SULZONTSEF

Aktivt materiale: Cefoperazon, Sulbactam
Da ATH: J01DD62
CCF: Цефалоспорин III поколения с ингибитором бета-лактамаз
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A39, A40, A41, A54, G00, H66, I88, (I) 89,1, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J85, J86, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73,0, Z29,2
Når CSF: 06.02.03.01
Producent: Syntese af (Rusland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Pulver til I / O, og / m hvid eller hvid med en gullig farvetone.

Hætteglas 20 ml (1) – pakker pap.
Hætteglas 20 ml (5) – pakker pap.
Hætteglas 20 ml (5) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
Hætteglas 20 ml (5) – pakninger Valium planimetrisk (2) – pakker pap.
Hætteglas 20 ml (10) – pakker pap.
Hætteglas 20 ml (50) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Цефалоспорин III поколения с ингибитором бета-лактамаз. Effektiv bakteriedræbende, обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (incl. Pseudomonas aeruginosa), устойчив к β-лактамазам грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Sulbactam – необратимый ингибитор β-лактамаз, frigives af mikroorganismer, modstandsdygtig over for beta-lactam antibiotika. Предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов под действием β-лактамаз устойчивых микроорганизмов. Связываясь с пенициллинсвязывающими белками, viser synergi mens brugen af ​​penicilliner og cephalosporiner.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону, и действует синергидно (снижает до 4 раз минимальную подавляющую концентрацию (IGC) комбинацию по сравнению со значениями для каждого компонента в отдельности) в отношении следующих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus er vidunderlig, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Citrobacter anderledes, Enterobacter cloacae.

Сульзонцеф^® in vitro активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus aureus (incl. stammer, образующие и не образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (beta-hæmolytiske stammer af gruppe A), Streptococcus agalactiae (beta-hæmolytiske gruppe B stamme), большинства штаммов бета-гемолитических Streptococcus spp., Enterococcus faecalis; gramotricationah aerobe bakterier: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus er vidunderlig, Morganella morganii, Providencia spp. (incl. Rettgeri Providence), Serratia spp. (включая Serratia marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; Anaerobe bakterier: Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococus spp., Veillonella spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp.

Для изучения чувствительности рекомендуется применение дисков, indeholdende 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона (метод Кирби-Бауэр).

Farmakokinetik

Distribution

C_max сульбактама и цефоперазона после в/в введения препарата в дозе 2 g (1 г сульбактама и 1 г цефоперазона) under 5 мин в среднем составили 130.2 ug / ml 236.8 ug / ml. Это отражает более высокий V_d сульбактама (fra 8 l til 27.6 l) по сравнению с таковым цефоперазона (fra 10.2 l til 11.3 l). Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.

Как цефоперазон, так и сульбактам, хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях, включая желчь, galdeblære, hud, аппендикс, фаллопиевые трубы, æggestok, livmoder.

Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между цефоперазоном и сульбактамом при введении препарата нет.

При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов препарата не отмечено. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не наблюдалась.

Fradrag

Om 25% дозы цефоперазона и 84% дозы сульбактама выводится почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится в основном с желчью. T_1/2 цефоперазона составляет 1.7 ingen, сульбактама – i gennemsnit, omkring 1 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Цефоперазон активно выводится с желчью. T_1/2 цефоперазона обычно удлиняется, а выведение препарата почками увеличивается у больных с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, og T_1/2 увеличивается всего в 2-4 gange.

У больных с различной функцией почек, получавших Сульзонцеф^®, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У больных терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение T_1/2 сульбактама (gennemsnit 6.9 og h 9.7 ч в различных исследованиях).

Гемодиализ вызывал значительные изменения T_1/2, общего клиренса из организма и V_d сульбактама.

Фармакокинетика препарата изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности T_1/2, снижение клиренса и повышение V_d как цефоперазона, так и сульбактама. Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона – со степенью нарушения функции печени.

В исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетических параметров компонентов препарата по сравнению с таковыми у взрослых. Gennemsnitlig T_1/2 сульбактама у детей составлял от 0.91 h til 1.42 ingen, цефоперазона – fra 1.44 h til 1.88 ingen.

Vidnesbyrd

- Intra-abdominale infektioner (bughindebetændelse, cholecystitis, kholangit);

- Urinvejsinfektioner (pyelonefritis, blærebetændelse);

- Bækken infektion (prostatitis, endometritis, gonoré, vulvovaginitis);

- Infektioner i øvre og nedre luftveje (pharyngitis, halsbetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, lungebetændelse, bronkopneumoni, empyem, lunge absces);

- Infektioner i øvre luftveje (akut otitis media, bihulebetændelse, ondt i halsen);

- Infektioner i hud og bløddele (furunkulose, byld, pyoderma, lymfadenitis, limfangit);

- Osteomyelitis, инфекции суставов;

- Sepsis;

- Meningitis.

Forebyggelse af smitsomme komplikationer efter abdominal, gynækologiske og ortopædiske operationer, в сердечно-сосудистой хирургии.

Dosisregime

Препарат назначают в/в (bolus eller infusion) eller / m.

Ниже указаны суммарные дозы цефоперазона и сульбактама (i forbindelse med 1:1).

Voksne udpege 2-4 г/сут с интервалом в 12 ingen; på tung, упорно протекающих инфекциях – til 8 g / dag. Den maksimale daglige dosis – 8 g produkt (4 г цефоперазона + 4 г сульбактама).

Больным с хронической почечной недостаточностью (CC mindre end 30 ml / min) проводят коррекцию дозы. På CC 15-30 ml / min максимальная доза сульбактама составляет 1 g 2 gange / dag, på CC mindre end 14 ml / min – 500 mg 2 gange / dag.

På нарушении функции печени и обструкции желчных путей den maksimale daglige dosis – ikke mere 2 g.

Babyer lægemidlet er ordineret på grundlag af 40-80 mg / kg / dag 2-4 introduktion, новорожденным в течение первой недели жизни – i 2 introduktion; på tung, длительно протекающих инфекциях – til 160 mg / kg / dag. Максимальная суточная доза Сульзонцефа^® – 160 mg / kg / dag. При необходимости введения более 80 mg / kg / dag, рассчитанных по активности цефоперазона, увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона. Максимальная суточная доза сульбактама детям – ikke mere 80 mg / kg / dag.

Betingelser for forberedelse og administration

Для в/в болюсного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% dextrose (Glukose), 0.9% natriumchloridopløsning, 5% dextrose (Glukose) i 0.225% natriumchloridopløsning, 5% dextrose (Glukose) i 0.9% растворе натрия хлорида или стерильной воды для инъекций, og inden for de sidste 3 m.

Для в/в инфузионного введения растворяют, som angivet ovenfor. Затем разводят до 20-100 мл и вводят в течение 15-60 m.

Для в/м введения для растворения используют стерильную воду для инъекций. Приготовление раствора с использованием лидокаина проводят в 2 Fase: сначала стерильной водой для инъекций, derefter – 2% раствором лидокаина до получения 0.5% lidokain. Суммарный объем растворителя составляет 6.7 ml.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: diarré, kvalme, opkastning, psevdomembranoznыy colitis, stigning i levertransaminaser og alkalisk fosfatase, giperʙiliruʙinemija.

Fra siden af ​​hæmatopoiese: anæmi, neutropeni, trombocytopeni, blødning (vitamin K-mangel).

Laboratorieresultater: giperkreatininemiя, gipoprotrombinemii.

Allergiske reaktioner: nældefeber, makulopapulært udslæt, feber, eozinofilija; sjældent – anafylaktisk shock.

Lokale reaktioner: på / i indledningen – årebetændelse; når jeg / m administration – ømhed på injektionsstedet.

Kontraindikationer

- Amning;

- Overfølsomhed over for lægemidlet, incl. andre beta-lactam antibiotika.

FRA forsigtighed bør ordineres til patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion, biler (incl. historie), недоношенным новорожденным, graviditet.

Graviditet og amning

Применение препарата при беременности и в период лактации проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск.

Forsigtig

Учитывая широкий спектр активности, можно использовать препарат в качестве монотерапии.

При одновременном использовании с аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать функцию почек.

У больных с заболеваниями печени и/или с обструкцией желчевыводящих путей T_1/2 цефоперазона увеличивается, выведение почками повышено. При тяжелом нарушении функции печени концентрация цефоперазона в желчи является терапевтической, T_1/2 stigninger 2-4 gange. Изменение дозы и контроль концентрации цефоперазона в сыворотке крови требуется при выраженной обструкции желчных путей, alvorlig leverinsufficiens (в этих случаях максимальная суточная доза препарата – 2 g).

Риску развития дефицита витамина К подвержены пациенты, придерживающиеся неполноценной диеты или имеющие нарушение всасывания пищи (больные муковисцидозом; Patienter, находящиеся в течение продолжительного времени на парентеральном питании). У таких больных должен осуществляться контроль протромбинового времени; в случае необходимости назначают витамин К. Механизмом развития дефицита витамина К является подавление микрофлоры кишечника, которая в норме синтезирует этот витамин.

При длительном лечении необходимо контролировать показатели функции почек, печени и кроветворной системы.

В период терапии могут наблюдаться ложноположительные результаты определения глюкозы в моче при использовании растворов Бенедикта или Фелинга, ложноположительная реакция Кумбса.

Лечение недоношенных новорожденных проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск.

Overdosis

Symptomer: неврологические нарушения, включая судороги.

Behandling: symptombehandling (incl. седативную терапию). Hæmodialyse er effektiv.

Lægemiddelinteraktioner

Употребление этанола (одновременно или в течение последующих 5 дней после окончания лечения) усиливает риск развития дисульфирамоподобной реакции (tidevand, øget sved, hovedpine, takykardi).

Farmaceutiske interaktion

Препарат совместим с водой для инъекций, 5% dextrose (Glukose), 0.9% natriumchloridopløsning, 5% dextrose (Glukose) i 0.225% natriumchloridopløsning, 5% dextrose (Glukose) i 0.9% natriumchloridopløsning.

Препарат несовместим с раствором Рингера, 2% раствором лидокаина гидрохлорида (первоначальное использование воды для инъекций приводит к образованию совместимой смеси), aminoglikozidami (если необходима комбинированная терапия, ее проводят путем последовательной дробной в/в инфузии двух лекарственных средств, Ved hjælp af 2 отдельные системы для в/в переливания; в интервале между введением доз система должна быть промыта совместимым растворителем).

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet skal opbevares i et tørt, beskyttet mod lys, børns rækkevidde, ved en temperatur på højst 25 ° C. Holdbarhed – 2 år.