ТИМОДЕПРЕССИН
Aktivt materiale: γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия
Da ATH: L04AA
CCF: Immunosuppressive lægemidler
ICD-10-koder (vidnesbyrd): C84, D59.1, D 43.1, D70, L10, L20,8, L28,0, L40, L94.0, M05, Z29.8, Z94
På KFU: 14.02
Producent: ЦЕНТР ПЕПТОС ЗАО (Rusland)
Doseringsform, sammensætning og emballage
Løsningen for / m farveløs, klar; допускается наличие характерного запаха.
| 1 ml | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 1 mg |
Hjælpestoffer: natriumchlorid, Natriumhydroxid 1 M (til pH 6.0-8.5), vand d / og.
1 ml – ampul (5) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
Næsedråber 0.1% Farveløs, klar; допускается наличие характерного запаха.
| 1 ml | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 1 mg |
Hjælpestoffer: natriumchlorid, Natriumhydroxid 1 M (til pH 6.0-8.5), vand d / og.
5 ml – flasker (1) в комплекте с пробкой-пипеткой – pakker pap.
5 ml – flasker (1) komplet med dropperhætte – pakker pap.
Spray nazalynыy dozirovannыy 0.25 мг/1 доза som et farveløst, прозрачной жидкости; допускается наличие характерного запаха.
| 1 dosis | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 250 g |
Hjælpestoffer: natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, natriumhydroxidopløsning 1 M (til pH 6.0-8.5), vand d / og.
3 ml – flasker med en dosering enhed (1) – pakker pap.
5 ml – flasker med en dosering enhed (1) – pakker pap.
10 ml – flasker med en dosering enhed (1) – pakker pap.
Spray nazalynыy dozirovannыy 0.5 мг/1 доза som et farveløst, прозрачной жидкости; допускается наличие характерного запаха.
| 1 dosis | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 500 g |
Hjælpestoffer: natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, Natriumhydroxid 1 M (til pH 6.0-8.5), vand d / og.
3 ml – flasker med en dosering enhed (1) – pakker pap.
5 ml – flasker med en dosering enhed (1) – pakker pap.
10 ml – flasker med en dosering enhed (1) – pakker pap.
Farmakologisk virkning
Immunosuppressiv. Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток – предшественников кроветворения в S-фазу.
Уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.
Тимодепрессин® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (FNOα), усиливает выработку интерлейкина 7, не влияет на выработку интерлейкина 1.
Тимодепрессин® снижает острую реакцию “graft-versus-host-sygdom” (РТПХ), og 90% снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин® giftfri, эффективен в низких дозах и характеризуется широким терапевтическим диапазоном доз.
Farmakokinetik
Absorption
При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит из места инъекции. При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90% produkt. При интраназальном введении Тимодепрессина® биодоступность также составляет не менее 90%. FRAmax в системном кровотоке достигается через 5 мин после его парентерального введения.
Distribution
FRAmax в органах и тканях достигается через 15 minutter efter administration. В костном мозге и печени Сmax превышает таковую в крови в 9.5 og 3.45 раза соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1.5 gange, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови. Igennem 24 ч после введения препарата концентрация Тимодепрессина® в костном мозге и селезенке составили 16% от соответствующей величины Сmax в головном мозге – 41.6%, что свидетельствует о более медленном выведении препарата из этих органов.
Metabolisme og udskillelse
Препарат метаболизируется на 70% i bagt. Экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55- 59%), а так же с калом (13 - 19%). T1/2 er om 14 ingen. Препарат полностью выводится в течении 24 ч и не накапливается в организме.
Vidnesbyrd
Лечение и профилактика рецидивов различных аутоиммунных заболеваний как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии у взрослых и детей в возрасте 2 og ældre:
— хронические рецидивирующие дерматозы: psoriasis, pemphigus, atopisk dermatitis, eksem, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи, ограниченная склеродермия;
— аутоиммунные заболевания соединительной ткани: incl. rheumatoid arthritis; вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей;
— гематологические заболевания: autoimmunnaya gemoliticheskaya anæmi, idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura, to- и трехростковые цитопении, incl. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.
Другие показания:
— при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;
— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;
— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке костного мозга.
Dosisregime
Раствор для в/м введения и капли назальные
Psoriasis
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 dage, затем следует 2-дневный перерыв, далее вновь проводят 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 til 5 cykler. Повторные циклы можно проводить до 5 tid.
Интраназально Тимодепрессин® udnævnt voksen primært в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, og børn behandling. Forberedelse в форме капель назальных вводят по 1-2 мл в каждую ноздрю в течение 10-14 dage.
På генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин® udpege i/m iflg 2 мл раствора ежедневно в течение 14 dage, derefter 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах (40-60 мг преднизолона).
Atopisk dermatitis
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 dage, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Интраназально препарат назначают voksen primært в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов eller børn behandling. Babyer udpege 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 7 дней с последующим 2-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом
Eksem
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 dage, далее вновь проводят 10-дневный курс.
Интраназально препарат назначают voksen primært в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов eller børn til behandling. Babyer udpege 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 10 дней с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.
Т-клеточные лимфомы кожи
Препарат вводят в/м по 2 мл раствора ежедневно тремя 7-дневными курсами с 5-дневными перерывами на фоне ГКС в средних дозах (30-40 мг преднизолона).
Пузырчатка
Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с ГКС. Тимодепрессин® udpege i/m iflg 1 мл раствора ежедневно в течение 2 недель в комбинации с преднизолоном (60-80 mg / dag). Igennem 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (på 5 mg hver 4-5 dage). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона (5 mg / dag).
Rheumatoid arthritis
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 dage, derefter 2 gange om ugen. Behandlingsforløb 16 uger.
Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – ved 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 5-10 dage, derefter 2 gange om ugen.
Hæmatologiske lidelser
Схему лечения подбирают индивидуально.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 5-7 dage. Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Yderligere, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат продолжают вводить ежедневно в/м по 1-2 ml 1 tid / dag. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю, или дробно – ved 0.5 мл в каждую ноздрю 2-3 gange / dag, starte forfra 24-48 ч до первого курса химиотерапии.
Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 uger. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 valutakurs, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 dage. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 gange, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в педиатрической практике. Børn i alderen 2 til 12 år Тимодепрессин® udpege i/m iflg 0.5-1 мл раствора для в/м введения или интраназально по 0.5-1 мл капель назальных в каждую ноздрю 1 gange / dag i 7-10 dage, затем делают перерыв 2 dag og, Hvis det er nødvendigt, повторяют курс. Возможно проведение от 1 til 5 satser.
Børn over 12 år Тимодепрессин® udpege i/m iflg 1-2 мл раствора для в/м введения или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю1 раз/сут в течение 7-10 dage, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 курса по 7-10 dage.
Spray nazalynыy dozirovannыy
Psoriasis
Интраназально Тимодепрессин® udnævnt voksen primært в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, og børn behandling. Препарат вводят по 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dosis) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-10 dage, курс лечения может быть продлен после 2- дневного перерыва.
På генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин® udpege i/m iflg 2 мл раствора ежедневно в течение 14 dage, derefter i 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах.
Atopisk dermatitis
Тимодепрессин® вводят интраназально по 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dosis) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 dage, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Eksem
Lægemidlet er ordineret til 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dosis) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 dage, затем повторно проводят 10-дневный курс.
Rheumatoid arthritis
Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – ved 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dosis) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 dage, derefter 2 раза в неделю по 1-2 dosis, курс лечения составляет 16 uger.
Hæmatologiske lidelser
Схему лечения подбирают индивидуально.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают интраназально ежедневно в течение 5-7 dage 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dosis) спрея назального в каждую ноздрю или дробно по 1 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dosis) спрея назального в один носовой ход 2-3 gange / dag.
Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Yderligere, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат применяют 1 gange / dag i 2-5 dage. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.
Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 uger. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 valutakurs, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 dage. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 gange, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в педиатрической практике. Børn i alderen 2 til 12 år Тимодепрессин® administreret intranasalt 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dosis) спрея назального в каждую ноздрю 1 gange / dag i 7-10 dage, затем делают перерыв 2 dag og, Hvis det er nødvendigt, повторяют курс. Возможно проведение от 1 til 5 satser.
Børn over 12 år Тимодепрессин® administreret intranasalt 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dosis) спрея назального в каждую ноздрю 1 gange / dag i 7-10 dage, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 курса по 7-10 dage.
Side effekt
Fra det hæmatopoietiske system: после второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.
Andre: allergiske reaktioner.
Kontraindikationer
-ukontrolleret arteriel hypertension;
— инфекционные заболевания в остром периоде;
- Graviditet;
- Amning (amning);
- Overfølsomhed over for lægemidlet.
Graviditet og amning
Тимодепрессин® kontraindiceret under graviditet og amning (amning).
Forsigtig
Препарат Тимодепрессин®, по результатам клинических исследований, может быть рекомендован к применению в комплексной терапии аутоиммунного тиреоидита – 3 цикла введения по 1 мл в/м ежедневно в течение 5 dage; циклы повторяются после двухнедельного перерыва.
Применение Тимодепрессина®, ligesom andre immunosuppressiva, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, svampe, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.
Не рекомендуется назначать Тимодепрессин® одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.
При проявлении непредвиденного действия препарата пациент должен обратиться к врачу.
Overdosis
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Lægemiddelinteraktioner
При совместном применении Тимодепрессин® не уменьшает противоопухолевое действие цитостатиков.
Betingelser for levering af apoteker
Det stof er udgivet under recept.
Betingelser og vilkår
Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod lys, при температуре от 2° до 15°С. Срок годности спрея назального – 2 år; раствора для в/м введения и капель назальных – 3 år.
