OKTAGAM

Aktivt materiale: plasmaprotein. Immunoglobulin
Da ATH: J06BA02
CCF: Forberedelse, påvirker immunsystemet. Immunoglobulin
ICD-10-koder (vidnesbyrd): B23.2, B24, C 90.0, (C) 91.1, D 43.1, D80, D81, (D) 82.0, D83, G61.0, M 30.3, Z94
Når CSF: 14.05
Producent: Octapharma farmaceutiske Produktionsges m.b.H. (Østrig)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Opløsning til infusion klar eller let opaliserende, farveløs til svagt gul.

Hjælpestoffer: maltose, 3-n butylfosfat, oktoksynol (Triton X-100), vand d / og.

20 ml – glasflasker (1) – pakker pap.
50 ml – glasflasker (1) – pakker pap.
100 ml – glasflasker (1) – pakker pap.
200 ml – glasflasker (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Oktagamsoderzhit hovedsageligt immunglobulin G – antistoffer mod patogener af forskellige infektioner. Fordelingen af ​​immunglobulin G-underklasser (IgG) ved fremstilling af samme, som i uforarbejdet plasma, og har alle de egenskaber, typisk for en rask person. Effektive doser kan genvinde lave niveauer af IgG til sit normale niveau. IgG-molekyler er ikke ændres som følge af kemiske eller enzymatiske virkninger. Antistof-aktivitet er fuldstændigt vedligeholdt.

Octagam indeholder ikke mere end 3% polymerer, indhold af monomerer og dimerer er mindst 90%.

Farmakokinetik

Distribution

Octagam efter på / i den umiddelbart kommer ind i den systemiske cirkulation. Relativt hurtigt fordelt mellem plasma og ekstravaskulære rum. Ligevægtstilstanden er opnået på 3-5 d.

Fradrag

T_1/2 er om 26-34 d. Værdierne af T_1/2 kan variere i forskellige patienter, især ved primær immundefekt.

Immunoglobulin og IgG-komplekser nedbrydes RES-celler.

Vidnesbyrd

Zamestitelynaya terapi:

- syndromer primær immundefekt, incl. medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi, usorterede variabel immundefekt, alvorlige kombinerede immundefekter, Viskotta-Aldrich syndrom;

- myelom eller kronisk lymfatisk leukæmi med svær sekundær hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner;

- tilbagevendende infektioner hos børn c medfødt HIV-infektion.

immunmodulerende terapi:

- ITP hos voksne og børn med høj risiko for blødning eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet;

- Guillain-Barre syndrom;

- Kawasakis sygdom;

-knoglemarvstransplantation.

Dosisregime

Dosis og varighed af behandling fastsættes individuelt, afhængigt af beviser, og de farmakokinetiske parametre for en bestemt patient. Som retningslinje kan lægemidlet skal anvendes i de følgende doser.

Udskiftning ved primær immundefekt: indgivelsesmåde skal opnå en ligevægt niveau af IgG i plasma inden 4-6 g / l (bestemmelse bør udføres før hver efterfølgende infusion). Siden begyndelsen af ​​behandlingen, dette kræver 3-6 måneder. Den anbefalede initiale dosis er 400-800 mg / kg, afhængigt af den kliniske situation (f.eks, under akut infektion), efterfulgt af indgivelse 200 mg / kg hver 3 i ugen. Dosis, nødvendigt for at nå niveauet for 6 g / l, Det er mellem 200 til 800 mg / kg / måned. Intervallet mellem injektionerne opnå et stabilt niveau er fra 2 til 4 uger. For en mere nøjagtig bestemmelse af doser, der administreres og administrationsintervaller anbefales periodisk måling IgG niveau.

Udskiftning ved myelom eller kronisk lymfatisk leukæmi med svær sekundær hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner; i børn med medfødt HIV-infektion og tilbagevendende infektioner: Den anbefalede dosis er 200-400 mg / kg hver 3-4 i ugen.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura: i behandlingen af ​​akutte tilfælde - 0.8-1 g / kg 1 dag, hvis det er nødvendigt - re-introduktion til 3 dag eller 400 mg / kg / dag for 2-5 dage. Behandlingen kan gentages i tilfælde af gentagne episoder.

Guillain Barre syndrom: 400 mg / kg / dag for 3-7 dage.

Kawasaki sygdomme: indført 1.6-2 g / kg i lige store doser pr 2-5 dage eller en enkelt dosis af 2 g / kg. Patienter bør samtidig modtage acetylsalicylsyre.

Knoglemarvstransplantation: immunglobulin kan anvendes som en forberedende behandling komponent, og post-transplantation. Dosis fastsættes individuelt. Den anbefalede initiale dosis er 500 mg / kg / uge. Varighed af behandlingen – 3 måneder efter transplantation.

Vilkår for administration af løsningen

Octagam administreres i / fra en begyndelseshastighed 0.75-1 ml / min 15 m (15 dråber / min), derefter 1.2-1.5 ml / min i følgende 15 m (25 dråber / min). Hvis dette ikke blev observeret nogen bivirkninger, hastigheden for indføring af den resterende del kan forøges til den størst mulige – 3 ml / min (54 dråber / min).

Før indførelsen af ​​opløsningen skal bringes til stuetemperatur eller legemstemperatur.

Infusion bør udføres gennem en særskilt system til på / i, uden blanding andre lægemidler Oktagams.

Den uklare og bundfaldet indeholdende opløsning ikke er underlagt anvendelsen af. Enhver mængde af den resterende opløsning, der skal destrueres.

Side effekt

influenzalignende symptomer: kuldegysninger, hovedpine, hypertermi.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning.

Hjerte-kar-system: fald i blodtrykket; sjældent – kollaps; i cerebral iskæmi eller hjerte, hos ældre patienter, med fedme, alvorlig hypovolæmi, forøget viskositet plasma (f.eks, prix gipyergammaglobulinyemii, fibrinosis, seglcellesygdom), okklusive vaskulære sygdomme – forbigående iskæmiske anfald og / eller tromboemboliske komplikationer.

Fra urinvejene: giperkreatininemiя, akut nyresvigt (især hos patienter med nedsat nyrefunktion historie, for patienter med diabetes, gipovolemii, fedme, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, hos patienter over 65 år).

Fra det hæmatopoietiske system: i nogle få tilfælde – prehodyashtaya gemoliticheskaya anæmi, gemoliz.

Allergiske reaktioner: hududslæt, kløe; sjældent – anafylaktisk shock.

Andre: artralgi, rygsmerter og nederste del af ryggen; i nogle få tilfælde – reversibel aseptisk meningitis; for patienter med diabetes – giperglikemiâ.

I tilfælde af bivirkninger bør reduceres eller lægemiddeladministrationshastigheden afbryde infusionen.

Kontraindikationer

- intolerance eller overfølsomhed over for homologe immunglobuliner, især i meget sjældne tilfælde af immunglobulin A-mangel (IgA), når patienten indeholder antistoffer mod IgA.

Graviditet og amning

Octagam bør anvendes med forsigtighed under graviditet.

Sikkerhed af lægemidlet under graviditet er ikke blevet undersøgt hos mennesker. Klinisk erfaring med immunglobuliner viser, at deres indførelse ikke synes at have nogen negativ indvirkning på forløbet af graviditeten, Foster og Nyfødt.

Immunglobuliner udskilles i modermælken, således antistoffer kan have en beskyttende virkning hos nyfødte.

Forsigtig

Under administrationen bør overvåge patientens tilstand.

Patienter, modtager immunglobuliner i /, nødvendigt at foretage tilstrækkelig hydrering før infusion, kontrol diurese, serumkreatinin; udelukke brugen af ​​diuretika, virker på nyretubuli.

Intravenøst ​​immunglobulin i høje doser kan føre til øget plasma viskositet, hvilket øger risikoen for iskæmiske og tromboemboliske komplikationer. Fleste sidereaktioner kan ofte forekomme ved en høj hastighed på administration, i Gipo- og agammaglobulinæmi (på baggrund af IgA-mangel med eller uden), immunglobulin administreres på første gang eller, sjældent, når oversættes til et andet indgivelse immunglobulin eller efter lang tid efter den sidste infusion.

Den første administration af lægemidlet bør være langsomt, på ikke mere end 0.016 ml / kg / min. Særlig omhyggelig monitorering er påkrævet for patienter, ikke tidligere er behandlet med immunglobulinpræparater, modtager behandling alternativ fremstilling, eller efter en lang pause efter den sidste dosis af immunglobulin. Disse patienter vil blive overvåget under den første infusion periode, samt for 1 timer efter administration. bør overvåges de resterende patienter i den første 20 minutters infusion.

Det anbefales at registrere serienummeret af lægemidlet ved hver administration.

I behandling af forskellige forbigående stigning passivt overførte antistoffer i patientens blod kan føre til falske positive resultater af serologiske tests.

Passiv overførsel af antistoffer til erytrocytantigener (f.eks, En, B eller D) kan ændre resultaterne af nogle serologiske tests erythrocyt allo-antistoffer (f.eks, prøve Coombs), påvirke retikulocyttal og haptoglobin.

maltose, indeholdt i formuleringen Octagam, kan påvirke ydeevnen af ​​blodglucose og urin på hans laboratoriebestemmelser.

Ved anvendelsen af ​​præparater fra humant blod eller plasma ikke helt udelukke muligheden for overførsel af smitsomme sygdomme. Dette gælder også for infektiøse midler hidtil ukendt natur.

Ved fremstillingen af ​​Octagam lægemiddel anvendes følgende foranstaltninger, sigter mod afskaffelse af transfusion transmission af virus: udvælgelse af raske donorer, Testning af hver plasma portioner og plasma pools for tilstedeværelsen af ​​antigenet af hepatitis B-virus, antistoffer mod HIV 1 og 2, hepatitis C; Analyse af plasmafraktioner på tilstedeværelsen af ​​genetisk materiale af virus af hepatitis C.; særlige procedurer fjernelse / inaktivering af vira under anvendelse af opløsningsmiddel / detergent-system (SD), indbefattet i fremstillingsprocessen lægemiddel, hvis effektivitet er blevet bekræftet i en viral model. Disse behandlinger er effektive til fjernelse / inaktivering af humant immundefektvirus, hepatitis vira B og C, men kan have begrænset effektivitet mod ikke-kappeklædte vira, såsom hepatitis A virus og parvovirus B19.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Det påvirker ikke evnen til at føre køretøjer og andre aktiviteter, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.

Overdosis

Symptomer: væskeophobning i kroppen, øge blodets viskositet (især hos patienter med nedsat nyrefunktion eller ældre).

Behandling: symptombehandling.

Lægemiddelinteraktioner

Introduktion Oktagama kan nedsætte virkningen af ​​levende svækkede virus vacciner mod mæslinger, kopper, Rubella, fåresyge og skoldkopper i en periode på 6 Sol. til 3 Måneder. Før vaccination med levende svækkede vacciner bør være mindst 3 måneder efter behandlingen. Mæslinger kan denne effekt vare ved i op til 1 år. Derfor, før du bruger mæslingevaccine i individer, et præparat til 4-12 måneder før vaccination, skal du tjekke titeren mæslinge antistoffer.

Brug ikke denne Oktagamaodnovremenno med calciumgluconat hos spædbørn.

Farmaceutiske interaktion

Octagam bør ikke forveksles med andre lægemidler.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, mørkt sted ved en temperatur på fra 2 ° til 25 ° C; Må ikke fryses. Holdbarhed af lægemidlet i hætteglas 20 ml – 1.5 år, i flasker 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 år.