NOVOMIKS30 FleksPen

Aktivt materiale: insulin aspart dvuhfaznыy
Da ATH: A10AD05
CCF: En analog af human middellangt virkende insulin med en hurtig virkning
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E10, E11
På KFU: 15.01.01.03
Producent: NOVO NORDISK A / S (Danmark)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Suspension til s / c-administration hvid, Homogen (fri for klumper, i prøven kan forekomme flager); mens stående stratificeret, dannelse af et hvidt bundfald og en farveløs eller næsten farveløs supernatant; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Hjælpestoffer: mannitol, phenol, cresol, zinkchlorid, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, protaminsulfat, Natriumhydroxid, saltsyre, vand d / og.

* 1 ED matcher 35 g vandfri insulin aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

En analog af human middellangt virkende insulin med en hurtig virkning.

НовоМикс^®30 FleksPen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Det vekselvirker med en specifik receptor cytoplasmatisk ydre cellemembran til dannelse af insulin-receptor-kompleks, stimulere intracellulære processer, incl. Flere vigtige enzymer (geksokinaza, pyruvat, glikogensintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimulering af lipogenese, glikogenogeneza, reducere hastigheden af ​​hepatisk glucoseproduktion.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 og 2 препарат НовоМикс^®30 FleksPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

I insulin aspart udskiftning af aminosyren prolin i position B28 med aspartinsyre molekyler reducerer tendensen til at danne hexamerer i den opløselige fraktion af lægemiddelpartiklerne NovoMiks^®30 FleksPen^®, der observeres i opløselig human insulin. Derfor er insulin aspart optages fra det subkutane fedt hurtigere, end opløseligt insulin, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, insulin aspart (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (fra 0 til 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) Den består af protamininsulin aspart (intermediært virkende human insulin-analog), hvis virkning ligner den humane insulin isophan-.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 FleksPen^® эффект развивается через 10-20 m. Observeres den maksimale effekt efter 1-4 timer efter injektion. Продолжительность действия препарата достигает 24 ingen.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 og 2 fundet, что НовоМикс^®30 FleksPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Insulin aspart har den samme aktivitet med humant insulin i en molækvivalent.

I en klinisk undersøgelse med patienter med diabetes mellitus type 2 (n = 341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 FleksPen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c efter 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 FleksPen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c højere 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmakokinetik

Absorption

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 FleksPen^®, der observeres i opløselig human insulin. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, end opløseligt insulin, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 FleksPen^® C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% højere, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_max gennemsnitlig 2 halvt. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

Hos patienter med diabetes mellitus type 2 C_max opnås gennem 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 ikke mindre 14 h efter s/indførelsen.

Afhængigheden af ​​absorption NovoMiks^®30 FleksPen^® fra administrationsstedet er ikke undersøgt.

Insulinkoncentrationer i serum returneres til det oprindelige niveau gennem 15-18 h efter s/til injektioner.

Fradrag

Gennemsnitlig T_1/2, afspejler absorptionshastigheden af ​​protamin-bundne fraktion, er 8-9 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Patienter ældre, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 FleksPen^® ikke foretaget.

Vidnesbyrd

- Diabetes.

Dosisregime

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 FleksPen^® du kan ikke komme ind i /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 til 1 U / kg legemsvægt. При резистентности к инсулину (f.eks, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 FleksPen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 FleksPen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 FleksPen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; Hvis det er nødvendigt – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Det er nødvendigt at ændre injektionsstedet inden for anatomisk område, for at forhindre udviklingen af ​​lipodystrofi. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 FleksPen^® dosisafhængig, indsættelsesstedet, intensiteten af ​​blodstrømmen, temperatur og niveau af fysisk aktivitet. Afhængigheden af ​​absorption NovoMiks^®30 FleksPen^® fra administrationsstedet er ikke undersøgt.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 FleksPen^®

Перед применением НовоМикс^®30 FleksPen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 FleksPen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Pen FleksPen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 FleksPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Side effekt

Bivirkninger, relateret til indflydelse på kulhydratstofskiftet: tit – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, koldsved, nervøsitet, rysten, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, desorientering, nedsat koncentrationsevne, svimmelhed, udtalt sult, forbigående sløret syn, Hovedpine, kvalme, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, midlertidig eller permanent afbrydelse af hjernen og død.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FleksPen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: Sommetider (> 1/1000, < 1/100); sjældent (>1/10 000, < 1/1000); sjældent (< 1/10 000), herunder individuelle sager.

Fra den centrale og perifere nervesystem: sjældent – perifericheskaya neuropati. Den hurtige forbedring i glykæmisk kontrol kan være forbundet med udvikling af akut neuropatisk smerte, som er generelt reversible.

På den del af orglet af synet: sjældent – brydningsfejl (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopati. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Allergiske reaktioner: sjældent – nældefeber, udslæt; sjældent – anafylaktiske reaktioner (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, kløe, øget sved, gastrointestinale lidelser, angioødem, åndedrætsbesvær, тахикардию и снижение АД. Lokale allergiske reaktioner (rødme, ødem, kløe) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Lokale reaktioner: sjældent – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, overfølsomhedsreaktioner (rødme, ødem, kløe; обычно транзиторные, forsvinde ved fortsat behandling).

Andre: sjældent – hævelse (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Kontraindikationer

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 år, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 FleksPen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Graviditet og amning

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Behovet for insulin, normalt, fald i I trimester, og gradvist øges i II og III trimester. Kort efter fødslen, insulinbehovet hurtigt vende tilbage til det niveau,, der var før graviditeten.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Insulin ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FleksPen.

IN eksperimentelle undersøgelser на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Forsigtig

Недостаточная доза или прекращение лечения, især diabetes type 1 (инсулинзависимом) Det kan føre til hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose – stater, при которых имеется риск летального исхода.

Efter kompensation for kulhydratstofskiftet, f.eks, når intensiveret insulinbehandling, patienter kan ændre deres typiske symptomer på hypoglykæmi-forstadier, hvad patienterne skal informeres.

НовоМикс^®30 FleksPen^® Det bør anvendes i direkte forbindelse med et måltid. Bemærk hastigheden for indtræden af ​​lægemidlets virkning i behandlingen af ​​patienter, med samtidige sygdomme eller tage stoffer, bremse absorptionen af ​​fødevarer. I nærvær af følgesygdomme, især smitsomme natur, insulinbehov, normalt, stigninger. Overtrædelse af nyre- eller leverfunktion kan føre til et fald i insulinbehovet.

Skipping måltider eller uplanlagt motion kan føre til hypoglykæmi. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FleksPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 timer efter administration. Vedrørende, i nogle tilfælde, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Overfør patienten til en ny type insulin eller insulin produkt af en anden producent skal udføres under streng lægelig kontrol. Hvis du ændrer koncentrationen, typen, producent og type (human insulin, Insulin animalske, human insulin analog) insulin og / eller fremstillingsmetode kan kræve en ændring i dosis. Patienter, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FleksPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Udover, ændring i dosis kan være nødvendig ved skift kostvaner og øget fysisk aktivitet. Fysisk træning, umiddelbart efter et måltid, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FleksPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FleksPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FleksPen^® i insulinpumper.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, der bør tages i betragtning, når udpege drug patienter, engageret i potentielt farlige aktiviteter. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Dette er især vigtigt for patienter med manglende eller reduktion af symptomer, forstadier til at udvikle hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi syge. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdosis

Symptomer: kan udvikle hypoglykæmi.

Behandling: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, godbid, småkager eller sukkerholdig frugtjuice. I alvorlige tilfælde, при потере сознания, I / O indføres 40% Dextrose; / M eller s / c – glucagon (0.5-1 mg). Anbefales Efter at have genvundet bevidstheden af ​​patienten til at tage mad, rig på kulhydrater, at forebygge tilbagefald af hypoglykæmi.

Lægemiddelinteraktioner

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, MAO-hæmmere, ACE-hæmmere, carboanhydrasehæmmere, ikke-selektive betablokkere, bromocriptin, octreotid, sulfonamider, anabolske steroid, tetracikliny, clofibrat, ketoconazol, meʙendazol, pyridoxin, theophyllin, cyclophosphamid, fenfluramin, lithium præparater, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, thyreoidea hormon narkotika, thiaziddiuretika, Heparin, tricykliske antidepressiva, sympatomimetiske, danazol, klonidin, Calciumantagonister, diazoksid, morfin, phenytoin, nikotin.

Under indflydelse af reserpin og muligvis som en svækkelse af salicylater, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FleksPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Ethanol kan forstærke og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.

Farmaceutiske interaktion

Stoffer, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet skal opbevares i køleskab ved 2 ° til 8 ° C (væk fra fryserummet); Må ikke fryses, защищать от света. Holdbarhed – 2 år.

После первого использования НовоМикс^®30 FleksPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 uger. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FleksPen^® следует закрывать колпачком.

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn.