КОРДАФЛЕКС

Aktivt materiale: Nifedipin
Da ATH: C08CA05
CCF: Kalьcievыh kanal blokker
ICD-10-koder (vidnesbyrd): I10, i20, I20.1, I73,0
Når CSF: 01.03.02
Producent: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Ungarn)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Piller, belagt gul farve, матовые или слегка блестящие, omgang, linseformet, med en svag karakteristisk lugt.

Hjælpestoffer: поливинилбутирал, magnesiumstearat, talkum, hydroksypropyltsellyuloza, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, Titandioxid, jernoxid gul, gipromelloza.

100 PC. – hætteglas med mørkt glas (1) – pakker pap.

Forlænget frigivelse tabletter, belagt коричневато-лилового цвета, omgang, linseformet, с матовой или слегка блестящей поверхностью, lugtfrit eller med en svag karakteristisk lugt; af præsentationer – желтого цвета с узкой полосой коричневато-лилового цвета по краям.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumcroscarmellose, hydroksypropyltsellyuloza, поливинилбутирал В 30 T, talkum, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: gipromelloza, Titandioxid, rød jernoxid, magnesiumstearat.

30 PC. – krukker i mørkt glas (1) – papkasser.
60 PC. – krukker i mørkt glas (1) – papkasser.

Farmakologisk virkning

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Giver antianginalnoe og antihypertensiv effekt. Нифедипин уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, reducerer perifer vaskulær modstand, reducerer afterload og myokardiets iltbehov. При этом улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития синдрома “stjæle”, а также увеличивает количество функционирующих коллатералей.

Нифедипин практически не влияет на синоатриальный и AV-узлы и не оказывает как про-, так и антиаритмического действия. Не влияет на тонус вен. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих кальциевых каналов, не оказывая при этом воздействия на время их активации, инактивации и восстановления.

После однократного приема Кордафлекса^® в форме таблеток пролонгированного действия клинический эффект развивается через 20 m, длительность клинического эффекта – 12-24 ingen.

Farmakokinetik

Absorption

При приеме внутрь быстро и почти полностью (mere 90%) absorberes fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed – 40-70%.

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 mg C_max blod opnås gennem 0.5-1 h efter indgivelse.

Når du er inde 1 fane. langtidsvirkende 20 мг терапевтическая концентрация нифедипина в плазме крови достигается через 1 ч и сохраняется на постоянном уровне до 6 ingen (плато пролонгированного действия), а в последующие 30-36 h reduceres gradvist.

Distribution

Bindingen til plasmaproteiner (альбуминами) er 94-97%. Несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях.

Det trænger gennem BBB (mindre 5%), placentabarrieren, udskilles i modermælken.

Ikke akkumuleres.

Metabolisme

Нифедипин интенсивно метаболизируется в печени с образованием 3 metabolitter, не обладающих фармакологической активностью.

Fradrag

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 мг T_1/2 нифедипина составляет 2 ingen, после приема таблетки с пролонгированным действием 20 mg – om 3.8-16.9 ingen.

60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть – с желчью и калом.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

У пациентов пожилого возраста метаболизм нифедипина в печени снижен.

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T_1/2 Nifedipin.

Kronisk nyresvigt, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику нифедипина.

Vidnesbyrd

— артериальная гипертензия различного генеза, включая гипертонические кризы (Pille 10 mg);

- CHD: для профилактики приступов при различных формах стенокардии, incl. ангиоспастической (Prinzmetal angina);

— синдром Рейно (для таблеток пролонгированного действия).

Dosisregime

Tilstanden indstilles individuelt, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции пациента на проводимую терапию.

Voksne Кордафлекс^® i form af tabletter, belagt, udpege 10 mg (1 fane.) 3 gange / dag. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 20 mg (2 fane.) 1-2 gange / dag. Den maksimale daglige dosis – 40 mg. Интервал между приемами препарата – ikke mindre 2 ingen.

Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать во рту некоторое время, а затем проглотить с небольшим количеством воды.

При необходимости повышения дозы до 80-120 мг/сут для лечения стенокардии или артериальной гипертензии рекомендуется перевести пациента на прием препарата в форме таблеток пролонгированного действия.

При проведении курсовой терапии рекомендуют применять Кордафлекс^® в форме таблеток пролонгированного действия. Startdosis – 20 mg (1 fane.) 2 gange / dag med intervaller 12 ingen. При необходимости дозу препарата постепенно повышают до достижения оптимального клинического эффекта. Для длительной поддерживающей терапии, normalt, достаточно принимать по 20-40 mg (1-2 fane.) 2 gange / dag. Den maksimale daglige dosis – 120 mg.

I ældre patienter фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с чем начальную дозу препарата снижают в 2 раза и для поддержания терапевтического эффекта могут потребоваться более низкие дозы.

På умеренных нарушениях функции печени или почек korrektion dosering regime er ikke nødvendig. På выраженном нарушении функции печени Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 40 mg.

Препарат в форме таблеток, indeholdende 10 мг нифедипина, принимают внутрь перед приемом пищи, в форме таблеток пролонгированного действия – uanset måltidet, uden at tygge, med lidt vand.

Side effekt

Hjerte-kar-system: rødmen i ansigtet, alvorlig hypotension, perifert ødem, takykardi; sjældent – stigende angina anfald (Det kræver fjernelse af lægemidlet), усиление сердечной недостаточности, dåne.

Fra den centrale og perifere nervesystem: hovedpine, svimmelhed, træthed, søvnforstyrrelser (døsighed eller søvnløshed); i nogle få tilfælde – humør labilitet, synshandicap; langvarig brug i høje doser – paræstesi i ekstremiteter, rysten.

Fra fordøjelsessystemet: diarré, forstoppelse, kvalme, halsbrand; sjældent (при длительном приеме препарата) – mundtørhed, flatulens, intrahepatisk kolestase, stigning i levertransaminaser; i nogle tilfælde – giperplaziya højre, tandkødsbetændelse, anoreksi.

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – trombocytopeni, trombotsitopenicheskaya purpura, leukopeni; i nogle tilfælde – anæmi.

Fra urinvejene: повышение суточного диуреза; sjældent – ухудшение функции почек у больных с хронической почечной недостаточностью.

På den del af bevægeapparatet: mialgii; i nogle få tilfælde – artritis.

På den del af det endokrine system: i nogle få tilfælde – gynækomasti, giperglikemiâ (полностью исчезают после отмены препарата), vægtændring, galaktoré.

Allergiske reaktioner: sjældent – nældefeber, udslæt, kløe; i nogle tilfælde – autoimmun hepatitis.

Andre: føle varmen; i nogle få tilfælde – svaghed, Svedende, feber, kuldegysninger, fotodermatitis.

Kontraindikationer

— острая стадия инфаркта миокарда;

- Kardiogent shock;

— udtrykt arteriel gipotenzia (systolisk BP nedenfor 90 mmHg.);

— выраженный аортальный или митральный стеноз, idiopatisk hypertrofisk stenose subaortalnыy;

- Svær hjerteinsufficiens;

- I trimester;

- Amning (amning);

- Barndommen og ungdommen op 18 år;

-overfølsomhed over for nifedeepino og andre komponenter af narkotika.

FRA forsigtighed следует применять Кордафлекс^® ved kronisk hjerteinsufficiens, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, tunge krænkelser af cerebrale cirkulation, SSS, выраженной тахикардии, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, malign hypertension, patienter, hæmodialyse (из-за риска возникновения выраженной артериальной гипотензии на фоне периферической вазодилатации), при непереносимости лактозы, og ældre patienter.

Graviditet og amning

Кордафлекс^® противопоказан к применению в I триместре беременности.

Применение Кордафлекса^® у беременных показано только в тех случаях, когда нормализация АД невозможна при использовании других гипотензивных препаратов.

Da nifedipin udskilles i modermælk, следует избегать применения Кордафлекса^® в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Forsigtig

Антигипертензивный эффект Кордафлекса^® усиливается при гиповолемии. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа также могут усилить эффекты препарата, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.

В редких случаях в начале курса лечения Кордафлексом^® или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и стенокардией лечение следует прекратить.

При артериальной гипертензии или заболевании коронарных сосудов резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (fænomen “Ricochet”).

Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии Кордафлексом^®.

Ældre patienter er mere tilbøjelige til at reducere cerebral blodgennemstrømning på grund af pludselig perifer vasodilatation.

Во время курсового лечения Кордафлексом^® не рекомендуется употребление алкогольных напитков из-за риска чрезмерного снижения АД.

Anvendelse i Pediatrics

Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат не рекомендуется применять у børn og unge under en alder af 18 år.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

I den indledende, индивидуально определяемом периоде применения Кордафлекса^® не разрешается вождение транспортных средств и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, kræver hurtighed af psykomotoriske reaktioner. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

Overdosis

Symptomer: alvorlig hypotension, takykardi, brystsmerter (angina), hovedpine, kollaps, tab af bevidsthed, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с угнетением деятельности синусового узла, bradykardi, besvimelse. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, hyperkaliæmi, metabolisk alkalose, gipoksiya, кардиогенный шок с отеком легких.

Behandling: учитывая отсутствие специфического антидота, в случаях раннего проведения детоксикации осуществляют промывание желудка с назначением активированного угля. При необходимости можно сделать промывание тонкого отдела кишечника, которое более целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением. При назначении слабительных средств следует учитывать, что прием блокаторов медленных кальциевых каналов подавляет моторику кишечника до полной атонии.

Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, Hæmodialyse er ikke effektiv, а плазмаферез может оказаться эффективным.

Symptomatisk terapi. Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-адреномиметиков и/или атропина. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма. При выраженном снижении АД показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналииа) или эпинефрина (adrenalin), можно использовать допамин (den maksimale dosis 25 мкг/кг массы тела/мин), doʙutamin (den maksimale dosis 15 мкг/кг массы тела/мин), изопреналин и 10% раствор кальция глюконата (10-20 ml / i). При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется в/в введение быстродействующих сердечных гликозидов.

Lægemiddelinteraktioner

Рациональным с точки зрения усиления антигипертензивного и антиангинального действия является сочетание Кордафлекса^® med betablokkere, Diuretika, ACE-hæmmere, nitratami. Все вышеперечисленные комбинации в большинстве клинических ситуаций безопасны и эффективны, t. til. приводят к суммации или потенцированию эффектов, однако в отдельных случаях существует риск выраженного снижения АД и усиления симптомов сердечной недостаточности.

Сочетание Кордафлекса^® с клонидином, methyldopa, октадином, празозином по показаниям возможно, однако может вызвать сильную ортостатическую гипотензию.

Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.

Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Prokayn, quinidin og andre stoffer, forårsager forlængelse af QT-intervallet, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, hvad, tilsyneladende, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (ca 2 gange), которое достигает максимального уровня на 3-4 dag. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.

Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, kendetegnet ved en høj grad af binding (incl. indirekte antikoagulanter – coumarin og derivater indandiona, NSAID), вследствие этого возможно повышение их концентраций в плазме крови.

При одновременном назначении с рифампицином, фенитоином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется.

Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочного действия винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают.

Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина krop, при необходимости снижают дозу нифедипина.

Grapefrugtjuice, эритромицин и противогрибковые препараты группы азолов (fluconazol, intraconazol, ketoconazol) могут подавлять метаболизм нифедипина и поэтому усиливать его эффекты.

Аналогичным образом, одновременное применение Кордафлекса^® и циметидина повышает концентрацию нифедипина в плазме крови, усиливает его эффекты; однако одновременное применение с ранитидином не приводит к существенному повышению концентрации нифедипина в плазме крови.

Поскольку нифедипин метаболизируется изоферментом CYP3A4, любой ингибитор или индуктор этого фермента может влиять на метаболизм нифедипина. Циклоспорин также является субстратом изофермента CYP3A4; поэтому при совместном применении циклоспорина и нифедипина каждый может увеличить длительность эффекта другого.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet bør opbevares i et mørkt og utilgængeligt for børn i temperatur fra 15 ° til 25 ° C. Holdbarhed – 4 år.