NovaRing

Aktivt materiale: Ethinylestradiol, Etonogestrel
Da ATH: G02BB01
CCF: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z30.0
Producent: N.V.. ORGAN (Holland)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Кольцо вагинальное гладкое, klar, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Hjælpestoffer: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), magnesiumstearat, Renset vand.

1 PC. – пакет из алюминиевой фольги (1) – papkasser.
1 PC. – пакет из алюминиевой фольги (3) – papkasser.

Farmakologisk virkning

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mg / dag. Etonogestrel, et derivat af 19-nortestosteron, Det binder til progesteron-receptoren i målorganer.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® er lig med 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, menstruation forekomme mindre smertefuld, med en lavere intensitet blødning, hvilket igen kan medvirke til at reducere hyppigheden af ​​jernmangel. Udover, der er tegn på at reducere risikoen for endometriecancer og ovariecancer.

Farmakokinetik

Etonogestrel

Absorption

Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_max этоногестрела, omtrent lig med 1700 pg / ml, Det opnås efter ca. en uge efter indførelsen af ​​ringen. Serum er underlagt små udsving og langsomt når 1400 pg / ml efter 3 uger. Den absolutte biotilgængelighed på ca. 100%.

Distribution

Etonogestrel bindes til serumalbumin og globulin, kønshormon-bindende (SHBG). V_d этоногестрела 2.3 l / kg.

Metabolisme

Etonogestrel metaboliseres ved hydroxylering til at danne og gendanne sulfat og glucuronid konjugater. Serum clearance er ca. 3.5 l /.

Fradrag

Reducere koncentrationen af ​​serum etonogestrel er bifasisk. T_1/2 β-fase er ca. 29 ingen. Etonogestrel og dets metabolitter udskilles i urin og galde i forholdet 1.7:1. T_1/2 metabolitter om 6 dage.

Ethinylestradiol

Absorption

Ethinylestradiol, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_max er om 35 pg / ml, opnået til den 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg / ml efter 3 uger. Den absolutte biotilgængelighed på ca. 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Metabolisme

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 l /.

Fradrag

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T_1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, og, gennemsnit, er om 34 ingen. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T_1/2 метаболитов составляет около 1.5 dage.

Vidnesbyrd

- Prævention.

Dosisregime

NovaRing^® вводят во влагалище 1 en gang hver 4 i ugen. Кольцо находится во влагалище 3 i ugen, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Blødning, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

NovaRing^® следует вводить между 1 og 5 днем менструального цикла, dog senest 5 дня цикла, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. For første 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

NovaRing^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (placebo), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (minipiller, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (Navy)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – i en dag, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

efter abort, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

Efter fødslen eller abort, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. Men, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

— в случае удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

— в случае, hvis кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища mindre 3 ingen, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 ingen, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 dage, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 dage. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ingen в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

— в случае продленного использования кольца, но не дольше 4 uger, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 uger, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® burde være slettet graviditet.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

At отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 uger. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® vagina. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, f.eks, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. NovaRing^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 uger. Если оно было случайно удалено (f.eks, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Side effekt

CNS: hovedpine, migræne, depression, emotionel labilitet, svimmelhed, angst, Træthedsfornemmelse.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, mavepine, diarré, opkastning.

På den del af det reproduktive system: вагинальные выделения (“hvid”), vaginitis, cervicitis, ømhed, напряжение и увеличение молочных желез, dysmenoré, nedsat libido.

Fra urinvejene: urinvejsinfektion (incl. blærebetændelse).

Lokale reaktioner: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

Andre: øge eller mindske i kropsvægt.

Kontraindikationer

- Venoznыy eller arteryalnыy trombose / tromboэmbolyya (incl. historie);

— факторы риска тромбоза (incl. historie);

- Migræne med fokale neurologiske symptomer;

— диабетическая ангиопатия;

- Pancreatitis (incl. historie) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 mg / dl);

- Alvorlig leversygdom (до нормализации показателей функции);

- Lever tumorer (godartede eller ondartede, incl. historie);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, f.eks, опухоли половых органов или молочных желез);

- vaginal blødning af ukendt ætiologi;

- Graviditet eller mistanke det;

- Amning;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed bør ordineres til patienter med diabetes, fedme (индекс массы тела свыше 30 kg / m²), hypertension, Atrieflimren, ventil hjertesygdomme, dyslipoproteinemia, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, segl-celle anæmi, SLE, gemoliticheskom uremicheskom syndrom, epilepsi, курении в сочетании с возрастом более 35 år, при длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательствах, fibrocystisk bryst, фибромиоме матки, medfødt hyperbilirubinæmi (Gilberts Syndrom, Dubin-Johnson og Rotor), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Graviditet og amning

Противопоказано применение НоваРинг^® Graviditet, подозрении на беременность и в период лактации.

Forsigtig

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 Per år. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® stoffer, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (phenytoin, phenobarbital, prymydon, Carbamazepin, rifampicin, Oxcarbazepin, topiramat, felʙamat, ritonavir, griseofulvin, препараты зверобоя), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, herunder biokemiske parametre for leverfunktion, Skjoldbruskkirtel, binyrerne og nyrer, уровень в плазме транспортных белков (f.eks, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Indikatorer, normalt, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (AIDS) og andre sygdomme, seksuelt overførte.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, usandsynligt, что женщина беременна. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Overdosis

Tilfælde overdosering ukendt.

Påståede symptomer: kvalme, opkastning, vaginal blødning.

Behandling: symptombehandling. Антидотов не существует.

Lægemiddelinteraktioner

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “Gennembrud” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® med lægemidler, индуцирующими микросомальные ферменты печени (phenytoin, phenobarbital, prymydon, Carbamazepin, rifampicin, Oxcarbazepin, topiramat, felʙamat, ritonavir, griseofulvin, препараты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг^®.

Эффективность НоваРинг^® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

NovaRing^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Holdbarhed – 3 år.