РЕБИФ

Aktivt materiale: Interferon beta-1a
Da ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Forberedelse, применяемый при рассеянном склерозе
ICD-10-koder (vidnesbyrd): G35
Når CSF: 02.12
Producent: LÆGEMIDDELINDUSTRIEN SERONO S.p.A. (Italien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Løsningen for p / indførelsen lidt opaliserende, lysegult.

Hjælpestoffer: сывороточный альбумин человека, mannitol, natriumacetat (буфер 0.01М pH 3.5).

0.5 ml – шприцы объемом 1 мл с иглой (1) – Plastbeholdere (3) – pakker pap.
0.5 ml – шприцы объемом 1 мл с иглой (1) – Plastbeholdere (12) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.

Ребиф^® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Механизм действия препарата Ребиф^® у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; shows, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, underliggende sygdom.

При применении препарата Ребиф^® в рекомендуемой дозе показано снижение частоты (30% under 2 år) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с EDSS 0-5 før behandling. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (placebo) til 30% (Ребиф^® 22 g).

Igennem 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22% og 29% patienter, получавших Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, modtager 2 года плацебо, а затем Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 g.

В 3-летнем исследовании пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (EDSS 3-6.5) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 Sun., Ребиф^® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 år) в группе без обострений не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (placebo) til 57 % (Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 g).

Действие Ребифа^® не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Farmakokinetik

Absorption og distribution

При п/к или в/м введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 -24 timer efter injektion. Способ введения Ребифа^® (п/к или в/м) не влияет уровень интерферона бета в сыворотке крови. После однократной инъекции дозы 60 мкг C_max, определяемая иммунологическими методами, er 6-10 ME/мл через 3 timer efter administration. При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ingen, а затем снижаются в течение 2 dage.

Metabolisme og udskillelse

Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками.

Vidnesbyrd

— лечение ремиттирующего рассеянного склероза.

Препарат был не эффективен у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания.

Dosisregime

Lægemidlet administreres s / c.

Voksne og unge over 16 år рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 g 3 gange om ugen. В случае недостаточно хорошей переносимости этой дозы Ребиф^® indgives i en dosis på 22 g 3 gange om ugen.

Подросткам в возрасте от 12 år før 16 år stoffet er foreskrevet, normalt, dosis 22 g 3 gange om ugen.

Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ingen.

Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В начале терапии в течение первых 2 недель Ребиф^® следует вводить в дозе 8.8 g (0.2 мл из шприца 0.5 мл/22 мкг или 0.1 мл из шприца 0.5 мл/44 мкг), under 3 og 4 i ugen – dosis 22 g (0.5 мл из шприца 0.5 мл/22 мкг или 0.25 мл из шприца 0.5 мл/44 мкг). При назначении Ребифа^® dosis 44 g, begyndende med 5 недели вводят дозу 0.5 мл/44 мкг.

Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально.

Side effekt

Influenzalignende symptomer: om 40% (в течение в течение первых 6 måneders behandling) – hovedpine, feber, kuldegysninger, muskel- og ledsmerter, kvalme. Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения (пациента следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, то следует сообщить об этом врачу; можно назначить анальгезирующий препарат или временно изменить дозу Ребифа^®).

Lokale reaktioner: возможны покраснение, hævelse, Blanchering af huden, ømhed (обычно выражены незначительно и носят обратимый характер); i nogle få tilfælde – некроз в месте инъекции (обычно проходит самостоятельно); sjældent – инфицирование места инъекции, при этом в зоне поражения наблюдается упругость кожи, отечность и болезненность.

Fra fordøjelsessystemet: sjældent – относятся диарея, appetitløshed, kvalme, opkastning, желтушность.

CNS: sjældent – søvnforstyrrelser, svimmelhed, nervøsitet.

Hjerte-kar-system: sjældent – расширение кровеносных сосудов, hjertebanken.

Allergiske reaktioner: в исключительных случаях могут возникать серьезные аллергические реакции. Если сразу после инъекции возникло затруднение дыхания, nældefeber, чувство слабости или дурноты, требуется немедленная консультация врача.

Af laboratoriet parametre: возможны лейкопения, lymfopeni, trombocytopeni, øget ALT, GGT, Alkalisk fosfatase. Эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

På den del af det endokrine system: muligt – Hyper- или гипофункция щитовидной железы без выраженных клинических симптомов (kan kræve yderligere inspektion).

Andre: sjældent – udslæt, нарушения/изменения менструального цикла.

Kontraindikationer

— тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи;

— эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;

- Graviditet;

- Amning;

- Børn i alderen op til 12 år (эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно);

— повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата.

Graviditet og amning

Применение препарата Ребиф^® Graviditet og amning (amning) kontraindiceret.

Kvinder i den fødedygtige alder должны использовать эффективные средства контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, при планировании беременности или при беременности, наступившей на фоне лечения, пациентка должна обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) terapi.

Данные о выделении интерферона бета-1а с грудным молоком отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, hvis det er nødvendigt at bruge lægemidlet under amning, bør amning afbrydes.

Forsigtig

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с депрессией. Таким пациентам в период лечения Ребифом^® требуется тщательный медицинский контроль и условия, обеспечивающие предоставление им необходимой помощи. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета.

Patienter bør advares om, что им следует немедленно сообщить лечащему врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей.

Необходимо также соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам, у которых ранее наблюдались судороги, patienter, получающим противосудорожные препараты, især, если они недостаточно эффективны. При возникновении во время лечения Ребиф^® судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить Ребиф^®, установить этиологию судорог и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение Ребифом^®.

На первых этапах лечения интерфероном бета-1а необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут осложнить состояние пациентов.

Имеются единичные сообщения о развитии некроза в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции. Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции , пациент должен обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Ребифом^®, forudsat, что поражение выражено умеренно.

В клинических испытаниях наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз, особенно АЛТ. При отсутствии симптомов следует определять уровень АЛТ в плазме до начала терапии Ребифом^® и повторять через 1, 3 og 6 мес и периодически при продолжении лечения. Необходимо снизить дозу препарата, если уровень АЛТ превысит в 5 раз ВГН, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем АЛТ в 2.5 раза превышающим ВГН. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других симптомов нарушения функции печени.

Ребиф^®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, op til akut leversvigt. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.

В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1a рекомендуется каждые 1, 3 og 6 Måneder, определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

Patienter, получающих Ребиф^®, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и, если выявлены нарушения, hver 6-12 Måneder. Patienter, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если наблюдается недостаточно хороший терапевтический ответ на лечение Ребифом^® и у пациента определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Anvendelse i Pediatrics

Эффективность и безопасность применения препарата Ребиф^® i børn i alderen 12 år er ikke blevet undersøgt.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.

Врач должен информировать пациента Om, что для обеспечения эффективности и безопасности лечения препаратов Ребиф^® nødvendigt:

— применять Ребиф^® только под наблюдением опытного врача;

— для предупреждения некроза внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям;

— при возникновении реакции в месте инъекции следует проконсультироваться с врачом;

— не менять дозу препарата без согласования с врачом;

— не прерывать лечение без согласования с врачом;

— предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов;

— в ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.

Правила самостоятельного введения препарата п/к

Поскольку Ребиф^® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для п/к введения, пациент может безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так и при посторонней помощи. Hvis det er muligt, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

1. Перед проведением инъекции следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

2. Согласно рекомендациям врача следует выбрать участок для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частого введения в одно и то же место.

3. Не вводить препарат в те места, где ощущаются припухлость, твердые узелки или боль. Пациент должен сообщить врачу или медсестре о наличии таких участков.

4. Достать шприц с препаратом Ребиф^® из упаковки.

5. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, то чувствуется жжение.

6. Аккуратно сжать кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять. Прижав запястье к коже вблизи участка, следует ввести иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Шприц следует держать как карандаш или дротик. Ввести препарат медленным и постоянным надавливанием (давить на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет).

7. Зажать место инъекции тампоном. Удалить иглу из кожи.

8. Осторожно помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей. Выбросить использованный шприц в место для отходов.

В случае пропуска инъекции, следует продолжать введение, начиная со следующей инъекции по графику. Не вводить двойную дозу препарата.

Overdosis

В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.

В настоящее время ни одного случая передозировки не описано. Однако в случае превышения дозы (увеличения одноразового объема или частоты введения в неделю) пациент должен немедленно сообщить об этом врачу.

Lægemiddelinteraktioner

Специальные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф^® med andre lægemidler, ikke gennemført. Det er imidlertid kendt, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью назначать Ребиф^® одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности данной ферментной системы, f.eks, с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф^® с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом Ребифа^® и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Транспортировать при температуре от 2° до 8°C.

При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат можно хранить при температуре не выше 25°С в течение не более 30 dage. Затем его необходимо снова поместить в холодильник и использовать до окончания срока годности.