САЛОФАЛЬК (Suppozitorii)
Aktivt materiale: Mesalazin
Da ATH: A07EC02
CCF: Forberedelse med anti-inflammatoriske egenskaber, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК
ICD-10-koder (vidnesbyrd): D86
Når CSF: 11.13.01
Producent: Dr. FALK PHARMA GmbH (Tyskland)
Doseringsform, sammensætning og emballage
Rektale suppositorier hvid til cremefarvet, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.
| 1 supp. | |
| mesalazin (5-SPØRG) | 250 mg |
Hjælpestoffer: fedt solid.
5 PC. – blærer (2) – pakker pap.
5 PC. – blærer (6) – pakker pap.
Rektale suppositorier hvid til cremefarvet, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.
| 1 supp. | |
| mesalazin (5-SPØRG) | 500 mg |
Hjælpestoffer: fedt solid, cetylalkohol, docusate natrium.
5 PC. – blærer (2) – pakker pap.
5 PC. – blærer (6) – pakker pap.
Суспензия ректальная от сероватого до светло-коричневого цвета, med en karakteristisk lugt.
| 1 fl. | |
| mesalazin (5-SPØRG) | 2 g |
Hjælpestoffer: Natriumbenzoat, калия метабисульфит, natriumedetat, карбомер 934Р, kaliumacetat, камедь ксантана, kvælstof, vand distillirovannaya.
30 ml – plastflasker (7) – упаковки.
Суспензия ректальная от сероватого до светло-коричневого цвета, med en karakteristisk lugt.
| 1 fl. | |
| mesalazin (5-SPØRG) | 4 g |
Hjælpestoffer: Natriumbenzoat, калия метабисульфит, natriumedetat, карбомер 934Р, kaliumacetat, камедь ксантана, kvælstof, vand distillirovannaya.
60 ml – plastflasker (7) – упаковки.
Farmakologisk virkning
Forberedelse med anti-inflammatoriske egenskaber, применяемый для лечения болезни Крона и НЯК. Antiinflammatorisk effekt. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (Prostaglandiner), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Farmakokinetik
Absorption
Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.
Metabolisme
Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту в слизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (efter en enkelt applikation – 0.5-1.5 ug / ml). Plasmaproteinbindingen – 43% (metabolit – 75-83%). В материнское молоко проникает (Det så i metabolitten) 0.1% dosis.
Vidnesbyrd
— дистальные формы неспецифического язвенного колита (профилактика и лечение обострений) – rektal stikpille;
— неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой и левого отдела ободочной кишки) – для суспензии ректальной.
Dosisregime
Rektale suppositorier voksen udpege 1 suppozitoriû 500 мг или по 2 stikpiller 250 mg 3 gange / dag. På tung формах заболевания доза может быть удвоена.
På длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов – ved 1 suppozitoriû 250 mg 3 gange / dag.
Детям с массой тела до 40 kg udnævnt 1/2 суточной дозы для взрослых – ved 1 suppozitoriû 250 mg 3 gange / dag, Børn, der vejer mere end 40 kg – ved 1 suppozitoriû 500 мг или по 2 stikpiller 250 mg 3 gange / dag.
Содержимое одного флакона (суспензия ректальная) вводят ректально 1 раз/сут перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).
Til профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в форме таблеток в дозе 15-30 mg / kg legemsvægt / dag. Daglige dosis bør opdeles i 2 adgang.
Side effekt
Fra fordøjelsessystemet: diarré, kvalme, mavepine, flatulens, appetitløshed, opkastning, повышение уровня печеночных ферментов в крови, hepatitis.
CNS: hovedpine, depression, svimmelhed, søvnforstyrrelser, utilpashed, paræstesi, kramper, rysten, støj i ørerne.
Hjerte-kar-system: sjældent – takykardi, hypertension eller hypotension, brystsmerter, åndenød.
På den del af bevægeapparatet: mialgii, artralgii.
Fra det hæmatopoietiske system: i nogle tilfælde – anæmi, leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni.
Fra blodkoagulationssystemet: i nogle tilfælde – gipoprotrombinemii.
Fra urinvejene: i nogle tilfælde – proteinuri, hæmaturi, kristallurija, oligurija, anurija.
Andre: i nogle tilfælde – nedsat produktion af tårevæske, alopeci.
Reaktion, связанные с повышенной чувствительностью: hududslæt, kløe, эritema, feber, bronkospasme, perikardit, miokardit, akut pancreatitis, interstitiel nephritis, nefrotisk syndrom. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
Kontraindikationer
— выраженные нарушения функций печени;
— выраженные нарушения функций почек;
- Mavesår og sår på tolvfingertarmen i den akutte fase;
- Gyemorragichyeskii diatyez (со склонностью к кровотечениям);
- Børn i alderen op til 2 år;
— повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.
FRA forsigtighed следует назначать Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), i definitionen, glucose-6-fosfatdegidrogenazы, больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Graviditet og amning
В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Hvis du tillader sygdommen, то в последние 2-4 недели беременности прием препарата следует прекратить.
При необходимости назначение Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед запланированной беременностью рекомендуется, muligvis, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.
Forsigtig
–
Overdosis
Случаев передозировки не выявлено.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Lægemiddelinteraktioner
При одновременном применении Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов.
При одновременном применении Салофальк усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.
При одновременном применении Салофальк повышает токсичность метотрексата.
При одновременном применении Салофальк усиливает повреждающее действие ГКС на слизистую оболочку желудка.
При одновременном применении Салофальк уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина.
При одновременном применении Салофальк уменьшает урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона.
При одновременном применении Салофальк уменьшает диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.
Betingelser for levering af apoteker
Det stof er udgivet under recept.
Betingelser og vilkår
Lægemidlet bør opbevares i mørke, utilgængelige for børn ved temperaturer på over 25 ° C. Срок годности суппозиториев ректальных – 3 år, суспензии ректальной – 2 år.
