PULMICORT

Aktivt materiale: Budesonid
Da ATH: R03BA02
CCF: ГКС для ингаляций
ICD-10-koder (vidnesbyrd): J44, J45
Når CSF: 04.03
Producent: ASTRAZENECA AB (Sverige)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Suspension для ингаляций дозированная hvid eller næsten hvid, легко ресуспендируемая.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumcitrat, dinatrium эdetat (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная)), polysorbat 80, citron syre (Vandfri), Renset vand.

2 ml (1 dosis) – контейнеры однодозовые полиэтиленовые (5) – конверты из ламинированной фольги (4) – pakker pap.

* internationale fællesnavn, anbefales af WHO – budezonid.

Farmakologisk virkning

ГКС для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием.

Budesonid, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, produktion af slim, spyt og luftvejs giperreaguosti. Хорошо переносится при длительном лечении, Det har ingen mineralocorticoid aktivitet.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения.

Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта^®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 mg, как было показано в АКТГ тестах.

Farmakokinetik

Absorption

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта^® через небулайзер, cirka 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. C_max plasmaniveauer opnået efter 30 мин после начала ингаляции.

Distribution og metabolisme

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V_d будесонида – om 3 l / kg.

Budesonid er udsat for intens biotransformation (mere 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) er mindre end 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Fradrag

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (om 1.2 l / min). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

Vidnesbyrd

- Bronkialastma, требующая поддерживающей терапии ГКС;

- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Dosisregime

Дозу препарата Пульмикорт^® устанавливают индивидуально. I det tilfælde, если рекомендуемая доза не превышает 1 mg / dag, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). При применении в более высокой дозе препарат рекомендуют разделить ее на 2 adgang.

Den indledende dosis for Voksen (incl. ældre patienter) er 1-2 mg / dag. Vedligeholdelsesdosis er 0.5-4 mg / dag. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

For børn 6 måneder og ældre Den anbefalede startdosis er 0.25-0.5 mg / dag. Om nødvendigt kan dosis øges til 1 mg / dag. Vedligeholdelsesdosis er 0.25-2 mg / dag.

Определение дозы препарата

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 ml.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (til 1 mg / dag) Пульмикорта^® вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Patienter, получающие ГСК для приема внутрь

Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. Under 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт^® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (f.eks, ved 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта^® ved hjælp af en forstøver

Пульмикорт^® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 l / min), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 ml.

Поскольку Пульмикорт^®, применяемый в форме суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

I tilfælde,, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, samt, что для применения Пульмикорта^® в форме суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт^® следует использовать в течение 30 m.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.

Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Правила использования Пульмикорта® с помощью небулайзера

1. Перед применением следует осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая “крыло”.

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдать содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 ml.

Если необходимо использовать только 1 ml suspension, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ingen.

Før, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.

Side effekt

Til 10% patienter, tager stoffet, могут испытывать следующие побочные эффекты:

CNS: возможны нервозность, ophidselse, depression, adfærdsforstyrrelser.

I nogle tilfælde, могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (herunder adrenal hypofunction).

Andre: sjældent – появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

Kontraindikationer

- Børn i alderen op til 6 Måneder;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать препарат пациентам с активной формой туберкулеза легких, svampe, viral, бактериальными инфекциями органов дыхания, skrumpelever.

Graviditet og amning

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении Пульмикорта^® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт^® может применяться при грудном вксармливании.

Forsigtig

При назначении препарата Пульмикорт^® следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Для предупреждения раздражения кожи после использования небулайзера с маской лицо следует вымыть.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. Hvornår, если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных ГКС на прием Пульмикорта^®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт^®) i tilfælde, когда можно ожидать развитие гипофизарно-надпочечниковой недостаточности. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Этой категории пациентов может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций, traumer, kirurgi.

При переходе с пероральных ГКС к применению Пульмикорта^® возможно развитие болей в мышцах и в суставах, что иногда приводит к необходимости временного увеличения дозы ГКС для приема внутрь. В редких случаях отмечаются чувство усталости, hovedpine, kvalme og opkastning, указывающие на системную недостаточность ГКС.

При переходе с ГКС для приема внутрь на ингаляционные иногда возможно обострение существующих аллергических реакций, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Терапия Пульмикортом^® når de anvendes 1 eller 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Anvendelse i Pediatrics

У детей и подростков, modtager kortikosteroider (любые формы) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у ældre børn 3 år не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при применении препарата в дозе от 400 til 800 mg / dag. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (til 11 år), vist, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Препарат Пульмикорт^® не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Overdosis

При острой передозировке препаратом Пульмикорт^® клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, langt overstiger anbefales, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Lægemiddelinteraktioner

Не установлено клинически значимого взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (dosis 200 mg 1 tid / dag) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 mg 1 tid / dag) gennemsnitlig 6 tid. I acceptere ketoconazol cherez 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 gange. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Du bør også overveje at reducere dosis af budesonid.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Phenobarbital, phenytoin, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта^® (за счет индукции ферментов микросомального окисления).

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn på eller under 30 ° C. Holdbarhed – 2 år.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 måneder. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Открытый контейнер следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 12 ingen.