JENSHJORTHOJ

Aktivt materiale: Tseftybuten
Da ATH: J01DD14
CCF: III generations cefalosporiner
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
Når CSF: 06.02.03
Producent: S. I. F., (I). S. p. et.. (Italien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Kapsler hvid eller gullig-hvid; indholdet af kapsler – pulver hvid eller gullig.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.

Ingredienser af kapselskallen: natriumlaurylsulfat, Titandioxid, gelatine.

1 PC. – tasker (5) – papkasser.

Pulver til oral suspension fra lysegul til mørk gul farve; vandet danner en lys gul suspension med karakteristiske kirsebær lugt.

Hjælpestoffer: xanthangummi, saccharose, simethicon, siliciumdioxid, Titandioxid, polysorbat 80, Natriumbenzoat, aroma med kirsebær smag.

Hætteglas mørke glas volumen 30 ml (1) komplet med dosering skeen og tyk stakanchikom – pakker pap.
Hætteglas mørke glas volumen 60 ml (1) komplet med dosering skeen og tyk stakanchikom – pakker pap.

Farmakologisk virkning

III generations cefalosporiner. Er en beta-lactam antibiotikum, Det har en baktericid virkning, mekanisme som drevet ved at undertrykke syntesen af cellevægge af bakterier. Stoffet virker på mange mikroorganismer, producerer β-lactamaza og resistente over for penicillin og andre zefalosporynam.

Ceftibuten vysokoustojčiv plazmidnam penicillinazam og cefalosporinazam. Men han kollapser under indflydelse af nogle kromosomale zefalosporinaz, som er fremstillet af sådanne mikrorganizmami som Citrobacter spp., Enterobacter spp. og Bacteroides spp. Lægemidlet bør ikke anvendes for infektioner, forårsaget af stammer af bakterier, resistens over for beta-lactam antibiotika på grund af fælles mekanismer, såsom ændringer i permeabilitet eller penicillin-bindende proteiner (PSB) (f.eks, Streptococcus pneumoniae penicillinorezistentnyj). Ceftibuten arbejder hovedsageligt med PSB-3 Escherichia coli, at fører til dannelsen af filamentoznyh danner når koncentrationer af, komponent 1/4-1/2 IGC, og lysis af koncentration, to gange IPC. Bakteriedræbende minimumskoncentration ceftibutena for stammer af Escherichia coli, følsomme og resistent over for ampicillin, nogenlunde svare til IPC.

Aktiv in vitro og i klinisk praksis i forhold til De fleste stammer af følgende Grampositive mikroorganismer: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (bortset fra penicillinorezistentnyh stammer); Gram-negative mikroorganismer: Haemophilus influenzae (stammer, producere og ikke producere β-lactamaza), Haemophilus parainfluenzae (stammer, producere og ikke producere β-lactamaza), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (De fleste stammer producerer β-lactamaza), Escherichia coli, Klebsiella spp. (herunder Klebsiella pneumoniae og oxytoca), indol-positive Proteus spp. (herunder Proteus vulgaris), samt Providencia spp., Proteus er vidunderlig, Enterobacter spp. (herunder Enterobacter cloacae og Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Aktive in vitro- mod de fleste stammer af følgende mikroorganismer, Dog, den kliniske effekt af er ikke installeret; Grampositive mikroorganismer: Streptococcus spp. Gruppe C og G; Gram-negative mikroorganismer: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Rettgeri Providence, Providencia stuartii og stammer af Citrobacter spp., Morganella spp. og Serratia spp., der ikke producerer store mængder af kromosomale cefalosporinazy.

Ikke mod Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp.. og Pseudomonas spp., svagt aktiv mod de fleste anaerober, herunder de fleste stammer af Bacteroides.

Ceftibuten-TRANS har ingen mikrobiologiske aktivitet in vitro og in vivo mod de samme stammer.

Farmakokinetik

Absorption

Efter at have taget er stof inde i ceftibuten næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarmkanalen (90%). I en undersøgelse (C)_max plasma efter en enkelt indtagelse af ceftibutena i form af kapsler 200 mg i gennemsnit om 17 ug / ml. C_max i plasma opnås gennem 2 og h 3 h efter en enkelt indtagelse af kapsler 200 mg 400 mg.

Biotilgængelighed af ceftibutena afhænger af dosis i rækken terapeutisk dosis (≤ 400 mg). Hastighed og graden af suge ceftibutena når taget Cedeksa i form af suspensioner varierer sammen med mad. Samtidig spiser påvirker ikke effektiviteten af Cedeksa i kapsler.

Distribution

Graden af ceftibutena bindende med plasma protein er lav (62-64%). C_ss ceftibutena (Når det administreres hver 12 ingen) i plasma opnås efter at have taget den femte dosis. Bemærkelsesværdige kumulation drug returnerer ikke markant.

Ceftibuten trænger let ind i væske og væv onsdag. Flydende hud boble ceftibutena koncentration er sammenlignelige med de plasma eller overskrider sin (sammenligning baseret på AUC). Ceftibuten trænger væske i mellemøret hos børn med akut otitis media, hvor dens koncentration er ca lig med niveauet af plasma eller overskrider sin. Ceftibutena koncentration i lungevæv er ca 40% plasmakoncentrationer af. I nasale, traheal′nom og bronhialnom hemmelighed, Luftvejs-alveolære væske og lavažnoj celle suspension koncentration er ca ceftibutena 46, 20, 24, 6 og 81% fra koncentrationer i plasma, henholdsvis.

Tilstrækkelige oplysninger om koncentrationer i cerebrospinalvæsken ceftibutena ingen, Men Hvornår tager andre zefalosporinov inde i deres indhold i cerebrospinalvæsken er normalt ikke når terapeutiske niveauer.

Metabolisme og udskillelse

Materielle afledte ceftibutena, den cirkulerende plasma (ceftibuten-TRANS), tilsyneladende, Det dannes ved direkte at dreje ceftibutena (CIS-formen). Koncentration ceftibutena-TRANS i plasma eller urin er normalt om 10% eller mindre ceftibutena koncentration.

T_1/2 ceftibutena fra plasma spænder fra 2 til 4 ingen (gennemsnit 2.5 ingen) og ikke afhænger af dosis eller ansøgning skema. Skriv primært med urin i en uændret form. Ceftibuten er fundet i urinen for 24 h efter indgivelse 400 mg; C_max i urinen er 264 µg/ml nås inden for første 4 ingen; igennem 20-24 h efter en enkelt dosis i urinen af ceftibutena koncentration er 10.5 ug / ml.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

I ældre (C)_ss ceftibutena (Når det administreres hver 12 ingen) opnået efter at have taget den femte dosis. Gennemsnitlige AUC i denne gruppe var lidt højere, end hos unge voksne. I revurdere anvendelsen af ceftibutena i den ældre kumulation var ubetydelig.

Når nyresvigt lys tyngdekraften farmakokinetik Cedeksa ændrer ikke væsentligt.

Vidnesbyrd

Behandling af infektiøse og inflammatoriske sygdomme, forårsaget af følsomme mikroorganismer:

— infektion i øvre luftveje (incl. pharyngitis, tonsillitis og skarlagensfeber hos voksne og børn, akut bihulebetændelse hos voksne, otitis media hos børn);

— infektion divisioner sænke luftvejsinfektioner hos voksne (incl. akut bronkitis, forværring af kronisk bronkitis og akut lungebetændelse) hvor, Når modtagelse af stof inde, dvs.. med Samfundserhvervede infektioner;

-urinvejsinfektioner hos voksne og børn (incl. kompliceret og ukompliceret);

-enteritis og gastroenteritis hos børn, forårsaget af Salmonella spp., Shigella spp. og Escherichia coli (ceftibuten er ikke aktiv mod Campylobacter spp. og Yersinia spp.).

Dosisregime

Den gennemsnitlige varighed af terapi spænder fra 5 til 10 dage. Ved behandling af infektioner, forårsaget af Streptococcus pyogenes, Jenshjorthoj i terapeutisk dosis bør anvendes for mindst 10 dage.

Til Voksen den anbefalede dosis er Cedeksa 400 mg / dag. Jenshjorthoj kapsler kan træffes uafhængigt af måltid. På akut bakteriel bihulebetændelse, Ostrom bronkier, og akut kronisk bronkitis kompliceret og ukomplicerede urinvejsinfektioner lægemidlet kan anvendes i en dosis på 400 mg 1 tid / dag.

På erhvervet lungebetændelse og modtage stof inde den anbefalede dosis er Cedeksa 200 mg hver 12 ingen.

Voksne patienter med nedsat nyrefunktion ændringen i dosis kræves kun samtidig reducere QC mindre 50 ml / min. På KK fra 49 til 30 ml / min daglige dosis bør reduceres til 200 mg eller udpege 400 mg hver 48 ingen (på én dag); på KK fra 29 til 5 ml / min Den anbefalede daglige dosis er 100 mg eller præparatet udpege 400 mg hver 96 ingen (igennem 3 dag). Patienter, hæmodialyse 2 eller 3 gange om ugen, Jenshjorthoj kan henføres til 400 mg i slutningen af hver hæmodialyse session.

Babyer stoffet er fortrinsvis i form af suspension, Den anbefalede dosis er 9 mg / kg / dag. Den maksimale dosis – 400 mg / dag. På faringite (incl. med halsbetændelse), akut purulent otitis gennemsnit og infektioner i urinvejene (incl. kompliceret) lægemidlet kan anvendes 1 tid / dag.

På akut bakteriel ènterite børn daglige dosis kan opdeles i 2 adgang (beregnet 4.5 mg / kg hver 12 ingen).

Børn, som vejer mere 45 kg eller derover 10 år forberedelsen kan blive nomineret i den anbefalede dosering for voksne.

Sikkerhed og effekt af Cedeksa børn under en alder af 6 Måneder ikke indstillet.

Suspension af Cedeksa kan du tage ca 1-2 timer før eller efter måltider. Før du tager medicinen bør flaske med suspensionen intensivt ryste.

Regler suspension til oral administration

Afmåle mængden vand (25 ml), hælde vandet i et målebæger (inkluderet i leveringen) til niveauet af hullet. Hæld ca. halvdelen af otmerennoj vand i hætteglasset med pulveret og ryst det, til at fugte pulveret, derefter tilsættes den resterende mængde vand ind i hætteglasset og ryst grundigt igen — indtil pulveret er helt opløst og modtage 30 ml homogen suspension. For mere nøjagtig dosering anbefales det, at du bruger rede dosering skeen, inkluderet i sættet, og er uddannet til 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 mg suspension.

Side effekt

Bivirkninger, registrerede patienter, modtagende jenshjorthoj

Fra fordøjelsessystemet: kvalme (≤ 3%), diarré (3%); sjældent – dyspepsi, gastritis, opkastning, mavepine, øget aktivitet af AST, ALT og LDH; sjældent – vækst af Clostridium difficile, kombineret med moderat eller udtrykt diarré.

CNS: hovedpine, sjældent – svimmelhed; sjældent – kramper.

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – nedsat hæmoglobin, leukopeni, eozinofilija, trombocytose.

De fleste bivirkninger, forbundet med købet af Cedeksa, normalt en moderat udtalt og forbigående, imødekommenhed over for symptomatisk behandling eller pass efter annullering Cedeksa.

Bivirkninger, registrerede patienter i behandling af forskellige kolesterol

Allergiske reaktioner: anafylaksi, bronkospasme, åndenød, udslæt, nældefeber, reaktion af øget lysfølsomhed, kløe, angioødem, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse.

Fra fordøjelsessystemet: udtrykt diarré, colitis (forbindelse med behandling med antibiotika, herunder pseudomembranøs colitis), forøgede niveauer af bilirubin.

Fra det hæmatopoietiske system: aplasticheskaya anæmi, pancytopeni, neutropeni og agranulocytose.

Fra blodkoagulationssystemet: en forøgelse af prothrombin tid og internationale normaliserede forbindelser (MHO), hæmolytisk anæmi og indre blødninger, positive direkte Coombs retssag.

Fra urinvejene: renal dysfunktion, toksicheskaya nefropati, glycosuri, ketonwrïya.

Andre: overlejret infektion.

Kontraindikationer

- Børn i alderen op til 6 Måneder;

-overfølsomhed over for komponenten stof og andre zefalosporynam.

Jenshjorthoj bør udnævnes med forsigtighed patienter med komplicerede gastrointestinale sygdomme, især kronisk tarmbetændelse (historie), og udelukkende
blidt patienter med kendt eller mistanke om allergi over for penicilliner.

Graviditet og amning

Passende og velkontrollerede undersøgelser af sikkerheden og effektiviteten af lægemidler i graviditet og fødsel er ikke afholdt.

Resultaterne af undersøgelser af virkningerne af narkotika på reproduktive funktion af dyr er ikke altid muligt at forudsige deres virkninger hos mennesker, Derfor, da afgørelsen om udnævnelsen af Cedeksa under graviditet bør vurdere den forventede fordel for moderen og den potentielle risiko for fostret.

Ceftibuten er ikke fastlagt i modermælk.

Forsigtig

Cirka 5% patienter allergiske over for penicillin der er krydsreaktivitet for cefalosporiner. Patienter, modtager samtidig penicilliner og cefalosporiner, indspillet svær akut overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi); Der er tilfælde af cross-giperreaktivnosti med udviklingen af anafylaksi. Hvis du oplever alvorlige anafylaktiske reaktioner viser akut behandling (f.eks, adrenalin, i en væske, luftveje, indførelsen af ilt, antihistaminer, kortikosteroider, pressorne aminer, aktiv overvågning).

Når behandling med antibiotika bredspektret ( incl. Cedeksom) overtrædelse af mikroflora i tarmen kan forårsage diarré, herunder pseudomembranøs colitis, i forbindelse med udarbejdelsen af et toksin Clostridium difficile. Sværhedsgraden af diarré, ledsages eller ikke ledsages af dehydrering, kan variere fra moderat til svær eller livstruende. Diarré kan opstå under eller efter behandling med antibiotika. Denne diagnose bør drøftes i alle tilfælde, Når vedvarende diarré vises på baggrund af optagelse af ethvert antibiotisk bredspektret type Cedeksa.

Cephalosporiner, herunder jenshjorthoj, i sjældne tilfælde kan reducere protrombinovuû aktivitet, hvilket fører til en forøgelse af prothrombin tid, især hos patienter, tidligere stabiliseret på behandling antikoagulyantami. Patienter, risiko, Du bør overvåge prothrombin tid og MHO. Hvis det er nødvendigt, at indførelsen af k-vitamin.

Påvirkning af Cedeksa kemiske eller laboratorium test viste ingen. Når du bruger andre cefalosporiner er undertiden registreret lozhnopolaugitionuyu direkte prøve Kumbsa. Dog, resultaterne af forskning ved hjælp af de røde blodlegemer af raske mennesker ikke bekræfte Cedeksa evne til at kalde den positive prøve Kumbsa in vitro-selv ved koncentrationer op til 40 ug / ml.

Overdosis

Hvis du ved et uheld overdosis blev Cedeksa tegn på toksicitet ikke markeret. Raske voksne frivillige, modtager én dosis af jenshjorthoj til 2 g, alvorlige bivirkninger blev ikke, og alle klinisk og laboratorie parametre forblev inden for normale grænser.

Behandling: specifik modgift ceftibutena findes ikke, Derfor kan overdosering holde gastrisk lavage. En betydelig del af dosis af Cedeksa kan være fjernet fra blodet ved hjælp af hæmodialyse. Effekten af peritonealdialyse er ikke installeret.

Lægemiddelinteraktioner

I særlige undersøgelser undersøgt samspillet mellem Cedeksa med: antacida, der indeholder aluminium hydroxid og magnesium i høje doser, Ranitidin og theophyllin (en enkelt på/i indførelsen). Tegn på klinisk meningsfyldt interaktion er ikke afsløret. Påvirkning af Cedeksa niveauer af plasma eller farmakokinetiku theofillina indtagelse vides ikke. Oplysninger om interaktioner med andre lægemidler har ikke hidtil har modtaget.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur mellem 2 ° til 25 ° c. Rede suspension kan opbevares i 14 dage i køleskabet (ved en temperatur på fra 2 ° til 8 ° C.). Holdbarhed – 2 år.