Pyramus

Aktivt materiale: Ramipril
Da ATH: C09AA05
CCF: ACE-hæmmer
ICD-10-koder (vidnesbyrd): I10, I50,0, N08.3
Når CSF: 01.04.01.03
Producent: LEK d.d. (Slovenien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller lysegult, aflange, linseformet, med ru overflade, с редкими вкраплениями более темного цвета и риской на одной стороне.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, udfældede siliciumdioxid, глицина гидрохлорид, глицерил дибегенат, farvestof gult jernoxid.

7 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Piller pink, aflange, linseformet, med ru overflade, с редкими вкраплениями более темного цвета и риской на одной стороне.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, udfældede siliciumdioxid, глицина гидрохлорид, глицерил дибегенат, jernoxid rødt farvestof.

7 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Piller hvid eller næsten hvid, aflange, linseformet, с шероховатой поверхностью и риской на одной стороне.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, udfældede siliciumdioxid, глицина гидрохлорид, глицерил дибегенат.

7 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

ACE-hæmmer. Рамиприл быстро абсорбируется в ЖКТ и подвергается гидролизу в печени с образованием активного метаболита рамиприлата. Рамиприлат является длительно действующим ингибитором АПФ, enzym, катализирующего превращение ангиотензина I в ангиотензин II.

Рамиприл вызывает снижение уровня ангиотензина II в плазме крови, повышение активности ренина и снижение выброса альдостерона. Подавляет уровень киназы II, препятствует распаду брадикинина, усиливает синтез простагландинов. Под действием рамиприла расширяются периферические сосуды и снижается ОПСС.

Arteriel hypertension

Оказывает гипотензивное действие в положении пациента лежа и стоя. Reducerer PR (afterload), давление заклинивания в легочных капиллярах без компенсаторного увеличения ЧСС. Усиливает коронарный и почечный кровоток, не влияя на скорость клубочковой фильтрации.

Начало гипотензивного действия – igennem 1 – 2 timer efter indtagelse, maksimal virkning udvikler sig efter 3-6 h efter indgivelse. Действие сохраняется не менее 24 ingen.

Хроническая сердечная недостаточность и сердечная недостаточность вследствие острого инфаркта миокарда

Рамиприл снижает ОПСС и, til sidst, FRA. Повышает минутный объем сердца и толерантность к физической нагрузке. При длительном применении способствует обратному развитию гипертрофии миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью I и II стадии; улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Рамиприл повышает выживаемость пациентов с симптомами транзиторной или хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда. Эффект наступает уже спустя месяц после начала применения препарата и сохраняется в течение 2 лет после окончания терапии. Обладает кардиопротекторным действием, предотвращает коронарные ишемические эпизоды, снижает вероятность развития инфаркта миокарда и уменьшает длительность госпитализации.

Nefropati

У пациентов с диабетической нефропатией рамиприл уменьшает альбуминурию. При нефропатии другой этиологии рамиприл замедляет прогрессирование почечной недостаточности. При инсулинзависимом сахарном диабете и выраженной диабетической нефропатии рамиприл снижает выраженность протеинурии. При наличии сахарного диабета и хотя бы одного из факторов риска (микроальбуминурия, hypertension, повышенный уровень общего холестерина/низкий уровень холестерина ЛПВП, rygning) рамиприл уменьшает тяжесть осложнений сахарного диабета.

Farmakokinetik

Absorption

Рамиприл быстро всасывается в ЖКТ после приема внутрь. Absorption afhænger ikke fra at tage skrigende. После всасывания рамиприл быстро и практически полностью превращается в активный метаболит рамиприлат под действием фермента эстеразы печени. Рамиприлат примерно в 6 раз сильнее ингибирует АПФ, чем рамиприл. Также обнаружены другие, фармакологически неактивные метаболиты.

C_max рамиприла в плазме крови достигается в течение 1 h efter indgivelse, C_max рамиприлата – under 2-4 h efter dosering. Биодоступность рамиприла составляет 60%.

Distribution

Связывание с белками плазмы крови достигает 73% для рамиприла и 56% для рамиприлата.

Fradrag

T_1/2 рамиприлата при длительном применении в дозе 5-10 mg 1 раз/сут составляет 13-17 ingen.

Efter indlæggelse 5 мг почечный клиренс рамиприла составляет 10-55 ml / min, внепочечный клиренс достигает 750 ml / min. Для рамиприлата эти показатели равны 70-120 мл/мин и около 140 ml / min, henholdsvis. Рамиприл и рамиприлат в основном выводятся почками (40-60%).

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

У пациентов с нарушением функции почек трансформация рамиприла в рамиприлат замедляется вследствие относительно короткого периода действия эстеразы, поэтому уровень рамиприла в плазме крови у этих пациентов повышен.

При нарушении функции почек их выведение замедляется.

Vidnesbyrd

- Arteriel hypertension;

- Hjerteinsufficiens;

— хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у пациентов со стабильными показателями гемодинамики;

— диабетическая и недиабетическая нефропатия.

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt, uanset måltidet, uden at tygge, drikkevand.

Arteriel hypertension

Рекомендуемая начальная доза для пациентов без сердечной недостаточности, не принимающих диуретики, er 2.5 mg / dag. Дозу можно постепенно повышать каждые 2-3 недели в зависимости от эффекта и переносимости. Den maksimale dosis er 10 mg 1 tid / dag. Обычно поддерживающая доза составляет 2.5-5 mg 1 tid / dag. При отсутствии удовлетворительного терапевтического эффекта при приеме 10 мг/сут рекомендуется назначение комбинированного медикаментозного лечения.

Если пациент принимает диуретики, следует закончить их прием или снизить их дозу за 2-3 сут до начала лечения Пирамилом^®. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1.25 mg 1 tid / dag.

Kongestivt hjertesvigt

Рекомендуемая начальная доза Пирамила^® er 1.25 mg 1 tid / dag.

Дозу можно постепенно повышать в зависимости от эффекта и переносимости, удваивая ее каждые 1-2 i ugen. Doser 2.5 мг/сут и выше можно принимать в 1-2 adgang. Den maksimale dosis er 10 mg 1 tid / dag.

Patient, принимающих высокие дозы диуретиков, следует снизить их дозы перед началом лечения Пирамилом^®, чтобы свести к минимуму риск развития симптоматической артериальной гипотензии.

Сердечная недостаточность вследствие острого инфаркта миокарда

Лечение начинается на 3-10 сут после острого инфаркта миокарда. Den indledende dosis er 2.5 mg 2 gange / dag, igennem 2 сут дозу повышают до 5 mg 2 gange / dag. При плохой переносимости начальной дозы 2.5 mg 2 gange / dag, следует в течение 2 дней назначить дозу 1.25 mg 2 gange / dag, derefter, повысив дозу до 2.5 mg 5 mg 2 gange / dag. Vedligeholdelsesdosis er 2.5-5 mg 2 gange / dag. Den maksimale daglige dosis er 10 mg.

Nefropati

Den anbefalede initiale dosis er 1.25 mg 1 tid / dag. В зависимости от переносимости, дозу можно удваивать с интервалами 2-3 недели до максимальной дозы – 5 mg / dag.

Если пациент принимает диуретики, следует закончить их прием или снизить дозу за 2-3 сут до начала лечения Пирамилом^®; в этом случае рекомендуемая начальная доза Пирамила^® er 1.25 mg 1 tid / dag.

Особые группы пациентов

Til patienter med nedsat nyrefunktion (CC 0.3-0.8 мл/сек/1.73 м²) рекомендуемая начальная доза Пирамила^® er 1.25 mg 1 tid / dag, а максимальная доза не должна превышать 5 mg / dag. På выраженной почечной недостаточности (CC mindre end 0.3 мл/сек/1.73 м²) рекомендуемая начальная доза Пирамила^® er 1.25 mg 1 tid / dag, Hvis nødvendige dosis kan øges til 2.5 mg / dag.

I patienter med nedsat leverfunktion может наблюдаться как усиление, так и ослабление терапевтического действия Пирамила^®. Лечение следует начинать под наблюдением врача с назначения дозы 1.25 mg. Den maksimale dosis bør ikke overstige 2.5 mg / dag.

Следует соблюдать осторожность при назначении рамиприла ældre patienter при наличии у них почечной или печеночной недостаточности, а также при сердечной недостаточности и одновременном приеме диуретиков. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Side effekt

Forekomsten af ​​bivirkninger klassificeres som følger:: Tit (≥1 / 10), tit (≥1 / 100, <1/10), sjældent (≥1 / 1000, <1/100), sjældent (≥1 / 10 000, <1/1000), sjældent (<1/10 000).

Hjerte-kar-system: tit – markant reduktion i blodtrykket; sjældent – ortostatisk hypotension, Ortostatisk hypotension, angina, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (вследствие резкого падения АД у пациентов группы риска), takykardi, arytmi, Raynauds syndrom.

Allergiske reaktioner: sjældent – hududslæt, kløe; sjældent – nældefeber, lysfølsomhed, angioneurotisk ødem i ansigtet, læber, sprog, strubehoved, lemmer; sjældent – myalgi, myositis, artralgi / artritis, erythema multiforme exudativ (incl. Stevens-Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom), pemphigus (pemphigus), vaskulitis, serozit, eozinofilija.

Fra fordøjelsessystemet: sjældent – mundtørhed, kvalme, opkastning, mavesmerter, dyspepsi, nedsat appetit, diarré, stigning i leverenzymer; sjældent – pancreatitis, hepatitis, kolestatisk gulsot, unormal leverfunktion, stomatitis, glossitis.

CNS: tit – svaghed, hovedpine; sjældent – humør labilitet, paræstesi, svimmelhed, søvnforstyrrelser; sjældent (når der anvendes høje doser af) – forvirring, depression, angst, hjerneblødning.

Den åndedrætsorganerne: tit – tør hoste; sjældent – åndenød, rhinitis, bronkitis; sjældent – bronkospasme, bihulebetændelse, allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni.

Med uorgenitalsystemet: tit – nedsat nyrefunktion; sjældent – seksuel dysfunktion, proteinuri; sjældent – oliguri eller anuri.

Fra siden af ​​hæmatopoiese: sjældent – reduktion i koncentrationen af hæmoglobin og hæmatokrit; sjældent – anæmi, trombocytopeni, gemoliticheskaya anæmi, neutropeni, agranulocytose, pancytopeni, подавление функции костного мозга, lymfadenopati. Нейтропения и агранулоцитоз носят обратимый характер и исчезают при отмене ингибиторов АПФ.

Andre: sjældent – asteni, feber, alopeci, smagsforstyrrelser, olfaktoriske, gynækomasti, reduceret potens, støj i ørerne; sjældent – gipoglikemiâ, hørelse og syn, muskelkramper.

Laboratorieresultater: sjældent – forøgelse af urinstof, kreatinin, hyperkaliæmi; sjældent – giperʙiliruʙinemija, giponatriemiya, udseendet af antinukleære antistoffer.

Kontraindikationer

— наследственный или идиопатический отек Квинке (incl. при приеме ингибиторов АПФ в анамнезе);

— двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;

- Akut myokardieinfarkt;

- Kardiogent shock;

- primær hyperaldosteronisme (ввиду неэффективности применения антигипертензивных препаратов, incl. ингибирующих ренин-ангиотензиновую систему);

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Op til 18 år (эффективность и безопасность применения не изучена);

— повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным компонентам препарата.

FRA forsigtighed следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, hyperkaliæmi, hyponatriæmi, sukkersyge (risikoen for hyperkaliæmi), клинически значимом аортальном или митральном стенозе, hypertrofisk kardiomyopati, хронической сердечной недостаточности IV стадии (NYHA klassificering), ustabil angina, тяжелых поражениях коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), stater, ledsaget af et fald i BCC (incl. diarré, opkastning), patienter, соблюдающих диету с ограничением натрия, одновременном применении препаратов лития, иммунодепрессантов и салуретиков, заболеваниях соединительной ткани (Inklusive, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi – повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза), гемодиализе или гемофильтрации с использованием полиакрилонитрильных мембран (f.eks, AN69), аферезе ЛПНП с декстрансульфатом, десенсибилизирующей терапии, состояниях после трансплантации почки, ældre patienter (повышенный риск сопутствующих нарушений функции печени и/или почек и сердечной недостаточности),

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og under amning.

Forsigtig

После приема первой дозы, а также при увеличении дозировки диуретика и/или Пирамила^® пациенты должны находиться в течение 8 ч под медицинским наблюдением ввиду возможности развития ортостатической гипотензии.

Транзиторная артерильная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения Пирамилом^®, tk. при восстановлении ОЦК и нормализации уровня АД прием следующих доз препарата обычно не вызывает симптоматической артериальной гипотензии. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. Больные злокачественной артериальной гипертензией или сопутствующей хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации должны начинать лечение в условиях стационара.

До и во время лечения Пирамилом^® необходимо регулярно контролировать функцию почек (kreatinin, urea), уровень калия в плазме крови, blod formel, hæmoglobin, leverfunktionsprøver.

При развитии холестатической желтухи или выраженном повышении уровня печеночных ферментов следует прекратить прием ингибиторов АПФ.

Группу риска в отношении гиперкалиемии составляют пациенты с почечной недостаточностью, sukkersyge, а также принимающие калийсберегающие диуретики, препараты калия или калийсодержащие заменители пищевой соли и препараты, способствующие повышению уровня калия в сыворотке крови (f.eks, Heparin).

У больных с повышенным риском развития нейтропении (Hvis nyrefunktionen, systemiske sygdomme af bindevæv) при назначении Пирамила^® необходим контроль формулы крови 1 раз/мес в течение первых 3-6 måneders terapi, а также при первых признаках инфекции. При подтверждении нейтропении (число нейтрофилов меньше 2 thous. / ul) терапию ингибиторами АПФ следует прекратить.

В редких случаях при лечении ингибиторами АПФ, incl. рамиприлом, отмечаются ангионевротический отек лица, lemmer, læber, sprog, гортани и/или глотки. Når ødem, который может развиться внезапно, в любой период лечения, следует немедленно прекратить прием препарата, принять экстренные меры медицинской помощи и обеспечить тщательное наблюдение за пациентом вплоть до полного и устойчивого исчезновения симптоматики.

Не рекомендуется применение диализных мембран AN69 в сочетании с ингибиторами АПФ (из-за возможности развития у пациентов анафилактоидных реакций). В редких случаях при аферезе ЛПНП с декстрансульфатом и одновременном приеме ингибиторов АПФ возможно развитие анафилактоидных реакций, избежать которых можно, отменив прием ингибиторов АПФ перед каждым сеансом афереза и возобновив его по окончании сеанса.

Antihypertensive midler, ингибирующие систему ренин-ангиотензин, обычно оказываются неэффективными при лечении пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поэтому назначение рамиприла в таких случаях не рекомендуется.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении другой работы, kræver større opmærksomhed, особенно при приеме начальной дозы, переходе на другой препарат, одновременном приеме диуретиков.

Overdosis

Symptomer: markant reduktion i blodtrykket, afbrydelse af væske- og elektrolytbalancen, stød, akut nyresvigt, stupor.

Behandling: в легких случаях передозировки – ventrikelskylning, введение адсорбентов, natriumsulfat (желательно в течение 30 minutter efter administration). Следует контролировать функцию жизненноважных органов. При выраженной артериальной гипотензии в случае необходимости назначают катехоламины, Angiotensin II, I / – administration af saltvand. Опыта применения форсированного диуреза, изменения рН мочи, гемофильтрации или диализа для ускоренного выведения рамиприла из организма нет. Гемодиализ показан в случаях развития почечной недостаточности.

Lægemiddelinteraktioner

Гипотензивные средства, Vanddrivende, nitrater, tricykliske antidepressiva, neuroleptika, hypnotika, opioidanalgetika, средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие рамиприла.

Пирамил^® øger hypoglykæmiske effekt af sulfonylurea-derivater, insulin.

НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект рамиприла, а также вызывать нарушение функции почек, иногда приводящее к развитию почечной недостаточности.

Поваренная соль может ослаблять эффект рамиприла.

Præparater af kalium, kaliumbesparende diuretika, калийсодержащие заменители пищевой соли, гепарин при одновременном применении с рамиприлом повышают риск развития гиперкалиемии.

При одновременном назначении с препаратами лития повышается их концентрация в крови, что приводит к усилению нейротоксического и кардиотоксического действия препаратов лития.

Не рекомендуется одновременное назначение рамиприла с кортикостероидами.

Симпатомиметики могут ослаблять гипотензивное действие рамиприла.

Повышает риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими лекарственными средствами, immunosuppressive, prokainamidom.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения рамиприлом (усиливается угнетающее действие этанола на ЦНС).

Эстрогены ослабляют гипотензивный эффект (задерживают жидкость) рамиприла.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, tør, mørkt sted ved en temperatur på højst 25 ° C. Holdbarhed – 2 år.