OSTALON

Aktivt materiale: Alendronat
Da ATH: M05BA04
CCF: En inhibitor af knogleresorption i osteoporose
ICD-10-koder (vidnesbyrd): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Når CSF: 16.04.04.01
Producent: RICHTER RICHTER Ltd. (Ungarn)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, belagt hvid, omgang, linseformet, Indgraveret “М14” på den ene side.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt siliciumdioxid, Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: Люстре Клеар ЛС 103 (mikrokrystallinsk cellulose, karraginan, macrogol 8000)

4 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

En inhibitor af knogleresorption i osteoporose. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Det stimulerer knogledannelse, genskaber en positiv balance mellem resorption og knogle reparation. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (regulerer calcium og fosfor metabolisme), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Farmakokinetik

Absorption

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (til 2 timer før morgenmaden) dosis 35 mg eller 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Distribution

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Plasmaproteinbindingen – 78%.

Metabolisme

Data, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, ingen.

Fradrag

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 mg / kg. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Vidnesbyrd

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

-Osteoporose, вызванный длительным применением ГКС.

Dosisregime

Lægemidlet bør tages 70 mg 1 en gang om ugen. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 ingen (ikke mindre 30 m) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (i t. ingen. mineralvand), mad, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml almindeligt vand, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, under efterfølgende 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

I ældre patienter dosis korrektion er ikke nødvendig.

På CC > 35 ml / min, dosisjustering er ikke nødvendig, på svær nyreinsufficiens назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: tit (≥1 / 100, <1/10) – mavepine, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, язва пищевода, dysfagi, abdominal udspiling, halsbrand; Sommetider (≥1 / 1000, <1/100) – kvalme, opkastning, gastritis, esophagitis, эрозия пищевода, jorden; sjældent (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, mavesår, blødning (связь с лечением не всегда однозначна).

På den del af bevægeapparatet: tit (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, artralgi, myalgi.

CNS: tit (≥1 / 100, <1/10) – hovedpine, irritabilitet.

Fra sanserne: sjældent (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveitis, scleritis.

Dermatologiske reaktioner: Sommetider (≥1 / 1000, <1/100) – kløe, dermahemia, udslæt; sjældent (1/10 000, <1/1000) – lysfølsomhed.

Metabolisme: sjældent (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypocalcæmi (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

Allergiske reaktioner: sjældent (≥1 / 10 000, <1/1000) – nældefeber, angioødem, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.

Andre: sjældent (≥1 / 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (myalgi, svaghed, dårlig fornemmelse, sjældent – høj kropstemperatur), чаще всего развиваются в начале лечения.

Kontraindikationer

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (incl. ахалазия, forsnævring);

- Hypocalcæmi;

- Kronisk nyresvigt (CC<35 ml / min);

— дефицит витамина D;

- Alvorlige forstyrrelser i mineralstofskiftet;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, under 30 m;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Børns alder;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (dysfagi, заболевания пищевода, gastritis, duodenitis, mavesår; i den foregående 12 måneder – pepticheskaya mavesår, gastrointestinal blødning, kirurgisk indgreb, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Graviditet og amning

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Forsigtig

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (esophagitis, sår eller esophageal erosion), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (dysfagi, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) optagelse stof bør stoppe og konsultere en læge. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (f.eks, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Overdosis

Symptomer: hypocalcæmi, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (halsbrand, esophagitis, gastritis, mavesår).

Behandling: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, Antacida. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Lægemiddelinteraktioner

Calcium, antacida, некоторые препараты для приема внутрь, mad, напитки (incl. mineralvand) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, end 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn på temperaturen fra 15 ° til 30 ° C. Holdbarhed – 2 år.