SOMATULIN

Aktivt materiale: Lanreotid
Da ATH: H01CB03
CCF: Analog af somatostatin
ICD-10-koder (vidnesbyrd): (E) 13,7, (E) 21.1
Når CSF: 11.17.02
Producent: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Frankrig)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Lyofilisat til præparat af suspension til intramuskulær administration af langvarig virkning hvid eller hvid med valium en farve nuance, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Hjælpestoffer: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), mannitol, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbat 80.

Opløsningsmiddel: mannitol, vand d / og (2 ml).

Glasflasker (1) sammen med opløsningsmidlet (amp. 1 PC.) – блистерные упаковки (1) с одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами для инъекций (2 PC.) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Синтетический пептид, являющийся аналогом естественного гормона соматостатина.

Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию многих пептидов и других биологически активных веществ, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе (incl. gastrin, insulin, glucagon, fordøjelsesenzymer, соляная кислота, вазоинтестинальный пептид, Serotonin).

Обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена его селективность в отношении секреции гормона роста и экзокринной секреции поджелудочной железы и желез кишечника.

Farmakokinetik

Absorption

Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется медленной второй фазой высвобождения. C_max первой фазы, составляющая 6.8±3.8 мкг/л, отмечается через 1.4±0.8 ч и C_max второй фазы, составляющая 2.5±0.9 мкг/л, отмечается через 1.9±1.8 дней. Абсолютная биодоступность составляет 46.1±16.7 %.

Distribution

Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.

Patienter, страдающих акромегалией, и у здоровых лиц фармакокинетика аналогична. При этом концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, i det mindste, 14 дней после разового введения препарата. При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена.

Fradrag

Среднее время удержания 8±1 дней и T_1/2 5.2±2.5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.

Vidnesbyrd

— акромегалия;

— карциноидные опухоли (som symptomatisk behandling).

Dosisregime

Применение Соматулина возможно только в специализированных учреждениях. Препарат вводят только в/м.

Лечение начинают с пробного введения (в случае его неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, symptomer, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально.

Препарат назначают в/м в дозе 30 mg 1 en gang hver 14 dage. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 dage.

Растворение лиофилизата в прилагаемом растворителе следует выполнять непосредственно перед инъекцией путем плавного взбалтывания содержимого флакона до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Приготовленную суспензию нельзя смешивать с другими препаратами.

Side effekt

Lokale reaktioner: kløe, brænding, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

Fra fordøjelsessystemet: диарея или мягкий стул, cøliaki, mavesmerter, flatulens, kvalme, opkastning; в редких случаях при длительном применении возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

Metabolisme: sjældent – повышение уровня глюкозы в крови, изменение толерантности к глюкозе.

Kontraindikationer

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning.

Patienter, которым проводится терапия Соматулином, должны быть предупреждены о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Forsigtig

При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом (как типа 1, так и типа 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови и, Hvis det er nødvendigt, провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

При карциноидных опухолях ЖКТ лечение Соматулином назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.

При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

При длительном лечении каждые 6 мес необходимо производить УЗИ желчного пузыря.

При нарушении функции печени или почек следует корректировать дозу препарата.

При одновременном назначении с циклоспорином (mundtligt), необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.

Overdosis

Symptomer: возможно усиление проявлений побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, elektrolyt abnormiteter.

Behandling: symptombehandling.

Lægemiddelinteraktioner

При одновременном применении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, что требует коррекции дозы инсулина.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C (i køleskab). Holdbarhed – 2 år.

Срок годности приготовленной суспензии составляет 6 ч при хранении в условиях комнатной температуры.