VALZ

Aktivt materiale: Valsartan
Da ATH: C09CA03
CCF: Angiotensin II-receptorantagonister
ICD-10-koder (vidnesbyrd): I10, I21, I50,0
Når CSF: 01.04.02
Producent: OVERTAGELSE gruppe hf. (Island)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Piller, Filmovertrukne Pink farve, omgang, linseformet, delekærv på begge sider, боковыми рисками и маркировкой “V” ene side.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, Croscarmellosenatrium, повидон K29-32, talkum, magnesiumstearat, kolloidt siliciumdioxid.

Sammensætningen af ​​coatingfilmen: Опадрай II 85G34643 розовый (polyvinylalkohol, talkum, Titandioxid, макрогол-3350, farvestof gult jernoxid, jernoxid rødt farvestof, lecithin).

7 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Piller, Filmovertrukne gul farve, Oval, linseformet, delekærv på den ene side, боковыми рисками и маркировкой “V” på den anden side.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, Croscarmellosenatrium, повидон K29-32, talkum, magnesiumstearat, kolloidt siliciumdioxid.

Sammensætningen af ​​coatingfilmen: Опадрай II 85G32408 желтый (polyvinylalkohol, talkum, Titandioxid, макрогол-3350, farvestof gult jernoxid, jernoxid rødt farvestof, lecithin).

7 PC. – blærer (4) – pakker pap.

* internationale fællesnavn, anbefales af WHO – valzartan.

Farmakologisk virkning

Perifere vasodilatatorer, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-angiotensin II receptor , Det hæmmer ikke ACE. Не влияет на содержание общего Хс, TG, glucose og urinsyre i blodet.

Начало эффекта отмечается через 2 timer efter indtagelse, max. – igennem 4-6 ingen; varighed – mere 24 ingen. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 i ugen. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Farmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, selv, начиная примерно с 8 часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер.

Distribution

Plasmaproteinbindingen (hovedsagelig til albumin) высокое – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_d – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Før lægemidlet i en dosis på 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Metabolisme

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (mindre 10% от AUC валсартана).

Fradrag

(T_1/2en < 1 ingen, T_1/2b er om 9 ingen).

Når du er inde 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% nyre, for det meste uændret.

По сравнению с печеночным кровотоком (om 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (om 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Vidnesbyrd

- Arteriel hypertension;

- Hjerteinsufficiens (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) – i den komplekse terapi (исключая комбинацию валсартан + ACE-hæmmer + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (periode 12 h til 10 dage), kompliceres af venstre ventrikel svigt og / eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion, i nærvær af en stabil hæmodynamisk.

Dosisregime

Tildel inde, независимо от приема пиши, drikke masser af væske.

På hypertension рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 tid / dag. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 ugers terapi. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Patienter, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (f.eks, vanddrivende).

På kronisk hjertesvigt рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 gange / dag. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – til 160 mg 2 gange / dag. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 uger. Den maksimale daglige dosis – 320 mg 2 adgang. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Startdosis - 20 mg (1/2 fane. 40 mg) 2 gange / dag, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 gange / dag. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 gange / dag – к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или Hvis nyrefunktionen дозу препарата Валз следует снизить.

I пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min Dosisjustering er ikke nødvendig.

I пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Side effekt

Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger: Tit (≥1 / 10); tit (≥1 / 100, men < 1/10); Sommetider (≥ 1/1000, men < 1/100); sjældent (≥ 1/10 000, men <1/1000), sjældent (<1/10 000).

Hjerte-kar-system: tit – ortostatisk hypotension²; Sommetider – fald i blodtrykket^1,2, hjertefejl¹; sjældent – vaskulitis; sjældent – blødning.

Den åndedrætsorganerne: Sommetider – hoste.

Fra fordøjelsessystemet: Sommetider – diarré, mavesmerter; sjældent – kvalme⁴.

CNS: tit – postural svimmelhed²; Sommetider – besvimelse¹, søvnløshed, depression, nedsat libido; sjældent – svimmelhed⁴, neuralgi; sjældent – hovedpine⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: Sommetider – vertigo.

Fra det hæmatopoietiske system: tit – neutropeni, sjældent – trombocytopeni.

Allergiske reaktioner: sjældent – serumsygdom, overfølsomhed; sjældent – angioødem³, hududslæt, kløe.

På den del af bevægeapparatet: Sommetider – rygsmerter, muskelkramper, artritis, myalgi; sjældent – artralgi.

Со стороны мочевывыделительной системы: sjældent – nedsat nyrefunktion^3,4, akut nyresvigt³.

Metabolisme: Sommetider – hyperkaliæmi^1,2.

Infektion: tit – virusinfektioner; Sommetider – øvre luftvejsinfektion, pharyngitis, bihulebetændelse, conjunctivitis; sjældent – rhinitis, gastroenteritis.

Fra laboratorieparametre: reduktion af hæmoglobin og hæmatokrit, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, stigning i levertransaminaser, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Andre: Sommetider – Træthedsfornemmelse, asteni, næseblod, hævelse.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (tit – svimmelhed, nedsat nyrefunktion, hypotension; Sommetider – hovedpine, kvalme).

Kontraindikationer

- Unormal leverfunktion, связанные с непроходимостью желчных путей (incl. biliær cirrhose, kolestase);

- Svær nyreinsufficiens (CC mindre end 10 ml / min), incl. Patienter, i hæmodialyse;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Op til 18 år (er ikke fastslået effekt og sikkerhed);

- Laktoseintolerans, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed brug hos patienter med hypotension, hyperkaliæmi, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, når hyponatriæmi, bilateral stenose i nyrearterierne eller stenose i en arterie i en ensom nyre, при первичном гиперальдостеронизме, aorta- og mitralstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, stater, ledsaget af et fald i bcc (incl. diarré, opkastning).

Graviditet og amning

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, som afhænger af udviklingen af ​​renin-angiotensin-systemet, begynder at fungere i III trimester. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Forsigtig

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, f.eks, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, specielt, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, acetylsalicylsyre, betablokkere, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, indeholder kalium, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (sjældent) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.

Overdosis

Symptomer: markant reduktion i blodtrykket, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Behandling: ventrikelskylning, прием достаточного количества активированного угля, i / introduktion 0.9% natriumchloridopløsning. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Lægemiddelinteraktioner

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (f.eks, cimetidin, warfarin, Digoxin, atenolol, amlodipin, glibenclamid, furosemid, Indomethacin, gidroxlorotiazid).

Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salt, indeholder kalium, præparater, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) øge risikoen for hyperkaliæmi.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, incl. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / dag.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, patienter, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 30 °. Holdbarhed – 3 år.