NORMODIPIN

Aktivt materiale: Amlodipin
Da ATH: C08CA01
CCF: Kalьcievыh kanal blokker
ICD-10-koder (vidnesbyrd): I10, i20, I20.1
Når CSF: 01.03.02
Producent: GEDEON RICHTER Ltd. (Ungarn)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Piller hvid eller næsten hvid, linseformet, продолговато-округлой формы, Indgraveret “5” på den ene side.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat, vandfrit, natriumcarboxymethylstivelse type A, magnesiumstearat.

10 PC. – blærer (3) – pakker pap.

Piller hvid eller næsten hvid, linseformet, продолговато-округлой формы, Indgraveret “10” på den ene side og mark – en anden.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat, vandfrit, natriumcarboxymethylstivelse type A, magnesiumstearat.

10 PC. – blærer (3) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Блокатор медленных кальциевых каналов, dihydropyridinderivat. Обладает высокой селективностью в отношении рецепторов сосудистой стенки. Как периферический вазодилататор оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. В результате селективной связи с дигидропиридиновыми рецепторами и блокирования кальциевых каналов уменьшает чрезмембранный транспорт ионов кальция в кардиомиоциты и в гладкомышечные клетки сосудов (effekt, оказываемый на гладкую мускулатуру сосудов, более выражен).

Противоишемическое, антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол. Снижая ОПСС, уменьшает постнагрузку на сердце, reducere myocardial oxygenforbrug, Det forhindrer udviklingen af ​​koronar spasmer (incl. вызванных курением) и восстанавливает кровообращение в них, увеличивает снабжение миокарда кислородом (især i vasospastisk angina). У больных стенокардией суточная доза повышает толерантность к физической нагрузке: замедляется развитие ангинозного приступа и образование ишемической депрессии сегмента ST, снижается частота приступов стенокардии и потребность в нитроглицерине. Angina, протекающей с нормальным АД, не вызывает его существенного изменения.

Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим воздействием на гладкие мышцы сосудов, og bærer dozozawisimy karakter. Når hypertension 1 доза Нормодипина^® обеспечивает продолжительное снижение АД (til 24 ingen) i situationen en patient liggende og stående. Снижение АД в клинически значимой степени не сопровождается рефлекторным повышением ЧСС и уровня катехоламинов в крови. В связи с постепенным развитием эффекта (2-4 ingen) не вызывает резкого снижения АД и ортостатической гипотензии.

Не вызывает снижения фракции выброса левого желудочка и толерантности к физической нагрузке. Reducerer graden af ​​hypertrofi i venstre ventrikel, Det har anti-aterosklerotisk og hjertebeskyttende virkning i iskæmisk hjertesygdom. Har ingen effekt på kontraktilitet og Myokardie overledning, препятствует агрегации тромбоцитов, forøger glomerulær filtrationshastighed, Det har en svag natriuretisk effekt.

При диабетической нефропатии не увеличивает микроальбуминурию. Не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ, уровень липидов и глюкозы крови.

Farmakokinetik

Absorption

При приеме внутрь медленно и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Spise påvirker ikke absorptionen. C_max plasmaniveauer opnået efter 6-12 ingen, как у пожилых, так и у молодых пациентов. Biotilgængeligheden er 63-80%.

Distribution

C_ss амлодипина в плазме крови достигается после непрерывного применения в течение 7-14 dage.

V_d cirka 21 l / kg, что указывает на превалирующее распределение в тканях. Проникает через ГЭБ и в грудное молоко.

Plasmaproteinbindingen – 97%.

Metabolisme

Om 90% амлодипина биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Fradrag

Амлодипин выводится из организма с мочой (10% dosis – в неизмененном виде и 60% – в виде неактивных метаболитов) og fæces (20-25% som metabolitter). Выведение является двухфазным, T_1/2 gennemsnit 35-50 ingen. Общий клиренс амлодилина составляет 7 ml / min / kg. При гемодиализе амлодипин не удаляется.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Hos ældre patienter (senior 65 år) и при хронической сердечной недостаточности средней и тяжелой степеней тяжести клиренс амлодипина снижается с последующим 40-60% увеличением AUC, что требует назначения более низких начальных доз амлодипина. Подобное изменение AUC наблюдается и при нарушении функции печени.

Наличие у пациента почечной недостаточности не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Vidnesbyrd

- Arteriel hypertension (в виде монотерапии или в комбинации с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ);

— стабильная стенокардия напряжения (в виде монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, incl. patienter, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами);

- Angiospastic angina (Prinzmetal angina) (в виде монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, incl. patienter, рефрактерных к лечению нитратами).

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt, 1 tid / dag. Нормодипин^® можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами (thiaziddiuretika, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ) и нитратами.

På hypertension og angina startdosis er 5 mg 1 tid / dag. Den maksimale daglige dosis -10 mg 1 tid / dag. Обычно для оценки клинического эффекта требуется 7-14 dages behandling.

Vedligeholdelsesdosis er 5-10 mg / dag.

På nyresvigt dosisjustering er ikke nødvendig, tk. концентрация амплодипина в плазме крови не зависит от степени снижения функции почек.

Side effekt

Hjerte-kar-system: hjerteslag, åndenød, markant reduktion i blodtrykket, besvimelse, vaskulitis, hævelse (hævelse af ankler og fødder), rødmen; редко – нарушения сердечного ритма (bradykardi, ventrikulær takykardi, auricular flagren), brystsmerter, ortostatisk hypotension; sjældent – udvikling eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens, arytmi, migræne.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, epigastriske smerter; очень редко – повышение уровня печеночных трансаминаз, gulsot, dyspepsi, giperplaziya højre.

Fra den centrale og perifere nervesystem: hovedpine, svimmelhed, træthed, døsighed, humørsvingninger, sløret syn, dobbeltsyn; редко – потеря сознания, giperesteziya, nervøsitet, paræstesi, rysten, vertigo, asteni, utilpashed, søvnløshed, depression, usædvanlige drømme; в единичных случаях – атаксия, apati, ažitaciâ, hukommelsestab.

Fra urinvejene: редко – поллакиурия, dizurija, nykturi; в единичных случаях – полиурия.

På den del af det reproduktive system: sjældent – seksuel dysfunktion (incl. reduceret potens), gynækomasti.

Allergiske reaktioner: sjældent – erythema multiforme, angioødem;

Dermatologiske reaktioner: очень редко – сухость кожи, alopeci, purpura, dermatitis, livor.

På den del af bevægeapparatet: редко – артралгия, artrose, myalgi (langvarig brug); очень редко – миастения.

Andre: gipoglikemiâ.

Kontraindikationer

— udtrykt arteriel gipotenzia;

- Skjul;

- Kardiogent shock;

— клинически выраженный стеноз аорты;

- Ustabil angina (undtagen streger prinzmetala);

- Graviditet (из-за отсутствия клинического опыта по применению);

- Amning (sikkerhedsprogrammet ikke installeret);

- Op til 18 år (из-за отсутствия соответствующего клинического опыта);

— повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина.

FRA forsigtighed Det skal udpege et lægemiddel i human lever, SSS (vыrazhennaya bradykardi, takykardi), хронической сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, легкой или умеренной артериальной гипотензии, mitralstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, akut myokardieinfarkt (og for 1 måneder efter det), ældre patienter.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning).

Forsigtig

В период лечения Нормодипином^® необходимо соблюдать основные принципы лечения артериальной гипертензии, касающиеся ограничения потребления натрия и необходимости контроля массы тела.

Пациент должен быть информирован о необходимости соблюдения гигиены полости рта и периодическом посещении стоматолога для предотвращения болезненности, blødning og Gingival hyperplasi.

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации калия, Glukose, triglycerider, total kolesterol, LDL, Urinsyre, креатинина и азота мочевой кислоты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

Как следует из клинического опыта, usandsynligt, что амлодипин может влиять на способности, необходимые для управления автомобилем и рабочими механизмами. Однако следует обратить внимание пациентов на возможность развития таких побочных действий как сонливость и головокружение, især i den indledende periode på behandling. Развитие таких побочных симптомов является противопоказанием к управлению автомобилем и механизмами.

Overdosis

Symptomer: overdreven perifer vasodilatation, выраженное и длительное снижение АД, reflekstakykardi.

Behandling: ventrikelskylning, udnævnelsen af ​​aktivt kul, ophøjede position af ekstremiteterne, контроль показателей функции сердца, lys, ОЦК и диуреза, поддержание функции сердечно-сосудистой системы с восполнением ОЦК в случае необходимости. При недостаточности выше перечисленных мер и при отсутствии противопоказаний – применение вазопрессивных препаратов, в/в введение глюконата кальция для устранения блокады кальциевых каналов. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, Hæmodialyse er ikke effektiv.

Lægemiddelinteraktioner

Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови (øger risikoen for bivirkninger), а индукторы микросомальных ферментов – уменьшают.

Гипотензивный эффект Нормодипина^® ослабляют НПВП, især indomethacin (за счет задержки натрия и блокады синтеза простагландинов почками), alfa-adrenerge agonister, Østrogener (за счет задержки натрия), sympatomimetiske.

Og thiazid “loop” Vanddrivende, betablokkere, verapamil, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффекты Нормодипина^®.

Amiodaron, quinidin, alpha₁-adrenoblokatorы, neuroleptika, блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать гипотензивное действие Нормодипина^®.

При одновременном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (kvalme, opkastning, diarré, ataksi, rysten, støj i ørerne).

Препараты кальция могут уменьшать эффекты Нормодипина^®.

Prokaynamyd, хинидин и другие лекарственные препараты, forårsager forlængelse af QT-intervallet, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.

Farmakokinetik amlodipin er ikke ændret, mens udnævnelsen med cimetidin.

Амлодипин не оказывает влияния на связь дигоксина и варфарина, фенитоина и индометацина с белками плазмы крови. Не изменяет эффект варфарина на протромбиновое время.

Амлодипин не влияет на действие антибиотиков, нитратов и гипогликемических средств.

Грейпфрутовый сок не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn på temperaturen fra 15 ° til 30 ° C. Opbevaring liv – 3 år.