ВАРИЛРИКС

Aktivt materiale: живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
Da ATH: J07BK01
CCF: Вакцина для профилактики ветряной оспы
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z25.8
Når CSF: 14.03.01.22
Producent: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Valium til lægemiddelscreening af en opløsning til s / c administration в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

	0.5 ml (1 dosis)
живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью	ikke mindre 3.3 lg БОЕ

Hjælpestoffer: альбумин человека сывороточный, neomycinsulfat, laktose, sorbitol, mannitol, aminosyrer.

Opløsningsmiddel: vand d / og – 0.5 ml.

1 dosis (0.5 ml) – флаконы стеклянные вместимостью 3 ml (1) sammen med opløsningsmidlet (amp. 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – pakker pap.
1 dosis (0.5 ml) – флаконы стеклянные вместимостью 3 ml (1) sammen med opløsningsmidlet (sprøjte 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – pakker pap.
1 dosis (0.5 ml) – флаконы стеклянные вместимостью 3 ml (1) sammen med opløsningsmidlet (sprøjte 1 PC. fra 1 eller 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – pakker pap.

 

Farmakologisk virkning

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 Måneder før 12 år inklusive, определенный через 6 uger efter vaccination, превышал 98% og lagres, i det mindste, under 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 år, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 år.

Kliniske undersøgelser har vist, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- Patienter, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- Patienter, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- Patienter, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (nyresvigt, autoimmune sygdomme, collagenoses, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – om 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

 

Farmakokinetik

–

 

Vidnesbyrd

— профилактика ветряной оспы с 12 Måneder, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

 

Dosisregime

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (om 3 m), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, bør vente, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Børn 12 Måneder før 13 år – 1 доза вакцины (0.5 ml) enkeltværelse.

Лица старше 13 år (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – ved 1 dosis (0.5 ml) двукратно с интервалом между введениями 6-10 uger.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Patienter, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (f.eks, nyrer), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 ml) under den første 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ingen).

 

Side effekt

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 vaccine doser, вводившейся детям, unge og voksne. Реакции регистрировались в течение 42 dage efter vaccination.

Частота реакций определялась следующим образом: Tit (≥10 %), tit (≥1 %, men <10%), Sommetider (≥ 0,1%, men <1%), sjældent (≥ 0,01%, men <0.1%), sjældent (<0.01%).

CNS: Sommetider – hovedpine, døsighed.

På den del af orglet af synet: sjældent – conjunctivitis.

Den åndedrætsorganerne: Sommetider – rhinitis, hoste, infektioner i de øvre luftveje, pharyngitis.

Fra fordøjelsessystemet: Sommetider – diarré, opkastning; sjældent – mavepine.

Dermatologiske reaktioner: tit – udslæt; Sommetider – udslæt, сходная с сыпью при ветряной оспе, pruritus; sjældent – nældefeber.

Со стороны скелетно-мышечной системы: Sommetider – artralgi, myalgi.

Fra kroppen som helhed: Sommetider – lymfadenopati, tit – temperaturstigning (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); Sommetider – temperaturstigning (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), svaghed, utilpashed.

Lokale reaktioner: Tit – боль и покраснение в месте инъекции; tit – hævelse på injektionsstedet.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

CNS: kramper, ataksi.

Der er: infektion, вызванные вирусом Herpes zoster, overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

 

Kontraindikationer

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, lymfom, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/l), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 Måneder;

- Amning (amning);

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (incl. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

 

Graviditet og amning

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (under 3 Måneder) og under amning.

 

Forsigtig

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

Patienter, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (f.eks, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). I tilfælde,, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 uger efter vaccination, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

 

Overdosis

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, kramper.

 

Lægemiddelinteraktioner

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, end 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Men, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 dage.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 Måneder.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

 

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

 

Betingelser og vilkår

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Må ikke fryses.

Opløsningsmiddel (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Срок годности вакцины – 2 år, растворителя – 5 år.