OVESTIN (Suppozitorii)
Aktivt materiale: Theelol
Da ATH: G03CA04
CCF: Østrogen narkotika
ICD-10-koder (vidnesbyrd): N95.1, N95,3, Z03
Når CSF: 15.11.01
Producent: N.V.. ORGAN (Holland)
DOSERING FORM, STRUKTUR OG EMBALLAGE
◊ Stikpiller fra hvid til lys creme farve, torpedo-formede, overflade og langsgående snit uniform.
| 1 supp. | |
| Mikroniseret estriol | 500 g |
Hjælpestoffer: vitepsol S58.
5 PC. – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.
Farmakologisk virkning
Østrogen narkotika. En analog til den naturligt kvindelige hormon. Fylder underskud af østrogen blandt kvinder postmenopauzne periode og svækker symptomer af postmenopausale kvinder. Den mest effektive til behandling af urinveje. Med atrofi af slimhinderne i de lavere divisioner af urin estriol hjælper normalisere epitel af urinvejene og hjælper med at genoprette den normale mikroflora og fysiologisk pH i skeden. Øger modstanden i epitelceller af urinary spore infektion og betændelse, at reducere disse klager, som smerter under samleje, tørhed, kløe i skeden, reducerer risiko for vaginale infektioner og urinvejsinfektioner, bidrager til en normalisering af vandladning, forhindrer urininkontinens.
I modsætning til andre østrogener, Estriol har en kortere gyldighedsperiode, fordi i kerner af celler af endometriet det holdes inden for en kort periode. Forventet, at engangs indledning den daglige dosis ikke forårsager spredning af endometriet. Du er derfor ikke kræves til cykliske Introduktion gestagen og der blødning annullering. Udover, shows, at estriol mammografi øger tæthed.
Farmakokinetik
Absorption
Ved anvendelsen af stoffet inde, såvel som udvortes estriol hurtigt og næsten helt absorberet.
FRAmax Estriol i plasma opnås gennem 1 timer efter indtagelse, og gennem 1-2 timer efter intravaginal anvendelse. Værdier medmax Estriol i plasma efter intravaginal herom ovenfor, end efter oral administration.
Distribution
Forbinder albuminami plasma er 90%.
Fradrag
Estriol udskillelse (i en beslægtet form) er udført, hovedsageligt, nyre; om 2% returnere via tarmen uændret. Udskillelse af metabolitter i urin begynder et par timer efter indgift og varer 18 ingen.
Vidnesbyrd
er hormonbehandling (AFE) til behandling af atrofi af slimhinderne i de lavere divisioner i urinvejene, relateret til østrogene mangel;
- Før- og postoperativ behandling for kvinder i postmenopauzne periode vaginal operationer adgang;
-diagnostiske formål uklart cervikal cytologiske undersøgelse resultater (mistanke om kræft proces) på baggrund af de atrofiske forandringer.
Dosisregime
Cuppozitorii bør indsættes i skeden før sengetid om natten.
På behandling af atrofi af slimhinderne i de lavere divisioner i urinvejene udnævnt 1 stikpille pr. dag for de første par uger efterfulgt af en gradvis reduktion i dosis, baseret på at lindre symptomer, at nå vedligeholdelsesdosis (dvs.. 1 stikpille 2 gange om ugen).
På før- og postoperativ behandling kvinder i postmenopauzne periode, Da skeden kirurgisk adgang udnævnt 1 stikpille pr. dag i 2 uger før operationen; 1 stikpille 2 gange om ugen i 2 uger efter operationen.
FRA diagnostiske formål uklart cervikal cytologiske undersøgelse resultater udnævnt 1 stikpille hver anden dag i en uge før du tager den næste smear.
I tilfælde af overspringning dosis skal glemte dosis angives i den samme dag, så snart patienten husker det (dosis bør ikke angives 2 gange / dag). Yderligere anvendelser udføres i henhold til normal måling ordningen.
Når begynder eller fortsat behandling med postmenopauznyh symptomer skal du bruge den laveste effektive dosis for den korte tidsperiode.
Kvinder, ikke modtager HRT, eller kvinder, der er overført fra en kontinuerlig kombineret oral indtagelse medicin for HRT, Ovestin behandling kan begynde på en dag. Kvinder, at flytte fra den cykliske regime af narkotika for HRT, bør begynde behandling med Ovestin gennem 1 en uge efter aflysningen af HRT narkotika.
Side effekt
Som i tilfælde af andre stoffer, der er anvendt på overfladen af slimhinder, Ovestin stikpiller® kan nogle gange give lokal irritation eller kløe.
Sommetider Der kan være følsomhed, spænding, ømhed, øge bryststørrelse. Disse uønskede reaktioner er normalt kortvarig og forbi, men samtidig kan bevidne, at brugen af for høj en dosis.
Der er også acycliske spotting, gennembrudsblødning, metrorragija.
Når du bruger HRT østrogen-gestagen-holdige præparater blev observeret i de samme følgende bivirkninger, ved hjælp af linket Ovestina® ikke bevist:
-benigne og maligne estrogenozawisimae neoplasi (Endometrie cancer og brystkræft);
-Venøs tromboemboli (dyb venøs trombose af ben eller bækken, blodprop af pulmonal fartøjer) ofte opstår, når du anvender HRT, end i mangel af terapi;
- Myokardieinfarkt, slag;
-cholelithiasis;
-hud og subkutane lidelser (chloasma, erythema multiforme, uzlovataya эritema, Thrombocytopenisk Purpura);
-demens;
-øge libido.
Kontraindikationer
-fast, tilgængelige i historie eller mistanke om kræft i brystet;
— estrogenozawisimae tumorer diagnosticeret eller mistænkes for at have dem. (f.eks, endometriecancer);
er vaginal blødning uklart ætiologi;
— nelečennaâ endometriehyperplasi;
er tilstedeværelsen af venøse trombozov i øjeblikket og i historie;
— Aktive eller seneste migreret tromboèmboličeskoe arteriesygdom (f.eks, angina, myokardieinfarkt);
-leversygdom i den akutte fase eller en historie af leversygdom, hvorefter leveren ikke vendte tilbage til normal;
- Porfyri;
— installeret overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
FRA forsigtighed
Hvis nogen af de følgende stater, eller denne stat tidligere udtalt og/eller forværredes under tidligere graviditeter eller udført af tidligere hormonbehandling, patienten bør være under direkte opsyn af en læge. Det er nødvendigt at tage hensyn til, at disse stater kan forekomme eller forværres under behandling med Ovestin, især, Hvis den findes:
— Leiomyom (uterine fibromer) eller endometriose;
-overført embolisk krænkelser eller risikofaktorer for sådanne krænkelser;
— risiko faktorer èstrogenozavisimyh tumorer, f.eks, 1-Jeg grad af arvelighed for brystkræft;
- Arteriel hypertension;
— benigne levertumorer (f.eks, liver adenom);
-Diabetes med tilstedeværelsen eller fraværet af vaskulære komponent;
-cholelithiasis;
- Gulsot (incl. en historie af tidligere graviditet under);
- Lever svigt;
er migræne eller svær hovedpine;
-Systemisk Lupus Erythematosus;
-Endometriehyperplasi i historie;
- Epilepsi;
-astma;
- Otosclerose;
-hyperlipoproteinæmi familiær;
- Pancreatitis.
Graviditet og amning
Drug Ovestin® kontraindiceret under graviditet. I tilfælde af graviditet under behandling med Ovestin®, behandling bør straks annullere.
Mest epidemiologiske undersøgelser, foretaget hidtil med hensyn til de utilsigtede virkninger af østrogen til fosteret, angive fraværet af teratogene eller foetotoxic virkninger.
Drug Ovestin® anbefales ikke for at udpege under amning. Estriol udskilles i modermælken og kan nedsætte mælk dannelse.
Forsigtig
Til behandling af postmenopauznyh symptomer, HRT bør starte kun i forbindelse med symptomer, at forringe livskvaliteten. I alle tilfælde,, Du skal mindst en gang om året til at gennemføre en grundig vurdering af risiciene og fordele ved behandling. HRT bør fortsat kun for en periode, Hvornår ydelser overstiger risikoen.
Lægekontrollen undersøgelse
Før du starter eller genoptager HRT, skal du installere en detaljeret individuel og slægtshistorie. På baggrund af anamnese, kontraindikationer og advarsler om brugen af stoffet, klinisk undersøgelse bør foretages, herunder underlivsundersøgelse og mælkekirtler. Under behandling anbefales til regelmæssige lægeundersøgelser, hyppighed og art som er individuelle, men i det mindste 1 Per år. Kvinder bør informeres om behovet for læge meddelelser om ændringer i mælkekirtlerne. Forskning, herunder en mammogram, bør gennemføres i overensstemmelse med generelt accepterede standarder for undersøgelsen.
Behandlingen bør afbrydes, hvis kontraindikationer og/eller i tilfælde af følgende tilstande::
-gulsot og/eller forværring af leveren;
-betydelig stigning i HELVEDE;
-genoptagelse af hovedpine migræne type;
- Graviditet;
-Endometriehyperplasi;
-at forhindre endometrie stimulation daglige dosis ikke bør overstige 1 stikpille (500 µg estriol). Du bør ikke anvende denne maksimale dosis for mere end 4 uger.
Brystkræft
Baseret på resultaterne af et randomiseret, placebo-kontrollerede studier på women's Health Initiative program (WHI) og epidemiologiske undersøgelser, der involverer en million kvinder undersøgelse (MWS), Det blev rapporteret om en øget risiko for brystkræft hos kvinder, tager østrogen, østrogen-gestagen-holdige kombination eller tibolon for HRT i flere år. For alle HRT øget risiko bliver mærkbar efter et par års brug og stiger med varigheden af optagelse, Men tilbage til det oprindelige niveau inden for et par (max. 5) år efter behandlingens afslutning.
MWS studere relative breast cancer risiko ved anvendelse af konjugeret equine østrogener (EØF) eller estradiol (E2) var over, Når du tilføjer en gestagen, hvordan cirkulær logføring, og med løbende medlemskab, Uanset hvilken type gestagen. Ikke modtaget bekræftelse af valutarisiko ændringer med forskellige måder at indføre.
WHI undersøgelsen anvendelse af kombinerede lægemiddel konjugeret equine østrogen og Medroxyprogesteron acetat (EØF + MRA) med kontinuerlig indtagelse var forbundet med forekomsten af brystkræft tumorer, der var noget større i størrelse og oftere havde spredt sig i lokale lymfeknuder i forhold til placebo.
Mod Ovestina® Denne risiko er ikke kendt. I et nylig case-kontrol undersøgelse befolkning med deltagelse 3345 kvinder med invasiv brystkræft og 3454 kvinder i kontrolgruppen var vist, at brugen af estriol, i modsætning til andre østrogener ikke er forbundet med øget risiko for at udvikle brystkræft. I denne forbindelse er det vigtigt at, så patienten var opmærksom på risikoen for brystkræft i forhold til de kendte fordele af HRT.
Venøs tromboemboli
HRT er forbundet med en højere relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs.. dyb venøs trombose eller lungeemboli. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse, herunder epidemiologiske undersøgelser, blev det fundet, at graden af risiko for kvinder, modtagende HRT i 2-3 gange højere, end for patienter, ikke modtage en sådan behandling. Etableret, som for kvinder, Brug ikke HRT, forekomsten af VTE, der kan opstå under den 5-årige periode, er om 3 tilfælde for hver 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 8 tilfælde for hver 1000 kvinder i alderen 60-69 år. I raske kvinder, ved hjælp af HRT under 5 år, antallet af yderligere tilfælde af VTE under den 5-årige periode bør være 2-6 sager (gennemsnit 4) på hver 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 5-15 sager (gennemsnit 9) på hver 1000 kvinder i alderen 60-69 år. VTE er sandsynligvis i de første år af HRT, end på et senere tidspunkt. Mod Ovestina® Denne risiko er ukendt.
Generelt anerkendte risikofaktorer for VTE er passende individuelle eller familie historie, fedme en høj grad (BMI>30 kg / m2) og systemisk Lupus Erythematosus. Der er ingen konsensus vedrørende rollen af åreknuder i udvikling af VTE.
Patienter med VTE i historie eller med etablerede tromboèmboličeskimi stater har en øget risiko for VTE. HRT kan øge risikoen for. Til, at udelukke en disposition til blodpropper, en grundig indsamling af individuelle og familiemæssige medicinsk historie mod tromboemboli eller gentagne spontane abort. Indtil en grundig vurdering af tromboemboliske faktorer, bør ikke begynde behandling antikoagulyantami eller foretage HRT. Mod kvinder, der allerede modtager behandling antikoagulyantami, kræver omhyggelig overvejelse af risikoen/fordel-forholdet af HRT.
Kan øge risikoen for VTE med langvarig immobilisering syg, omfattende skade, stor mængde kirurgi. Efter operationen bør du betale særlig opmærksomhed på præventive foranstaltninger til forebyggelse af VTE. Hvor, Når forlænget immobilisering var uundgåelig efter den valgfri drift, især, Efter abdominal kirurgi eller ortopædisk kirurgi i underekstremiteterne, muligvis, Det er nødvendigt at indføre en midlertidig suspension af HRT for 4-6 uger før operationen. Hvis stoffet Ovestin® anvendes til indikation “før- og postoperativ behandling for kvinder i postmenopauzne periode vaginal operationer adgang” Du skal give forebyggende behandling til forebyggelse af blodpropper.
Hvis, efter start af behandling med Ovestin® udvikling af VTE, behandlingen bør stoppes. Patienter bør informeres om behovet for øjeblikkelig behandling hos en læge, Hvis de føler en potentiel symptom for tromboemboli (f.eks, Smertefuld hævelse af benene, pludselig brystsmerter, åndenød).
CHD
I randomiserede kontrollerede forsøg har ikke modtaget en bekræftelse af den positive effekt af kontinuerlig modtagelse af kombination af konjugeret østrogen og Medroxyprogesteron acetat (MPА) om status for det kardiovaskulære system. To store kliniske forsøg med WHI og hendes (Undersøgelse af hjertet og østrogen-gestagen substitutionsterapi) bekræftet sandsynligheden for mulig øget risiko for hjerte-kar-sygdom i de første år af gennemførelsen og manglen på fælles fordel.
Med hensyn til andre lægemidler for HRT er der kun begrænsede data, Derfor er der ingen sikkerhed, Disse resultater også gælde andre præparater til afholdelsen af HRT.
I et stort randomiseret studie (WHI) Det blev fundet, der som en bivirkning kan betragtes som en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde hos raske kvinder under behandling med kontinuerlig modtagelse af kombination af konjugeret østrogen og MRA. For kvinder, der gælder ikke for HRT, forekomsten af apopleksi, der kan opstå i den 5-årige periode, er om 3 tilfælde for hver 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 11 tilfælde for hver 1000 kvinder i alderen 60-69 år. Etableret, som for kvinder, der anvender konjugerede østrogener og MRA for 5 år, antallet af yderligere tilfælde øger af 0-3 sag (gennemsnit 1) på hver 1000 patienter i alderen 50-59 år og 1-9 sager (gennemsnit 4) på hver 1000 patienter i alderen 60-69 år. Ukendt, om den øgede risiko og andre stoffer for HRT.
Livmoderhalskræft
Langvarig (ikke mindre 5-10 år) østrogen monoterapi (Hvordan HRT) kvinder, efter operation på livmoderen, forbundet med en øget risiko for kræft i æggestokkene, at det blev fundet i flere epidemiologiske undersøgelser. Ikke vist, der forlænget kombineret HRT eller monoterapi low-level østrogener (f.eks, Ovestin®) en anden risiko.
Anden stat
Østrogen kan forårsage væskeretention, og så patienter med nedsat nyrefunktion og hjerte-kar-insufficiens skal være under nøje overvågning af en læge. I slutstadiet skal kronisk nyresvigt være særlig kontrol i forbindelse med den eventuelle stigning i niveauet af cirkulerende aktive komponenter Ovestina®.
Estriol er en svag hæmmer af gonadotropin og har ingen andre væsentlige påvirkninger på endokrine system.
Ikke modtaget en overbevisende bekræftelse på forbedring af kognitiv funktion. I WHI retssag modtaget certifikatet for mulig øget risiko for demens hos kvinder, begyndte at anvende løbende kombination af konjugeret østrogen og MRA i kontinuerlig tilstand efter 65 år. Ukendt, anvendeligheden af disse resultater til yngre kvinder, placeret hos postmenopausale kvinder, ved hjælp af andre narkotika for HRT.
Hvis der er vaginal anbefales infektioner ledsager specifikke behandling.
Overdosis
Akut toksicitet af estriol i dyr er meget lav. Overdosering med Ovestin® i waginalnom usandsynligt. Men, i tilfælde af store mængder narkotika i mave-TARMKANALEN kan udvikle kvalme, opkastning og ophør af blødning hos kvinder.
Behandling: Ingen specifik modgift. Hvis det er nødvendigt, bør symptomatisk behandling.
Lægemiddelinteraktioner
I klinisk praksis, har der været samspillet mellem drug Ovestin® og andre stoffer.
Metabolismen af østrogen kan øge når de anvendes i kombination med forbindelser, enzymer, der inducerer, involveret i metabolismen af lægemidler, især, cytokrom P450 isozyme, f.eks, som Anti-krampehæmmende (phenobarbital, phenytoin, Carbamazepin) og antibiotika (rifampicin, rifabutin, Nevirapin, efavirenz).
Ritonavir og nelfinavir er viser inducerende egenskaber, når det bruges sammen med steroid hormoner.
Drogetilberedninger, der indeholder perikum (Hypericum perforatum), kan inducere metabolismen af østrogen.
Øget metabolisme af østrogener kan nedsætte deres kliniske effekt.
Estriol forbedrer effekten af lipid midler.
Elektromekaniske virkninger af mandlige kønshormoner, antykoahulyantov, Antidepressiva, vanddrivende, antihypertensiv, hypoglykæmiske midler.
Generelle anæstetika, opioidanalgetika, anxiolytika, Nogle antihypertensiva, ethanol reducerer effekten af stoffet.
Folinsyre og skjoldbruskkirtel medicin øge estriol handlinger.
Betingelser for levering af apoteker
Det stof er løst til ansøgning som en agent helligdage Valium.
Betingelser og vilkår
Lægemidlet skal opbevares i et tørt, mørke og utilgængeligt for børn ved en temperatur mellem 2 ° til 25 ° c. Holdbarhed – 3 år.
