МАГНЕВИСТ

Aktivt materiale: Gadopentetovaya acid
Da ATH: V08CA01
CCF: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z03
Når CSF: 30.01.02
Producent: Bayer Schering Pharma AG (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Løsningen for på / i klar, farveløs eller næsten farveløs, свободный от посторонних частиц.

Hjælpestoffer: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, vand d / og.

15 ml – glasflasker (10) – papkasser.
20 ml – glasflasker (10) – papkasser.
10 ml – шприцы стеклянные (10) – papkasser.
15 ml – шприцы стеклянные (10) – papkasser.
20 ml – шприцы стеклянные (10) – papkasser.

Farmakologisk virkning

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (f.eks, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (f.eks, миокардиальную Na⁺-K⁺-ATF hunde). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Derfor, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Farmakokinetik

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (f.eks, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® ikke dosis.

Distribution

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (svarende til 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. I en dosis på 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (svarende til 0.2 мл Магневиста^®/kg) igennem 3 Miner og 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Fradrag

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 og h 24 ч почками выводится 83% og 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% til 5 dage. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² er om 120 ml / min.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (QC mere 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC mindre end 20 ml / min) T_1/2 beløb til 30 ingen, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Vidnesbyrd

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, incl. små og dårligt gjort, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (f.eks, глиома);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymoma, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, hals, грудной и брюшной полости, Breast, органов таза, bevægeapparatet og vaskulær billeddannelse af hele kroppen):

— для выявления опухоли, inflammation, vaskulære læsioner;

— для определения распространенности и границ опухоли, inflammation, vaskulære læsioner;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Dosisregime

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 til 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

På краниальной и спинальной МРТ til Voksen og børn (incl. новорожденных и грудных) og unge Den anbefalede dosis er 0.2 ml / kg legemsvægt. I tilfælde,, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg eller 0.4 ml / kg (voksen) skal udføres 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

På МРТ всего тела voksen og børn senior 2 år рекомендуют введение Магневиста^® dosis 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Administration af en dosis på 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® Når der udføres MRT всего тела i børn under 2 år пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

I voksne og børn over 2 år в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. I новорожденных и у детей в возрасте до 2 år требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Side effekt

Bivirkninger, связанные с применением Магневиста^®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Bestemmelse af frekvensen af ​​bivirkninger: tit >(1/100); Sommetider (≤ 1/100, men >1/1000); sjældent – (≤1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Fra kroppen som helhed: Sommetider – føle varmen, hovedpine; sjældent – rygsmerter, боль в груди или в суставах, utilpashed, øget sved, besvimelse, feber.

Lokale reaktioner: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, ødem, inflammatorisk proces, nekrose, årebetændelse, tromboflebit.

Allergiske reaktioner: sjældent – angioødem, conjunctivitis, hoste, rhinitis, chikhaniye, bronkospasme, laringospazm, отек гортани/глотки, hypotension, stød, hudreaktioner (nældefeber).

Fra den centrale og perifere nervesystem: Sommetider – svimmelhed, hovedpine, paræstesi; sjældent – excitation (ažitaciâ), forvirring, kramper, rysten, asteni, koma, døsighed, taleforstyrrelser,

Fra sanserne: sjældent – tåreflåd, ømme øjne, øresmerter, sløret syn, hørelse, olfaktoriske.

Hjerte-kar-system: sjældent – fald i blodtrykket, arytmi, hjertestop, perifericheskaya vasodilation, hypotension, besvimelse, reflekstakykardi, cyanose.

Den åndedrætsorganerne: sjældent – åndenød, respiratorisk insufficiens, hoste, respirationsstop, lungeødem.

Fra fordøjelsessystemet: Sommetider – kvalme, opkastning; sjældent – mavepine, diarré, smagsforstyrrelser, mundtørhed, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Fra urinvejene: sjældent – urininkontinens, hyppig vandladning; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Dermatologiske reaktioner: sjældent – kløe, erytem (за счет вазодилатации), udslæt, ødem.

Andre: sjældent – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Kontraindikationer

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsi, graviditet. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CC mindre end 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Graviditet og amning

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (om 0.04% af den indgivne dosis). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, ammet.

Forsigtig

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (herunder anafylaktisk shock), большинство из которых возникают в течение 30 minutter efter administration, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (fra flere timer til flere dage).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, bronkial astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-receptorer).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (f.eks, с помощью батофенантролина) under den første 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.

Overdosis

Symptomer: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, øget diurese, gipervolemia, degidratatsiya.

Behandling: Du er nødt til at overvåge nyrefunktionen (især hos patienter med nedsat nyrefunktion). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Lægemiddelinteraktioner

Patienter, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod lys. Holdbarhed – 5 år.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.