VOLVEN

Aktivt materiale: hydroxyethylstivelse 130/0.4
Da ATH: B05AA07
CCF: Plasma-drug
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E86, R57,1, R57,8, T79.4
Når CSF: 21.05
Producent: FRESENIUS KABI GERMANY GmbH (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Opløsning til infusion 6% klar eller let opaliserende, farveløs eller let gul.

Hjælpestoffer: natriumchlorid 9 g / l (hvilket svarer til indholdet Na⁺ 154 mmol / l og Cl^– 154 mmol / l), vand d / og.

250 ml – polyolefinbeholdere “freeflex” (30) – papkasser.
500 ml – plastflasker “Kabi Pack” (10) – papkasser.

Farmakologisk virkning

Plasma-drug.

Voluven er en opløsning af hydroxyethyleret stivelse (HES), som er opnået fra voksagtigt majsamylopectin og er kendetegnet ved molekylvægt og substitutionsgrad. For Voluven er den gennemsnitlige molekylvægt 130 000 Ja, og graden af ​​substitution 0.4, betyder, Hvad er der på 10 glukoserester af amylopectin tegner sig for 4 hydroxyethylgruppe. HES er strukturelt relateret til glykogen, hvilket forklarer dens høje tolerance og lave risiko for anafylaktiske reaktioner. Voluven er kendetegnet ved høj stabilitet af opløsningen og flokkulerer ikke med temperatursvingninger.

Voluven er en iso-onkotisk plasmaerstatningsopløsning, på grund af hvilket volumenet af intravaskulær væske med sin introduktion stiger i forhold til volumenet af Voluven, der blev introduceret.

Voluvens vedvarende volumeneffekt er 100% under 4 fra det øjeblik lægemidlet blev indført i den vaskulære seng. Den terapeutiske virkning varer indtil 6 ingen.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken for HES er kompleks og afhænger af HES's molekylvægt, grad af molær substitution af stoffet og arten af ​​molær substitution af C2 / C6-hydroxylgrupper.

Efter intravenøs administration af HES vejer molekyler mindre end 60 000-70 000 Ja (nyrefiltreringstærskel) udskilles hurtigt i urinen, og større molekyler spaltes af a-amylase i blodplasma, hvorefter de også udskilles gennem nyrerne. Jo lavere grad af HES-substitution, jo hurtigere hydrolyseres lægemidlet af α-amylase og udskilles fra kroppen, jo mindre ophobning i væv (specielt, i cellerne i immunsystemet) og blodplasma. Arten af ​​C2 / C6-substitution påvirker lægemidlets volumeneffekt. Denne indikator for Voluven er 9:1, dvs.. hydroxylgrupper er placeret i en mere stabil position C2 i 9 gange mere, end i C6. Hvis i position C2 er ≥ 8 hydroxylgrupper, så er den volemiske effekt af HES mere stabil, end HES med denne indikator mindre 8.

Den gennemsnitlige molekylvægt af Voluven in vivo i de første minutter efter infusion er i blodplasma 70 000-80 000 Og den forbliver over renal filtreringstærskel i hele behandlingsperioden.

Efter indførelsen af 500 ml Voluven, dets plasmaclearance er 31.4 ml / min. Efter en enkelt injektion 500 ml af præparatet T_1/2 i blodplasma i den første eliminationsfase er 1.4 ingen, og i anden fase – 12.1 ingen.

Med en enkelt administration 500 ml Voluven, HES-molekyler elimineres fuldstændigt fra kroppen igennem 24 ingen. Ved gentagen administration 500 ml HES-opløsning 130/0.4 under 10 dage med signifikant ophobning af stoffet i blodplasmaet blev ikke fundet.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Hos patienter med stabil nyreinsufficiens (let til tung) og CC< 50 ml / min C_max HES i blod var lidt højere, end hos patienter med CC > 50 ml / min ved den samme indgivne dosis af lægemidlet (500 ml). Nyrefunktion påvirkede ikke T_1/2 i den sidste fase af eliminering og af C_max HES i blodplasma. Hos KK > 30 ml / min med urin blev udskilt 59% indgivne dosis, og i CC 15-30 ml / min – 51%.

Sammenlignet med HES 200/0.5 Voluven har forbedret farmakokinetikken (optimeret stofskifte og udskillelse), samtidig med at den opretholder sin plasmaarstatningseffekt. Samtidig har lægemidlet maksimal sikkerhed sammenlignet med tidligere generationer af HES, tk. har en minimal virkning på det hæmostatiske system, selv ved gentagen administration af høje doser, og praktisk taget ingen ophobning i væv.

Vidnesbyrd

- behandling og forebyggelse af hypovolæmi ved enhver oprindelse og chok (som følge af personskader, incl. rygmarvsskade med rygmarvsskade, blodtab, brænde, Sepsis, multiorgansvigt, postoperativt, akut binyreinsufficiens, anafylaksi og andre tilstande, ledsaget af udviklingen af ​​sammenbrud);

- akut normovolæmisk hæmodilution;

- terapeutisk hæmodilution;

- påfyldning af det ekstrakorporale cirkulationsapparat.

Dosisregime

Lægemidlet administreres ved langvarig intravenøs infusion.

Første 10-20 ml opløsning skal injiceres langsomt, med nøje overvågning af patientens tilstand, på grund af risikoen for anafylaktoide reaktioner.

Den daglige dosis og infusionshastigheden afhænger af graden af ​​blodtab, vedligeholdelse eller genopretning af hæmodynamik og graden af ​​hæmodilution (blodfortynding).

I situationer, kræver hurtig kompensation af hypovolæmi og presserende genopfyldning af BCC, Kan bruges 500 ml opløsning i plastbeholdere under tryk. I dette tilfælde er det inden introduktionen af ​​Voluven nødvendigt at fjerne luft fra beholderen for at forhindre forekomsten af ​​luftemboli..

Den maksimale daglige dosis er 50 ml / kg legemsvægt / dag, svarende 3750 ml / dag kl patientens kropsvægt 75 kg.

I børn under en alder af 2 år, blev opereret (eksklusive hjerte), tolerance ved anvendelse af Voluven under operationen var sammenlignelig med tolerance 5% Albumin.

Til genopfyldning af bcc i Voksen Den maksimale dosis er 50 ml / kg / dag; i Børn og unge 10-18 år – 33 ml / kg / dag; i børn 2-10 år – 25 ml / kg / dag; i nyfødte og børn under 2 år – 25 ml / kg / dag.

Voluven kan administreres flere gange over flere dage, afhængigt af den kliniske situation. Behandlingens varighed afhænger af varigheden og sværhedsgraden af ​​hypovolæmi, fra lægemidlets hæmodynamiske virkning og fra hæmodilution.

Side effekt

Dermatologiske reaktioner: med langvarig administration i høje doser – kløe.

Fra laboratorieparametre: mulig stigning i serumamylasekoncentration. Når du bruger stoffet i høje doser på grund af fortyndingseffekten, er fortynding af blodkomponenter mulig, fald i hæmatokrit, såvel som koagulationsfaktorer og plasmaproteiner. Derfor kan aktiviteten af ​​koagulationsfaktor VIII reduceres under infusion. (Willebrand). Blødningstid og andre blodpropper kan øges. Imidlertid er disse ændringer signifikant reduceret sammenlignet med dem med infusion fra tidligere generationer af HES, og gendannet til det oprindelige niveau efter 6 h efter at have stoppet lægemiddelinfusionen.

Andre: allergiske reaktioner af varierende sværhedsgrad.

Kontraindikationer

- hyperhydrering;

- Gipervolemia;

- kongestivt hjertesvigt;

- alvorlige blodpropper;

- intrakraniel blødning;

- tilstand af dehydrering, når korrektion af vand-elektrolytbalance er påkrævet;

- alvorlig nyresvigt med oliguri eller anuri;

- anvendelse til patienter, hæmodialyse;

- hyperchloræmi;

- Gipernatriemiya;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Graviditet og amning

Der er ingen kliniske data om brugen af ​​lægemidlet Voluven under graviditet og amning..

Brug af lægemidlet under graviditet er kun mulig i tilfælde af, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

IN eksperimentelle undersøgelser Der er ikke identificeret nogen direkte eller indirekte bivirkninger i løbet af drægtigheden hos dyr, embryo / føtal udvikling, fødsel og den postnatale udvikling. Ingen tegn på teratogenicitet blev observeret.

Forsigtig

Som med andre løsninger, under plasmaudskiftningsterapi bør væskeoverbelastning undgås. Risikoen for overhydrering er især øget hos patienter med hjertesvigt eller alvorligt nedsat nyrefunktion.. I dette tilfælde bør indikationerne for infusion afklares.

I tilfælde af svær dehydrering bør saltopløsninger foretrækkes. Der kræves særlig omhu ved alvorlig nedsat leverfunktion eller blodpropper, incl. i svære tilfælde af von Willebrands sygdom. Det er vigtigt at sikre, at du har nok væske, regelmæssig overvågning af nyrefunktion og væskebalance.

Det bør overvåge serumelektrolytter.

Ved behandling af patienter, hvis blodgruppe ikke er defineret, det skal forstås, at introduktion af Voluven i høje doser kan påvirke agglutinationsreaktionen og give falske positive resultater ved bestemmelse af blodgruppen.

Administration af HES kan føre til en stigning i serumamylaseniveauer. Denne effekt bør ikke betragtes som en forringelse af bugspytkirtelfunktionen., og som et resultat af dannelsen af ​​et HES-kompleks med amylase efterfulgt af en forsinkelse i dets udskillelse gennem nyrerne. Der er i øjeblikket ingen kendte tilfælde af sådan interaktion.. Lægemidlet påvirker ikke stigningen i serumglucose efter hydrolyse af α-amylase og kan bruges til patienter med diabetes mellitus.

Anvendelse i Pediatrics

Dosen til børn skal vælges individuelt i overensstemmelse med behovet for kolloider og under hensyntagen til sværhedsgraden af ​​den underliggende sygdom, hæmodynamiske parametre, vandbalance.

Overdosis

Symptomer: overbelastning af kredsløbssystemet (f.eks, lungeødem).

Behandling: seponering af lægemiddeladministration, om nødvendigt bør et diuretikum ordineres.

Lægemiddelinteraktioner

Blanding af Voluven med andre lægemidler bør undgås. Hvis det kræves i undtagelsestilfælde, så skal du kontrollere kompatibiliteten af ​​stoffer (en Scanner Darkly, nedbør), følg aseptiske regler under blanding og sørg for god blanding.

Betingelser for levering af apoteker

Lægemidlet frigives kun til medicinske institutioner.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, tør, mørkt sted ved en temperatur på højst 25 ° C; Må ikke fryses. Lægemidlets holdbarhed i beholdere “freeflex” – 3 år, i flasker – 5 år.

Brug kun klare løsninger i uskadet emballage. Efter åbning af flasken eller beholderen skal opløsningen anvendes straks. Ubrugt opløsning skal destrueres.