KSEOMIN

Aktivt materiale: botulinumtoksin type A
Da ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Acetylcholin frigivelseshæmmer
ICD-10-koder (vidnesbyrd): G24.3, (G) 15,2
Når CSF: 02.10.02
Producent: MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Valium for lægemidlet af en opløsning til / m hvid.

Hjælpestoffer: saccharose, сывороточный альбумин человека.

Flasker (1) – bakker, plast (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Miorelaksant. Acetylcholin frigivelseshæmmer. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Fase: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, således, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, gennemsnit, under 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, normalt, 3-4 Måneder, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Farmakokinetik

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Vidnesbyrd

— блефароспазм;

— идиопатическая цервикальная дистония (krampagtige torticollis), преимущественно ротационной формы.

Dosisregime

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Nictitating spasmer

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, gennemsnit, under 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, normalt, 3-4 Måneder, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Måneder), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 gange. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, overstiger 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

Krampagtig torticollis

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, atrofi), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, overstiger 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (muskel).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (specielt, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, overstiger 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 og 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, gennemsnit, under 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Måneder, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 uger.

Растворение препарата

Ved fortynding af lægemidlet er det forbudt at åbne hætteglasset, fjernelse af proppen.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Umiddelbart før fortynding af indholdet af hætteglasset skal den centrale del af proppen behandles med alkohol..

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% natriumchloridopløsning. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Side effekt

Nictitating spasmer

Tit: ptose (6.1%), tørre øjne (2%).

Sjældent: paræstesi, conjunctivitis, mundtørhed, hududslæt, hovedpine, muskelsvækkelse.

Udover, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Tit: overfladisk keratitis, øjenlågslammelse, irritation, fotofobi, tåreflåd.

Sjældent: keratit, эктропия, dobbeltsyn, svimmelhed, диффузные кожные высыпания, dermatitis, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, træthed, synsforstyrrelser, sløret syn.

Sjældent: локальные распухания кожи века.

Sjældent: острая закрытоугольная глаукома, keratohelcosis.

Krampagtig torticollis

Tit: dysfagi (10%), muskelsvækkelse (1.7%), rygsmerter (1.3%).

Sjældent: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, hovedpine, asteni, øget sved, rysten, осиплость голоса, colitis, opkastning, diarré, mundtørhed, ostealgias, myalgi, hududslæt, kløe, afskalning af huden, ømme øjne.

Udover, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Tit: smerte.

Tit: svimmelhed, повышенное артериальное давление, чувство онемения, generaliseret svaghed, простудные симптомы, generel utilpashed, mundtørhed, kvalme, hovedpine, ригидность мускулатуры, irritation på injektionsstedet, rhinitis, infektioner i de øvre luftveje.

Sjældent: åndenød, dobbeltsyn, feber, ptose, taleforstyrrelser.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. I henhold til klinisk forskning, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Almindelige bivirkninger

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (sådan, как аритмия и инфаркт миокарда, incl. fatal), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, nældefeber, psoriasiform udslæt, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Kontraindikationer

— нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Op til 18 år;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og under amning.

Forsigtig

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Addition, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; henholdsvis, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Overdosis

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (generaliseret svaghed, ptose, dobbeltsyn, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Behandling: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Lægemiddelinteraktioner

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Betingelser for levering af apoteker

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, ved stuetemperatur (over 25 ° C). Holdbarhed – 3 år.