Oktokog alpha

Da ATH:
B02BD02

Farmakologisk virkning

Rekombinant antihæmofil faktor. Fungerer som endogen koagulationsfaktor VIII. Faktor VIII er et væsentligt element i processen med koagulation. Som en cofaktor for faktor XI, det accelererer aktiveringen af ​​faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin, hvilken, igen omdanner fibrinogen til fibrin, hvilket fører til koageldannelse. Faktor VIII-aktivitet blev signifikant reduceret hos patienter med hæmofili A. Substitutionsterapi øger niveauet af faktor VIII i blodplasmaet, midlertidigt korrigerer dens mangel i blodplasmaet og forhindrer blødning.

Farmakokinetik

Koncentrationen af ​​a oktokoga efter infusion 50 IE / kg – 123.9± 47.7 IU / 100 ml. T_1/2 – 14.6± 4,9.

Vidnesbyrd

Hæmofili A (behandling og forebyggelse af blødning, incl. under kirurgi).

Dosisregime

B /, senest 3 timer efter tilberedning (Ved formulering, kan løsninger ikke opbevares i køleskab), fremskynder 10 ml / min. Injicerbar opløsning bør være ved stuetemperatur. I tilfælde af en væsentlig takykardi, Det skal reducere antallet af administration eller midlertidigt stoppe indførelsen af ​​alpha oktokoga.

Forventet in vivo stigning i alfa oktokoga (IU / dL plasma eller% af normal), Den kan beregnes ved at multiplicere 2 injiceret dosis / kg legemsvægt (IE / kg). Eksempel: dosis 1750 ME октокога альфа, indgivelse til en patient med en legemsvægt 70 kg, dvs.. 25 IE / kg legemsvægt (1750/70), Det bør føre til den maksimale stigning faktor VIII postinfuzionnomu på 25 x 2% = 50% (% fra normen). Grænseværdien 70% Det er nødvendigt for et barn, vægt, hvilket er 40 kg. I dette tilfælde vil dosis være 70/2 x 40 = 1400 MIG.

Doseringsregimet og behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af ​​lidelser i hæmostase, og den kliniske tilstand af patienten. Det nødvendige niveau af faktor VIII i blodet (% eller IE / dl plasma) og mangfoldigheden af ​​infusionen afhænger af graden af ​​blødning.

Hvis tidlige tegn på hemarthrosis, eller blødning i musklen eller blødning i munden nødvendige niveau af faktor VIII – 2-4 IU / mL (eller%) hver 12-24 timer, inden det mindste 1 dage indtil fuldstændig lindring af blødningsepisoder, som vist ved fraværet af smerte eller helbredelse.

Hemarthrosises og blødning i musklen af ​​moderat sværhedsgrad eller hæmatom: det nødvendige niveau af faktor VIII – 3-6 IU / mL (eller%) hver 12-24 h for 3-4 dag eller mere for at fuldføre lindring af smerter og genoprettelse af motorisk aktivitet.

Livstruende blødning (svælg blødning, blødning i bughulen, gemotoraks, samt kirurgiske indgreb Farve): det nødvendige niveau af faktor VIII – 6-10 IU / mL (eller%) hver 8-24 h, indtil fuldstændig standsning af blødning.

Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning: det nødvendige niveau af faktor VIII – 6-8 IU / mL (eller%). Enkelt infusion eller oral applikation antifibrinolytisk terapi til 1 h er sædvanligvis tilstrækkeligt til 70% sager.

Stor oral kirurgi: det nødvendige niveau af faktor VIII – 8-10 IU / mL (eller%) hver 8-24 h til passende sårheling, derefter behandling i mindst 7 dag for at opretholde aktiviteten af ​​faktor VIII-niveau 30-60%

Side effekt

Måske: kvalme, føle varmen, let træthed, udslæt, hæmatom, Svedende, kløe, rysten, feber, smerter i benene, kolde ekstremiteter, tør hals, inflammatoriske sygdomme i øre og høretab på.

Allergiske reaktioner: nældefeber, udslæt, anafylaksi (dyspnø, hoste, brystsmerter, fald i blodtrykket). Udseendet af antistoffer (hæmmere) Faktor VIII (udtrykt som ineffektiv klinisk respons).

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof (incl. proteiner kvæg, mus eller hamstere).

Graviditet og amning

Virkninger på den reproduktive funktion er ikke undersøgt.

Anvendelse under graviditet og amning med forsigtighed i tilfælde,, når den forventede fordel af behandlingen for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret eller barn.

Forsigtig

C vagt over for trombose, tromboemboli, myokardieinfarkt, DIC og betingelser, hvor en høj risiko for at udvikle disse komplikationer.

Behandlingen bør være under tilsyn af en speciallæge med regelmæssige tilsyn med antihæmofil faktor koncentration i plasma af patienten. Omhyggelig monitorering af behandlingen er især nødvendigt i tilfælde af kirurgiske indgreb eller forekomsten af ​​livstruende blødning.

Hvis koncentrationen af ​​antihæmofil faktor i blodplasma ikke når det forventede niveau eller efter administration af tilstrækkelig doser forventning blødning stopper, der er grund til at antage tilstedeværelsen af ​​en inhibitor. I laboratorietest, kan detekteres tilstedeværelse af inhibitoren og kvantificeres neutraliseret ME antihæmofil faktor i hver ml plasma (Bethesda-enheder) eller i total plasma. Hvis mindre end aktiviteten af ​​inhibitoren 10 enheder Bethesda / ml, indførelse af en ekstra dosis af antihæmofil faktor kan neutralisere dens virkning. I en sådan situation kræver omhyggelig laboratorium overvågning niveau antihæmofil faktor. Risikoen for sådanne komplikationer er korreleret med indførelsen af ​​antihæmofil faktor VIII, Denne risiko er størst under den første 20 dag administration af alpha oktokoga.

Den bør advare patienten om de mulige tegn på en allergisk reaktion, og når de opstår at standse brugen af ​​alfa oktokoga. Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter med kendt allergi over for komponenterne i stoffet. Allergiske reaktioner er alvorlige kontraindikation for indførelsen af ​​alfa oktokoga. Hvis en anafylaktisk reaktion opstår, stop administrere oktokoga alfa og begynder at udføre fælles aktiviteter protivoshokovym.

Oktokog alpha kan anvendes til børn i alle aldre, herunder nyfødte (relevante undersøgelser vedrørende sikkerhed og effekt udført som i tidligere behandlede, og tidligere ubehandlede børn).

Da oktokog alpha indeholder kun rekombinant faktor VIII, den er ikke beregnet til at behandle patienter med von Willebrands sygdom.

Lægemiddelinteraktioner

Oktokog alpha bør ikke blandes med andre lægemidler.