Aktivt materiale: Gadopentetovaya acid
Da ATH: V08CA01
CCF: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z03
Når CSF: 30.01.02
Producent: Bayer Schering Pharma AG (Tyskland)
Løsningen for på / i klar, farveløs eller næsten farveløs, свободный от посторонних частиц.
| 1 ml | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37°C – 1.96 Осм/кг Н2OM вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л pH 7.0-7.9 |
|
Hjælpestoffer: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, vand d / og.
15 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (f.eks, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (f.eks, миокардиальную Na+-K+-ATF hunde). Магневист® не активирует систему комплемента и, Derfor, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (f.eks, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® ikke dosis.
Distribution
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (svarende til 0.5 мл Магневиста®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 m. I en dosis på 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (svarende til 0.2 мл Магневиста®/kg) igennem 3 Miner og 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Fradrag
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 og h 24 ч почками выводится 83% og 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% til 5 dage. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m2
er om 120 ml / min.Farmakokinetik i specielle kliniske situationer
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (QC mere 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC mindre end 20 ml / min) T1/2 beløb til 30 ingen, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, incl. små og dårligt gjort, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (f.eks, глиома);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymoma, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, hals, грудной и брюшной полости, Breast, органов таза, bevægeapparatet og vaskulær billeddannelse af hele kroppen):
— для выявления опухоли, inflammation, vaskulære læsioner;
— для определения распространенности и границ опухоли, inflammation, vaskulære læsioner;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 til 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
På краниальной и спинальной МРТ til Voksen og børn (incl. новорожденных и грудных) og unge Den anbefalede dosis er 0.2 ml / kg legemsvægt. I tilfælde,, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg eller 0.4 ml / kg (voksen) skal udføres 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
På МРТ всего тела voksen og børn senior 2 år рекомендуют введение Магневиста® dosis 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Administration af en dosis på 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 ml / kg.
Опыт применения Магневиста® Når der udføres MRT всего тела i børn under 2 år пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.
I voksne og børn over 2 år в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. I новорожденных и у детей в возрасте до 2 år требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Bivirkninger, связанные с применением Магневиста®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Bestemmelse af frekvensen af bivirkninger: tit >(1/100); Sommetider (≤ 1/100, men >1/1000); редко – (≤1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
Fra kroppen som helhed: иногда – чувство жара, hovedpine; редко – боль в спине, боль в груди или в суставах, utilpashed, øget sved, besvimelse, feber.
Lokale reaktioner: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, ødem, inflammatorisk proces, nekrose, årebetændelse, tromboflebit.
Allergiske reaktioner: редко – ангионевротический отек, conjunctivitis, hoste, rhinitis, chikhaniye, bronkospasme, laringospazm, отек гортани/глотки, hypotension, stød, hudreaktioner (nældefeber).
Fra den centrale og perifere nervesystem: иногда – головокружение, hovedpine, paræstesi; редко – возбуждение (ažitaciâ), forvirring, kramper, rysten, asteni, koma, døsighed, taleforstyrrelser,
Fra sanserne: редко – слезотечение, ømme øjne, øresmerter, sløret syn, hørelse, olfaktoriske.
Hjerte-kar-system: редко – снижение АД, arytmi, hjertestop, perifericheskaya vasodilation, hypotension, besvimelse, reflekstakykardi, cyanose.
Den åndedrætsorganerne: редко – одышка, respiratorisk insufficiens, hoste, respirationsstop, lungeødem.
Fra fordøjelsessystemet: иногда – тошнота, opkastning; редко – боли в животе, diarré, smagsforstyrrelser, mundtørhed, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
Fra urinvejene: редко – недержание мочи, hyppig vandladning; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Dermatologiske reaktioner: редко – кожный зуд, erytem (за счет вазодилатации), udslæt, ødem.
Andre: редко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
- Overfølsomhed over for lægemidlet.
FRA forsigtighed следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsi, graviditet. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CC mindre end 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (om 0.04% af den indgivne dosis). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, ammet.
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (herunder anafylaktisk shock), большинство из которых возникают в течение 30 minutter efter administration, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (fra flere timer til flere dage).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, bronkial astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-receptorer).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (f.eks, с помощью батофенантролина) under den første 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.
Symptomer: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, øget diurese, gipervolemia, degidratatsiya.
Behandling: Du er nødt til at overvåge nyrefunktionen (især hos patienter med nedsat nyrefunktion). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Patienter, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Det stof er udgivet under recept.
Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod lys. Holdbarhed - 5 år.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
Dette websted bruger cookies og tjenester til at indsamle tekniske data fra besøgende for at sikre ydeevne og forbedre kvaliteten af tjenesten.. Ved at fortsætte med at bruge vores side, du accepterer automatisk brugen af disse teknologier.
Read More