NovoRapid
Aktivt materiale: insulin aspart
Da ATH: A10AB05
CCF: En analog af human insulin korttidsvirkende
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E10, E11
Når CSF: 15.01.01.01
Producent: NOVO NORDISK A / S (Danmark)
LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE
Løsning til p / og / i indledningen klar, farveløs.
| 1 ml | |
| insulin aspart | 100 ED * |
Hjælpestoffer: glycerol, phenol, cresol, zinkchlorid, dinatriumfosfat digidrat, natriumchlorid, Natriumhydroxid, saltsyre, vand d / og.
* 1 ED matcher 35 g vandfri insulin aspart.
3 ml – pen med flerdosis dispenser (5) – pakker pap.
Farmakologisk virkning
Hypoglykæmiske midler, human insulin analog korttidsvirkende, fremstillet ved rekombinant DNA bioteknologi ved hjælp af stammen Saccharomyces cerevisiae, hvor aminosyren prolin i position B28 er substitueret med asparaginsyre.
Det vekselvirker med en specifik receptor cytoplasmatisk ydre cellemembran til dannelse af insulin-receptor-kompleks, stimulere intracellulære processer, incl. Flere vigtige enzymer (geksokinaza, pyruvat, glikogensintetaza). Faldet i blodglucose på grund af en stigning i intracellulær transport, stigende assimilation stoffer, stimulering af lipogenese, glikogenogeneza, reducere hastigheden af hepatisk glucoseproduktion.
Substitution af aminosyren prolin i position B28 med asparaginsyre i formuleringen NovoRapid® FleksPen® reducerer tendensen af molekylerne til dannelse hexamer, som er observeret i konventionelle insulinopløsning. Derfor NovoRapid® FleksPen® meget hurtigere absorberet fra det subkutane fedt og begynder at handle hurtigere, end opløseligt humant insulin. NovoRapid® FleksPen® kraftigt reducerer blodsukkerniveauet i første 4 h postprandial, end opløseligt humant insulin.
Varigheden af lægemiddelvirkning NovoRapid® FleksPen® efter s / indførelsen af kortere, end opløseligt humant insulin.
Efter p / indførelsen af lægemidlets virkning begynder inden for 10-20 minutter efter administration. Observeres den maksimale effekt efter 1-3 timer efter injektion. Virkningsvarigheden af lægemidlet 3-5 ingen.
I kliniske studier med patienter med diabetes mellitus type 1 vist sig at reducere risikoen for natlig hypoglykæmi, når de indgives insulin aspart sammenlignet med opløseligt humant insulin. Risikoen for hypoglykæmi i dagtimerne var ikke væsentligt forøget.
Insulin aspart er ækvipotent til opløselig human insulin på molær basis af indikatorer.
I kliniske undersøgelser med Voksen patienter med diabetes mellitus type 1 shows, at indførelsen af lægemidlet NovoRapid® FleksPen® der er en lavere postprandiale blodsukkerniveau i forhold til opløselig human insulin.
Ved anvendelse af lægemidlet NovoRapid® FleksPen® i Børn og unge viser lignende resultater forlænget blodsukkerregulering i forhold til opløselig human insulin. Et klinisk forsøg med opløseligt humant insulin før et måltid og insulin aspart postprandial, Det blev gennemført i børn i alderen fra 2 til 6 år (26 patienter); og farmakokinetisk / farmakodynamisk studie med enkelt dosis blev gennemført i børn 6-12 og teenagere 13-17 år. Den farmakodynamiske profil af insulin aspart hos børn svarede til dem hos voksne.
Kliniske studier af sammenlignende sikkerhed og effekt af insulin aspart og humant insulin i behandlingen af gravide med diabetes mellitus type 1 (322 undersøgt: 157 – modtaget insulin aspart, 165 – modtaget human insulin) Det afslørede ingen bivirkninger af insulin aspart på graviditet eller helbred fostrets / det nyfødte. Yderligere kliniske forsøg med kvinder med svangerskabsdiabetes, behandlet med insulin aspart (14 patienter) og human insulin (13 patienter) angiver sammenlignelighed sikkerhedsprofiler sammen med markant forbedret styring af blodsukkeret efter måltider, når de behandles med insulin aspart.
Farmakokinetik
Absorption
Efter s / c insulin aspart Tmax i plasma i gennemsnit 2 halvt, end efter administration af opløselig human insulin. Cmax i plasma er i gennemsnit 492 ± 256 pmol / l og opnås gennem 40 min efter s / c administration ved en dosis 0.15 U / kg legemsvægt af patienter med diabetes mellitus type 1. Insulin koncentrationer vendte tilbage til baseline efter 4-6 timer efter injektion. Absorptionshastigheden er lidt lavere hos patienter med diabetes mellitus type 2, der resulterer i en lavere Cmax (352± 240 pmol / l) og senere Tmax (60 m). Mežindividual'naâ variabel'nost' af Tmax væsentligt lavere, når insulin aspart sammenlignet med opløseligt humant insulin, naevnte variation i værdien af Cmax insulin aspart Mere.
Farmakokinetik i specielle kliniske situationer
Farmakokinetiske undersøgelser er ikke foretaget hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hos børn 6-12 år og unge 13-17 år med diabetes mellitus type 1 absorption af insulin aspart er hurtig i begge aldersgrupper, Tmax, svarer til voksne. Men der er forskelle i størrelsen af Cmax i to aldersgrupper, understreger betydningen af individuelt valg af doseringsplan af lægemidlet.
Vidnesbyrd
- Diabetes.
Dosisregime
NovoRapid® FleksPen® for p / og / i indledningen. NovoRapid® FleksPen® Det har en hurtigere indsættende virkning og kortere virkningstid, end opløseligt humant insulin. På grund af den hurtigere indsættende virkning NovoRapid® FleksPen® bør administreres, normalt, umiddelbart før måltid (hvis det er nødvendigt, kan indgives kort efter et måltid).
Dosis er individuelt bestemt af en læge på basis af niveauet af glukose i blodet. NovoRapid® FleksPen® Det er almindeligt anvendt i kombination med insulinpræparater forventede eller langtidsvirkende, administreres mindst 1 tid / dag.
Typisk er den totale daglige insulinbehov spænder fra 0.5-1 U / kg legemsvægt. Med lægemidlet før et måltid, kan insulinbehovet være tilvejebragt af NovoRapid stof® FleksPen® på 50-70%, Der er fortsat et behov for insulin billede insulin.
Temperaturen af insulin skal svare til værelse.
NovoRapid® FleksPen® injiceret s / c til den forreste bugvæg, hofter, skulder eller balder. Injektionssteder inden for samme del af kroppen skal ændres regelmæssigt.
Som med alle andre insulinprodukter virkningsvarigheden NovoRapid® FleksPen® dosisafhængig, indsættelsesstedet, intensiteten af blodstrømmen, temperatur og niveau af fysisk aktivitet.
P / til indføring i den forreste bugvæg giver en hurtigere absorption i forhold til administration til andre steder. Ikke desto mindre, hurtigere indsættende virkning i forhold til opløselig human insulin opretholdes uanset stedet for injektionsstedet.
Hvis det er nødvendigt, NovoRapid® FleksPen® Det kan indføres i / i, men kun ved kvalificeret sundhedspersonale.
Til / i infusionssæt anvendes med lægemidlet NovoRapid® FleksPen® 100 U / ml med en koncentration på 0.05 IE / ml til 1 IE / ml insulin aspart i 0.9% natriumchloridopløsning; 5% eller 10% dextrose, indeholder 40 mmol / l kaliumchlorid, med anvendelse af polypropylen poser til infusion. Disse opløsninger er stabile ved stuetemperatur i 24 ingen. Under infusion af insulin nødvendig til konstant at overvåge blodsukkerniveauet.
NovoRapid® FleksPen® Det kan også bruges til lange s / c insulininfusion (CSII) i insulinpumper, udviklet til infusion af insulin. CSII skal foretages i bugvæggen. Infusionsstedet bør ændres med jævne mellemrum.
Hvis du bruger en insulinpumpe infusion NovoRapid® FleksPen® må ikke forveksles med andre typer af insulin.
Patienter, hjælp CSII, Du skal være fuldt uddannet til at bruge pumpen, relevante reservoir og slanger til pumpen. Infusionssæt (og kateterrøret) bør ændres i overensstemmelse med brugermanualen, fastgjort til infusionssættet.
Patienter, poluchaющie NovoRapid® FleksPen® hjælp CSII, Du skal være til rådighed i tilfælde af ekstra insulin infusion systemfejl.
NovoRapid® FleksPen® Det er en fyldt injektionssprøjte med dispenseren knop. Pen FleksPen® designet til brug med injicerbare insulindoseringssystemer til virksomheder med korte cap nåle NovoFayn. Pakning nåle mærket med symbolet “S”. Pen FleksPen® Det giver en mulighed for at introducere med 1 til 60 ED narkotika op 1 ED. Du skal følge de nøjagtige Brugsanvisningen, følger med enheden.
Pen FleksPen® Det er kun beregnet til personlig brug og ikke kan genfyldes.
Side effekt
Bivirkninger, relateret til indflydelse på kulhydratstofskiftet: gipoglikemiâ (desudation, bleg hud, nervøsitet eller rysten, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, desorientering, nedsat koncentrationsevne, svimmelhed, udtalt sult, forbigående sløret syn, hovedpine, kvalme, takykardi). Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og / eller kramper, midlertidig eller permanent afbrydelse af hjernen og død.
Bestemmelse af frekvensen af bivirkninger: Sommetider (>1/1000, <1/100), sjældent (>1/10 000, <1/1000); sjældent ( <1/10 000), herunder individuelle sager.
Allergiske reaktioner: Sommetider – nældefeber, hududslæt; sjældent – anafylaktiske reaktioner. Generaliseret allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløende hud, øget svedtendens, lidelser i mave-tarmkanalen, angioødem, åndedrætsbesvær, taxikardiju, fald i blodtrykket.
Lokale reaktioner: Allergisk lokal reaktion (rødme, puffiness, kløe på injektionsstedet), regel midlertidige og passerer som yderligere behandling; Sommetider – lipodystrofi.
Andre: i begyndelsen af behandlingen sjældent – hævelse, Sommetider – overtrædelse af brydning. Disse bivirkninger er normalt midlertidige.
Bivirkninger, observeret hos patienter, poluchaющih NovoRapid® FleksPen®, er dosisafhængige og skyldes hovedsagelig den farmakologiske effekt af insulin.
Kontraindikationer
- Gipoglikemiâ;
- Overfølsomhed over for insulin aspart eller andre komponenter af lægemidlet.
Du må ikke bruge stoffet NovoRapid® FleksPen® børn under en alder af 2 år, tk. kliniske forsøg i denne aldersgruppe er ikke udført.
Graviditet og amning
NovoRapid® (insulin aspart) kan administreres under graviditet. I to randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg (322+27 adspurgte gravid) Det gjorde ikke afsløre nogen negativ effekt af insulin aspart på graviditet eller helbred fostrets / det nyfødte i forhold til human insulin.
I en eventuel graviditet og hele dets levetid er det nødvendigt at kontrollere niveauet af glukose i blodet og opretholde en omhyggelig overvågning af patienter med diabetes (typen 1, typen 2 eller gestatsionnыy diabetes). Behovet for insulin, normalt, fald i I trimester, og gradvist øges i II og III trimester. Kort efter fødslen, insulinbehovet hurtigt vende tilbage til det niveau,, der var før graviditeten.
I den periode, amning (amning) NovoRapid® FleksPen® Det kan anvendes uden restriktioner. Insulin ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at korrigere dosis.
Forsigtig
Manglende dosis eller afbrydelse af behandlingen, især diabetes type 1, Det kan føre til hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose. Normalt, hyperglykæmi symptomer gradvist, i flere timer eller dage. Symptomer på hyperglykæmi omfatter kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, en stigning i urinproduktion, tørst og appetitløshed, og lugten af acetone i udåndingsluften. Uden korrekt behandling af hyperglykæmi kan føre til døden. Efter kompensation for kulhydratstofskiftet, såsom intensiveret insulinbehandling, patienter kan ændre deres typiske symptomer på hypoglykæmi-forstadier, hvad patienterne skal informeres.
Hos patienter med diabetes under optimal metabolisk kontrol af sene komplikationer af diabetes udvikle sig senere og langsomt skrider. I den forbindelse anbefales det at gennemføre tiltag, at optimere metabolisk kontrol, herunder overvågning af blodsukkerniveauet.
Konsekvensen af de farmakodynamiske egenskaber ved de korttidsvirkende insulinanaloger er, at, at udviklingen af hypoglykæmi, når de anvendes starter tidligere, end med opløseligt humant insulin.
NovoRapid® FleksPen® Det bør anvendes i direkte forbindelse med et måltid. Bemærk hastigheden for indtræden af lægemidlets virkning i behandlingen af patienter, med samtidige sygdomme eller tage stoffer, bremse absorptionen af fødevarer. I nærvær af følgesygdomme, især smitsomme natur, insulinbehov, normalt, stigninger. Overtrædelse af nyre- eller leverfunktion kan føre til et fald i insulinbehovet.
Når du overfører en patient til andre typer af insulin-forvarsel for tidlige symptomer på hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte, sammenlignet med dem ved hjælp af tidligere type insulin.
Overfør patienten til en ny type insulin eller insulin produkt af en anden producent skal udføres under streng lægelig kontrol. Hvis du ændrer koncentrationen, typen, producent og type (human insulin, Insulin animalske, human insulin analog) insulin og / eller fremstillingsmetode kan kræve en ændring i dosis. Patienter, videregive behandling med NovoRapid® FleksPen®, Det kan være nødvendigt at øge hyppigheden af injektion eller ændre dosis i forhold til dosis tidligere anvendte insulin. Hvis det er nødvendigt, kan dosisjustering, det kan gøres allerede ved den første indgivelse af præparatet eller i de første uger eller måneder efter behandlingen.
Udover, ændring i dosis kan være nødvendig ved skift kostvaner og øget fysisk aktivitet. Fysisk træning, umiddelbart efter et måltid, kan øge risikoen for hypoglykæmi. Skipping måltider eller uplanlagt motion kan føre til hypoglykæmi.
En væsentlig forbedring i kompensation for kulhydrat metabolisme kan føre til en tilstand af akut smertefuld neuropati, som er generelt reversible.
Langsigtet forbedret glykæmisk kontrol mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Imidlertid kan en intensivering af insulinbehandlingen med en akut forbedring af glykæmisk kontrol være forbundet med midlertidig forværring af diabetisk retinopati.
NovoRapid® FleksPen® soderzhit cresol, hvilket i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner.
Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer
Patientens evne til at koncentrere sig og reaktionshastigheden kan krænkes på tidspunktet for hypoglykæmi og hyperglykæmi, der kan udgøre en risiko i situationer,, Når disse evner er særligt behov (f.eks, Ved bilkørsel og betjening maskiner og mekanismer). Patienter bør rådes til at tage foranstaltninger for at forhindre udviklingen af hyperglykæmi og hypoglykæmi under kørsel og betjening af maskiner. Dette er især vigtigt for patienter med manglende eller reduktion af symptomer, forstadier til at udvikle hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi syge. I disse tilfælde bør den overveje gennemførelsen af sådanne værker.
Overdosis
Symptomer: gipoglikemiâ.
Behandling: mild hypoglykæmi patienten kan rette dig selv, idet der tages glucose, sukker eller kulhydratrige fødevarer (Patienter skal altid bære sukker, godbid, småkager eller sukkerholdig frugtjuice). I alvorlige tilfælde, tab af bevidsthed patient, I / O indføres 40% Dextrose (Glukose); / M eller s / c – glucagon (0.5-1 mg). Anbefales Efter at have genvundet bevidstheden af patienten til at tage mad, rig på kulhydrater, at forebygge tilbagefald af hypoglykæmi.
Lægemiddelinteraktioner
Hypoglykæmiske effekt af insulin øge orale hypoglykæmiske lægemidler, MAO-hæmmere, ACE-hæmmere, carboanhydrasehæmmere, ikke-selektive betablokkere, bromocriptin, octreotid, sulfonamider, anabolske steroid, tetracikliny, clofibrat, ketoconazol, meʙendazol, pyridoxin, theophyllin, cyclophosphamid, fenfluramin, lithium præparater, præparater, indeholder ethanol.
Hypoglykæmiske effekt af insulin svækket p-piller, GCS, thyreoideahormoner, thiaziddiuretika, Heparin, tricykliske antidepressiva, sympatomimetiske, danazol, klonidin, Calciumantagonister, diazoksid, morfin, phenytoin, nikotin.
Under indflydelse af reserpin og muligvis som en svækkelse af salicylater, og styrke af lægemidlet.
Farmaceutiske uforenelighed
Stoffer, indeholdende thiol- eller sulfit, tilføjer insulin forårsage dens ødelæggelse.
Betingelser for levering af apoteker
Det stof er udgivet under recept.
Betingelser og vilkår
Liste B. Lægemidlet skal opbevares ved 2 ° til 8 ° C (i køleskab), men ikke ved siden af fryser rum; Må ikke fryses. For at beskytte mod lys butik NovoRapid® FleksPen® med beskyttelseshætten. Holdbarhed – 30 Måneder.
Efter den første brug af NovoRapid® FleksPen® Det må ikke opbevares i køleskab. Opbevares ved temperaturer over 30 ° C. 4 uger fra begyndelsen af brug.
