ТАВАНИК

Aktivt materiale: Levofloxacin
Da ATH: J01MA12
CCF: Fluoroquinolon antibakterielt stof
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41
Når CSF: 06.17.02.01
Producent: Aventis Pharma Germany GmbH (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, belagt бледно-желтовато-розового цвета, aflange, linseformet, с разделительной бороздкой.

Hjælpestoffer: krospovydon, methylhydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, macrogol 8000, talkum, Titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), jernoxid gul (E172).

3 PC. – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
5 PC. – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
7 PC. – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.

Piller, belagt бледно-желтовато-розового цвета, aflange, linseformet, с разделительной бороздкой.

Hjælpestoffer: krospovydon, methylhydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, macrogol 8000, talkum, Titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), jernoxid gul (E172).

5 PC. – blærer (1) – pakker pap.
7 PC. – blærer (1) – pakker pap.
10 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Opløsning til infusion klar, gulgrøn.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, хлористоводородная кислота концентрированная, Natriumhydroxid, vand d / og.

100 ml – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Forberedelse af antibakterielle fluoroquinoloner gruppe, левовращающий изомер офлоксацина. Det har et bredt spektrum af antimikrobiel virkning.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, tværbinding krænker supercoiling og DNA pauser, Det hæmmer DNA-syntese, Det forårsager dybe morfologiske forandringer i cytoplasmaet, cellevæg og membraner.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 mg / ml) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (incl. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (incl. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella ætser, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (incl. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (incl. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (stammer, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (stammer, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (incl. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus er vidunderlig, Proteus vulgaris, Providencia spp. (incl. Rettgeri Providence, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (incl. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia visner); anaerobe mikroorganismer: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (incl. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacin умеренно активен (МПК ≥ 4 mg / l) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных Mikroorganismer: Burkhold-Orla cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; anaerobe: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp..

К левофолоксацину resistente ( МПК ≥ 8 mg / l) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Farmakokinetik

Absorption

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Fødeindtagelse har ringe effekt på hastigheden og fuldstændigheden af ​​absorption.

При разовой дозе 500 mg C_max plasmaniveauer opnået efter 1.3 h og er 5.2-6.9 ug / ml. Biotilgængelighed – 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя С_max в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, T_max – 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Distribution

Plasmaproteinbindingen – 30-40%.

Godt ind i organer og væv: lunger, bronchial mucosa, opspyt, органы мочевыделительной системы, kønsorganer, knoglevæv, cerebrospinalvæske, prostata, polymorfonukleære leukocytter, alyveolyarnыe makrofager.

Gennemsnitlig V_d левофлоксацина составляет от 89 til 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 mg.

Metabolisme

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Fradrag

После приема в разовой дозе 500 мг Т_1/2 er 6-8 ingen.

После разового в/в введения в дозе 500 мг T_1/2 – 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т_1/2 Det er mellem 6 til 8 ч после однократного и многократного введения.

Om 87% dosis præsenteret med urin uændret til inden for 48 ingen. Mindre 4% обнаружено в кале за период 72 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Vidnesbyrd

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, forårsaget af modtagelige for malaria infektioner:

- akut bihulebetændelse (mundtligt);

- forværring af kronisk bronkitis (mundtligt);

- Infektioner i hud og bløddele (mundtligt);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (mundtligt);

- EF-erhvervet pneumoni (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (для обеих лекарственных форм);

-ukomplicerede urinvejsinfektioner (для обеих лекарственных форм);

— простатит (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

Dosisregime

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 mg 1-2 gange / dag.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Patienter med нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (CC >50 ml / min) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Bihulebetændelse: inde 2 fane. 250 mg eller 1 fane. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 tid / dag. Et behandlingsforløb – 10-14 dage.

Forværring af kronisk bronkitis: indad 1 fane. 250 mg (250 mg levofloxacin), eller 2 fane. 250 мг или по 1 fane. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 tid / dag. Et behandlingsforløb – 7-10 dage.

Community-erhvervet pneumoni: indad 2 fane. 250 мг или по 1 fane. 500 mg 1-2 gange / dag (500-1000 мг левофлоксацина/сут); eller i/v – ved 500 mg 1-2 gange / dag. Et behandlingsforløb – 7-14 dage.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: indad 1 fane. 250 mg (250 mg levofloxacin) 1 tid / dag; eller i/v – 250 mg 1 tid / dag. Et behandlingsforløb – 3 dag.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит): indad 1 fane. 250 mg (250 mg levofloxacin) 1 tid / dag; eller i/v – 250 mg 1 tid / dag. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Et behandlingsforløb – 7-10 dage.

Prostatitis: inde 2 fane. 250 mg eller 1 fane. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 tid / dag; eller i/v – 500 mg 1 tid / dag. Et behandlingsforløb – 28 dage.

Септицемия/бактериемия: indad 2 fane. 250 мг или по 1 fane. 500 mg 1-2 gange / dag (500-1000 мг левофлоксацина/сут); eller i/v – ved 500 mg 1-2 gange / dag. Et behandlingsforløb – 10-14 dage.

Интраабдоминальная инфекция: inde 2 fane. 250 mg eller 1 fane. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 tid / dag; eller i/v – ved 500 mg 1 tid / dag. Et behandlingsforløb – 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Infektioner i hud og blødt væv: indad 1 fane. 250 mg (250 mg levofloxacin) 1 tid / dag, eller 2 fane. 250 мг или по 1 fane. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1-2 gange / dag (henholdsvis 500-1000 мг левофлоксацина в сут). Et behandlingsforløb – 7-14 dage.

IN составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза Таваник^® udnævnt interiør 1-2 fane. 500 mg 1-2 gange / dag (500-1000 мг левофлоксацина/сут) til 3 Måneder.

Patienter med nedsat nyrefunktion требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

Til ældre patienter med normal nyrefunktion korrektion dosering regime er ikke nødvendig.

På unormal leverfunktion не требуется специального подбора доз, поскольку Таваник^® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (fra 0.5 til 1 kop). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник^® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 mg (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) skal være mindst 60 m. Раствор препарата Таваник^® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% natriumchloridopløsning, 5% Dextrose, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (aminosyrer, kulhydrater, elektrolytter). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (f.eks, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник^® в той же дозе.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 dage.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник^® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник^® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Side effekt

Bestemmelse af frekvensen af ​​bivirkninger:

Allergiske reaktioner: Sommetider – зуд и покраснение кожи; sjældent – anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); sjældent – отеки кожи и слизистых оболочек (f.eks, в области лица, strubehoved), внезапное падение АД, stød, hypersensibilitetspneumonitis, vaskulitis; i nogle tilfælde – Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom) и экссудативная многоформная эритема.

Dermatologiske reaktioner: sjældent – lysfølsomhed.

Fra fordøjelsessystemet: tit – kvalme, diarré, øget ALT, IS; Sommetider – appetitløshed, opkastning, mavepine, fordøjelsesproblemer; sjældent – повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); sjældent – hepatitis.

Metabolisme: sjældent – gipoglikemiâ (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, tremor). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

Fra den centrale og perifere nervesystem: Sommetider – hovedpine, головокружение и/или скованность, døsighed, søvnforstyrrelser; sjældent – depression, angst, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, rysten, ophidset tilstand, судороги и спутанность сознания; sjældent – syns- og hørenedsættelser, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Hjerte-kar-system: sjældent – takykardi, blodtryksfald; sjældent – vaskulær kollaps; i nogle tilfælde – QT-forlængelse.

På den del af bevægeapparatet: sjældent – senelæsioner (включая тендинит), суставные и мышечные боли; sjældent – seneruptur, f.eks, Akillessene (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), muskelsvækkelse (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); i nogle tilfælde – raʙdomioliz.

Fra urinvejene: sjældent – stigning i serum-kreatinin; sjældent – ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (f.eks, вследствие аллергических реакций – interstitiel nephritis).

Fra det hæmatopoietiske system: Sommetider – eozinofilija, leukopeni; sjældent – neutropeni, trombocytopeni (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); sjældent – агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; i nogle tilfælde – gemoliticheskaya anæmi, pancytopeni.

Andre: Sommetider – asteni; sjældent – feber, hypersensibilitetspneumonitis. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Lokale reaktioner: tit – smerte på injektionsstedet, rødme, årebetændelse.

Kontraindikationer

- Epilepsi;

— поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

- Barndommen og ungdommen op 18 år;

- Graviditet;

- Amning (amning);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

FRA forsigtighed следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, i definitionen, glucose-6-fosfatdegidrogenazы.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning).

Forsigtig

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник^® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (incl. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник^® может вызывать гипогликемию.

Ved svær lungebetændelse, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник^® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Trods, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, undertrykke intestinal motilitet.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник^® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, tilsyneladende, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник^® одновременно с пробенецидом и циметидином, которые блокируют канальцевую секрецию; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника^® и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (bakterier, svampe), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. I betragtning af dette, лечение Таваником^® данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 ml infusionsvæske. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Таваник^® может вызывать головокружение или скованность, døsighed, synshandicap, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Overdosis

Symptomer: forvirring, svimmelhed, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, kvalme, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Behandling: symptombehandling. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Der er ingen specifik antidot.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник^® не оказывает отрицательного действия.

Lægemiddelinteraktioner

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (incl. фенбуфена и сходных с ним НПВС, teofillina) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник^® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, magnesium- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника^® и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 ingen). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Fradrag (renal clearance) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник^® вызывает небольшое увеличение T_1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Препарат в форме таблеток, belagt, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Holdbarhed – 5 år. Не применять препарат после истечения срока годности, på pakken.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, mørkt sted ved en temperatur på højst 25 ° C. Holdbarhed – 3 år. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 dage.

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn.