ZENALB-20
Aktivt materiale: Albumin
Da ATH: B05AA01
CCF: Plasma-drug
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E77.8, E86, K72, N00, P55, R57,1
Når CSF: 21.05.02
Producent: BIO PRODUKTER Laboratorium (Storbritannien)
LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE
Opløsning til infusion i form af en gennemsigtig, svagt opaliserende væske fra lys gul til gul, Det kan være en grønlig farve.
| 1 ml | |
| protein (incl. humant albumin mindst 96%) | 200 mg |
Hjælpestoffer: natriumchlorid, caprylsyre, eddikesyre, Natriumhydroxid, saltsyre, natriumacetattrihydrat, ethanol, vand d / og.
50 ml – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.
100 ml – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.
Farmakologisk virkning
Plazmozameshchath midler. Den repræsenterer 20% steril vandig opløsning af albumin er fremstillet af humant plasma.
Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С.
Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, ved diffusion af væske fra det interstitielle rum (forudsat, at mængden af sidstnævnte i normal eller forhøjet). Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов.
Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, enzymer, medicin.
Farmakokinetik
Distribution
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 g / kg legemsvægt; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% – во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
Fradrag
Den gennemsnitlige T1/2 альбумина составляет 19 dage. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 timer efter infusion. Patienter, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Vidnesbyrd
— комплексное лечение гиповолемического шока;
— лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии (incl. при обширных хирургических операциях, sepsis, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, pleuraekssudat; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);
— в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);
— при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;
- Til præoperativ hæmodilution (modtage yderligere mængde blod til at fylde hjerte-lunge-maskine under bypass-operation);
— для повышения терапевтического ответа у пациентов с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;
— при развитии шока или гипотонии у пациентов во время процедуры гемодиализа.
Dosisregime
Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Dosis, необходимая для введения, Det afhænger af kropsvægt, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.
Разовая доза для Voksen er 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.
Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 12 ml / min (60-120 ml / time). Пациентам с выраженной гиповолемией препарат следует вводить со скоростью не более 120 ml / time. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром.
Dosis af lægemidlet indstilles individuelt, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза для børn Det er mellem 0.5 til 1.0 g / kg.
Side effekt
При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны.
Fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, øget spytsekretion.
Allergiske reaktioner: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).
Andre: kuldegysninger, hypertermi, smerter i lænden. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.
Kontraindikationer
— хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;
- Lungeødem;
— тяжелая анемия;
- Gipervolemia;
— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.
FRA forsigtighed brug hos patienter med kronisk nyresvigt, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, hypertension, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста.
Graviditet og amning
Безопасность препарата Зенальб-20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.
Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние Зенальб-20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Forsigtig
Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить.
Перед инфузией Зенальб-20 следует согреть до комнатной температуры.
После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой.
Во время инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать во время и после лечения Зенальбом-20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя.
В Зенальб-20 не следует добавлять другие лекарственные препараты.
Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer
Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.
Overdosis
Symptomer: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (incl. åndenød, набухание яремных вен, hovedpine). Возможно также повышение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
Behandling: следует немедленно прекратить введение препарата и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. Ifølge vidneudsagn – symptombehandling. Специфические антидоты отсутствуют.
Lægemiddelinteraktioner
Не следует смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными препаратами.
Betingelser for levering af apoteker
Det stof er udgivet under recept.
Betingelser og vilkår
Det stof bør opbevares i den originale emballage væk fra børn, mørkt sted ved en temperatur på 2 ° til 25 ° C; Må ikke fryses. Holdbarhed – 3 år.
