Creme Ovestin: instruktioner til brug af medicinen, struktur, Kontraindikationer

Aktivt materiale: Theelol
Da ATH: G03CA04
CCF: Østrogen narkotika
ICD-10-koder (vidnesbyrd): N95.1, N95,3, Z03
Når CSF: 15.11.01
Producent: N.V.. ORGAN (Holland)

Creme Ovestin: doseringsform, sammensætning og emballage

◊ Vaginal Fløde som en homogen masse fra hvid til næsten hvid, og lugt.

Hjælpestoffer: octyidodecanol, tsetylpalmytat, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat, sorbitanstearat, mælkesyre, klorhexidin dihydrochlorid, Natriumhydroxid, Renset vand.

15 g – aluminium tuba (1) komplet med applikator – pakker pap.

Creme Ovestin: farmakologisk effekt

Østrogen narkotika. En analog til den naturligt kvindelige hormon. Fylder underskud af østrogen blandt kvinder postmenopauzne periode og svækker symptomer af postmenopausale kvinder. Den mest effektive til behandling af urinveje. Med atrofi af slimhinderne i de lavere divisioner af urin estriol hjælper normalisere epitel af urinvejene og hjælper med at genoprette den normale mikroflora og fysiologisk pH i skeden. Øger modstanden i epitelceller af urinary spore infektion og betændelse, at reducere disse klager som smerter under samleje, tørhed, kløe i skeden, reducerer risiko for vaginale infektioner og urinvejsinfektioner, bidrager til en normalisering af vandladning, forhindrer urininkontinens.

I modsætning til andre østrogener, Estriol har en kortere gyldighedsperiode, fordi i kerner af celler af endometriet det holdes inden for en kort periode. Forventet, at engangs indledning den daglige dosis ikke forårsager spredning af endometriet. Du er derfor ikke kræves til cykliske Introduktion gestagen og der blødning annullering. Udover, shows, at estriol mammografi øger tæthed.

Creme Ovestin: farmakokinetik

Absorption

Ved anvendelsen af stoffet inde, såvel som udvortes estriol hurtigt og næsten helt absorberet.

FRA_max Estriol i plasma opnås gennem 1 timer efter indtagelse, og gennem 1-2 timer efter intravaginal anvendelse. Værdier med_max Estriol i plasma efter intravaginal herom ovenfor, end efter oral administration.

Distribution

Forbinder albuminami plasma er 90%.

Fradrag

Estriol udskillelse (i en beslægtet form) er udført, hovedsageligt, nyre; om 2% returnere via tarmen uændret. Udskillelse af metabolitter i urin begynder et par timer efter indgift og varer 18 ingen.

Creme Ovestin: vidnesbyrd

• hormonbehandling (AFE) til behandling af atrofi af slimhinderne i de lavere divisioner i urinvejene, relateret til østrogene mangel;
• før- og postoperativ behandling for kvinder i postmenopauzne periode vaginal operationer adgang;
• til diagnostiske formål med uklare resultater af en cytologisk undersøgelse af livmoderhalsen (mistanke om kræft proces) på baggrund af de atrofiske forandringer.

Creme Ovestin: doseringsregimet

Fløde bør indsættes i vagina ved hjælp af kalibreret applikatoren for natten (før sengetid).

1 applique (Applikator, fyldt til ring-mærket) Det indeholder 500 mg fløde, svarende 500 µg estriol.

På behandling af atrofi af slimhinderne i de lavere divisioner i urinvejene – 1 Blonderet/dag i de første uger af den (max. 4 uger) efterfulgt af en gradvis reduktion i dosis, baseret på at lindre symptomer, at nå vedligeholdelsesdosis (dvs.. 1 applique 2 gange om ugen).

På før- og postoperativ behandling kvinder i postmenopauzne periode, Da skeden kirurgisk adgang – 1 Blonderet/dag for 2 uger før operationen; 1 applique 2 gang om ugen for 2 uger efter operationen.

FRA diagnostiske formål uklart cervikal cytologiske undersøgelse resultater – 1 skåret ud hver anden dag i en uge før du tager den næste smear.

I tilfælde af overspringning dosis skal glemte dosis angives i den samme dag, så snart patienten husker det (dosis bør ikke angives 2 gange / dag). Yderligere anvendelser udføres i henhold til normal måling ordningen.

I begyndelsen, eller for at fortsætte behandling postmenopauznyh symptomer skal du anvende den laveste effektive dosis for den korte tidsperiode.

Kvinder, ikke modtager HRT, eller kvinder, der er overført fra en kontinuerlig kombineret oral indtagelse medicin for HRT, behandling Ovestinom^® Du kan starte på en dag. Kvinder, at flytte fra den cykliske regime af narkotika for HRT, behandlingen bør begynde Ovestin fløde^® igennem 1 en uge efter aflysningen af HRT narkotika.

Vejledning til patienter

1. Vildledende vagina fløde om natten (før sengetid).

2. Fjern HÆTTEN fra røret, Flip CAP og bruge en skarp stang for at åbne rør.

3. Navoračivaût applikator tube.

4. Skrumpe røret for at fylde applikator creme indtil, indtil stemplet standser.

5. Drej på røret og lukke applikator rør Cap.

6. I liggende position, slutningen af applikatoren gå dybt ind i skeden og tryk langsomt stemplet, indtil det stopper, at indføre fløde.

Efter indførelsen af stoffet fra cylinderen fjernes og vaskes stempel cylinder og stempel med SÆBE og varmt vand. Det bør ikke anvendes i vaske-og rengøringsmidler. Efter dette skyl cylinder og stempel rigeligt med rent vand.

Ikke udelade applikator i varmt eller kogende vand.

Creme Ovestin: side effekt

Som i tilfælde af andre stoffer, der er anvendt til overfladen af slimhinderne, Ovestin fløde kan undertiden forårsage lokal irritation eller kløe.

Sommetider Der kan være følsomhed, spænding, ømhed, øge bryststørrelse. Disse uønskede reaktioner er normalt kortvarig og forbi, men samtidig kan bevidne, at brugen af for høj en dosis.

Der er også acycliske spotting, gennembrudsblødning, metrorragija.

Når du bruger HRT østrogen-gestagen-holdige præparater blev observeret i de samme følgende bivirkninger, ved hjælp af linket Ovestina^® ikke bevist:

• benign og malign østrogenafhængig neoplasi (Endometrie cancer og brystkræft);
• venøs tromboemboli (dyb venøs trombose af ben eller bækken, blodprop af pulmonal fartøjer) ofte opstår, når du anvender HRT, end i mangel af terapi;
• myokardieinfarkt, slag;
• cholelithiasis;
• hud- og subkutane sygdomme (chloasma, erythema multiforme, uzlovataya эritema, Thrombocytopenisk Purpura);
• demens;
• øget libido.

Creme Ovestin: Kontraindikationer

• etableret, tilgængelige i historie eller mistanke om kræft i brystet;
• diagnosticerede eller mistænkte østrogenafhængige tumorer (f.eks, endometriecancer);
• blødning fra skeden af ​​ukendt ætiologi;
• ubehandlet endometriehyperplasi;
• tilstedeværelsen af ​​venøs trombose på nuværende tidspunkt og i historien;
• aktiv eller nylig tromboembolisk arteriel sygdom (f.eks, angina, myokardieinfarkt);
• akut leversygdom eller en historie med leversygdom, hvorefter leveren ikke vendte tilbage til normal;
• porfyri;
• konstateret overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer.

FRA forsigtighed

Hvis nogen af de følgende stater, eller denne stat tidligere udtalt og/eller forværredes under tidligere graviditeter eller udført af tidligere hormonbehandling, patienten bør være under direkte opsyn af en læge. Det er nødvendigt at tage hensyn til, at disse stater kan forekomme eller forværres under behandling med Ovestin^®, især, Hvis den findes:

• leyomyoma (uterine fibromer) eller endometriose;
• tidligere tromboemboliske lidelser eller eksisterende risikofaktorer for sådanne lidelser;
• risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks, 1-Jeg grad af arvelighed for brystkræft;
• arteriel hypertension;
• godartede levertumorer (f.eks, liver adenom);
• diabetes mellitus med eller uden en vaskulær komponent;
• cholelithiasis;
• gulsot (incl. en historie af tidligere graviditet under);
• leversvigt;
• migræne eller svær hovedpine;
• systemisk lupus erythematosus;
• historie med endometriehyperplasi;
• epilepsi;
• astma;
• otosklerose;
• familiær hyperlipoproteinæmi;
• pancreatitis.

Creme Ovestin: Graviditet og amning

Drug Ovestin^® kontraindiceret under graviditet. I tilfælde af graviditet under behandling med Ovestin^®, behandling bør straks annullere.

Mest epidemiologiske undersøgelser, foretaget hidtil med hensyn til de utilsigtede virkninger af østrogen til fosteret, angive fraværet af teratogene eller foetotoxic virkninger.

Drug Ovestin^® anbefales ikke for at udpege under amning. Estriol udskilles i modermælken og kan nedsætte mælk dannelse.

Creme Ovestin: specielle instruktioner

Til behandling af postmenopauznyh symptomer, HRT bør starte kun i forbindelse med symptomer, at forringe livskvaliteten. I alle tilfælde,, Du skal som minimum 1 gange om året til at gennemføre en grundig vurdering af risiciene og fordele ved behandling. HRT bør fortsat kun for en periode, Hvornår ydelser overstiger risikoen.

Lægekontrollen undersøgelse

Før du starter eller genoptager HRT, skal du installere en detaljeret individuel og slægtshistorie. På baggrund af anamnese, kontraindikationer og advarsler om brugen af stoffet, klinisk undersøgelse bør foretages, herunder underlivsundersøgelse og mælkekirtler. Under behandling anbefales til regelmæssige lægeundersøgelser, hyppighed og art som er individuelle, men i det mindste 1 Per år. Kvinder bør informeres om behovet for læge meddelelser om ændringer i mælkekirtlerne. Forskning, herunder en mammogram, bør gennemføres i overensstemmelse med generelt accepterede standarder for undersøgelsen.

Behandlingen bør afbrydes, hvis kontraindikationer og/eller i tilfælde af følgende tilstande::

• gulsot og/eller forværring af leverfunktionen;
• signifikant stigning i blodtrykket;
• tilbagevenden af ​​migrænehovedpine;
• graviditet;
• gipyerplaziya endomyetriya;
• for at forhindre stimulering af endometriet bør den daglige dosis ikke overstige 1 ansøgning (500 µg estriol). Du bør ikke anvende denne maksimale dosis for mere end 4 uger.

Brystkræft

Baseret på resultaterne af et randomiseret, placebo-kontrollerede studier på women's Health Initiative program (WHI) og epidemiologiske undersøgelser, der involverer en million kvinder undersøgelse (MWS), Det blev rapporteret om en øget risiko for brystkræft hos kvinder, tager østrogen, østrogen-gestagen-holdige kombination eller tibolon for HRT i flere år. For alle HRT øget risiko bliver mærkbar efter et par års brug og stiger med varigheden af optagelse, Men tilbage til det oprindelige niveau inden for et par (max. 5) år efter behandlingens afslutning.

MWS studere relative breast cancer risiko ved anvendelse af konjugeret equine østrogener (EØF) eller estradiol (E2) var over, Når du tilføjer en gestagen som cirkulære, og med løbende medlemskab, Uanset hvilken type gestagen. Ikke modtaget bekræftelse af valutarisiko ændringer med forskellige måder at indføre.

WHI undersøgelsen anvendelse af kombinerede lægemiddel konjugeret equine østrogen og Medroxyprogesteron acetat (EØF + MRA) med kontinuerlig indtagelse var forbundet med forekomsten af brystkræft tumorer, der var noget større i størrelse og oftere havde spredt sig i lokale lymfeknuder i forhold til placebo.

Mod Ovestina^® Denne risiko er ikke kendt. I et nylig case-kontrol undersøgelse befolkning med deltagelse 3345 kvinder med invasiv brystkræft og 3454 kvinder i kontrolgruppen var vist, at brugen af estriol, i modsætning til andre østrogener ikke er forbundet med øget risiko for at udvikle brystkræft. I denne forbindelse er det vigtigt at, så patienten var opmærksom på risikoen for brystkræft i forhold til de kendte fordele af HRT.

Venøs tromboemboli

HRT er forbundet med en højere relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs.. dyb venøs trombose eller lungeemboli. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse, herunder epidemiologiske undersøgelser, blev det fundet, at graden af risiko for kvinder, modtagende HRT i 2-3 gange højere, end for patienter, ikke modtage en sådan behandling. Etableret, som for kvinder, Brug ikke HRT, forekomsten af VTE, der kan opstå under den 5-årige periode, er om 3 tilfælde for hver 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 8 tilfælde for hver 1000 kvinder i alderen 60-69 år. I raske kvinder, ved hjælp af HRT under 5 år, antallet af yderligere tilfælde af VTE under den 5-årige periode bør være 2-6 sager (gennemsnit 4) på hver 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 5-15 sager (gennemsnit 9) på hver 1000 kvinder i alderen 60-69 år. VTE er sandsynligvis i de første år af HRT, end på et senere tidspunkt. Mod Ovestina^® Denne risiko er ukendt.

Generelt anerkendte risikofaktorer for VTE er passende individuelle eller familie historie, fedme en høj grad (BMI>30 kg / m²) og systemisk Lupus Erythematosus. Der er ingen konsensus vedrørende rollen af åreknuder i udvikling af VTE.

Patienter med VTE i historie eller med etablerede tromboèmboličeskimi stater har en øget risiko for VTE. HRT kan øge risikoen for. Til, at udelukke en disposition til blodpropper, en grundig indsamling af individuelle og familiemæssige medicinsk historie mod tromboemboli eller gentagne spontane abort. Indtil en grundig vurdering af tromboemboliske faktorer, bør ikke begynde behandling antikoagulyantami eller foretage HRT. Mod kvinder, der allerede modtager behandling antikoagulyantami, kræver omhyggelig overvejelse af risikoen/fordel-forholdet af HRT.

Kan øge risikoen for VTE med langvarig immobilisering syg, omfattende skade, stor mængde kirurgi. Efter operationen bør du betale særlig opmærksomhed på præventive foranstaltninger til forebyggelse af VTE. Hvor, Når forlænget immobilisering var uundgåelig efter den valgfri drift, især, Efter abdominal kirurgi eller ortopædisk kirurgi i underekstremiteterne, muligvis, Det er nødvendigt at indføre en midlertidig suspension af HRT for 4-6 uger før operationen. Hvis stoffet Ovestin^® anvendes til indikation “før- og postoperativ behandling for kvinder i postmenopauzne periode vaginal operationer adgang” Du skal give forebyggende behandling til forebyggelse af blodpropper.

Hvis, efter start af behandling med Ovestin^® udvikling af VTE, behandlingen bør stoppes. Patienter bør informeres om behovet for øjeblikkelig behandling hos en læge, Hvis de føler en potentiel symptom for tromboemboli (f.eks, Smertefuld hævelse af benene, pludselig brystsmerter, åndenød).

Livmoderhalskræft

Langvarig (ikke mindre 5-10 år) østrogen monoterapi (Hvordan HRT) kvinder, efter operation på livmoderen, forbundet med en øget risiko for kræft i æggestokkene, at det blev fundet i flere epidemiologiske undersøgelser. Ikke vist, der forlænget kombineret HRT eller monoterapi low-level østrogener (f.eks, Ovestin^®) en anden risiko.

Anden stat

Østrogen kan forårsage væskeretention, og så patienter med nedsat nyrefunktion og hjerte-kar-insufficiens skal være under nøje overvågning af en læge. I slutstadiet skal kronisk nyresvigt være særlig kontrol i forbindelse med den eventuelle stigning i niveauet af cirkulerende aktive komponenter Ovestina^®.

Estriol er en svag hæmmer af gonadotropin og har ingen andre væsentlige påvirkninger på endokrine system.

Ikke modtaget en overbevisende bekræftelse på forbedring af kognitiv funktion. I WHI retssag modtaget certifikatet for mulig øget risiko for demens hos kvinder, begyndte at anvende løbende kombination af konjugeret østrogen og MRA i kontinuerlig tilstand efter 65 år. Ukendt, anvendeligheden af disse resultater til yngre kvinder, placeret hos postmenopausale kvinder, ved hjælp af andre narkotika for HRT.

Hvis der er vaginal anbefales infektioner ledsager specifikke behandling.

Creme Ovestin: overdosis

Akut toksicitet af estriol i dyr er meget lav. Overdosering med Ovestin^® i waginalnom usandsynligt. Men hvis store mængder af stoffet i blodet kan udvikle kvalme, opkastning og ophør af blødning hos kvinder.

Behandling: Ingen specifik modgift. Hvis det er nødvendigt, bør symptomatisk behandling.

Creme Ovestin: lægemiddelinteraktion

I klinisk praksis, har der været samspillet mellem drug Ovestin^® og andre stoffer.

Metabolismen af østrogen kan øge når de anvendes i kombination med forbindelser, enzymer, der inducerer, involveret i metabolismen af ​​lægemidler, især, cytokrom P450 isozyme, f.eks, som Anti-krampehæmmende (f.eks, phenobarbital, phenytoin, Carbamazepin) og antibiotika (f.eks, rifampicin, rifabutin, Nevirapin, efavirenz).

Ritonavir og nelfinavir er viser inducerende egenskaber, når det bruges sammen med steroid hormoner.

Drogetilberedninger, der indeholder perikum (Hypericum perforatum), kan inducere metabolismen af østrogen.

Øget metabolisme af østrogener kan nedsætte deres kliniske effekt.

Estriol forbedrer effekten af lipid sænkende stoffer.

Elektromekaniske virkninger af mandlige kønshormoner, antykoahulyantov, Antidepressiva, vanddrivende, antihypertensiv, hypoglykæmiske narkotika.

Narkotika for generel anæstesi, opioidanalgetika, anxiolytika, nogle blodtrykssænkende medicin, ethanol reducerer effekten af stoffet.

Folinsyre og skjoldbruskkirtel medicin øge estriol handlinger.

Creme Ovestin: vilkår for udlevering fra apoteker

Det stof er løst til ansøgning som en agent helligdage Valium.

Creme Ovestin: vilkår og betingelser for opbevaring

Lægemidlet skal opbevares i et tørt, mørke og utilgængeligt for børn ved en temperatur fra 2 ° 30 ° c; Må ikke fryses. Holdbarhed – 3 år.