Realdiron

Aktivt materiale: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Da ATH: L03AB05
CCF: Interferon. ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЙ, antiviral og immunmodulerende lægemiddel
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A84, B16, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C84.0, C84.1, C 91,4, (C) 92.1
Når CSF: 09.01.05.01
Producent: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.. (Israel)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Lyofilisat til fremstilling af opløsning / m og s / c administration som et pulver eller porøs masse af hvide.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dextran 60.

Ампулы стеклянные (5) – kontur celle pakke (1) – pakker pap.

Lyofilisat til fremstilling af opløsning / m og s / c administration som et pulver eller porøs masse af hvide.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dextran 60.

Glasflasker (5) – kontur celle pakke (1) – pakker pap.

* – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Farmakologisk virkning

Препарат Реальдирон^® оказывает противовирусное, immunmodulerende, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Interferon alfa, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Forventet, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и “натуральных киллеров”. Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон^®.

Farmakokinetik

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон^® ikke med.

Vidnesbyrd

Virussygdomme:

— острый гепатит B;

— хронический активный гепатит B;

— хронический гепатит C;

— клещевой энцефалит.

Onkologiske sygdomme:

— volostockletocny leukæmi;

-kronisk myeloid leukæmi;

— почечно-клеточная карцинома;

— саркома Капоши на фоне СПИД;

-Kutan t-celle lymfom (грибовидный микоз и синдром Сезари);

— злокачественная меланома.

Dosisregime

Раствор Реальдирона^® вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 ml vand til injektion. Lægemidlet opløses hurtigt, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон^® Den indeholder ingen konserveringsmidler, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

Virussygdomme

På остром гепатите B (lys, среднетяжелых и тяжелых формах) udpege 1 million. ME 2 gange / dag i 5-6 dage, затем дозу снижают до 1 million. ME 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 dage. Hvis det er nødvendigt, (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 i ugen, в течение которых препарат вводят по 1 million. ME 2 gange om ugen.

При остром гепатите B препарат Реальдирон^® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон^® неэффективен.

På хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон^® udpege 3-6 million. ME 3 gang om ugen for 24 uger. Если после терапии в течение 12 Sol. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, drug væltede.

På хроническом гепатите C препарат Реальдирон^® udpege 3 million. ME 3 gang om ugen for 24 Sol. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 million. ME 3 gange om ugen. Hvis 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, lægemidlet bør seponeres.

På менингеальных формах tick-borne encephalitis препарат Реальдирон^® administreres af 1-3 million. ME 2 gange / dag i 10 dage. Затем переходят на поддерживающую терапию – 5 injektioner 1-3 million. МЕ через каждые 2 dag.

Onkologiske sygdomme

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (Månedens, годы). Unødvendigt. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном^® следует продолжать и после достижения клинического эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

På volostocleternm leukæmi administreres af 3 million. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию – ved 3 million. ME 3 gang om ugen for 2 måneder, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

På kronisk mielolakose udpege 9 million. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 million. ME 3 gange om ugen. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

På почечно-клеточной карциноме Реальдирон^® administreres af 18 million. ME 3 gange om ugen. Klinisk effekt (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном^® или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 million. ME 3 gange om ugen. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

På саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 million. ME. Lægemidlet bruges i lang tid, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию – ved 18 million. ME 3 gange om ugen.

På Kutan t-celle lymfom (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон^® udpege 18 million. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

På злокачественной меланоме препарат Реальдирон^®udpege 18 million. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию – ved 18 million. ME 3 gange om ugen. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон^® ved 18 million. ME 3 gange om ugen, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Side effekt

Der er influenzalignende symptomer: fælles – kuldegysninger, feber, Træthedsfornemmelse, slaphed, hovedpine, ledsmerter, myalgi, appetitløshed. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.

Der er незначительные лейкопения, trombocytopeni, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон^® или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, svaghed, træthed.

Kontraindikationer

— повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Graviditet og amning

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат Реальдирон^® назначают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (især i den første 3 Månedens) или ребенка.

Forsigtig

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон^® пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон^® stoppe.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов – døsighed, svaghed, træthed. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Overdosis

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон^® ikke rapporteret.

Lægemiddelinteraktioner

При назначении препарата Реальдирон^® следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон^® с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон^® одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, med lægemidler, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон^® с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон^® med lægemidler, метаболизирующимися путем окисления.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, det mørke sted ved en temperatur mellem 2° c til 8° c. Holdbarhed – 3 år.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.