NORDITROPINE NordiLet
Aktivt materiale: Somatropin
Da ATH: H01AC01
CCF: Аналог соматотропного гормона
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E23.0, N25.0, Q96, R62
Når CSF: 15.06.01
Producent: NOVO NORDISK A / S (Danmark)
LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE
Løsningen for p / indførelsen farveløs, klar.
| 1 patron (1.5 ml) | |
| somatropin | 5 mg |
| -“- | 10 mg |
| -“- | 15 mg |
Hjælpestoffer: mannitol, гистидин, poloxamer 188, phenol, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, vand d / og.
1.5 ml – flintglas cylinderampuller (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (1) – pakker pap.
Farmakologisk virkning
Hormonet vækst narkotika. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Somatropin, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Mere 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.
Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Farmakokinetik
Фармакокинетические параметры после в/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ingen) i 9 пациентов с дефицитом гормона роста: T1/2 из сыворотки крови составил 21.1±1.7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2.33 ± 0.58 ml / kg / min, Vd lavet 67.6 ± 14.6 ml / kg.
Vidnesbyrd
Børn
— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;
— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.
Voksen
— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).
Взрослым препарат Нордитропин® НордиЛет® назначают при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.
Dosisregime
Lægemidlet administreres s / c 1 tid / dag om natten. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.
Babyer på недостаточности гормона роста indgives i en dosis på 25-35 ug / kg / dag, svarende 0.7-1 mg / m2/d.
På синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности lægemidlet er ordineret på en dosis 50 ug / kg / dag, svarende 1.4 mg / m2/d.
På низкорослости у детей, имевших пренатальную задержку роста, lægemidlet er ordineret på en dosis 33-67 ug / kg / dag, svarende 1-2 mg / m2/d.
Voksne в качестве erstatningsterapi рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.1-0.3 мг/сут и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.
В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.
Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 mg / dag (svarende 3 IU/day).
Правила использования препарата Нордитропин® НордиЛет®
Нордитропин® НордиЛет® представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 ml, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху – ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн®.
Подготовка к введению препарата. Протянуть и снять колпачок шприц-ручки. Удалить защитную наклейку с иглы НовоФайн® и привинтить иглу на НордиЛет®. Снять наружный и внутренний колпачки иглы. Отложить в сторону наружный колпачок иглы, tk. он понадобится для использования после проведения инъекции.
В процессе нормального использования в игле и картридже с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, следует держать НордиЛет® nålen op. Следует осторожно постучать пальцем по шприц-ручке НордиЛет® и убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с препаратом. Перед каждой инъекций следует удалить воздух из картриджа.
Держа НордиЛет® nålen op, повернуть картридж с раствором препарата в направлении “по часовой стрелке” indtil, пока не установится один щелчок.
Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажать кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля раствора препарата. Если она не появилась, то следует повторить процедуру, men ikke mere 6 tid. Если капля раствора препарата не поступает из иглы, som angiver, at sprøjte pen er defekt og ikke er underlagt yderligere brug.
defekt og ikke længere anvendes
For at indstille dosis bør igen sat hætten på pennen, indstilling “0” markøren dosis. Indstilling af dosis ved at klikke, derfor følges for at fastslå antallet af klik i henhold til den nødvendige dosis. Norditropin enhed® НордиЛет® Det giver dig mulighed for at gøre ved 1 til 29 klikker dosis til hver injektion, som er også ledsaget af et klik. Dosis pr klik er 0.0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0.1333 (10 mg / 1,5 ml); 0.2 mg (15 mg / 1,5 ml). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (mg) в соответствующее число щелчков.
Процедура введения состоит из двух этапов: 1-й этап – подкожное введение иглы; 2-й этап – нажатие кнопки для введения дозы.
Пациент должен использовать способ введения, anbefalet af din læge.
После инъекции препарата иглу следует оставить под кожей минимум на 6 sec. Кнопку следует держать полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.
После инъекции следует надеть наружный колпачок иглы, отвинтить иглу и, соблюдая осторожность, выбросить ее. Снова надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на “0”.
При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.
Последующие инъекции. Следует всегда проверять, занимает ли кнопка для нажатия крайнее нижнее положение. Если это не так, то следует вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока кнопка для нажатия не окажется в крайнем нижнем положении. Затем можно переходить к подготовке и проведению инъекции, som beskrevet ovenfor.
Нельзя ориентироваться на звук щелчков для определения или подтверждения необходимой дозы. Следует всегда проверять обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.
При использовании препарата Нордитропин® НордиЛет® skal huskes, hvad:
— в то время, когда препарат не используется, его крышку следует держать плотно закрытой;
— для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу;
— не следует оставлять Нордитропин® НордиЛет® с надетой иглой, когда он не используется;
— можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы;
— невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;
— после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин® НордиЛет®, предварительно освободив от иглы.
Пациентам следует напомнить о необходимости вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин® НордиЛет®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин® НордиЛет®.
Нельзя использовать препарат Нордитропин® НордиЛет®, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.
Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин® НордиЛет® может быть поврежден. Следует защищать Нордитропин® НордиЛет® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Внешнюю поверхность Нордитропин® НордиЛет® можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, tk. это может повредить механизм.
Side effekt
Børn
Побочные эффекты у детей наблюдаются редко или очень редко.
CNS: hovedpine.
På den del af bevægeapparatet: мышечная и суставная боль.
Dermatologiske reaktioner: hududslæt.
Lokale reaktioner: hyperæmi, зуд и боль в месте инъекции.
Andre: периферические отеки вследствие задержки жидкости.
Voksen
Fra den centrale og perifere nervesystem: måske – туннельный синдром запястья (stikkende, онемение или, måske, smerte, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), hovedpine; sjældent – intrakraniel hypertension.
På den del af bevægeapparatet: måske – ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.
Lokale reaktioner: måske – hyperæmi, зуд и боль в месте инъекции.
Andre: måske – периферические отеки вследствие задержки жидкости, nedsat glucosetolerance; sjældent – формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; sjældent – реакция повышенной чувствительности.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин® НордиЛет®: svaghed, træthed, epiphysiolysis lårbenshovedet, gynækomasti, papilødem (обычно наблюдается в течение первых 8 ugers behandling, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), pancreatitis (mavesmerter, kvalme, opkastning), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (prihramыvanie, smerter i hofte og knæ), gynækomasti, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.
Kontraindikationer
— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
— ургентные состояния (incl. состояния после операций на сердце, mave, akut respirationssvigt, множественные травмы в результате несчастных случаев);
— пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;
— синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;
- Graviditet;
- Amning (amning);
- Overfølsomhed over for lægemidlet.
FRA forsigtighed bør ordineres til patienter med diabetes, intrakraniel hypertension, gipotireoze.
У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует прекратить при операции трансплантации почки.
Graviditet og amning
В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, поэтому применение препарата Нордитропин® НордиЛет® у беременных противопоказано.
Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин® НордиЛет® amning amning bør afbrydes.
Forsigtig
Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности, низкорослости детей, имевших пренатальную задержку роста. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®.
Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, Hvis det er nødvendigt, dialyse. Во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® patienter med kronisk nyresvigt bør overvåges for nyrefunktionen udtrykte fald eller øge niveauet af glomerulær filtrationshastighed (hvilket kan betyde hyperfiltration).
Effekten af væksthormon på kulhydratstofskiftet, Derfor bør patienter også testes for nedsat glukosetolerance.
Patienter, behandlet med insulin, i udnævnelsen af Norditropin® НордиЛет® Det kan være nødvendigt at korrigere dosis.
I behandlingen af lægemiddel Norditropin® НордиЛет® kan nedsætte serum thyroxin grund af den forøgede perifere deiodering af T4 i T3. Hos patienter med progressiv patologi hypofysen kan udvikle hypothyroidisme. Patienter med Turners syndrom har en øget risiko for at udvikle primær hypothyroidisme, forbundet med antithyroide antistoffer. Unødvendigt. Hypothyroidisme er en hindring for tilstrækkelig Rostov effekt i behandlingen af narkotika Norditropin® НордиЛет®, patienter, modtager denne behandling, bør du jævnligt inspicere funktion af skjoldbruskkirtlen og bære skjoldbruskkirtel hormonbehandling i identifikationen af sin reduktion.
I sekundær væksthormonmangel, på grund af tilstedeværelsen af intrakranielle tumorer, bør regelmæssigt foretage syn af patienter for tegn på progression eller tilbagefald af den primære sygdom.
Et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle blev behandlet med somatropin, Det rapporterede om udviklingen af leukæmi. Baseret på aktuelle data, det forekommer usandsynligt, hvad somatropin behandling var årsagen til dette.
Patienter med komplet remission af tumorer eller ondartet sygdom, blev væksthormonbehandling ikke er forbundet med en øget frekvens af tilbagefald. Ikke desto mindre, efter starten af behandlingen med Norditropin® НордиЛет®, Patienter, opnået en komplet remission af malign sygdom, bør nøje overvåges for gentagelse.
Hos patienter med endokrine lidelser kan være mere almindelige subluksation af lårbenshovedet, og hos patienter med små statur ofte kan udvikle Legg-Calvé-Perthes. Disse sygdomme kan forekomme halte eller smerter i hofte eller knæ. Læger og patienter skal advares om denne.
Hvis du har udtrykkelige eller tilbagevendende hovedpine, værdiforringelse, anbefales kvalme og / eller opkastning at inspicere fundus (fundoskopi) at identificere papilødem. Hvis ekspandering bekræftet, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Voksen, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин® НордиЛет®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 år, а также результаты терапии, fortsat mere 5 år, недостаточны.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og arbejde med mekanismer
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Overdosis
Symptomer острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, og derefter hyperglykæmi. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Behandling: fjernelse af lægemidlet, simptomaticheskaya terapi.
Lægemiddelinteraktioner
Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, således, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин® НордиЛет® på væksten processen.
На эффективность препарата Нордитропин® НордиЛет® (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, f.eks, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Betingelser for levering af apoteker
Det stof recept.
Betingelser og vilkår
Liste B. Stoffet skal opbevares ved en temperatur mellem 2° c til 8° c (i køleskab) в картонной упаковке; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år.
После первого использования Нордитропин® НордиЛет® с дозировкой 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (i køleskab) eller inden for 3 недель при температуре не выше 25°С; Må ikke fryses.
После первого использования Нордитропин® НордиЛет® с дозировкой 15 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (i køleskab); Må ikke fryses.
Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn.
