ОВИТРЕЛЬ

Aktivt materiale: Horiogonadotropin alpha
Da ATH: G03GA01
CCF: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
ICD-10-koder (vidnesbyrd): N97, Z31.1
Når CSF: 15.06.05.03
Producent: MERCK SERONO S.p.A. (Italien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Løsningen for p / indførelsen klar eller let opaliserende, farveløs eller lys gul i farven.

Hjælpestoffer: mannitol, methionin, poloxamer 188, phosphorsyre, Natriumhydroxid, vand d / og.

0.5 ml – шприцы бесцветного стекла (1) komplet med nåle d / og (1 PC.) – Plastbeholdere (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Лютеинизирующий препарат, рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Årsager ootsitarnogo initiering af meiosen, follikelruptur (Ægløsning), dannelsen af ​​corpus luteum, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Farmakokinetik

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T_1/2 – om 30 ingen.

Vidnesbyrd

— в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (incl. til in vitro-befrugtning) at inducere follikulær modning og luteinisering efter stimulation med gonadotropiner præparater;

— при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Dosisregime

Lægemidlet administreres s / c. Каждый шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (incl. til in vitro-befrugtning) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель^® dosis 250 g (indhold 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

På ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель^® dosis 250 g (indhold 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Правила введения препарата

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.

2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Side effekt

CNS: tit (>1/100, < 1/10) – hovedpine; sjældent (>1/1000, < 1/100) – depression, irritabilitet, angst, fatiguability.

Fra fordøjelsessystemet: tit (>1/100, < 1/10) – kvalme, opkastning, mavesmerter; sjældent (>1/1000, < 1/100) – diarré.

På den del af det reproduktive system: tit (>1/100, < 1/10) – ovariehyperstimulationssyndrom (СГЯ); sjældent (>1/1000, < 1/100) – СГЯ тяжелой степени, brystspænding.

Dermatologiske reaktioner: sjældent (>1/10 000) – обратимая легкая кожная сыпь.

Lokale reaktioner: tit (>1/100, < 1/10) – smerter og rødme på injektionsstedet.

Andre: tit (>1/100, < 1/10) – Træthedsfornemmelse; sjældent (>1/10 000) – аллергические реакции в легкой форме.

Kontraindikationer

— опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

— объемные новообразования яичника или кисты, ikke forbundet med polycystisk ovarie;

— вагинальные кровотечения неясного генеза;

— злокачественные новообразования яичника, uterin eller brystcancer;

— внематочная беременность в течение 3-х предыдущих месяцев;

— тромбоэмболия;

— первичная овариальная недостаточность;

— врожденные пороки развития половых органов, uforenelig med graviditet;

- uterine fibromer, uforenelig med graviditet;

— постменопауза;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed следует назначать Овитрель^® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Forsigtig

Før behandlingen er nødvendig for at fastslå årsagen til infertilitet, patienten og hendes partner og vurdere potentielle risici, hvis der opstår graviditet. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, adrenal insufficiens, hyperprolactinæmi, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, anvende specifikke behandlinger.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% patienter. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, akut lungesvigt, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

Sammenlignet med naturlig befrugtning under stimulation øger risikoen for flerfoldsgraviditet. I de fleste tilfælde er tvillinger født. Ved anvendelse af metoder til assisteret reproduktion nummer svarer til antallet af børn født embryoner, tilbage i livmoderen.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (incl. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля^® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель^® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или побочных эффектов, не описанных выше.

В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25°С в течение 30 dage. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Овитрель^® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Overdosis

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Symptomer: mulig udvikling af ovariehyperstimuleringssyndrom, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Behandling: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Lægemiddelinteraktioner

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år.