Cyclo-PROHYNOVA

Aktivt materiale: Estradiolvalerat, Norgestrel
Da ATH: G03FB01
CCF: Protivoklimakterichesky narkotika
Når CSF: 15.11.04.01
Producent: Bayer Schering Pharma AG (Tyskland)

DOSERING FORM, Og bevis EMBALLAGE run-PROHYNOVA

Drop to arter.

Dråber hvid (11 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon 25 000, talkum.

Sammensætningen af ​​skallen: voks, calciumcarbonat, macrogol 6000, povidon 700000, saccharose, talkum.

Dråber af lys brun farve (10 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon 25 000, talkum.

Sammensætningen af ​​skallen: voks, glycerol 85%, calciumcarbonat, farvestof gult jernoxid, jernoxid rødt farvestof, macrogol 6000, povidon 700000, saccharose, talkum, Titandioxid.

21 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Farmakolohycheskye egenskaber cyclo-PROHYNOVA

Farmakodinamika

Cyclo-indhold østrogen Prohynova – valerat, hvor den menneskelige krop omdannes til naturlig 17b-østradiol. Også i produktet Cyclo-Proginova omfatter et derivat af progesteron – norgestrel. Tilføjelse norgestrel for 10 dage af hver cyklus forhindrer udviklingen af ​​endometriehyperplasi og cancer.

På grund af sammensætningen og cyklisk regimen Cyclo-Proginova (kun modtager østrogen for 11 dage, derefter – en kombination af østrogen og progestogen til 10 dage, og, endelig, 7-dages pause) hos kvinder med en uterus-fjernede under regelmæssig indtagelse af lægemidlet er etableret menstruationscyklus.

Mens De tager cyclo-Proginova undertrykke ægløsning ikke forekommer, og næsten konstant produktion af hormoner i kroppen. Cyclo-Proginova kan bruges af kvinder i den fødedygtige alder at regulere menstruationscyklus, og perimenopausale kvinder til behandling af uregelmæssig blødning fra livmoderen.

Estradiol genskaber østrogenmangel i kvindens krop efter overgangsalderen og giver effektiv behandling af de psyko-emotionelle og vegetative menopausale symptomer (som "hedeture", øget sved, søvnforstyrrelser, øget nervøs irritabilitet, irritabilitet, hjerteslag, kardialgii, svimmelhed, hovedpine, nedsat libido, muskel- og ledsmerter); involution af hud og slimhinder, især slimhinderne i uorgenitalsystemet (urininkontinens, tørhed og irritation af den vaginale slimhinde, smerter under samleje).

Estradiol forhindrer knogletab, forårsaget af østrogenmangel. Dette er primært på grund af undertrykkelse af osteoklastfunktion og flytte processen med knogleremodelleringsprocessen mod dannelsen af ​​knogle. Det er blevet bevist, at langvarig brug af hormonpræparater (AFE) at mindske risikoen for perifere frakturer hos kvinder efter menopausen. Hvis du annullerer HRT nedgang af knoglemasse sammenlignes med den, karakteristisk for perioden umiddelbart efter menopausen. Ikke vist, hvad, hjælp HRT, muligt at genskabe knoglemasse til præmenopausale værdier.

HRT har også en gavnlig virkning på collagen indholdet i huden, samt dens massefylde, og kan også bremse dannelsen af ​​rynker.

HRT fører til et fald i total kolesterol, lavdensitetslipoproteincholesterol (LDL) og for at øge HDL-cholesterol (HDL), samt øge niveauet af triglycerider. Gestagen, indeholdt i Cyclo-proginova til en vis grad forebygge virkningerne af østradiol på lipidmetabolisme.

Observationsstudier tyder, at blandt postmenopausale kvinder anvender HRT ved reduceret forekomst af tyktarmskræft. Virkningsmekanismen er uklar hidtil.

Farmakokinetik

Efter oral administration af estradiolvalerat er hurtigt og fuldstændigt absorberet fra mave-tarmkanalen (GI). Efter indtastning af kroppen, han hurtigt metaboliziretsya at danne 17b-østradiol og østron, som efterfølgende undergår metaboliske transformationer standard. Efter oral administration biotilgængelighed estradiol om 3%. Spise påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​estradiol. Den maksimale koncentration i serum estradiol, omtrent 30 pg / ml, normalt opnås gennem 4-9 timer efter modtagelse dragee. Estradiol udskilles som metabolitter, hovedsageligt i urinen som sulfat og glucuronid.

Efter oral administration norgestrel hurtigt og næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarmkanalen. Den maksimale koncentration i serum levonorgestrel, omtrent 7-8 pg / ml, normalt opnået 1-1,5 timer efter modtagelse dragee. Levonorgestrel bindes til albumin og globulin, kønshormon-bindende (SHBG). Om 1-1,5% den samlede koncentration levonorgestrel i serum ikke er forbundet med proteinet. Med en halveringstid, omtrent 1 dag, norgestrel metabolitter udskilles i urinen og galden.

Indikationer cycle-proginova

Zamestitelynaya gormonalynaya terapi (AFE) når overgangsalderen lidelser, involutional forandringer i huden og urinveje, depressive tilstande i overgangsalderen, samt symptomerne på østrogenmangel som skyldes naturligt menopause eller hypogonadisme, sterilisation eller primær æggestokkene dysfunktion hos kvinder med en livmoder ikke-fjernede. Postmenopauzalynogo osteoporose forebyggelse. Normalisering af uregelmæssig menstruationscyklus. Behandling af primær eller sekundær amenoré.

Kontraindikationer køre-PROHYNOVA

Det anbefales ikke at starte hormonbehandling (AFE), hvis en af ​​følgende betingelser. Hvis nogen af ​​de data af status sker under HRT, bør du straks stoppe brugen af ​​stoffet.

Graviditet og amning Vaginal blødning af ukendt oprindelse bekræftet eller formodet diagnose af brystkræft bekræftet eller formodet diagnose af hormon præcancerøse sygdom eller hormonafhængige maligne tumorer i leveren i den nuværende eller i historien (godartede eller ondartede) Alvorlig leversygdom, akut arteriel trombose eller tromboembolisme (såsom myokardieinfarkt, slag) Dyb venetrombose i akutte fase, tromboemboli Nuværende eller tidligere alvorlig hypertriglyceridæmi overfølsomhed over for stoffet Cyclo-Proginova.

Brugen forsigtighed cyklus-proginova

Cyclo-Proginova anvendes med forsigtighed i følgende sygdomme: arteriel hypertension, medfødt hyperbilirubinæmi (Gilbert syndrom, Dubin-Johnson og Rotor), kolestatisk gulsot eller kolestatisk kløe under graviditeten, endometriose, hysteromyom, sukkersyge (cm. "Forsigtighedsregler").

Graviditet og amning, og brugen af ​​cyclo-proginova

HRT er ikke udpeget under graviditet eller amning.

Store epidemiologiske studier af steroidhormoner, anvendes til svangerskabsforebyggelse eller hormonbehandling, Vi fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter hos børn, født af kvinder, dem, der tog hormoner før graviditeten, og teratogene virkninger af hormoner i deres afslappet modtagelse i de tidlige stadier af graviditeten.

Små mængder af kønshormoner kan frigives fra moderens mælk.

Dosering og administration cyklus-proginova

Hvis patienten stadig er i gang menstruation, behandling bør påbegyndes på 5. dag i menstruationscyklus (1-dag i menstruation svarer til den 1. dag i menstruationscyklus).

Patienter med amenoré eller meget sjældent menstruation, og postmenopausale kvinder, kan begynde at tage lægemidlet på ethvert tidspunkt, forudsat, at udelukke graviditet (cm. afsnittet "Graviditet og amning").

Hver pakke er designet til en 21-dages-modtagelse.

Hver dag i den første 11 dage tager en hvide piller, og derefter for 10 dage - en daglig lysebrunt dragee. Efter 21-dages dosering bør være en 7-dages pause fra at tage stoffet, hvorunder der opstår blødning menstrualnopodobnoe, forårsaget af aflysningen af stoffet (normalt på 2-3 dagen efter at have taget den sidste Tablet).

Efter 7 dages pause i beskæftigelse narkotika begynde at ny emballage cyclo-Progynova, at tage den første tablet i den samme dag i ugen, som den første tablet fra den tidligere emballage.

Dråber proglatyvayut, drikke en lille mængde væske.

Tidspunkter af dagen, Når en kvinde tager forberedelse, irrelevant, Dog, Hvis hun begyndte at tage tabletterne på et bestemt tidspunkt, Hun skal holde sig til denne tid og videre. Hvis kvinden har glemt at tage en Tablet, Hun kan tage det til næste 12 - 24 timer. Hvis behandlingen afbrydes i længere tid, Du kan opleve blødning fra skeden.

Bivirkninger af CYCLO-PROGYNOVA

Fra kønsorganer og mælkekirtler:

ændringer i hyppigheden og intensiteten af uterin blødning, gennembrudsblødning, spotting mežmenstrual′nye (normalt greb under terapi), dysmenoré, ændringer i udflåd, stat, ligesom predmenstrual′nomu syndrom; ømhed, spænding og/eller breast brystforstørrelse

Mave-tarmkanalen:

dyspepsi, abdominal udspiling, kvalme, opkastning, mavesmerter, tilbagefald holetsaticescoy gulsot

Fra siden af hud og subkutane væv:

hududslæt, kløe, chloasma, uzlovataya эritema

CNS:

hovedpine, migræne, svimmelhed, angst eller depressive symptomer, træthed

Andre: cardiopalmus, hævelse, højt blodtryk, venøs trombose og tromboemboli, muskelkramper, vægtændring, ændringer i libido, synshandicap, intolerance overfor kontaktlinser, allergiske reaktioner.

En overdosis af CYCLO-PROGYNOVA

Ikke afsløres risikoen for alvorlige bivirkninger ved modtagende drug Progynova cyclo-i antal, gentagne gange over daglig terapeutisk dosis. Symptomer, der kan observeres i overdosis: kvalme, opkastning, vaginal blødning.

Ingen specifik modgift, behandling af symptomatisk.

Cyclo-PROGYNOVA interaktion med andre lægemidler

Når du starter bør HRT stoppe brugen af hormonel prævention. Hvis det er nødvendigt, bør patienten rådes til ikke-hormonelle præventionsmidler.

Langvarig behandling med lægemidler, inducerende leverenzymer (f.eks, nogle krampestillende og antimikrobielle stoffer) kan øge clearance af kønshormoner og reducere deres kliniske effekt. Lignende ejendom-inducerende leverenzymer blev fundet på hydantoiner, ʙarʙituratov, prymydona, carbamazepin og rifampicin, tilgængeligheden af denne funktion forventes også på okskarbazepina, topiramat, felbamata og griseofulvin. Maksimale induktion af enzymer normalt ikke tidligere, end 2-3 i ugen, men så kan det vare ved, i det mindste, under 4 uger efter behandlingen er stoppet.

I sjældne tilfælde med samtidig indtagelse af visse antibiotika (f.eks, penicillinovoj og tetratziklinova grupper) et fald i niveauet af estradiol.

Stoffer, i vid udstrækning underlagt konjugation (f.eks, paracetamol), kan øge biotilgængeligheden af estradiol på grund af konkurrencedygtige hæmning konjugation system under sug.

På grund af påvirkning af HRT glukosetolerance i nogle tilfælde kan ændre behovet for oral protivodiabeticakih midler eller insulin.

Interaktion med alkohol

Overdreven indtagelse af alkohol under HRT kan føre til en stigning i cirkulerende niveauer af estradiol.

Særlige instruktioner for cyklen-proginova

Cyclo-Progynova gælder ikke for prævention.

Når behovet for prævention, Du bør bruge ikke-hormonelle metoder (med undtagelse af de kalender og termiske metoder). I tilfælde af graviditet, bør suspendere indførsel af tabletter indtil den, Mens graviditet ikke bliver udelukket (cm. afsnittet "Graviditet og amning").

I tilstedeværelse af eller forværring i nogen af de følgende betingelser eller risikofaktorer, før du begynder eller fortsætte bør HRT veje de enkelte risici og fordele ved behandling.

Venøs tromboemboli

I en række randomiserede kontrollerede, Mens nogle epidemiologiske undersøgelser viste en øget relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE) på baggrund af HRT, dvs.. dyb venøs trombose eller lungeemboli. Derfor, Hvornår ordination HRT for kvinder med risikofaktorer for VTE risiko og fordele ved behandling bør være nøje afvejes og drøftes med patienten.

Risikofaktorer for VTE omfatter en personlig og slægtshistorie (forekomsten af VTE blandt nære slægtninge i en relativt ung alder kan indikere genetisk disposition) og svær overvægt. Risikoen for VTE også stiger med alderen. Spørgsmålet om den mulige rolle for åreknuder i udvikling af VTE diskuteres.

Risikoen for VTE kan midlertidigt øge med langvarig immobilisering, "store" planlagt og traumer eller massive traumer. Afhængigt af årsagen eller varighed af immobilisering bør beslutte om suspension af HRT.

Skal straks ophøre behandling, hvis symptomerne på trombotiske eller formodede overtrædelser på deres udseende.

Arteriel tromboemboli

Under de randomiserede kontrollerede forsøg med langvarig brug af kombinerede konjugeret østrogen og Medroxyprogesteron har acetat ikke modtaget dokumentation for positive effekter på det kardiovaskulære system. I store kliniske forsøg med dette stof blev afsløret muligt øge risikoen for koronar hjertesygdom i det første anvendelsesår. Også fundet en øget risiko for slagtilfælde. Indtil videre var med andre lægemidler for HRT ikke gennemført langsigtede randomiserede kontrollerede forsøg med henblik på at identificere en positiv effekt på sygelighed og dødelighed, relateret til hjerte-kar-systemet. Derfor, ukendt, hvorvidt denne øgede risiko for HRT, indeholder andre typer af østrogener og gestagener.

Endometriecancer

Under lange monotherapies øger estrogenami risikoen for hyperplasi eller endometrie karcinom. Undersøgelser har bekræftet, tilføje en gestagen nedsætter risikoen for hyperplasi og endometriecancer.

Brystkræft

Ifølge resultaterne af kliniske forsøg og observationelle studier havde fundet en stigning i den relative risiko for at udvikle brystkræft hos kvinder, Brug af HRT over flere år. Dette kan skyldes tidligere diagnose, biologisk virkning af HRT eller en kombination af begge faktorer. Relative risiko stiger med varigheden af behandling og eventuelt endnu større når kombineret med østrogener, gestagener. Denne stigning er sammenlignelig med den øgede risiko for brystkræft hos kvinder med hvert år af forsinkelse udbrud af naturlige overgangsalder, samt fedme og identificere misbrug alkohol. Øget risiko for gradvist falder til normalt niveau i løbet af de første par år efter at have stoppet HRT.

Ifølge til forskning af brystkræft, afsløret i kvinder, modtagende HRT, normalt en mere differentieret, end kvinder, der ikke tager det.

HRT øger bryst tæthed mammografičeskuû, som i nogle tilfælde kan have en negativ effekt på x-ray påvisning af brystkræft.

Levertumor

På baggrund af sex steroider, som omfatter midler til HRT, i sjældne tilfælde oplevet godartede, og endnu mere sjældent ondartede levertumorer. I nogle tilfælde resulterede disse tumorer i repræsenterer en trussel mod livet i vnutribrûšnomu blødning. Smerter i øvre del af maven, forstørret lever eller tegn på intra-abdominalt blødning med differentialdiagnosen bør tage hensyn til sandsynligheden for levertumorer.

Cholelithiasis

Kendt, at østrogener øger galde litogennost′. Nogle kvinder er disponerede for udviklingen af cholelithiasis i behandlingen bruge østrogen.

Anden stat

Skal straks ophøre behandling, Når du ser den første migrenepodobnykh eller hyppige og overordentlig stærk hovedpine, samt om andre symptomer-muligt prækursorer for blodpropper i hjernen slagtilfælde.

Forholdet mellem HRT og udviklingen af klinisk udtrykt arteriel hypertension er ikke installeret. Kvinder, modtagende HRT, forklarer den lille stigning i blodtrykket, klinisk signifikant stigning bemærkede sjældne. Men, i nogle tilfælde, Når der udvikles på baggrund af optagelse af HRT resistente klinisk kan signifikant arteriel hypertension betragtes som annullering af HRT.

Når mindre overtrædelser af leveren, herunder forskellige former for hyperbilirubinæmi, som Rubin-Johnson syndrom eller rotor syndrom, har brug for en læge, samt periodiske undersøgelser af leveren. Nedbrydning i leveren af HRT bør afskaffes.

Hvornår gulsot holetsaticescoy recidivist eller kolestatisk kløe, set for første gang under graviditet eller tidligere behandling seksuel steroidhormoner, Du skal straks ophøre med HRT.

Har brug for særlig overvågning i kvinder med moderat forhøjede niveauer af triglycerider. I sådanne tilfælde, kan brug af HRT forårsage yderligere stigning triglycerid i blodet, der øger risikoen for akut pancreatitis.

Selvom HRT kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance tolerance, nødt til at ændre behandlingsregime hos patienter med diabetes mellitus i udførelse HRT, normalt forekommer ikke. Ikke desto mindre, kvinder, lider af diabetes mellitus, Når virksomheden HRT skal overvåges af.

Nogle patienter under indflydelse af HRT kan udvikle uønskede manifestationer af østrogen stimulation, for eksempel, unormal uterin blødning. Hyppig eller vedvarende patologiske uterin blødning under behandling er indikation for undersøgelsen af endometriet.

Hvis behandlingen af uregelmæssig menstruationscyklus ikke returnerer nogen resultater, en undersøgelse bør udføres for at udelukke sygdomme i økologisk karakter.

Under indflydelse af østrogen er uterine fibromer kan stige i størrelse. I dette tilfælde skal seponeres behandlingen.

Det anbefales at ophøre behandling med at udvikle en gentagelse af endometriose på baggrund af HRT.

Hvis du har mistanke om tilstedeværelse af en prolactinoma før behandling skal slettes er en sygdom.

I nogle tilfælde kan du opleve Chloasma, især hos kvinder med hloazmoj graviditet i historie. Under HRT bør kvinde med en tendens til at stige til Chloasma undgå langvarig udsættelse for sollys eller ultraviolet stråling.

Følgende betingelse kan forekomme eller forværres midt i HRT. Selvom deres forhold med HRT ikke er bevist, kvinder med disse stater om at gennemføre HRT bør være under tilsyn af en læge: epilepsi; godartet tumor i brystet; bronkial astma; migræne; porfyri; otosklerose; systemisk lupus erythematosus, chorea.

Medicinsk behandling og rådgivning i medfør af cyclo-PROGYNOVA

Før du starter eller genoptager HRT kvinde anbefales til at gennemgå en grundig gynækologisk undersøgelse og obŝemedicinskoe (herunder en undersøgelse af mælkekirtler og cytologiske undersøgelse af cervikal slim), udelukke graviditet. Udover, bør udelukke brud på blod koagulation system. Sentinel undersøgelser bør foretages med jævne mellemrum.

Indflydelse på resultaterne af laboratorie-forskning

Optagelse af sex steroider kan påvirke de biokemiske indikatorer af leverfunktionen, Skjoldbruskkirtel, binyrerne og nyrer, på indholdet af plasma transport proteiner, som kortikosteroidsvâzyvaûŝij globulin og lipid/lipoproteinovye brøkdel, indikatorer for kulhydratstofskiftet, Koagulation og fibrinolyse.

Virkninger på evnen til at køre og bruge mekanismerne, der

Har ingen effekt.

Produktform

Ved 10 Bean lys-brun farve og 11 Bean hvid sat i blister PVC film og aluminium folie. Hver blister med selvklæbende kalender og modtage instruktioner for brug er placeret i en papkasse.

Opbevaringsforhold

Holde i jorden, utilgængelige for børn!

Holdbarhed

5 år.
Du kan ikke bruge stoffet efter udløbsdatoen, på pakken!

Betingelser for levering af apoteker

Recept. Liste B.