РАСТАН

Aktivt materiale: Somatropin
Da ATH: H01AC01
CCF: Somatotropnыy rekombinant hormon
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E23.0, Q96, R62
Når CSF: 15.06.01
Producent: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusland)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Valium til lægemiddelscreening af en opløsning til s / c administration hvid eller hvid med en gullig farvetone; lukket solvent – transparent, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Hjælpestoffer: mannitol (mannyt), glycin, natriumfosfat dihydrogen, Natriumhydroxid.

Opløsningsmiddel: cresol, vand d / og (til 1 ml).

Hætteglas med kapacitet 5 ml (1) sammen med opløsningsmidlet (fl. 1 PC.) – pakker pap.
Hætteglas med kapacitet 5 ml (1) sammen med opløsningsmidlet (fl. 1 PC.) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, leveren, вилочковой железы, kønskirtler, adrenal, Skjoldbruskkirtel. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, reducerer kolesterolniveauet, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, kalium og fosfor. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Farmakokinetik

Absorption

После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. C_max plasmaniveauer opnået efter 3-6 ingen.

Distribution

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. V_d соматропина – 0.49-2.11 l / kg.

Fradrag

T_1/2 после п/к введения составляет 3-5 ingen.

Vidnesbyrd

— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), ved kronisk nyresvigt (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;

— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Dosisregime

Растан^® Indtaste/t, langsomt, 1 tid / dag, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

I børn på недостаточной секреции гормона роста Anbefalet dosis 25-35 ug / kg / dag (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), svarende 0.7-1 mg / m²/d (2-3 IU / m²/d). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

På синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, Anbefalet dosis 50 ug / kg / dag (0.14 IE / kg) svarende 1.4 mg / m²/d (4.3 IU / m²/d). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

På дефиците гормона роста i Voksen startdosis er 150-300 mg / dag (svarende 0.45-0.9 IU/day) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, normalt, она не превышает 1 mg / dag, svarende 3 IU/day.

Ældre patienter рекомендуются более низкие дозы препарата.

Regler for fremstilling af en opløsning til injektion

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого набирают растворитель в шприц и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 недель при температуре от 2° до 8°С.

Side effekt

CNS: intrakraniel hypertension (hovedpine, kvalme, opkastning, sløret syn).

På den del af det endokrine system: снижение функции щитовидной железы, giperglikemiâ.

Fra det hæmatopoietiske system: лейкемоидные реакции.

På den del af bevægeapparatet: epiphysiolysis lårbenshovedet.

Metabolisme: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Перечисленные выше побочные реакции носят, normalt, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.

Lokale reaktioner: липотрофия, smerte og kløe på injektionsstedet.

Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: svaghed, træthed, gynækomasti, papilødem (обычно наблюдается в течение первых 8 ugers behandling, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), pancreatitis (mavepine, kvalme, opkastning), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (prihramыvanie, smerter i hofte og knæ), gynækomasti, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Kontraindikationer

— maligne svulster;

— ургентные состояния (incl. состояния после операций на сердце, mave, akut respirationssvigt);

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed brug hos patienter med diabetes, черепно-мозговой гипертензии, gipotireoze.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning).

Forsigtig

На фоне лечения Растаном^® может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом; может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, og hos patienter, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, især, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Overdosis

Symptomer: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Behandling: fjernelse af lægemidlet, simptomaticheskaya terapi.

Lægemiddelinteraktioner

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, f.eks, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, det mørke sted ved en temperatur mellem 2° c til 8° c; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år. Не применять препарат по истечении срока годности.

Растворитель следует хранить при температуре не выше 25°С.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 2 uger.