NYHEDER

Aktivt materiale: Desogestrel, Ethinylestradiol
Da ATH: G03AA09
CCF: Monofasisk oralt præventionsmiddel
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z30.0
Når CSF: 15.11.04.01
Producent: GEDEON RICHTER Ltd. (Ungarn)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Piller, Filmovertrukne lysegult, omgang, linseformet, mærket “P9” på den ene side og “RG” – en anden.

Hjælpestoffer: quinolin gult farvestof (E104), a-токоферол, magnesiumstearat, kolloidt siliciumdioxid, stearinsyre, povidon, kartoffelstivelse, lactosemonohydrat.

Sammensætningen af ​​coatingfilmen: propylenglycol, macrogol 6000, gipromelloza.

21 PC. – blærer (1) – pakker pap.
21 PC. – blærer (3) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (ethinylestradiol) и гестагена (desogestrel). Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции. Udover, за счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Ethinylestradiol – syntetisk analog follikulær hormon estradiol.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью.

Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Farmakokinetik

Desogestrel

Absorption

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, som er den biologisk aktive metabolit af desogestrel.

C_max opnås gennem 1.5 h og er 2 ng / ml. Biotilgængelighed – 62-81%.

Distribution

3-keto-desogestrel er bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt til albumin og globulin, kønshormon-bindende (SHBG).

V_d er 1.5 l / kg. C_ss Det er indstillet til den anden halvdel af menstruationscyklus, når niveauet af 3-keto-desogestrel stigninger 2-3 gange.

Metabolisme

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника) образуются другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизма), превращаются в полярные метаболиты – сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови – om 2 мл/мин/кг массы тела.

Fradrag

T_1/2 er 30 ingen. De metabolitter udskilles med urin og fæces (i forbindelse med 4:6).

Ethinylestradiol

Absorption

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C_max opnås gennem 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 pg / ml. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта “første passage” через печень составляет около 60%.

Distribution

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, primært, albumin.

V_d er 5 l / kg. C_ss indstillet til 3-4 indsættelsesdagen, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% højere, чем после однократного приема препарата.

Metabolisme

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.

Fradrag

T_1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 24 ingen. Om 40% выводится с мочой и около 60% – med afføring.

Desogestrel

Vidnesbyrd

- Prævention.

Dosisregime

Lægemidlet er ordineret inde.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Tildel 1 fane. / dag for 21 dag, så meget som muligt på en og samme tid på dagen. Efter at have taget den sidste pille af kassen gør 7-dages pause, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. På den næste dag efter en 7-dages interval (igennem 4 uger efter den første tablet, på samme ugedag) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 fane., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 dag af menstruation, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Hvis mere end 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, end 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

efter abort, i fravær af kontraindikationer, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

После использования другого гормонального перорального контрацептива, indeholder 30 мкг этинилэстрадиола, ved 21 дневной схеме первую таблетку Новинета^® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

При переходе с препарата, indeholder 28 tabletter, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет^®.

Переход к Новинету^® после использования пероральных гормональных препаратов, kun indeholdende progestin (“minipiller”)

Первую таблетку Новинет^® надо принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме “minipiller” не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинета^® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, uden 7-dages pause, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинета^® Det kan genoprettes efter den sædvanlige 7 dage pause.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло ikke mere 12 ingen, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло bedre 12 ingen – это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 fane. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Det er vigtigt at huske, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Opkastning / kvalme

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ingen, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ingen, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 Nætter.

Side effekt

Bivirkninger, kræver seponering af lægemidlet

Hjerte-kar-system: arteriel hypertension; sjældent – arteriel og venøs tromboembolisme (v.t.ch. myokardieinfarkt, slag, dyb venetrombose i underekstremiteterne, lungeemboli); sjældent – arteriel eller venøs tromboemboli leveren, mesenterial, nyre, retinale arterier og vener.

Fra sanserne: høretab, på grund af otosklerose.

Andre: hæmolytisk uræmisk syndrom, porfyri; sjældent – Reaktiv forværring af systemisk lupus erythematosus; sjældent – Huntington Sidenhema (passerer efter tilbagetrækning narkotika).

Andre bivirkninger er mere almindelige, men mindre alvorlig. Ønskeligheden af ​​fortsættelsen af ​​lægemidlet er løst individuelt efter samråd med lægen, baseret på benefit / risk-forholdet.

På den del af det reproduktive system: acykliske blødning / pletblødning fra skeden, amenorré efter afbrydelse af lægemidlet, ændring i tilstanden af ​​vaginal slim, udvikling af inflammation af vagina, candidiasis, Volt, smerte, brystforstørrelse, galaktoré.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, Crohns sygdom, yazvennыy colitis, fremkomst eller forværring gulsot og / eller pruritus, forbundet med cholestasis, cholelithiasis.

Dermatologiske reaktioner: uzlovataya эritema, erytem, udslæt, chloasma.

CNS: hovedpine, migræne, humør labilitet, depression.

På den del af orglet af synet: øget følsomhed af hornhinden (mens iført kontaktlinser).

Metabolisme: væskeretention, ændring (øge) legemsvægt, reduceret tolerance over for kulhydrater.

Andre: allergiske reaktioner.

Kontraindikationer

- Tilstedeværelsen af ​​alvorlige og / eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose (incl. hypertension alvorlig eller moderat med BP ≥ 160/100 mmHg.);

- En angivelse af tilstedeværelse eller en historie af blodpropper forstadier (incl. tranzitornaya ishemicheskaya angreb, angina);

- Migræne med fokale neurologiske symptomer, incl. historie;

- Venoznыy eller arteryalnыy trombose / tromboэmbolyya (incl. myokardieinfarkt, slag, dyb venetrombose shin, lungeemboli) i den nuværende eller tidligere;

- Tilstedeværelsen af ​​venøs tromboemboli;

- Diabetes (med angiopati);

- Pancreatitis (incl. historie), ledsaget af alvorlig hypertriglyceridæmi;

- Dyslipidæmi;

- Alvorlig leversygdom, kolestatisk gulsot (incl. Graviditet), hepatitis, incl. historie (til en normalisering af funktionelle og laboratorieparametre og inden 3 måneder efter normalisering af deres);

- Gulsot, mens du tager kortikosteroider;

- Galdesten sygdom nu, eller i historien;

- Gilbert syndrom, Dubin-Johnson syndrom, Rotor syndrom;

- Lever tumorer (incl. historie);

- Svær kløe, otosklerose eller progression under en tidligere graviditet eller GCS;

- Hormonafhængige maligniteter kønsdele og mælkekirtler (incl. for mistanke dem);

- Vaginal blødning af ukendt ætiologi;

- Rygning alder 35 år (mere 15 cigaretter om dagen);

- Graviditet eller mistanke det;

- Amning;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed bør ordineres for betingelser, øge risikoen for venøs eller arteriel trombose / emboli: ældre end 35 år, rygning, familie historie, fedme (BMI 30 kg / m²), dyslipidæmi, arteriel hypertension, migræne, epilepsi, valvulær hjertesygdom, fibrillyatsiya predserdiya, langvarig immobilisering, større operation, operation i underekstremiteterne, alvorlig tilskadekomst, åreknuder og superficiel tromboflebitis, postpartum, tilstedeværelsen af ​​svær depression (incl. historie), ændringer i biokemiske parametre (Aktiveret protein C resistens, hyperhomocysteinæmi, дефицит антитромбина III, mangel på protein C eller S, fosfolipidantistoffer, incl. antistoffer mod cardiolipin, incl. volchanochnyi antikoagulerende), sukkersyge, ikke kompliceret af vaskulære lidelser, SLE, Crohns sygdom, yazvennыy colitis, drepanocytemia, hypertriglyceridæmi (incl. familie historie), akut og kronisk leversygdom.

Graviditet og amning

Новинет^® противопоказан к применению при беременности и период лактации (amning).

Forsigtig

Før starten af ​​lægemidlet nødvendig for at udføre almen medicinsk (en detaljeret familie og personlige historie, måling af blodtryk, laboratorieundersøgelser) og gynækologisk undersøgelse (incl. bryst undersøgelse, bækken, cytologisk analyse af cervikale smears). En tilsvarende undersøgelse i perioden af ​​lægemidlet udføres regelmæssigt, hver 6 Måneder.

Det stof er en pålidelig prævention: Pearl Index (Den måler antallet af graviditeter, forekommer under brug af svangerskabsforebyggende metoder i 100 for kvinder 1 år) når de anvendes korrekt er ca. 0.05.

I hvert tilfælde, før ordination hormonale kontraceptiva alene skønnes fordele og eventuelle negative virkninger af deres modtagelse. Dette spørgsmål bør drøftes med patienten, at efter at have modtaget de nødvendige oplysninger til at træffe en endelig beslutning om præference hormon eller anden prævention.

Sundhedsstatus kvinder bør følges nøje. Hvis der under behandlingen vises eller forværres nogen af ​​følgende forhold / sygdomme, du nødt til at stoppe med at tage medicinen og gå til en anden, ikke-hormonelle præventionsmidler:

- Sygdomme i hæmostase;

- betingelser / sygdomme, prædisponering for udvikling af hjerte-kar, nyresvigt;

- Epilepsi;

- Migræne;

- Risikoen for østrogenafhængige tumorer eller østrogenafhængige gynækologiske sygdomme;

- Diabetes, ikke kompliceret af vaskulære lidelser;

- Svær depression (hvis depression er forbundet med nedsat metabolisme af tryptophan, Med henblik på korrektion kan anvendes vitamin B₆);

- Seglcelleanæmi, tk. i nogle tilfælde (f.eks, infektion, gipoksiya) estrogensoderzhaschie stoffer i denne patologi kan fremprovokere tromboemboliske hændelser;

- Forekomst af abnormiteter i laboratorieforsøg evaluering leverfunktion.

Tromboembolisk sygdom

Epidemiologiske undersøgelser har vist,, at der er en sammenhæng mellem brugen af ​​orale hormonelle præventionsmidler og en øget risiko for arteriel og venøs tromboembolisk sygdom (incl. myokardieinfarkt, slag, dyb venetrombose i underekstremiteterne, lungeemboli). Vi bevise en øget risiko for venøs tromboembolisk sygdom, men det er betydeligt mindre, end under graviditet (60 ulykker 100 tusinde graviditeter). Ved brug af orale svangerskabsforebyggende midler er meget sjældent, arteriel eller venøs tromboemboli lever, mesenterial, renal fartøjer eller fartøjer af nethinden.

Risikoen for arterielle eller venøse tromboemboliske sygdom stiger:

- Med alderen;

- Når røget (tunge rygning og alder over 35 år henvises til risikofaktorer);

- Hvis der er en familie historie af tromboembolisk sygdom (f.eks, forældre, bror eller søster). Hvis du har mistanke om en genetisk disposition, er nødvendig, før du bruger produktet at rådføre sig med en specialist;

- Fedme (BMI 30 kg / m²);

- Når dyslipidæmi;

- Ved hypertension;

- I sygdomme i hjerteklapperne, kompliceret med hæmodynamisk kompromis;

- Atrieflimren;

- Til patienter med diabetes, komplicerede vaskulære læsioner;

- Under langvarig immobilisering, efter den store kirurgi, efter kirurgi på underekstremiteterne, efter alvorlig skade.

I disse tilfælde antages det midlertidigt ophør af lægemidlet (senest, end 4 uger før operationen, En CV – tidligst, end 2 uger efter remobilisering).

Hos kvinder efter fødslen øger risikoen for venøs tromboembolisk sygdom.

Det bør tages i betragtning, at diabetes, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Crohns sygdom, nespetsificheskiy yazvennыy colitis, serpovidnokletochnaya anæmi, øge risikoen for venøs tromboembolisk sygdom.

Det bør tages i betragtning, at resistens over for aktiveret protein C, hyperhomocysteinæmi, mangel på protein C og S, дефицит антитромбина III, tilstedeværelsen af ​​fosfolipidantistoffer, øge risikoen for arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom.

Ved vurderingen af ​​benefit / bør risk-forholdet for lægemidlet overvejes, at den tilsigtede behandling af denne tilstand reducerer risikoen for tromboemboli. Symptomerne på tromboemboli er:

- Pludselig smerter i brystet, der udstråler til venstre arm;

- Pludselig åndenød;

- Enhver usædvanlig kraftig hovedpine, fortsatte i lang tid, eller første vises, især når de kombineres med den pludselige helt eller delvist tab af syn eller dobbeltsyn, afaziej, svimmelhed, kollaps, omdrejningspunkt epilepsi, svaghed eller følelsesløshed i halvdelen af ​​kroppen udtrykt, bevægelsesforstyrrelser, stærk ensidig smerter i lægmusklerne, akut abdomen.

Neoplastiske sygdomme

Nogle undersøgelser har rapporteret en stigning i hyppigheden af ​​livmoderhalskræft hos kvinder, som i lang tid tog hormonale præventionsmidler, men forskningsresultater er selvmodsigende. I udviklingen af ​​livmoderhalskræft spiller en væsentlig rolle seksuel adfærd, infektion med human papillomavirus og andre faktorer.

Metaanaliz 54 Epidemiologiske undersøgelser har vist,, at der er en relativ stigning i risikoen for brystkræft hos kvinder, tager orale hormonale præventionsmidler, dog kan en højere påvisningsgrad af brystkræft være forbundet med en regelmæssig lægekontrol. Brystkræft er sjælden hos kvinder yngre end 40 år, uanset Togo, de tager hormonel prævention eller ej, og stiger med alderen. Piller kan betragtes som en af ​​de mange risikofaktorer. Ikke desto mindre, kvinden bør rådes den mulige risiko for brystkræft, baseret på en vurdering af fordele og risici-forhold (beskyttelse mod kræft og endometrie æggestokkene).

Der er et par rapporter om udviklingen af ​​benigne eller maligne levertumorer hos kvinder, tager langsigtede hormonelle præventionsmidler. Det skal erindres i differential-diagnostiske evaluering af mavesmerter, der kan være forbundet med en stigning i lever størrelse eller intraperitoneal blødning.

Chloasma

Chloasma kan udvikle sig i kvinder, at have en historie af sygdommen under graviditeten. De kvinder, hvor der er risiko for forekomst chloasma, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Новинета^®.

Effektivitet

Effekten kan reduceres i følgende tilfælde: Mistede piller, opkastning og diarré, samtidig anvendelse af andre lægemidler, reducere effektiviteten af ​​p-piller.

Hvis patienten samtidig tager anden medicin, som kan nedsætte virkningen af ​​p-piller, skal bruge yderligere præventionsmetoder.

Effekten kan reduceres, Hvis der efter flere måneders brug synes uregelmæssig, pletblødning eller gennembrudsblødning, I sådanne tilfælde er det tilrådeligt at fortsætte med at tage piller indtil deres afslutning i følgende emballage. Hvis ved afslutningen af ​​den anden cyklus menstrualnopodobnoe blødning begynder eller acykliske blødninger ikke stopper, stoppe med at tage tabletterne og til at genoptage det først efter at udelukke graviditet.

Ændringer i laboratorieparametre

Under indflydelse af p-piller – på grund af østrogen-komponent – Det kan ændre niveauet af visse laboratorieparametre (funktionelle parametre i leveren, nyre, adrenal, Skjoldbruskkirtel, hæmostase, lipoprotein og transportproteiner).

Yderligere Information

Efter akut viral hepatitis narkotika bør tages efter normalisering af leverfunktion (tidligst 6 Måneder).

Når diarré eller tarm sygdomme, opkastning svangerskabsforebyggende virkning kan reduceres. Uden at stoppe med at tage stoffet, du skal bruge en ekstra ikke-hormonelle præventionsmidler.

Kvinder, der ryger har en øget risiko for hjerte-kar-sygdom med alvorlige konsekvenser (myokardieinfarkt, slag). Risikoen afhænger af alder (især i ældre kvinder 35 år) og antallet af cigaretter røget.

Det bør advare kvinden, at lægemidlet ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre sygdomme, seksuelt overførte.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Исследований по изучению влияния препарата Новинета^® evnen til at, nødvendige for kørsel og industrimaskiner, ikke foretaget.

Overdosis

Symptomer: kvalme, opkastning, piger – blødning fra skeden.

Behandling: første 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Ingen specifik modgift, behandling af symptomatisk.

Lægemiddelinteraktioner

Stoffer, inducerende leverenzymer, такие как гидантоин, barbiturater, prymydon, Carbamazepin, rifampicin, Oxcarbazepin, topiramat, felʙamat, griseofulvin, препараты зверобоя обыкновенного снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 uger, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Новинета^® (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 dage (для рифампицина – under 28 dage) после отмены препарата.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn på temperaturen fra 15 ° til 30 ° C. Holdbarhed – 3 år.