Peginterferon Alfa-2A

Da ATH:
L03AB11

Farmakologisk virkning

Иммуномодулятор с противовирусным действием. Repræsenterer peg-interferon alfa-2A, ОБРАЗОВАННЫЙ ПРИ КОНЪЮГАЦИИ ПЭГ (БИС-МОНОМЕТОКСИПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ) с интерфероном альфа-2а.

Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая ингибирование вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

В клинических исследованиях эффективен при лечении больных хроническим гепатитом С (incl. с компенсированным циррозом печени).

Farmakokinetik

Dataene er ikke givet.

Vidnesbyrd

Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (klasse og på omfanget af Child-Pugh) voksen (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в качестве терапии первой линии).

Dosisregime

Indtast n / a. В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая доза составляет 45-180 g 1 раз в неделю п/к.

Side effekt

Fra den centrale og perifere nervesystem: часто – астения, døsighed, hukommelsessvækkelse, paræstesi, smagsforstyrrelser, svaghed, gipestezii, rysten, alarm, humørsvingninger, nervøsitet, aggressivitet; в отдельных случаях – нарушения поведения (incl. суицидальную настроенность и суицидальные попытки), perifericheskaya neuropati; описаны случаи кровоизлияния в мозг.

Den åndedrætsorganerne: часто – кашель, åndenød, ondt i halsen, nazofaringit; в отдельных случаях – пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом.

Fra fordøjelsessystemet: часто – сухость во рту, krovotochivosty højre, ulcerativ stomatitis; в отдельных случаях – нарушение функции печени, fedtlever, kholangit, eroderende og ulcerøse læsioner, gastrointestinal blødning, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (f.eks, повышение активности амилазы и липазы без болей или с болями в животе).

Hjerte-kar-system: часто – сердцебиение; в отдельных случаях – аритмии, endokardit, lungeemboli.

Fra det hæmatopoietiske system: возможны нейтропения, leukopeni, trombocytopeni.

På den del af orglet af synet: часто – нарушение зрения, inflammatoriske sygdomme i øjet; в отдельных случаях – язвы роговицы,

Metabolisme: часто – усиление потоотделения (incl. om natten); возможны клинически значимые изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы; в отдельных случаях – сахарный диабет.

Dermatologiske reaktioner: часто – дерматит, udslæt, xerosis, lysfølsomhed.

Fra kroppen som helhed: часто – снижение массы тела, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed, kuldegysninger.

Andre: часто – снижение либидо, tidevand, muskelkramper, nakkesmerter; в отдельных случаях – аутоиммунные реакции, infektion, koma, myositis.

Kontraindikationer

Autoimmun hepatitis; dekompenseret leversygdom (Klasse B og C Child-Pugh) до или во время лечения, Hypo- или гипертиреоз, dekompenseret diabetes, giperkreatininemiя (mere end 1.5 gange ULN), Børn i alderen op til 3 år, повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю.

Graviditet og amning

Sikkerhed for anvendelse under graviditet er ikke fastlagt. Применение возможно только в случаях, når den tilsigtede fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Ukendt, выделяется ли пегинтерферон альфа-2а с грудным молоком, поэтому с осторожностью применять в период лактации.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует пользоваться надежными методами контрацепции.

Eksperimentelle undersøgelser har etableret, что при введении пегинтерферона альфа-2а (как и других интерферонов альфа) самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17β-эстрадиола и прогестерона. После окончания применения менструальный цикл нормализовался. Введение интерферона альфа-2а в дозах до 25 млн.ЕД/кг/сут в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.

Тератогенные эффекты не изучены. Применение интерферона альфа-2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, каких-либо тератогенных эффектов не отмечалось.

Forsigtig

Применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнезе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, autoimmune sygdomme, psoriaze, нейтропении менее 1500/мкл, тромбоцитопения менее 90 000/l, Hb менее 10 g / dl, одновременно с миелотоксичными препаратами.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину. Эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 år, а также эффективность монотерапии или комбинации с рибавирином у больных после трансплантации печени или других органов, у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ или вирусом гепатита В не установлены.

Если на фоне терапии нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

При развитии анафилактоидных реакций пегинтерферон альфа-2a следует отменить и назначить соответствующую медикаментозную терапию.

При возникновении персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушений функции легких пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

До начала терапии необходимо провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 i ugen, а биохимические – каждые 4 i ugen; периодически следует проводить дополнительные анализы.

Det bør tages i betragtning, что проведение терапии возможно только при следующих лабораторных показателях: antallet af blodplader >90 000 celler / (у больных с циррозом или переходом в цирроз – >75 000 celler /), det absolutte antal af neutrofiler >1500 celler /, уровень креатинина в сыворотке менее, end 1.5 gange højere end den øvre grænse for normen, концентрации ТТГ и Т4 в пределах нормы (или при адекватном контроле функции щитовидной железы).

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 år er ikke fastlagt.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Patienter, у которых развивается головокружение, døsighed, спутанность сознания и слабость, не должны заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Lægemiddelinteraktioner

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (может потребоваться коррекция дозы теофиллина).