ROWAMIZIN®

Aktivt materiale: Spiramycine
Da ATH: J01FA02
CCF: Makrolidantibiotika
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29,2
Når CSF: 06.07.01
Producent: AVENTIS Laboratories (Frankrig)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, belagt белого или белого с кремовым оттенком цвета, omgang, linseformet, Indgraveret “RPR 107” på den ene side.

Hjælpestoffer: kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat, prægelatineret majsstivelse, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumcroscarmellose (natriumcarboxymethylcellulose), mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensætningen af ​​skallen: Titandioxid, macrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Piller, belagt белого с кремовым оттенком цвета, omgang, linseformet, Indgraveret “ROVA 3” på den ene side.

Hjælpestoffer: kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat, prægelatineret majsstivelse, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumcroscarmellose (natriumcarboxymethylcellulose), mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensætningen af ​​skallen: Titandioxid, macrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Hjælpestoffer: adipinsyre.

Flasker (1) sammen med opløsningsmidlet (amp. 4 ml) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Makrolidantibiotika. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (incl. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (IGC>4 mg / l): i det mindste 50% штаммов являются устойчивыми – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroider, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Farmakokinetik

Absorption

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (fra 10% til 60%). После приема Ровамицина^® oral dosis 6 млн.МЕ C_max спирамицина в плазме составляет около 3.3 ug / ml. Efter på / i 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии C_max er 2.3 ug / ml. Med indførelsen af 1.5 млн.МЕ каждые 8 del C_ss достигается к концу второго дня (C_max om 3 мкг/мл и C_min om 0.5 ug / ml).

Distribution

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; udskilles i modermælken. Det trænger gennem placentabarrieren (концентрация в крови плода составляет примерно 50% koncentrationen i moderens serum). Концентрации в ткани плаценты в 5 gange højere, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. V_d om 383 l. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 g / g, в миндалинах – 20-80 g / g, в инфицированных пазухах – 75-110 g / g, knogle – 5-100 g / g). Efter 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, leveren, почках составляет 5-7 g / g. Plasmaproteinbindingen er lav (om 10%).

Metabolisme og udskillelse

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Skriv primært jelchew (концентрация в 15-40 gange højere, end i serum). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% af den indgivne dosis. T_1/2 после приема 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 ingen. T_1/2 после в/в инфузии составляет около 5 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

T_1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Vidnesbyrd

Til приема внутрь (tabletter)

Infektiøs-inflammatoriske sygdomme, forårsaget af modtagelige for malaria infektioner:

- Infektioner i øvre luftveje (bihulebetændelse, halsbetændelse);

- Infektioner i de nedre luftveje (incl. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, eksacerbation af kronisk bronkitis);

— инфекции периодонта;

- Infektioner i hud og bløddele (krus, sekundære smitsomme hudsygdomme, børnesår, эктима, erythrasma);

- Ben og ledinfektioner;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, incl. hos gravide kvinder.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, og hos individer, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Til в/в введения (infusion)

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

— острая пневмония;

- forværring af kronisk bronkitis;

— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

Dosisregime

Voksne внутрь назначают 2-3 fane. ved 3 million. МЕ или 4-6 fane. ved 1.5 Millioner internationale enheder (dvs.. 6-9 Millioner internationale enheder) в сутки за 2 eller 3 adgang. Den maksimale daglige dosis er 9 Millioner internationale enheder.

Детям с массой тела 20 kg eller derover dosis af 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, divideret med 2-3 adgang. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

Til профилактики менингококкового менингита voksen назначают препарат по 3 Millioner internationale enheder 2 gange / dag (6 million IU/day) under 5 dage, børn – ved 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 gange / dag i 5 dage.

Patienter med nedsat nyrefunktion в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин^® применяют только у Voksen. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 IU hver 8 ingen (4.5 million IU/day). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина^® inde.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 ml vand til injektion. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 ingen (как минимум в 100 ml 5% glucoseopløsning).

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, diarré; sjældent (mindre 0.01%) – psevdomembranoznыy colitis, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; i nogle få tilfælde – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (Total 2 sag).

Fra den centrale og perifere nervesystem: преходящие парестезии.

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent (mindre 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.

Hjerte-kar-system: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Allergiske reaktioner: hududslæt, nældefeber, kløe; sjældent (mindre 0.01%) – angioødem, anafylaktisk shock.

Lokale reaktioner: sjældent – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Andre: i nogle tilfælde – vaskulitis, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Kontraindikationer

- Amning;

- Mangel på glucose-6-fosfatdegidrogenazы (риск развития острого гемолиза);

- Børns alder (Pille 1.5 Millioner internationale enheder – til 3 år, Pille 3 Millioner internationale enheder – til 18 år);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

FRA forsigtighed назначают Ровамицин^® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Graviditet og amning

Ровамицина^® можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина^® amning bør stoppe amning, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% til 8% при использовании препарата в I триместре, fra 54% til 19% – во II триместре и c 65% til 44% – i III trimester.

Forsigtig

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% dextrose.

Anvendelse i Pediatrics

Препарат в форме таблеток 3 млн.МЕ не применяется i børn og unge under en alder af 18 år.

Overdosis

Symptomer: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, opkastning, diarré.

Behandling: om nødvendigt symptomatisk terapi. Ingen specifik modgift.

Lægemiddelinteraktioner

I en ansøgning med lægemidler, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Holdbarhed for tabletter 1.5 млн.МЕ – 3 år, Pille 3 Millioner internationale enheder – 4 år.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 år.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn.