Roferon-A

Aktivt materiale: Interferon alfa
Da ATH: L03AB04
CCF: Interferon. ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЙ, antiviral og immunmodulerende lægemiddel
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C 90.0, C 91,4, (C) 92.1
Når CSF: 09.01.05.01
Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

DOSERING FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Løsningen for p / indførelsen klar, farveløs eller lys gul i farven.

1 sprøjte-tube
Interferon alfa-2a3 Millioner internationale enheder
-“-4.5 Millioner internationale enheder
-“-6 Millioner internationale enheder
-“-9 Millioner internationale enheder

Hjælpestoffer: ammoniumacetat, natriumchlorid, benzylalkohol, polysorbat 80, eddikesyre, glaciale eller natriumhydroxid, vand d / og.

0.5 ml – sprøjte-rør (1) komplet med en steril nål og d / – pakker pap.

Løsningen for p / indførelsen klar, farveløs eller lys gul i farven.

1 patron
Interferon alfa-2a18 Millioner internationale enheder

Hjælpestoffer: ammoniumacetat, natriumchlorid, benzylalkohol, polysorbat 80, eddikesyre, glaciale eller natriumhydroxid, vand d / og.

0.6 ml – patroner (1) – pakker pap.

 

Farmakologisk virkning

Antivirus og antitumor narkotika. Interferon alfa-2A-høj protein, omfattende 165 aminosyrer, med en molekylvægt på omkring 19 000 Dalton. Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af rDNA stamme af e. coli, DNA, som koder de menneskelige proteinsyntese.

Roferon®-Og giver antiviral indsats, inducerende celler stat modstand mod virusinfektioner og modulere immunsystemet svar, sigter mod at neutralisere virus eller ødelæggelse af deres inficerede celler. Roferon®-Og antiproliferativ effekt på flere menneskelige tumorer in vitro- og hæmmer væksten af nogle tumorer ksenotransplantatov bestimusnyh menneskelige mus med en mutation nøgen.

I humane tumorceller, forarbejdede Roferonom®-En (NT29 celler), autentisk falder DNA syntese, RNA og protein. Et begrænset antal menneskelige tumor cellelinjer, dyrkes in vivo bestimusnyh har mus med immundefekt, blev testet for følsomhed over for virkningerne af Roferona®-En. In vivo antiproliferativ aktivitet af Roferona®-Og studerede på sådanne tumorer, som mukoidnaja bryst karcinom adenocarcinom blind og poperechnoobodochnoj indvolde, så godt som prostatakræft. Graden af antiproliferativnoj aktivitet varierer.

Roferon®-Og fører til klinisk signifikant tumorregression eller stabilisering af sygdommen hos patienter med volosatokletochnym leukæmi og AIDS-patienter med Ewings sarkom. Roferon®-Så godt så effektiv til behandling af patienter med mielomna sygdom. Roferon®-Og har aktivitet hos patienter med progressiv hud t-celle lymfom, der er eller ikke er egnet til traditionel behandling.

Roferon®-Og er effektiv til behandling af patienter med Ph-positive kronisk myeloid leukæmi. Roferon®-Og fører til syndernes hæmatologi på 60% patienter i kronisk fase CML, Uanset tidligere terapi. Komplet hematological remission er stadig gennem 18 måneder efter start af behandling 2/3 de undersøgte patienter. I modsætning til cytotoksisk kemoterapi, Interferon alfa-2A kan føre til stabile citogenetic remission, fortsat mere 40 måneder. Roferon®-Og i kombination med intermitterende kurser af kemoterapi øger den samlede overlevelse og bremser progression af sygdommen i forhold til enkelt kemoterapi.

Roferon®-Og er effektiv til behandling af trombocitoza med kronisk mielolakose og andre Myeloproliferative sygdomme. Roferon®-Og et par dage reducerer antallet af blodplader, reducerer hyppigheden af tilknyttede komplikationer og trombogemorragicheskih har lejkozogennym kapacitet.

Hos patienter med non-Hodgkins lymfom lav zlokacestvennosti, når du tildeler udover kemoterapi (med eller uden strålebehandling) Roferon®-Og tilbagefald-fri overlevelse og overlevelse forlænger progressionsfri.

Hos patienter med fælles pochechnokletochnoj karcinom Roferon®-Og i kombination med winblastinom er mere effektiv i forhold til overlevelse sammenlignet med en kemoterapi. patienter med fælles malignt melanom behandling Roferonom®-Og føre til objektive tumorregression af huden og viscerale lokalisering. Også Roferon®-Og øger længden af tid uden tilbagefald af sygdommen hos patienter uden nederlag lymfeknuder og fjern metastaser efter resektion af melanom (tumor tykkelse > 1.5 mm). Roferon®-Og er effektiv til behandling af patienter med bekræftet erstatning (uden beviser af hepatisk dekompensation) hepatitis b og c.

Roferon®-Og er effektiv til behandling af patienter med cervikal kondylomer gavlen.

 

Farmakokinetik

Absorption

Efter p/indførelsen af materiale overstiger 80%. Efter p/Introduktion Roferona®-Og dosis 36 million. MIG Cmax i serum varierede fra 1250 til 2320 pg / ml (gennemsnit, 1730 pg / ml) og opnåede, gennemsnit, igennem 7.3 ingen.

Distribution

Menneskelige farmakokinetik har Roferona®-Og i doser på 3 million. til 198 million. MIG er lineær i naturen. Efter på / i Infusion 36 million. MIG raske frivillige forsøgspersoner (V)d i ligevægt varierede fra 0.22 til 0.75 l / kg (gennemsnit, 0.40 l / kg).

Som i raske frivillige, og hos patienter med dissemineret cancer der er store udsving i individuelle koncentrationer af interferon alfa-2A i serum.

Metabolisme og udskillelse

Den vigtigste måde at udlede interferon alfa er den renale katabolisme. Hepatisk metabolisme og udskillelse af galde udgør vigtige måder elimination.

I raske personer T1/2 Interferon alfa-2A efter på/i infusion 36 million. MIG er 3.7-8.5 ingen (gennemsnit, 5.1 ingen), og den samlede minerydning – 2.14-3.62 ml / min / kg (gennemsnit, 2.79 ml / min / kg).

 

INDIKATIONER

Svulster af lymfesystemet og blod:

— volostockletocny leukæmi;

-myelomatose;

-Kutan t-celle lymfom;

-Ph-positive kronisk myeloid leukæmi;

— trombozitos med Myeloproliferative sygdomme;

— ikke-Hodgkin's lymfom lav zlokacestvennosti (som adjuverende behandling til kemoterapi, med eller uden strålebehandling).

Solide tumorer:

-Kaposis sarkom hos aidspatienter uden opportunistiske infektioner i historie;

— fælles renalcellecarcinom;

-Metastaserende malignt melanom;

er melanom efter kirurgisk resektion (tykkelse på tumor 1.5 mm) i mangel af læsioner af lymfeknuder og fjern metastaser.

Virussygdomme:

-kronisk aktiv hepatitis b hos voksne, med markører for virusreplikation (positiv for HBV-DNA, DNA polymerase, HBeAg) og øget aktivitet ALT;

-kronisk aktiv hepatitis c hos voksne, med antistoffer mod hepatitis c virus eller HCV RNA i serum og øget ALT aktivitet uden tegn på hepatisk dekompensation (klasse og på omfanget af Child-Pugh): Roferon®-Og i kombination med Ribavirin er vist som nelechenym tidligere patienter, så og så, har observeret klinisk reaktion på behandling med interferon alfa, men udviklet sygdom tilbagefald efter behandling;

-kønsvorter.

 

DOSERING

Roferon®-Og indtaste/t.

volostocleternm leukæmi Roferon®-Mens ordineres i en dosis 3 million IU/day Pedersen /, daglige, under 16-24 uger. Ved at forkaste den daglige dosis til 1.5 million IU og/eller reducere frekvensen for 3 en gang om ugen.

Vedligeholdelsesdosis er 3 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen Nielsen. Ved at forkaste dosis til 1.5 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen.

Anvendelse af Roferon®-Og fortsætte med at 6 Måneder, så skal lægen beslutte, om at fortsætte behandling (Hvis der er en positiv effekt) eller opsige sin (i mangel af). Maksimal varighed af behandling – 20 Måneder.

myelomatose lægemidlet er ordineret til 3 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen Nielsen. Afhængigt af individuelle tolerance kan dosis være downloads stigning indtil den maksimalt tolererede dosis (9-18 Millioner internationale enheder) 3 gange om ugen.

Behandling af ordningen fortsatte i lang tid i mangel af sygdomsprogression og udtales intolerance over for stoffet.

Kutan t-celle lymfom Roferon®-Og kan have en effekt hos patienter med en progressiv form af sygdommen, incl. Ildfaste til konventionel behandling eller ikke egner sig til.

Patienter alderen 18 og ældre narkotika er injiceres den 12 uger, gradvist øge den daglige dosis med 3 million IU at 18 million IU efter det følgende skema: 1-3 dag – 3 million IU/day, 4-6 dag – 9 million IU/day, 7-84 dag – 18 million IU/day.

Vedligeholdelsesbehandling tilbringe maksimalt tolererede dosis af patienten, men højst 18 Millioner internationale enheder, som p/injektion 3 gange om ugen.

Varigheden af behandlingen til at vurdere effektiviteten af ikke mindre end 8 uger, fortrinsvist – 12 uger; Hvis der er fortsætter en positiv effekt af behandling, i mangel af – stoppe. Maksimal varighed af behandling – 40 Måneder. Patienter, positivt svar på behandling, Det bør fortsætte i mindst 12 Måneder, at maksimere sandsynligheden for at opnå komplet remission og øge sandsynligheden for langvarig remission.

Delvis fritagelse er observeret normalt inden for 3 måneders behandling, fuld – inden 6 Måneder, Sommetider, dog, for bedste effekt kræver 12 måneders terapi.

kronisk mielolakose patienter alderen 18 og ældre narkotika er injiceres den 8-12 uger, gradvist øge dosis som følger: 1-3 dag – 3 million IU/day, 4-6 dag – 6 million IU/day, 7-84 dag – 9 million IU/day.

Behandlingen bør fortsætte i mindst 8 uger, fortrinsvist – 12 uger; Hvis der er fortsætter en positiv effekt af behandling med at opnå fuld hematological remission, men ikke mere 18 Måneder. I mangel af hæmatologi Dynamics terapi ophørt. Alle patienter med komplet hematological remission skal fortsætte narkotikabehandling i dosis 9 million IU/day (optimal dosis) daglige, eller 9 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen (den mindste dosis), at opnå maksimal remission citogenetic korotokij sigt. Der er observation af cytogenetiske remission varighed 2 et år efter start af behandling.

Effektivitet, sikkerhed og optimal dosis af Roferona®-Og for børn kronisk myeloid leukæmi er ikke installeret.

I modsætning til cytotoksisk kemoterapi, kan interferon alfa-2A føre til stabile citogenetic remission, fortsat mere 40 Måneder.

Roferon®-Og et par dage reducerer antallet af blodplader, reducerer hyppigheden af tilknyttede komplikationer og trombogemorragicheskih har lejkozogennym kapacitet.

trombozitoze i Myeloproliferative sygdomme (undtagen for kronisk myeloid leukæmi) stoffet er foreskrevet i 1-3 dag – 3 million IU/day hver dag; 4-30 dag – 6 million IU/day hver dag. Vedligeholdelsesdosis er 1-3 Millioner internationale enheder 2-3 gange om ugen. Hver patient skal være individuelt vælge den maksimalt bærbare dosis.

non-Hodgkins lymfom lav zlokacestvennosti lægemidlet er ordineret som en vedligeholdelsesbehandling efter standard kemoterapi (med eller uden strålebehandling) dosis 3 million IU Nielsen 3 gange / uge. i ikke mindre end 12 Måneder. Behandling Roferonom®-Og bør begynde snarest muligt at forbedre patientens tilstand, som regel via 4-6 uger efter kemo- og strålebehandling.

Roferon®-Og du kan også tildele samtidig med traditionel kemoterapi ordninger (f.eks, med en kombination cyclophosphamid, prednisolon, Vincristin og doxorubicin) ved 6 million IU/m2 overfladen af kroppen/t med 22 ved 26 dag i hver 28-dages cyklus. I dette tilfælde, behandling Roferonom®-Og du kan begynde samtidig med kemoterapi.

Roferon®-En, ordineret udover kemoterapi (med eller uden strålebehandling), tilbagefald-fri overlevelse og overlevelse forlænger progressionsfri.

Kaposis sarkom i AIDS-patienter sandsynlighed, at patienter med Ewings sarkom og AIDS reagerer positivt på behandling tidligere i sagen, Hvis de har ingen historie af opportunistiske infektioner, symptomer på gruppe b (fald i kropsvægt af mere end 10%, temperaturer over 38° c i mangel af en kendt infektion, nat sved), og det oprindelige antal T4-lymfocytter overstiger 200/µl.

Patienter i alder 18 og ældre lægemidlet er ordineret i en indledende dosis 3 million IU/day dagligt for 10-12 uger, gradvist øge den daglige dosis af op til 18 million IU/day hver dag, og hvis det er muligt – til 36 million IU/day hver dag efter det følgende skema: 1-3 dag – 3 million IU/day hver dag, 4-6 dag – 9 million IU/day hver dag, 7-9 dag – 18 million IU/day hver dag, Når øge dosis af bærbarhed 10-84 dagen før 36 million IU/day hver dag.

Vedligeholdelsesdosis – som en carry-dosis, men ikke mere 36 million IU/day, 3 gange / uge.

Varigheden af behandling for at vurdere svar til terapi bør ikke være mindre end 10 uger, fortrinsvist – 12 uger. Hvis der er en positiv effekt af terapi fortsat, i mangel af – stoppe. At bestemme respons på behandlingen skal være dokumenteret tumor Dynamics. Normalt er effekten manifesteret gennem 3 måneders behandling. Maksimal varighed af behandlingen blev 20 Måneder. Hvis der er bør en effekt behandlingen fortsætte, i det mindste, før forsvinden af svulsten. Efter ophør af behandlingen Roferonom®-Og Kaposis sarkom gentages ofte.

fælles renalcellecarcinom hos patienter med tilbagevendende tumorer eller metastaser er den bedste terapeutiske effekt er observeret i aftale Roferona®-Og i høje doser (36 million IU/day) som en stand-alone behandling eller i moderate doser (18 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen) i kombination med vinblastin, sammenlignet med monoterapi moderate doser 3 gange om ugen. Varigheden af ​​respons og overlevelse i monoterapi Roferon®-En kombinationsterapi eller Roferon®-Og ligner vinblastin. Patienter, modtager Roferon®-En (2 million IU/m2/d) i lave doser, behandlingen var ineffektiv. Kombinationen af ​​Roferon®-Og med vinblastin resulterer i kun en lille stigning i hyppigheden af ​​mild og moderat leukopeni og granulocytopeni sammenlignet med monoterapi.

monoterapi Roferon®-Mens ordineres i en dosis 3 mln. / IE / dag med gradvis stigning i dosis til 8-12 uger før 18 million IU/day, og hvis det er muligt – til 36 million IU/day, som følger: 1-3 dag – 3 million IU/day, 4-6 dag – 9 million IU/day, 7-9 dag – 18 million IU/day, Når øge dosis af bærbarhed 10-84 dagen før 36 million IU/day.

For vedligeholdelsesbehandling Roferon®-Og give maksimale dosis, bærbare syge, men ikke mere 36 million IU/day 3 gange / uge.

Behandlingens varighed er ikke mindre end 8 uger, fortrinsvist – 12 uger. Hvis der er en positiv effekt af terapi fortsat, i mangel af – stoppe. Maksimal varighed af behandling – 16 Måneder.

kombinationsterapi c winblastinom Roferon®-A udpege den første uge dosis 3 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen, i den anden uge – 9 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen, derefter – 18 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen (for intolerance af dosis kan reduceres til 9 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen). I denne periode, skal vinblastine angives i/i, i overensstemmelse med instruktioner til brug af narkotika i en dosis 100 µg/kg kropsvægt 1 en gang hver 3 i ugen. Behandlingens varighed er ikke mindre end 3 Måneder, op til et maksimum på 12 måneder eller inden påbegyndelsen af progressionen af sygdommen. For komplet remission kan behandling stoppes via 3 måneder efter dens forekomst.

metastatisk melanom Roferon®-Mens foreskrevne dosis 18 million IU Nielsen 3 gange om ugen eller en maksimal tolereret dosis for 12 uger. Varigheden af behandlingen til at vurdere effektiviteten af behandling er at foretrække – ikke mindre 12 uger. Hvis der er en positiv effekt af terapi fortsat, i mangel af – stoppe. Maksimal varighed af behandling – 24 Måneder. Patienter med fælles malignt melanom behandling Roferonom®-Og føre til objektive tumorregression af huden og viscerale lokalisering.

Melanom efter kirurgisk resektion adjuverende behandling med små doser af Roferona®-Og øger længden af tid uden tilbagefald af sygdommen hos patienter uden nederlag lymfeknuder og fjern metastaser efter resektion af melanom (tykkelse på tumor 1.5 mm). Behandling skal startes senest, end 6 uger efter operationen. Dosis er 3 million. ME 3 gange / uge. Varighed af behandling- 18 Måneder.

kronisk viral hepatitis b i Roferon®-Og udpege 4.5-9 million IU 3 gang om ugen for 4-6 Måneder. Yderligere korrektion doser afhængig af godkendelsen af lægemidlet. I mangel af forbedring gennem 3-4 måned bør overveje at afbryde terapi.

kronisk viral hepatitis b i i børn 3 og ældre ansøgning doser 7.5 million IU/m2 overfladen af kroppen sikkert og effektivt.

kronisk hepatitis C effektivitet Roferona®-Og øger, Hvis det er foreskrevet i kombination med Ribavirin. Når der udføres kombineret behandling i tidligere ubehandlede patienter med Roferon®-Og udpege 3 Millioner internationale enheder 3 gange om ugen i mindst 6 Måneder. Ribavirin udpeget dosis, angivet i brugsanvisningen for den medicinske anvendelse af ribavirin.

Når der udføres en kombinationsbehandling i tilbagefald af sygdommen i Voksen, i hvem gav tidligere interferon alfa monoterapi midlertidig effekt, Roferon®-Og udpege 4.5 Millioner internationale enheder 3 gang om ugen for 6 Måneder. Ribavirin udpeget dosis, angivet i brugsanvisningen for den medicinske anvendelse af ribavirin.

Behandling af patienter med kronisk hepatitis c virus genotype standard varighed afhænger af og er 6-12 Måneder.

Monoterapi Roferonom®-Og er holdt i afvise Ribavirin og/eller med kontraindikationer til dets optagelse. Dosis Roferona®-(A) 3-6 Millioner internationale enheder 3 gang om ugen for 6-12 Måneder. Hvis der efter 3 måneders behandling niveau af serum ALT normalisering, behandlingen bør afbrydes. Når portabilitet og delvis eller komplet respons på terapi Roferonom®-En, Men hvis gentage sygdomme efter dens afskaffelse, mulig virkning på gentagne terapi Roferonom®-Og i den samme eller en højere dosis.

kønsorganer kondilomah Roferon®-Mens ordineret Nielsen på 1-3 Millioner internationale enheder 3 gang om ugen for 1-2 Måneder.

Regler for behandling af narkotikamisbrug

Multi-dosis patroner (18 million IU 0.6 ml) enkelt anvendes patient kun. De gælder kun i sprøjte håndtag Roferon®-Og. Sammen med spric-Rucka og patron skal anvende nål Penfajn. For hver injektion bør tage en ny steril nål. Roferonom patroner®-Og skal anvendes inden for 30 dage efter den første injektion. Efter hver injektion sprøjte pen Roferon®-Pen med en indsat patron skal opbevares i køleskabet, i det mørke sted, Men hvis det er nødvendigt, kan det være opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ° c) under 28 dage.

Datoen for den første anvendelse af patronen, bemærkes på mærkaten, leveres med patron, og indsætte mærkaten på boksen med spric-Rucka. Detaljerede anvisninger på brugen af Roferon®-Pen investeret i emballage med spric-Rucka.

 

SIDE EFFEKT

Følgende data om bivirkninger af medicin er baseret på erfaring med behandling af patienter med forskellige maligniteter, ofte refrakternami til tidligere behandling og var i de senere stadier, samt patienter med kronisk hepatitis b og kronisk hepatitis c.

Fra kroppen som helhed: tit – influenzalignende symptomer (slaphed, temperaturstigning, kuldegysninger, appetitløshed, muskelsmerter, hovedpine, ledsmerter og øget svedtendens), vægttab. Data akutte bivirkninger aftager eller ophører med at tage paracetamol, og deres sværhedsgrad i løbet af behandling, eller når doser er ændret Roferona®-Og har tendens til at falde, Selv om videreførelsen af terapi kan opleve døsighed, svaghed og sløvhed.

Fra fordøjelsessystemet: tit – anoreksi (om 2/3 kræftpatienter), kvalme (1/2 kræftpatienter); tit – opkastning, ændring i smag, mundtørhed, diarré, svagt eller moderat mavesmerter; sjældent – forstoppelse, flatulens, halsbrand, øget peristaltik, forværring af mavesår sygdom, gastrointestinal blødning (ikke livstruende), pancreatitis, øget ALT, Alkalisk fosfatase, LDH, øget niveau af bilirubin (Dosisjustering er ikke nødvendig); sjældent – ændre transaminaz i hepatitis b; sjældent – svær leverdysfunktion, leversvigt.

Fra den centrale og perifere nervesystem: Sommetider – ordning og ingen ordning af svimmelhed, sløret syn, forværringen i den mentale tilstand, glemsomhed, depression, døsighed, forvirring, adfærdsforstyrrelser (nervøsitet, alarm), søvnforstyrrelser, paræstesi, følelsesløshed, Neuropati, kløe og tremor; sjældent – alvorlige døsighed, kramper, koma, cerebrovaskulære ulykker, midlertidig impotens, selvmordsforsøg og selvmordsadfærd (i sidstnævnte tilfælde skal bør stoffet ophæves).

På den del af orglet af synet: Sommetider – sløret syn; sjældent – ishemicheskaya retinopati; sjældent – retinopati, herunder blødning i nethinden og “bomuld” ekssudater, papilødem, trombose af centrale vener og arterier af nethinden, posterior iskæmisk neuropati.

Hjerte-kar-system: tit – forbigående arteriel hypo- og hypertension (cirka 1/5 kræftpatienter), hævelse, cyanose, Arytmi, hjertebanken, brystsmerter; sjældent – en let åndenød, lungeødem, kongestivt hjertesvigt, hjertestop, myokardieinfarkt. Hepatitis patienter i hjerte-kar-sygdomme er meget sjældne.

Den åndedrætsorganerne: sjældent – hoste, lungebetændelse, respirationsstop, næseflåd, næseblod.

Fra urinvejene: sjældent – forringelse af nyrernes funktion, akut nyresvigt (hovedsageligt, i kræftpatienter med nyresygdom eller mens nefrotoksicheskimi narkotika), proteinuri, forhøjelsen af cellulære elementer i urinen sediment, øge niveauet af urinstof kvælstof, kreatinin og urinsyre i blodet serum.

Metabolisme: sjældent – elektrolyt abnormiteter, især med anoreksi eller KS organisme, giperglikemiâ, sukkersyge; meget sjældent asymptomatisk hypocalcæmi, Hyperlipidæmi/hypertriglyceridæmi.

Fra det hæmatopoietiske system: tit – forbigående leukopeni (sjældent kræver at reducere doser), hos patienter i stand til mielosupression – trombocytopeni, nedsat hæmoglobin; muligt trombocytopeni hos patienter uden mielosupression; sjældent – fald i hæmoglobin og hæmatokrit; sjældent – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Svær hæmatologiske krænkelser tilbagevenden til den oprindelige plan er normalt gennem 7-10 dage efter ophør med behandling Roferonom®-En. I sjældne tilfælde, behandling med alpha-interferon, herunder Roferon®-En, i kombination med Ribavirin er forbundet med pancitopenia; meget sjældent Aplastisk anæmi-med.

Dermatologiske reaktioner: tit (1/5 kræftpatienter) -mild til moderat hårtab (reversibel efter seponering af behandlingen), intens hårtab kan fortsætte i flere uger; sjældent – herpetisk udslæt på læber forværring, udslæt, kløe, tørhed af hud og slimhinder, forværring eller manifestation af psoriasis.

Andre: sjældent – reaktioner på injektionsstedet (herunder den meget sjældne – nekrose), Autoimmun patologi (vaskulitis, artritis, gemoliticheskaya anæmi, thyroid dysfunktion, lupus-lignende syndrom); meget sjældent-sarkoidose.

Nogle patienter efter indførelsen af lægemidler, som indeholder protein psbo, dannelsen af neutraliserende aktive protein antistoffer. Det er derfor sandsynligt, at en vis del af patienterne kan være fundet antistoffer til alle interferonam (så naturligt, og rekombinant). I visse sygdomme (kræft, systemisk lupus erythematosus, helvedesild) lejkocitarnomu menneskelige interferon antistoffer kan spontant opstår hos patienter, aldrig modtager interferoner.

Indikation, at når nogen af den kliniske dokumentation for, at tilstedeværelsen af disse antistoffer kan påvirke patienten Roferon reaktion®-En, ikke tilgængelig.

Når gennemfører en kombinationsterapi med Ribavirin skal tages hensyn til de negative virkninger af ribavirin.

 

KONTRAINDIKATIONER

-tunge hjertesygdom (incl. historie);

- Svær nedsat nyrefunktion;

- Svær lever;

-alvorlige krænkelser af myeloide bloddannelsen kimen;

— krampagtig lidelser og/eller centrale NERVESYSTEM dysfunktion;

er udtrykt ved dekompensation af kronisk hepatitis c eller skrumpelever;

er kronisk hepatitis patienter, modtager eller seneste modtager behandling immunodepressantami, bortset fra den kortsigtede behandling steroidami;

-kronisk myeloid leukæmi, Hvis patienten har HLA-identisk relative og det er vil, eller det muligt at allogen knoglemarvstransplantation i den nærmeste fremtid;

- Børn i alderen op til 3 år (tk. stoffet indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel);

- Graviditet (Når der udføres en kombinationsterapi med Ribavirin);

-overfølsomhed over for recombinase interferon alfa-2a eller nogen af komponenterne forberedelse.

 

Graviditet og amning

Mænd og kvinder, modtager Roferon®-En, skal anvende pålidelige metoder til svangerskabsforebyggelse. Når graviditeten stof udpege kun, Hvis fordelene ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fostret. Selvom dyreforsøg ikke afsløre narkotika teratogene virkninger, Du kan ikke udelukke, at der den, at dens anvendelse under graviditeten kan skade fosteret. Når makakam-rezusam i de tidlige og midterste faser af graviditeten injiceres dosis, langt overstiger anbefales til klinikker, de har bemærket en stigning i spontane aborter.

Ukendt, om tildelt Roferon®-Som med modermælk. Spørgsmålet om ophør af amning eller om tilbagetrækning skal besluttes afhængigt af betydningen af behandling for moderen.

Benzylalkohol, indeholdt som fyldstof, kan trænge gennem placentamembranen. Når du tildeler en løsning Roferona®-Og lige før fødsel eller kejsersnit bør være opmærksomme på de toksiske virkningsmekanisme på de for tidligt fødte børn.

Gravide kvinder bør ikke bruge Roferon®-Og i kombination med Ribavirin. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder, modtager Roferon®-Og i kombination med Ribavirin, skal anvende pålidelige metoder til svangerskabsforebyggelse (cm. også brugen af ribavirin).

 

Forsigtig

Roferon®-Og bør anvendes under lægeligt tilsyn, med erfaring på relevant behandling indikationer.

Passende behandling for de underliggende lidelse og komplikationer er muligt når det er passende diagnostiske og terapeutiske muligheder.

Lette og moderate overtrædelse af nyre, lever eller knoglemarv til deres funktionelle status bør overvåges nøje.

Ændre transaminaz i hepatitis b normalt viser en forbedring i patientens kliniske tilstand. Der er behov for forsigtighed i behandlingen af patienter med kronisk hepatitis b-interferon alfa med autoimmune sygdomme i historie. Hver patient, som i behandlingen af Roferonom®-Og som optræder patologiske ændringer af funktionelle lever prøver, skal du omhyggeligt observere og om nødvendigt stoppe narkotika.

Patienter, modtager interferoner, incl. Roferon®-En, kan åbenbart alvorlige psykiatriske bivirkninger. Depression, selvmordstanker og selvmord kan forekomme hos patienter med både en psykisk sygdom historie, eller uden. Forsigtighed bør udvises ved ordination af Roferona®-Og patienter med depression lidelse. Anbefales omhyggelig overvågning af patienter, modtager Roferon®-En, med henblik på at identificere symptomer på depression. Før start af behandling bør informere patienterne om den mulige udvikling af depression, og patienter bør straks informere lægen om nogen tegn på depression; i tilfælde af depression, bør du konsultere en psykiater og en løsning på spørgsmålet om hensigtsmæssigheden i terapi.

Med ekstraordinære forsigtighed bør gælde Roferon®-Og hos patienter med alvorlige mielosupressiei, tk. stoffet hæmmer knoglemarven, forårsager et fald i antallet af leukocytter (især granulocytter), blodplader og, sjældnere, hæmoglobinniveau. Dette kan føre til øget risiko for infektion eller blødning. Det er nødvendigt nøje at overvåge disse udviklinger og til at foretage detaljerede blodprøver patienter før behandling Roferonom®-A og, regelmæssigt, i sin proces.

Feber kan være forbundet med en influenzalignende syndrom, der er ofte observeret i behandling med Interferoner. Når vedvarende feber, især hos patienter med neutropeni, infektion bør udelukkes (bakteriel, viral, svampe). Hvis du oplever alvorlige bør infektiøse komplikationer annullere interferon og tildele passende behandling.

Som med brug af andre Interferoner, Roferonom terapi®-Og tilfælde af retinopati (hemorrhages i nethinden, “bomuld” ekssudater, papilødem, trombose central retinal arterier og vener) og bageste iskæmisk neuropati, Det kan føre til synstab. Når du ser klager over forværringen af synsskarphed eller synstab bør disse patienter udføre oftalmologisk undersøgelse. Patienter med diabetes mellitus, arteriel hypertension før tildeling terapi, det var nødvendigt at foretage oftalmologisk undersøgelse for at påvise patologi af okulær fundus. Roferonom terapi®-Eller Roferonom®-A / Ribavirin bør afskaffes på grund af forringelse eller forekomst af oftalmologiske sygdomme.

Under behandling med Interferoner, incl. og interferon alfa-2A, Der var alvorlige overfølsomhed reaktioner øjeblikkelig type (nældefeber, angioødem, bronkospasmer og anafylaksi). I tilfælde af lignende reaktioner i behandlingen af Roferonom®-Eller Roferonom®-A / Ribavirin terapi væltede og straks foreskrive den passende medicinsk behandling. Passerer udslæt kræver ikke behandling.

Sjældent på Roferonom terapi®-Og hyperglykæmi er observeret. I nærværelse af kliniske symptomer på hyperglykæmi kræver kontrol blodsukkerniveauet og den tilsvarende kontrol. Patienter med diabetes mellitus kan kræve justering af dosis af hypoglykæmiske narkotika.

Under terapi, Alpha Interferoner tilfælde uddannelse forskellige autoantistoffer. Kliniske manifestationer af autoimmune sygdomme i terapi med Interferoner tendens til at forekomme hos patienter, disponerede for udviklingen af sådanne sygdomme.

Terapi Alpha Interferoner sjældent forbundet med fremkomsten eller forværring af psoriasis. Hos patienter efter transplantation (f.eks, nyre eller knoglemarv) farmakologiske immunosuppression kan være mindre effektiv, tk. Interferoner har en stimulerende virkning på immunsystemet.

Angive de direkte virkninger af stoffet der mangler cardiotoksicescoe, Men der er sandsynlighed for, at, det skarpe, selv forsvinder toksiske virkninger (f.eks, temperaturstigning, kuldegysninger), ofte ledsager behandling Roferonom®-En, kan forværre eksisterende hjertesygdom.

Når gennemfører en kombinationsterapi med Ribavirin skal tages hensyn til forholdsregler til Ribavirin.

I prækliniske studier i rhesus abe, som foreskrevet dosering, væsentligt overstiger anbefales til klinikker, observerede forbigående uregelmæssig menstruation, incl. forlængelse af perioden af menstruation.

Anvendelse i Pediatrics

Tildele Roferon®-En nyfødte, især præterm, og børn under 3 år Det bør ikke være, fordi det indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel, hvilken, Det er blevet rapporteret, kan forårsage vedvarende krænkelser i neuro-psykisk sfære og flere organsvigt.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Afhængigt af dosis og patientens individuelle følsomhed Roferon®-Og kan have en effekt på reaktionshastigheden, evnen til at potentielt farlige aktiviteter, herunder kørsel med køretøjer, arbejde med maskiner og mekanismer.

 

OVERDOSERING

Tilfælde overdosering ukendt.

Symptomer: Genindførelse af interferon i høje doser kan være ledsaget af dybe apati, træghed, udmattelse og koma.

Behandling: Viser overvågnings- og udfører vedligeholdelsesbehandling på sygehus.

 

Lægemiddelinteraktioner

Interferoner alpha kan forstyrre den oxidative metaboliske processer, at reducere aktiviteten af mikrosomalt leverenzymer zitohroma r450. Muligheden for sådanne virkninger skal tages i betragtning når den fælles ansøgning Roferona®-Og FDA, data, som metaboliseres af. Beskriver reducerende theophyllin clearance efter samtidige udnævnelsen af interferon alfa.

Interferoner kan forstærke neurotoksiske, gematotoksicheskoe eller cardiotoksicescoe virkning af narkotika, Kommissæren tidligere eller samtidig med dem. Interaktion kan også forekomme med samtidig udnævnt præparater centrale handling.

Hvornår fører en kombinationsterapi med Ribavirin Ribavirin lægemiddelinteraktioner bør tages i betragtning.

 

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

 

VILKÅR OG BETINGELSER FOR OPBEVARING

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, det mørke sted ved en temperatur mellem 2° c til 8° c; Må ikke fryses. Holdbarhed - 2 år.