OKTANAJN F (Filter)

Aktivt materiale: человеческий фактор свертывания крови IX
Da ATH: B02BD04
CCF: Препарат фактора IX свертывания крови
ICD-10-koder (vidnesbyrd): D67, D68.4
Når CSF: 20.01.06
Producent: OCTAPHARMA Pharmaceuticals Produktionsges m.b.H. (Østrig)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning som et pulver eller amorf masse af hvidt eller lysegult.

Hjælpestoffer: Heparin, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Opløsningsmiddel: vand d / og – 5 ml.

Glasflasker (1) – pakker pap; sammen med opløsningsmidlet (фл.) и комплектом для растворения (en engangssprøjte, En to nål, Needle filter, nål-butterfly, 2 des. servietter) в отдельной картонной пачке.

Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning som et pulver eller amorf masse af hvidt eller lysegult.

Hjælpestoffer: Heparin, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Opløsningsmiddel: vand d / og – 5 ml.

Glasflasker (1) – pakker pap; sammen med opløsningsmidlet (фл.) и комплектом для растворения (en engangssprøjte, En to nål, Needle filter, nål-butterfly, 2 des. servietter) в отдельной картонной пачке.

Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning som et pulver eller amorf masse af hvidt eller lysegult.

Hjælpestoffer: Heparin, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Opløsningsmiddel: vand d / og – 10 ml.

Glasflasker (1) – pakker pap; sammen med opløsningsmidlet (фл.) и комплектом для растворения (en engangssprøjte, En to nål, Needle filter, nål-butterfly, 2 des. servietter) в отдельной картонной пачке.

Farmakologisk virkning

Hæmostatisk stof. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Dalton. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Farmakokinetik

Om 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T_1/2 – til 29.1 ingen.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) er ca. 100 МЕ/мг белка.

Vidnesbyrd

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

Dosisregime

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (MIG) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (MIG) = kropsvægt (kg) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

Det er nødvendigt at tage hensyn til, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 gange / dag.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

I nogle tilfælde, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

Med det formål at длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В præparat administreres i en dosis på 20-30 IE / kg 2 gange / uge. Sommetider, особенно в молодом возрасте, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) på 1 ml, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Betingelser for forberedelse og administration af løsningen

Opløsningsmiddel (Vand til injektion) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 ml / min.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (nål-butterfly). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

Side effekt

Allergiske reaktioner: sjældent – allergiske reaktioner, feber; i nogle få tilfælde – anafylaktiske reaktioner (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

Fra blodet koagulation: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% sammenlignet med originalen (trombocytopeni, тип II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, igennem 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Kontraindikationer

— острый тромбоз;

- Akut myokardieinfarkt;

— ДВС-синдром;

- akut nyresvigt;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed bør ordineres til børn under en alder af 6 år, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

Graviditet og amning

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

Forsigtig

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. Alle patienter, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, følelse af stramhed i brystet, svimmelhed, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, hvilken, Dog, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, normalt, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

У пациентов с заболеваниями печени, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og arbejde med mekanismer

Data, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, ingen.

Overdosis

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) ingen.

Lægemiddelinteraktioner

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år.