SUMAMED

Aktivt materiale: Azithromycin
Da ATH: J01FA10
CCF: Makrolidantibiotika – azalid
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Producent: Pliva HRVATSKA d.o.o. (Kroatien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, Filmovertrukne blå, omgang, linseformet, Indgraveret “SVØMME” på den ene side og “125” – en anden; af præsentationer – fra hvid til næsten hvid.

Hjælpestoffer: calciumphosphat disubstitueret vandfrit, gipromelloza, majsstivelse, prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: gipromelloza, farvestof indigo karminrød (E132), Titandioxid (E171), polysorbat 80, talkum.

6 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Kapsler hård gelatine, №1, med blå krop og blå kasket; indholdet af kapsler – hvidt til lysegult pulver eller komprimeret masse, går i opløsning ved tryk.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Sammensætning af hård gelatinekapsel nr. 1: gelatine, Titandioxid (E171), indigokarmin.

6 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Piller, Filmovertrukne blå, aflange, linseformet, Indgraveret “SVØMME” på den ene side og “500” – en anden; af præsentationer – fra hvid til næsten hvid.

Hjælpestoffer: calciumhydrogenphosphat, vandfrit, gipromelloza, majsstivelse, prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: gipromelloza, farvestof indigo karminrød (E132), Titandioxid (E171), polysorbat 80, talkum.

3 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Pulver til oral suspension granuleret, hvidt eller lysegult, med en karakteristisk jordbærduft; fremstillet vandig suspension af hvid eller lysegul farve, ensartet, med en karakteristisk jordbærduft.

Hjælpestoffer: saccharose, vandfrit natriumcarbonat,, Natriumbenzoat, tragant, Titandioxid, glycin, kolloidt siliciumdioxid, jordbær smag, æble smag, pebermynte smag.

17 g – hætteglas med mørkt glas volumen 50 ml (1) komplet med dobbeltsidet måleske (på 2.5 og 5 ml) og/eller doseringssprøjte (på 5 ml) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Bredspektret bakteriostatisk antibiotikum fra makrolid-azalidgruppen. Virkningsmekanismen af ​​azithromycin er forbundet med undertrykkelse af mikrobiel celleproteinsyntese. Ved binding til 50S ribosomale underenhed, hæmmer peptidtranslokase på translationsstadiet og undertrykker proteinsyntese, bremse væksten og reproduktionen af ​​bakterier. I høje koncentrationer virker det bakteriedræbende.

Mikroorganismer kan i begyndelsen være resistente over for virkningen af ​​antibiotika eller kan blive resistente over for det.

Skala for mikroorganismers følsomhed over for azithromycin (MIK, mg / l)

I de fleste tilfælde er stoffet Sumamed^® aktiv mod aerobe grampositive bakterier: Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme stammer), Streptococcus pneumoniae (penicillinfølsomme stammer), Streptococcus pyogenes; Aerobe gramnegative bakterier: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaerobe bakterier: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; andre mikroorganismer: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Organismer, i stand til at udvikle resistens over for azithromycin: Gram-positive aerober – Streptococcus pneumoniae (penicillin-resistente stammer).

I starten modstandsdygtig mikroorganismer: Gram-positive aerober – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Methicillin-resistente stammer af stafylokokker udviser en meget høj grad af resistens over for makrolider); Grampositive bakterier, resistent over for erythromycin; anaerobe – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administration absorberes azithromycin godt og fordeles hurtigt i kroppen.. Efter en enkelt dosis 500 mg biotilgængelighed er 37% på grund af first pass-effekten gennem leveren. C_max plasmaniveauer opnået efter 2-3 h og er 0.4 mg / l.

Distribution

Proteinbinding er omvendt proportional med plasmakoncentration og er 7-50%. I Кажущийся_d er 31.1 l / kg. Trænger ind i cellemembraner (effektiv mod infektioner, forårsaget af intracellulære patogener). Transporteres af fagocytter til infektionsstedet, hvor det frigives i nærvær af bakterier. Trænger let gennem histohematiske barrierer og trænger ind i væv. Koncentration i væv og celler i 10-50 gange højere, end i plasma, og på infektionsstedet – på 24-34% bedre, end hos raske væv.

Metabolisme

Leveren demethylerer, miste aktivitet.

Fradrag

T_1/2 langvarig – 35-50 ingen. T_1/2 meget flere stoffer. Den terapeutiske koncentration af azithromycin opretholdes indtil 5-7 dage efter den sidste dosis. Azithromycin elimineres, primært, i uændret form, – 50% gennem tarmen, 6% nyre.

Vidnesbyrd

Infektiøs-inflammatoriske sygdomme, forårsaget af modtagelige for malaria infektioner:

- infektioner i de øvre luftveje og ØNH-organer (pharyngitis/tonsillitis, bihulebetændelse, otitis media);

- nedre luftvejsinfektioner: akut bronkitis, eksacerbation af kronisk bronkitis, lungebetændelse, incl. forårsaget af atypiske patogener;

- Infektioner i hud og bløddele (moderat acne, krus, børnesår, sekundært inficeret dermatitis);

— tidligt stadium af borreliose (ʙorrelioz) – erythema migrans (Erythema migrans);

- urinvejsinfektioner, forårsaget af Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitis).

Dosisregime

Lægemidlet er ordineret inde 1 tid / dag, i det mindste, til 1 timer før eller efter 2 timer efter måltider. Tabletter tages uden at tygge.

Voksne (herunder ældre) og ældre børn 12 år med en kropsvægt mere 45 kg lægemidlet er ordineret i form af tabletter og kapsler.

For børn 6 måneder og ældre lægemidlet skal ordineres i form af en oral suspension, for børn 3 og ældre lægemidlet kan også ordineres i tabletform 125 mg. Lægemidlet er i tabletform 125 mg doseres under hensyntagen til barnets kropsvægt, som vist i tabel.

På ØNH-infektioner, øvre og nedre luftveje, hud og blødt væv (undtagen kronisk migrerende erytem) voksne og børn over 12 år med en kropsvægt mere 45 kg lægemidlet er ordineret på en dosis 500 mg 1 gange / dag i 3 dage, kursovaya dosis – 1.5 g. For børn 6 måneder og ældre udpeges på grundlag af 10 mg / kg legemsvægt 1 gange / dag i 3 dage, kursovaya dosis – 30 mg / kg.

På erythema migrans stoffet er foreskrevet 1 gange / dag i 5 dage. Voksne og børn over 12 år med en kropsvægt mere 45 kg er ordineret En dag – 1 g, derefter med 2 ved 5 dage – ved 500 mg; kursovaya dosis – 3 g. For børn 6 måneder og ældre ordineret på 1. dag i en dosis 20 mg/kg kropsvægt og derefter med 2 ved 5 dage – daglig dosis 10 mg / kg legemsvægt, kursovaya dosis – 60 mg / kg.

På acne af moderat sværhedsgrad tilurindosis er 6.0 g. Voksne og børn over 12 år med en kropsvægt mere 45 kg Foreskrevet i dosis 500 mg 1 gange / dag i 3 dage, derefter 500 mg 1 gang om ugen for 9 uger. Den første ugentlige dosis skal tages inden for 7 dage efter indtagelse af den første daglige dosis (8-dag fra behandlingsstart), efterfølgende 8 ugentlige doser bør tages med intervaller på 7 dage.

På infektioner, seksuelt overførte, behandling ukompliceret urethritis/cervicitis, forårsaget af Chlamydia trachomatis, lægemidlet er ordineret på en dosis 1 g en gang; behandling kompliceret langvarig urethritis/cervicitis, forårsaget af Chlamydia trachomatis, udpege 1 g 3 gange med mellemrum 7 dage (1, 7, 14 dage), kursovaya dosis – 3 g.

Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CC > 40 ml / min) dosisjustering er ikke nødvendig.

Regler for at forberede og tage suspensionen

I et hætteglas, omfattende 17 gram, bidrage 12 ml destilleret eller kogt vand. Volumen af ​​den resulterende suspension – 23 ml. Holdbarhed af den forberedte suspension 5 dage. Inden brug rystes indholdet af flasken grundigt, indtil der opnås en homogen suspension.. Umiddelbart efter indtagelse af suspensionen får barnet et par slurke te til, at skylle og sluge den resterende mængde suspension i munden.

Efter brug skilles sprøjten ad og vaskes med rindende vand., tørret og opbevaret på et tørt sted sammen med lægemidlet.

Side effekt

Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger: tit (> 1/100 og < 1/10), Sommetider (> 1/1000 og < 1/100), sjældent (> 1/10 000 og < 1/1000), sjældent (< 1/10 000).

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – trombocytopeni, neutropeni, eozinofilija.

Fra den centrale og perifere nervesystem: Sommetider – golovokruženie / vertigo, hovedpine, døsighed, kramper; sjældent – paræstesi, asteni, søvnløshed, hyperaktivitet, aggressivitet, angst, nervøsitet.

Fra sanserne: sjældent – støj i ørerne, reversibelt høretab op til døvhed (når det tages i høje doser i lang tid), nedsat smags- og lugtopfattelse.

Hjerte-kar-system: sjældent – hjerteslag, arytmi, inklusive ventrikulær takykardi, QT-forlængelse, tovejs ventrikulær takykardi.

Fra fordøjelsessystemet: tit – kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og kramper; Sommetider – diarré, flatulens, fordøjelsesproblemer, anoreksi; sjældent – forstoppelse, farveskift sprog, psevdomembranoznыy colitis, kolestatisk gulsot, hepatitis, ændringer i laboratorieværdier af leverfunktion; sjældent – leverdysfunktion og levernekrose (muligvis dødelig).

Allergiske reaktioner: Sommetider – kløe, hududslæt; sjældent – angioødem, nældefeber, lysfølsomhed, anafylaktisk reaktion (i sjældne tilfælde dødelig), erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.

På den del af bevægeapparatet: Sommetider – artralgi.

Fra urinvejene: sjældent – interstitiel nephritis, akut nyresvigt.

Andre: sjældent – vaginitis, candidiasis.

Kontraindikationer

- alvorlig dysfunktion af lever og nyrer;

- Amning (amning);

- samtidig brug med ergotamin og dihydroergotamin;

- overfølsomhed over for azithromycin og andre bestanddele af lægemidlet;

- øget følsomhed over for makrolidantibiotika;

- Børn i alderen op til 12 år og kropsvægt mindre 45 kg (til kapsler og tabletter 500 mg);

- Børn i alderen op til 3 år (Pille 125 mg).

FRA forsigtighed lægemidlet skal ordineres med moderat svækkelse af lever- og nyrefunktion, patienter med lidelser eller disposition for arytmier og forlængelse af QT-intervallet, sammen med terfenadin, varfarinom, digoksinom.

Graviditet og amning

Under graviditeten er brugen af ​​lægemidlet kun mulig, hvis, hvis den potentielle fordel ved behandlingen for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.

Hvis det er nødvendigt, bør brug under amning stoppe amning.

Forsigtig

Hvis du glemmer en dosis af lægemidlet, skal den glemte dosis tages så hurtigt som muligt, og efterfølgende - med indbrud 24 ingen.

Ligesom med enhver antibiotikabehandling, ved behandling med azithromycin, superinfektion er mulig (incl. svampe).

Ved behandling af pharyngitis/tonsillitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes , og også til forebyggelse af akut gigtfeber, penicillin er normalt det foretrukne lægemiddel. Azithromycin er også aktivt mod streptokokinfektioner i disse tilfælde, dog ikke effektivt til at forhindre udvikling af akut gigtfeber.

Patienten skal advares om at indberette enhver bivirkning til lægen..

Indvirkning på evnen til at føre køretøjer og maskiner

Stoffet påvirker ikke evnen til at føre køretøjer og andre aktiviteter, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.

Overdosis

Symptomer: kvalme, midlertidigt høretab, opkastning, diarré.

Behandling: simptomaticheskaya terapi.

Lægemiddelinteraktioner

Antacida påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​azithromycin, men reducere C_max i blodet på 30%, derfor stoffet Sumamed^® Du bør tage, i det mindste, til 1 timer før eller efter 2 timer efter at have taget disse medikamenter og spist.

Ved samtidig brug påvirker azithromycin ikke koncentrationen af ​​carbamazepin, se, rifabutin og methylprednisolon i blodet.

Når det administreres parenteralt, påvirker azithromycin ikke plasmakoncentrationerne af cimetidin., efavirenz, fluconazol, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, trimetoprim/sulfametoxazol i tilfælde af kombinationsbehandling, muligheden for en sådan interaktion bør dog ikke udelukkes, når Sumamed ordineres^® inde.

Azithromycin påvirker ikke theophyllins farmakokinetik, Men når det tages sammen med andre makrolider, kan koncentrationen af ​​theophyllin i blodplasmaet stige.

Om nødvendigt kombineret brug med cyclosporin, Det anbefales at overvåge niveauet af cyclosporin i blodet. Trods, at der ikke er data om virkningen af ​​azithromycin på ændringer i koncentrationen af ​​ciclosporin i blodet, andre repræsentanter for makrolidklassen er i stand til at ændre dens koncentration i blodplasmaet.

Når du tager digoxin og azithromycin sammen, er det nødvendigt at overvåge koncentrationen af ​​digoxin i blodet., tk. mange makrolider øger optagelsen af ​​digoxin fra tarmen, hvorved dens koncentration i blodplasmaet øges.

Hvis samtidig administration med warfarin er nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af protrombintid..

Det blev fundet, at samtidig brug af terfenadin og makrolidantibiotika forårsager arytmi og forlængelse af QT-intervallet. Baseret på dette, udviklingen af ​​disse komplikationer kan ikke udelukkes, når man tager terfenadin og azithromycin sammen.

Da der er mulighed for hæmning af CYP3A4-isoenzymet af azithromycin i parenteral form, når det administreres sammen med cyclosporin, terfenadin, alkaloider og sporer, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol og andre lægemidler, hvis metabolisme sker under deltagelse af dette isoenzym, muligheden for en sådan interaktion bør overvejes, når azithromycin ordineres til oral administration.

Når du tager azithromycin og zidovudin sammen, azithromycin påvirker ikke zidovudins farmakokinetiske parametre i blodplasma eller den renale udskillelse af det og dets glucuronidmetabolit. Ikke desto mindre, koncentrationen af ​​den aktive metabolit stiger – phosphoryleret zidovudin i perifere vaskulære mononukleære celler. Den kliniske betydning af denne kendsgerning er uklar.

Når makrolider tages samtidigt med ergotamin og dihydroergotamin, kan deres toksiske virkninger forekomme.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn på temperaturen fra 15 ° til 25 ° C. Lægemidlets holdbarhed i form af kapsler og tabletter, belagt - 3 år, pulver til fremstilling af en suspension til oral administration – 2 år, forberedt suspension – 5 dage.