor allem in der frühen Behandlung aufgezeichnet. (zuerst 4-8 Wochen).

Aus dem Verdauungssystem: häufig – trockener Mund, Appetitverlust und Verstopfung; manchmal – Übelkeit, Geschmacksveränderung.

Hautreaktionen: manchmal – vermehrtes Schwitzen.

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Sibutramin beschreibt die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen: Dysmenorrhoe, Schwellung, Grippe-ähnliche Symptome, juckende Haut, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Paradoxerweise gesteigerter Appetit, Durst, Rhinitis, Depression, Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Angst, Reizbarkeit, Nervosität, akute interstitielle Nephritis, Blutung, Purpura-Šenlejn-Genoha (Blutungen in die Haut), Krämpfe, Thrombozytopenie, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme im Blut.

Bei einem Patienten mit schizoaffektiven Störung, Das gab es vermutlich vor Behandlung, Nach der Behandlung entwickelt akute Psychose.

Reaktion auf die Abschaffung der, wie Kopfschmerzen oder gesteigerter Appetit, sind selten.

Es gibt keine Beweise dafür, dass, Entzugserscheinungen nach der Behandlung zu beachten sind, Entzugserscheinungen oder affektive Störungen.

Gegenanzeigen

— Verfügbarkeit von organische Ursachen der Adipositas (zB, gipotireoz);

- Schwerer Mangelernährung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa);

- Geisteskrankheit;

— Gilles De La Tourette Syndrom (generalisierte Tiki);

- Gleichzeitigen Empfang von MAO-Hemmern oder innerhalb von verwenden 2 Wochen vor der Verschreibung von Goldline;

- Der Einsatz von anderen Arzneimitteln, auf das zentrale Nervensystem wirken (zB, Antidepressiva, Neuroleptika);

- Die Verwendung von Arzneimitteln, im Falle von Schlafstörungen ernannt, enthaltenden tryptophan, sowie andere Zubereitungen zentrale Maßnahmen zur Verringerung der Körpergewicht;

- CHD, dekompensierter Herzinsuffizienz, angeborenen Herzfehlern, okklusive periphere arterielle Verschlusskrankheit, Tachykardie, Arrhythmie, zerebrovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken);

- Unkontrolliertem Bluthochdruck (Hölle oben 145/90 mm Hg. Art.);

- Thyrotoxicosis;

- Schwere Leber- und / oder Nieren;

- Gutartige prostatische Hyperplasie;

- Phäochromozytom;

- Zakrыtougolynaya Glaukom;

- Gegründet pharmakologische, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Bis zu 18 und älter 65 Jahre;

— "Überempfindlichkeit" installiert, um Sibutraminu oder andere Bestandteile des Medikaments.

FROM Vorsicht Produkt unter folgenden Bedingungen sollte bestimmen: Arrhythmie Geschichte, chronische Kreislaufschwäche, Koronararterienerkrankung (incl. Geschichte), Cholelithiasis, arterielle Hypertonie (gesteuert und Geschichte), neurologischen Störungen, einschließlich Verzögerung geistige Retardierung und Krampfanfälle (incl. Geschichte), Leberfunktionsstörungen und / oder Nierenerkrankungen und leichter bis mittlerer Schwere, Motor und verbale Tics in der Geschichte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Denn bisher gibt es nicht genügend überzeugende Reihe von Studien über die Sicherheit von Sibutramin Auswirkungen auf den Fötus, Dieses Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden,.

Die Goldline während der Stillzeit Nehmen Sie nicht.

Frauen im gebärfähigen Alter , während der Einnahme des Medikaments sollte verwenden Goldline sollten Kontrazeptiva verwenden.

Vorsichts

Goldline sollte nur in den Fällen angewendet werden,, Wenn alle nicht-medizinischen Körper mass Reduktion Aktivitäten unwirksam, wenn Gewichtsverlust während 3 Monate weniger als 5 kg.

Die Behandlung mit Goldline sollte im Rahmen der Komplextherapie für die Gewichtsabnahme unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, verfügt über praktische Erfahrung in der Behandlung von Fettleibigkeit. Komplexen Therapie umfasst sowohl Veränderungen in der Ernährung und Lebensstil, und gesteigerter körperlicher Aktivität. Ein wichtiger Bestandteil der Therapie ist die Schaffung der Voraussetzungen für stabile Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil, die sind notwendig, um die erzielte Senkung des Body mass Index und nach der Aufhebung der medikamentösen Therapie zu bewahren. Die Patienten sollten unter der Therapie mit Goldline sein, ändern ihren Lebensstil und Gewohnheiten, so, nach Abschluss der Behandlung für die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu gewährleisten. Patienten sollten klar sein., Anderenfalls führt zu einem Anstieg der Körper Masse und wiederholten Appelle zum Arzt.

Patienten, Einnahme Goldline, erforderlich sind, um den Blutdruck und Herzfrequenz zu messen. Erste 2 Monaten der Behandlung sollten diese Parameter überwacht werden, jedes 2 der Woche, und dann monatlich. Bei Patienten mit Hypertonie, auf dem Hintergrund der Hypertensive Therapie die Anzeige oben 145/90 mm Hg. Art., Diese Kontrolle sollte besonders sorgfältig erfolgen und, notfalls, durch kürzere Intervalle. Patienten, Wer zum Teufel zweimal beim Wiederaufbau einer Dimension, die über dem Niveau 145/90 mm Hg. Art., Goldline medikamentösen Behandlung ausgesetzt werden sollte.

Besonderes Augenmerk sollte auf die gleichzeitige Ernennung von Drogen, Verlängerung des QT-Intervalls. Diese Medikamente sind Histamin-H₁-Rezeptoren (Astemizol, Terfenadin), arrhythmischen Drogen, Verlängerung des QT-Intervalls (amiodoron, Chinidin, flekainid, Mexiletin, Propafenon, Sotalol), Cisaprid, pimozid, Sertindole und tricyclische Antidepressiva. Dies gilt auch für Staaten, was zu einer Zunahme der QT-Dauer führen kann,, sowie, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

Das Intervall zwischen dem Empfang des MAO-Hemmer und Drogengoldline muss mindestens 2 Wochen.

Auch wenn kein Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments Goldline und die Entwicklung primärer pulmonaler Hypertonie, Jedoch, Angesichts des bekannten Risikos Medikamente dieser Gruppe, Wann muss regelmäßige ärztliche Kontrolle, besonders für solche Symptome geachtet werden, als eine progressive Dyspnoe, Brustschmerzen und Schwellungen in den Beinen.

Beim Überspringen Dosen Goldline, sollte nicht auf die nächste entnommen werden Empfangen einer doppelten Dosis, weiter gefördert, dass die Einnahme des Medikaments für eine vorgeschriebene Regelung.

Dauer der Goldline nicht überschreiten 2 Jahre.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Das Medikament Goldline kann die Fähigkeit, Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren zu begrenzen.

Überdosis

Es gibt nur sehr begrenzte Daten zur Überdosierung von Sibutramin. Spezifische Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt, Dennoch, um die Möglichkeit einer stärkeren Ausprägungen von Nebenwirkungen betrachten. Sollten Sie Ihren Arzt im Falle einer behaupteten Überdosierung benachrichtigen.

Die häufigste folgender Symptome: Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel.

Behandlung: Sonderbehandlung, und es gibt keine spezifischen Gegen. Es ist nötig, um die freie Luft zu gewährleisten, Überwachen des Status von Herz-Kreislauf-system, ebenso wie die Notwendigkeit, die unterstützende symptomatische Therapie zu implementieren. Rechtzeitigen Einsatz von Aktivkohle kann die Resorption von Sibutramin im Darm zu reduzieren. Magenspülung verringert auch die Absorption des Arzneimittels. Patienten mit hohem Blutdruck und Tachykardie können Betablockern zugewiesen. Effizienz der erzwungenen Diurese oder Hämodialyse ist nicht installiert..

Drug Interactions

Hemmstoffe der microsomal Oxydation, incl. Inhibitoren von CYP3A4 (Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin), Anstieg der Plasma-Konzentrationen von Metaboliten von Sibutramin mit HF- und klinisch unbedeutend in das QT-Intervall zu erhöhen.

Rifampicin, Antibiotika aus der Makrolide, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Dexamethason können Stoffwechsel von Sibutramin beschleunigen..

Die gleichzeitige Verwendung von mehreren Drogen, den Inhalt von Serotonin im Blut erhöhen, könnte zur Entwicklung der ernsthafte Interaktion führen..

Serotonin-Syndrom kann in seltenen Fällen während der Anwendung des Arzneimittels Goldline mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer zu entwickeln (Medikamente zur Behandlung von Depressionen), einige Medikamente zur Behandlung von Migräne (Sumatriptan, digidroergotamin), Opioid-Analgetika (pentazocin, Pethidin, Fentanyl) oder Protivokashlevami Drogen (Dextromethorphan).

Sibutramin beeinflusst nicht die Wirkung von oralen Kontrazeptiva.

Drogen, Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz (Ephedrin, Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, sowie Kombinationspräparate zur Behandlung von Erkältungen, diese enthaltende Arzneimittel), das Risiko eines erhöhten Blutdruck und Herzfrequenz zu erhöhen.

Gleichzeitig nimmt Sibutramin oder Alkohol beobachtet Verstärkung der negative Effekt der Ethanol. Allerdings ist Alkohol absolut nicht mit der empfohlenen diätetischen kompatiblen während der Einnahme von Sibutramin Aktivitäten.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in einem trockenen gespeichert werden, für Kinder unzugänglich bei Temperaturen über 25 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr.