SUMAMED

Aktivt materiale: Azithromycin
Da ATH: J01FA10
CCF: Makrolidantibiotika – azalid
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Producent: Pliva HRVATSKA d.o.o. (Kroatien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, Filmovertrukne blå, omgang, linseformet, Indgraveret “PLIVA” på den ene side og “125” – en anden; af præsentationer – fra hvid til næsten hvid.

Hjælpestoffer: кальция фосфат двузамещенный безводный, gipromelloza, majsstivelse, prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: gipromelloza, farvestof indigo karminrød (E132), Titandioxid (E171), polysorbat 80, talkum.

6 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Kapsler hård gelatine, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; indholdet af kapsler – порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Состав твердой желатиновой капсулы №1: gelatine, Titandioxid (E171), indigokarmin.

6 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Piller, Filmovertrukne blå, aflange, linseformet, Indgraveret “PLIVA” på den ene side og “500” – en anden; af præsentationer – fra hvid til næsten hvid.

Hjælpestoffer: calciumhydrogenphosphat, vandfrit, gipromelloza, majsstivelse, prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: gipromelloza, farvestof indigo karminrød (E132), Titandioxid (E171), polysorbat 80, talkum.

3 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Pulver til oral suspension гранулированный, hvidt eller lysegult, с характерным запахом клубники; приготовленная водная суспензия белого или светло-желтого цвета, ensartet, с характерным запахом клубники.

Hjælpestoffer: saccharose, vandfrit natriumcarbonat,, Natriumbenzoat, трагакант, Titandioxid, glycin, kolloidt siliciumdioxid, аромат клубничный, аромат яблочный, аромат мяты перечной.

17 g – hætteglas med mørkt glas volumen 50 ml (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой (på 2.5 og 5 ml) и/или дозировочным шприцем (på 5 ml) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (MIK, mg / l)

В большинстве случаев препарат Сумамед^® aktiv mod aerobe grampositive bakterier: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; Aerobe gramnegative bakterier: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaerobe bakterier: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Organismer, способные развить устойчивость к азитромицину: Gram-positive aerober – Streptococcus pneumoniae (penicillin-resistente stammer).

Изначально устойчивые mikroorganismer: Gram-positive aerober – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); Grampositive bakterier, устойчивые к эритромицину; anaerobe – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetik

Absorption

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Efter en enkelt dosis 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первого прохождения через печень. C_max plasmaniveauer opnået efter 2-3 h og er 0.4 mg / l.

Distribution

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. I Кажущийся_d er 31.1 l / kg. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 gange højere, end i plasma, а в очаге инфекции – på 24-34% bedre, end hos raske væv.

Metabolisme

Leveren demethylerer, теряя активность.

Fradrag

T_1/2 продолжительный – 35-50 ingen. T_1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 dage efter den sidste dosis. Азитромицин выводится, primært, i uændret form, – 50% gennem tarmen, 6% nyre.

Vidnesbyrd

Infektiøs-inflammatoriske sygdomme, forårsaget af modtagelige for malaria infektioner:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, bihulebetændelse, otitis media);

— инфекции нижних дыхательных путей: akut bronkitis, eksacerbation af kronisk bronkitis, lungebetændelse, incl. вызванные атипичными возбудителями;

- Infektioner i hud og bløddele (угревая сыпь средней тяжести, krus, børnesår, sekundært inficeret dermatitis);

— начальная стадия болезни Лайма (ʙorrelioz) – мигрирующая эритема (Erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitis).

Dosisregime

Lægemidlet er ordineret inde 1 tid / dag, i det mindste, til 1 timer før eller efter 2 timer efter måltider. Таблетки принимают не разжевывая.

Voksne (включая пожилых) и детям старше 12 år med en kropsvægt mere 45 kg препарат назначают в форме таблеток и капсул.

For børn 6 måneder og ældre препарат следует назначать в форме суспензии для приема внутрь, for børn 3 og ældre препарат можно также назначать в форме таблеток 125 mg. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, som vist i tabel.

På инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, hud og blødt væv (за исключением хронической мигрирующей эритемы) voksne og børn over 12 år med en kropsvægt mere 45 kg lægemidlet er ordineret på en dosis 500 mg 1 gange / dag i 3 dage, kursovaya dosis – 1.5 g. For børn 6 måneder og ældre udpeges på grundlag af 10 mg / kg legemsvægt 1 gange / dag i 3 dage, kursovaya dosis – 30 mg / kg.

På мигрирующей эритеме stoffet er foreskrevet 1 gange / dag i 5 dage. Voksne og børn over 12 år med en kropsvægt mere 45 кг назначают En dag – 1 g, затем со 2 ved 5 dage – ved 500 mg; kursovaya dosis – 3 g. For børn 6 måneder og ældre назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 ved 5 dage – ежедневно в дозе 10 mg / kg legemsvægt, kursovaya dosis – 60 mg / kg.

På угревой сыпи средней степени тяжести курсовая доза составляет 6.0 g. Voksne og børn over 12 år med en kropsvægt mere 45 kg Назначают в дозе 500 mg 1 gange / dag i 3 dage, derefter 500 mg 1 gang om ugen for 9 uger. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), efterfølgende 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 dage.

På infektioner, seksuelt overførte, behandling неосложненного уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, lægemidlet er ordineret på en dosis 1 g en gang; behandling осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, udpege 1 g 3 раза с интервалом 7 dage (1, 7, 14 dage), kursovaya dosis – 3 g.

Til пациентов с умеренными нарушениями функции почек (CC > 40 ml / min) dosisjustering er ikke nødvendig.

Правила приготовления и приема суспензии

Во флакон, omfattende 17 gram, bidrage 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии – 23 ml. Срок годности приготовленной суспензии 5 dage. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте вместе с препаратом.

Side effekt

Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger: tit (> 1/100 og < 1/10), Sommetider (> 1/1000 og < 1/100), sjældent (> 1/10 000 og < 1/1000), sjældent (< 1/10 000).

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – trombocytopeni, neutropeni, eozinofilija.

Fra den centrale og perifere nervesystem: Sommetider – golovokruženie / vertigo, hovedpine, døsighed, kramper; sjældent – paræstesi, asteni, søvnløshed, hyperaktivitet, aggressivitet, angst, nervøsitet.

Fra sanserne: sjældent – støj i ørerne, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Hjerte-kar-system: sjældent – hjerteslag, arytmi, включая желудочковую тахикардию, QT-forlængelse, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Fra fordøjelsessystemet: tit – kvalme, opkastning, diarré, абдоминальные боли и спазмы; Sommetider – diarré, flatulens, fordøjelsesproblemer, anoreksi; sjældent – forstoppelse, farveskift sprog, psevdomembranoznыy colitis, kolestatisk gulsot, hepatitis, изменение значений лабораторных показателей функции печени; sjældent – нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Allergiske reaktioner: Sommetider – kløe, hududslæt; sjældent – angioødem, nældefeber, lysfølsomhed, anafylaktisk reaktion (в редких случаях со смертельным исходом), erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.

På den del af bevægeapparatet: Sommetider – artralgi.

Fra urinvejene: sjældent – interstitiel nephritis, akut nyresvigt.

Andre: sjældent – vaginitis, candidiasis.

Kontraindikationer

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

- Amning (amning);

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

- Børn i alderen op til 12 лет и масса тела менее 45 kg (для капсул и таблеток 500 mg);

- Børn i alderen op til 3 år (Pille 125 mg).

FRA forsigtighed следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, varfarinom, digoksinom.

Graviditet og amning

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

Hvis det er nødvendigt, bør brug under amning stoppe amning.

Forsigtig

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ingen.

Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (incl. svampe).

При лечении фарингитов/тонзиллитов, forårsaget af Streptococcus pyogenes , а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Stoffet påvirker ikke evnen til at føre køretøjer og andre aktiviteter, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.

Overdosis

Symptomer: kvalme, midlertidigt høretab, opkastning, diarré.

Behandling: simptomaticheskaya terapi.

Lægemiddelinteraktioner

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C_max в крови на 30%, поэтому препарат Сумамед^® Du bør tage, i det mindste, til 1 timer før eller efter 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, fluconazol, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении Сумамеда^® inde.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Trods, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, tk. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Det blev fundet, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, terfenadin, алкалоидами спорыньи, cizapridom, pimozidom, xinidinom, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Ikke desto mindre, увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn på temperaturen fra 15 ° til 25 ° C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 år, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 år, приготовленной суспензии – 5 dage.