MERIDIA

734 7 minutter læst

Aktivt materiale: Siʙutramin
Da ATH: A08AA10
CCF: Slankepille centralt virkende
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E66
Når CSF: 16.02.01
Producent: ABBOTT GmbH & Co. KG (Tyskland)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Kapsler hård gelatine, с желтым корпусом и синей крышечкой, med overtryk “10”; indholdet af kapsler – белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

	1 caps.
sibutraminhydrochloridmonohydrat	10 mg

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat, индигодин (E132), Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, blæk (серые), quinolingult.

7 PC. – pakninger Valium planimetrisk (2) – pakker pap.
14 PC. – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
14 PC. – pakninger Valium planimetrisk (2) – pakker pap.
14 PC. – pakninger Valium planimetrisk (6) – pakker pap.

Kapsler hård gelatine, с белым корпусом и синей крышечкой, med overtryk “15”; indholdet af kapsler – белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

	1 caps.
sibutraminhydrochloridmonohydrat	15 mg

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat, indigotin (E132), Titandioxid (E171), gelatine, natriumlaurylsulfat, blæk (серые), quinolingult.

Farmakologisk virkning

Slankepille. Sibutramin er et prodrug og udøver sin virkning in vivo som følge af metabolitter (primære og sekundære aminer), inhibering af genoptagelsen af monoaminer (primært serotonin og noradrenalin). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-HT-серотониновых и адренергических рецепторов, hvilket øger mæthed og reducere behovet for fødevarer, samt en stigning i termoproduktsii. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Sibutramin virker på brunt fedtvæv.

Sibutramin og dets metabolitter påvirker ikke frigivelsen af monoaminer, ikke hæmmer MAO; Det har ingen affinitet til et stort antal neurotransmitterreceptorer, herunder serotonin (5-HT₁, 5-HT_1En, 5-HT_1B, 5-HT_2En, 5-HT_2C), adrenerge (b₁, b₂, b₃, en₁, en₂), dopamin (D₁, D₂), muscarin, histamin (H₁), benzodiazepin og NMDA-receptorer.

Farmakokinetik

Absorption, fordeling, stofskifte

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ. Den tid til at nå C_max сибутрамина составляет 1.2 ingen. Сибутрамин практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP 3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. Efter en enkelt oral dosis af lægemidlet 15 mg C_max М1 и М2 составляет 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) og 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml) henholdsvis. Прием с пищей увеличивает время достижения и снижает величину C_max дисметил метаболитов на 3 og h 30% henholdsvis, не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%.

Fradrag

T_1/2 siʙutramina – 1.1 ingen, M1 – 14 ingen, M2 – 16 ingen. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (C_max, T_1/2 og AUC) существенно не меняются.

Vidnesbyrd

- Alimentary fedme med et body mass index (BMI) 30 kg / m² og mere;

— алиментарное ожирение с ИМТ 27 kg / m² и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (insulinnezavisimym) eller dyslipoproteinæmi.

Dosisregime

Dosis indstilles individuelt, afhængig af tolerabilitet og klinisk effekt.

Den indledende dosis er 10 mg. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 i ugen), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 mg. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 i ugen), продолжение лечения нецелесообразно.

Капсулы Меридиа^® bør tages om morgenen, ikke tygge og drikke masser af væske (glas vand). Lægemidlet kan tages på tom mave, og kombinere med et måltid.

Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 Måneder) не удалось достичь снижения массы тела на 5% fra baseline. Behandlingen bør ikke fortsætte, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 kg eller derover.

Длительность лечения Меридиа^® bør ikke overstige 2 år, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

Side effekt

De mest almindelige bivirkninger tidligt i behandlingen (første 4 i ugen). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Bivirkninger er, normalt, легкий и обратимый характер.

Bivirkninger, в зависимости от воздействия на органы и системы, er vist i følgende rækkefølge: tit – >10%, Sommetider – 1-10%, sjældent – <1%.

Fra den centrale og perifere nervesystem: tit – søvnløshed, Sommetider – hovedpine, svimmelhed, angst, paræstesi, ændring i smag.

Hjerte-kar-system: Sommetider – takykardi (увеличение пульса на 3-7 u. / min), hjertebanken, forhøjet blodtryk (в покое на 1-3 mmHg.), vasodilation. I nogle tilfælde er ikke udelukket mere alvorlig stigning i blodtryk og hjertefrekvens. Клинически значимые изменения уровня АД и ЧСС регистрируются преимущественно в начале лечения (første 4-8 uger).

Со стороны системы органов пищеварения: tit – mundtørhed, appetitløshed, forstoppelse; Sommetider – kvalme, forværring af hæmorider.

Andre: Sommetider – øget svedtendens.

I sjældne tilfælde, описаны следующие клинически значимые побочные явления: dysmenoré, hævelse, influenzalignende symptomer, kløende hud, rygsmerter, mavesmerter, paradoksalt øget appetit, tørst, rhinitis, depression, døsighed, emotionel labilitet, angst, irritabilitet, nervøsitet, akut interstitiel nefritis, blødning, purpura Shenleyna-Genova, kramper, trombocytopeni, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, som formodentlig eksisterede før behandling, efter behandling udviklede akut psykose.

Kontraindikationer

- Tilgængelighed af organiske årsager til fedme (f.eks, gipotireoz);

- Svær underernæring (anorexia nervosa eller bulimia nervosa);

- Psykisk sygdom;

— синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

- Samtidig MAO-hæmmere (f.eks, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, efedrin) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа; serotoningenoptagshæmmere; sovepiller; præparater, содержащих триптофан; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- CHD, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, medfødt hjertesygdom, окклюзионные заболевания периферических артерий, takykardi, arytmi, cerebrovaskulære sygdomme (slag, forbigående forstyrrelser af cerebrale cirkulation);

-ukontrolleret arteriel hypertension (BP ovenfor 145/90 mmHg.);

- Tyreotoksikose;

— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

-godartet prostatahyperplasi;

- Fæokromocytom;

- Zakrыtougolynaya glaukom;

— установленная лекарственная, narkotika eller alkohol afhængighed;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Barndommen og ungdommen op 18 år;

— возраст старше 65 år;

— повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

Omhyggeligt следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, kronisk hjertesvigt, заболеваниях коронарных артерий (incl. historie), холелитиазе, hypertension (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (включая задержку умственного развития и судороги (incl. historie), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

Graviditet og amning

Не следует принимать препарат Меридиа^® Graviditet og amning (amning), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа^® на плод.

Kvinder i den fødedygtige alder, принимающие препарат Меридиа^®, должны использовать методы контрацепции.

Forsigtig

Препарат Меридиа^® следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 kg).

Лечение Меридиа^® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, have praktisk erfaring i behandling af fedme. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

В период приема препарата Меридиа^® необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: første 2 Månedens – hver 2 i ugen, og derefter månedligt. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 mmHg., прием Меридиа^® следует приостановить.

С осторожностью следует назначать Меридиа^® одновременно с препаратами, forlænge QT-intervallet, incl. блокаторами гистаминовых H₁-receptorer (astemizol, terfenadin), antiarytmika (Amiodaron, quinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, sotalol), cizapridom, pimozidom, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (f.eks, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (incl. furazolidona, procarbazin, selegilin) и Меридиа^® должен составлять не менее 2 uger.

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа^® необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.

При пропуске дозы Меридиа^® не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

Реакции на отмену препарата (hovedpine, øget appetit) er sjældne. Der er ingen beviser, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, lidelser tilbagetrækning eller humør.

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, tk. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме Меридиа^® диетическими мероприятиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

Forberedelser, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа^® может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Overdosis

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, Ikke desto mindre, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Пациент должен известить лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Behandling: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, om nødvendigt symptomatisk terapi. Показано назначение активированного угля, ventrikelskylning, при повышении АД и тахикардии – betablokkere. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Lægemiddelinteraktioner

Одновременный прием Меридиа^® с ингибиторами изофермента CYP3А4 (ketoconazol, Erythromycin, troleandomycin, cyclosporin) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

Rifampicin, антибиотики из группы макролидов, phenytoin, Carbamazepin, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

При одновременном применении Меридиа^® с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (antidepressiva), с препаратами для лечения мигрени (Sumatriptan, digidroergotamin), с сильнодействующими анальгетиками (pentazocin, pethidine, Fentanyl), с противокашлевыми препаратами (dextromethorphan) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

Лекарственное взаимодействие препарата Меридиа^® med lægemidler, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.

Меридиа^® не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet skal opbevares i et tørt, utilgængelige for børn ved temperaturer på over 25 ° C. Holdbarhed – 3 år.

Vladimir Andreevich Didenko

734 7 minutter læst